Триампур композитум 25 мг, №50, табл.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Триампур композитум

Торговое название

Триампур композитум

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: триамтерена 25 мг,

гидрохлоротиазида 12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, магния стеарат.

Описание

Однородные таблетки желтого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и неповрежденными краями, с риской для разлома и фаской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами. Диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле, в комбинации с калийсберегающими препаратами. Гидрохлоротиазид в комбинации калийсберегающими препаратами.

Код АТХ С03ЕА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь 80% триамтерена быстро всасывается из желудочно- кишечного тракта. Биологическая доступность уменьшается на 50% в

связи с эффектом первого прохождения через печень. Около 60% триамтерена связывается с белками плазмы крови. Диуретическое действие проявляется в интервале от 1 до 2 часов. Калийсберегающее действие триамтерена может продолжаться до 24 часов. Период полураспада в плазме крови составляет 4-7 часов. Триамтерен метаболизируется в печени. Небольшая часть в неизмененном виде выводится из организма с мочой и желчью, большая часть основного метаболита элиминируется почками, а незначительная его часть выделяется с желчью.

После приема внутрь примерно 80% гидрохлорoтиазида всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность составляет 70 %. Две трети лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Период полураспада в плазме крови составляет 6-8 часов. Тиазиды не метаболизируются в печени. Гидрохлорoтиазид в неизмененном виде почти полностью выводится почками. Диуретический эффект проявляется через 1-2 часа после приема и продолжается 10-12 часов. Гипотензивный эффект длится 24 часа.

Фармакодинамика

Активные вещества Триампур композитум: триамтерен и гидрохлорoтиазид принадлежат к группе канальцевых диуретиков.

Гидрохлорoтиазид уменьшает реабсорбцию ионов натрия в начальной части дистальных канальцев почек. Первичный эффект заключается в усиленном выведении электролитов, а вторичный - в повышенном мочеотделении, вызванном осмотически связанной водой.

Основное действие проявляется усиленным выведением ионов натрия, хлора и воды, также препарат вызывает повышенное выделение калия, а при длительном применении - уменьшение выделения кальция из организма. Уменьшается секреция мочевой кислоты, а выведение магния увеличивается. В связи с угнетением карбоангидразы при применении гидрохлоротиазида в высоких дозах может усиливаться выведение бикарбоната из организма.

Триамтерен принадлежит к группе калийсберегающих салуретиков, действующих в конечной части дистальных канальцев. Независимо от альдостерона он ингибирует в этой области обмен ионов натрия на ионы калия и водорода, в результате чего происходит задержка ионов калия и незначительное выведение натрия из организма. Препарат не влияет на секрецию мочевой кислоты.

При комбинировании гидрохлорoтиазида и триамтерена в количественном соотношении 1:2 четко усиливаются их натрийуретический и диуретический эффекты. Противоположное влияние обоих лекарственных средств на выделение калия приводит к желательной компенсации и нейтрализации калиевого баланса.

В механизме гипотензивного действия Триампур композитум важную роль играют усиленная секреция ионов натрия, следствием чего является уменьшение объема внеклеточной жидкости и плазмы крови, изменение сопротивления почечных сосудов, а также пониженная чувствительность рецепторов сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- отеки, обусловленные заболеваниями сердца, печени или почек, в основном в тех случаях, когда необходимо избегать потери калия организмом

- сердечная недостаточность, если требуется дополнительное выведение жидкости и уменьшение выделения калия из организма (в комбинации с сердечными гликозидами)

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирает врач индивидуально для каждого больного.

Для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг существуют следующие схемы дозировки препарата:

Артериальная гипертензия:

Начальная доза препарата составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки в полдень. При дополнительном приеме других гипотензивных средств или для проведения длительной терапии достаточно 2-х таблеток Триампура композитум в день (по 1 таблетке утром и в полдень).

Отёки любой этиологии:

В начале лечения утром и в полдень назначают по 2 таблетки препарата. При недостаточной выраженности диуретического эффекта разовую дозу можно увеличить до 4 таблеток. Дальнейшие дозы назначают в зависимости от степени обезвоживания организма. Поддерживающая доза составляет 1 таблетку в день, которую принимают каждый день утром, или 2 таблетки через день (по 1 таблетке утром и в полдень). При необходимости поддерживающую дозу можно повышать до 4 таблеток в день (по 2 таблетки утром и в полдень).

Сопутствующая терапия при лечении сердечной недостаточности гликозидами:

Дозы препарата подбирают в зависимости от данных обследования больного. В общем больным назначают по 2 таблетки в день, по 1 таблетке утром и в полдень, при необходимости дают максимально 4 таблетки в день.

Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения Триампуром композитум нет необходимости ограничивать потребление жидкости.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

После длительного лечения Триампур композитум нельзя отменять внезапно. Отмену препарата следует проводить с постепенным снижением дозы.

Побочные действия

- сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, боль в верхней части живота, коликообразные боли в животе, адинамия гладких мышц ЖКТ с запором и частичной кишечной непроходимостью до развития паралитической кишечной непроходимости, диарея

- в начале лечения возможно повышение концентрации азотсодержащих веществ, выделяемых с мочой (мочевина, креатинин)

- при длительном непрерывном применении препарата могут отмечаться нарушения электролитного равновесия (уменьшение содержания натрия, магния и хлоридов в крови, понижение или повышение содержания калия), а также гиперкальциемии и нарушения водного обмена. Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в крови, на основе чего у некоторых больных могут быть спровоцированы приступы подагры.

- у предрасположенных пациентов в зависимости от принятой суммарной дозы препарата может наблюдаться повышение холестерина и триглицеридов в крови

- в связи с повышением концентрации сахара в крови может проявиться латентная или усугубиться уже существующая форма сахарного диабета

- препарат может способствовать накоплению нелетучих кислот в крови (метаболический ацидоз)

- высокие дозы и/или чрезмерный диурез могут привести к гемоконцетрации из-за обезвоживания и гиповолемии и в редких случаях, к судорогам, состояниям спутанности сознания, сосудистому коллапсу и острой почечной недостаточности, а также к тромбозам и эмболии в результате гемоконцетрации

- аллергические кожные реакции (покраснение, зуд кожи, крапивница, кожная красная волчанка, повышение чувствительности кожи к действию солнечного излучения (фотоаллергическая экзантема) и лекарственная лихорадка)

Редко

- некоордини­рованные движения, сонливость, напряжение мышц, вялость мышц, деформация мышц, судороги икроножных мышц, чувство усталости, головная боль, нервозность, сердцебиение, изменения на ЭКГ, снижение артериального давления, возможно нарушение ортостатической регуляции с головокружением, нарушением сознания или склонностью к потере сознания

- слабовыраженные расстройства зрения, ухудшение уже имеющейся близорукости или уменьшение слезной жидкости (на что надо обратить внимание носителей контактных линз)

- образование камней в мочевыводящих путях

В единичных случаях

- желтуха, геморрагический панкреатит с существующей желчнокаменной болезнью, острый холецистит

- апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластическая анемия при предшествующем дефиците фолиевой кислоты в организме; гемолиз, возникающий в результате появления в крови антител к гидрохлорoтиазиду при одновременном применении метилдопы

- анафилактоидные реакции, некротический васкулит,обострение острой почечной недостаточности, асептический интерстициальный нефрит с последующей острой почечной недостаточностью

- был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого с симптомами шока. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на действующее вещество гидрохлорoтиазид.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам, вспомогательным компонентам препарата или к сульфаниламидам

- тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл)

- анурия

- острый гломерулонефрит

- тяжелые нарушения функции печени (прекома и печёночная кома)

- гиперкалиемия

- гипокалиемия резистентная к лечению

- тяжелая гипонатриемия

- гиповолемия

- беременность, период лактации

- тяжелая форма сахарного диабета и подагры

- дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Триампура композитум с другими гипотензивными, мочегонными, сосудорасширяющими, угнетающими функцию ЦНС (барбитураты, фенотиазины) или устраняющими депрессию (трициклические анти­депрессанты) средствами усиливается гипотензивное действие. При дополнительном применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента в начале лечения может отмечаться резкое падение артериального давления.

Гипотензивное и мочегонное действие активного вещества гидрохлорoтиазида может ослабевать под влиянием болеутоляющих, нестероидных противоспалительных средств и проти­воревматических препаратов. Одновременное применение с Триампуром композитум индометацина может отрицательно влиять на функцию почек (снижение клубочковой фильтрации).

Холестирамин и колестипол уменьшают всасывание действующего вещества гидрохлорoтиазида в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ослаблению его действия и повышению концентрации калия в крови.

При одновременном применении препарата с метилдопой редко отмечали появление антител к гидрохлортиазиду.

Слишком высокое содержание калия в крови может наблюдаться при приеме солей калия, при лечении калийсберегающими лекарственными средствами или определенными гипо­тензивными препаратами (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Слишком низкое содержание калия в крови может отмечаться при одновременном лечении глюкокортикоидами или слабительными средствами (при злоупотреблении). При возможных взаимодействиях Триампура композитум с другими лекарст­венными средствами могут проявляться следующие эффекты:

• ослабление влияния лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета и подагры, препаратов, содержащих норадреналин и адреналин
• усиление кардиотоксического и нейротоксического действий лития при одновременном применении препаратов лития в высоких дозах
• усиление побочных эффектов салицилатов на центральную нервную систему при одновременном назначении их в высоких дозах
• усиление действия мышечных релаксантов (курареподобных)
• усиление действия и побочных влияний сердечных гликозидов при наличии дефицита калия и/или магния в организме
• уменьшение выведения хинидина из организма при одновременном лечении препаратами хинидина
• поражение костного мозга при одновременном лечении с цитостатиками
• нарушения потенции при одновременном приеме с бета-адреноблокаторами

Эти сведения актуальны для лекарственных средств, принимаемых незадолго до начала лечения Триампуром композитум.

Особые указания

Следует с осторожностью назначать при подагре, пациентам с ограниченной

функцией почек с креатинином сыворотки между верхним нормальным

значением и 1,8 мг/дл или небольшим ограничением клиренса креатинина

(30-60 мл/мин), почечными камнями, печеночной дисфункцией, сахарным

диабетом и подозрением на дефицит фолиевой кислоты.

При проведении длительного лечения Триампуром композитум необходимо периодически контролировать лабораторные параметры крови (остаточный азот, концентрация электролитов, в особенности содержание калия, креатинина, показатели липидов, сахара и мочевой кислоты). У пожилых людей или при одновременном проведении лечения сердечными гликозидами, гормонами коры надпочечников или слабительными средствами концентрацию калия, креатинина и глюкозы в крови определяют чаще.

При подозрении на дефицит фолиевой кислоты в организме (например, при алкогольном циррозе печени) следует проводить регулярные анализы картины крови, так как триамтерен является слабым антагонистом фолиевой кислоты может вызвать развитие мегобластоза. Перед исследованием функции паращитовидной железы и не менее чем за три дня до проведения пробы с сахарной нагрузкой лечение Триампуром композитум прерывают, так как в противном случае могут быть получены ложные показатели.

При хроническом злоупотреблении диуретиками как следствие может появляться псевдосиндром Барттера с отеками. Отеки проявляются выраженным увеличением ренина, вследствие чего развивается вторичный гиперальдостеронизм.

В составе препарата содержится лактоза, поэтому препарат не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Беременность и лактация

В связи с нарушением электролитного равновесия у беременной возможны отрицательные последующие влияния на плод, а также пониженное кровоснабжение плаценты. Поэтому назначение препарата противопоказано при беременности. Во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период приема препарата рекомендуется воздержаться от выполнения действий, где требуется повышенная концентрация внимания.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может вызвать снижение артериального давления (в крайних случаях ортостатический коллапс). При хронической передозировке возможна угрожающая потеря жидкости и нарушение электролитного баланса. Препарат следует немедленно отменять при первых признаках передозировки: частые позывы на мочеиспускание, слабость, усталость, спутанность сознания, парестезии, нарушение сознания, увеличение нервно-мышечной возбудимости, падение артериального давления, нарушения ритма сердца с изменениями на ЭКГ, а также гипо- и гиперкалиемия, судороги. В экстремальных случаях могут появляться адинамия, состояние возбуждения, алкалоз или ацидоз.

Угрожающей является интоксикация мочегонным компонентом при сахарном диабете, при предшествующих повреждениях почек или печени

(возможна кома), а также при одновременном приеме с сердечными гликозидами.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, лечение симптоматическое, специфического антидота не существует.

Необходимо тщательно контролировать и при необходимости корректировать электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, глюкозу в крови, вещества, которые должны выводиться с мочой, и кровообращение. Следует обеспечить достаточное обеспечение жидкостью с целью предотвращения кристаллизации триамтерена в почках. Острый ацидоз можно быстро компенсировать посредством введения изотонического раствора бикарбоната натрия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в стеклянные флаконы, укупоренные пластмассовыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25◦С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наличие в аптеках