Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Мирапекс® ПВ
Международное непатентованное название
Прамипексол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки c пролонгированным высвобождением, 0,375 мг, 0,75 мг и 1,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминергические препараты. Агонисты допамина. Прамипексол.
Код ATХ N04BC05
Показания к применению
МИРАПЕКС ПВ содержит в качестве активной фармацевтической субстанции прамипексол и относится к группе лекарственных препаратов, известных как агонисты дофамина, стимулирующих дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые отвечают за контроль движений тела.
МИРАПЕКС ПВ применяется для симптоматического лечения первичного паркинсонизма (болезни Паркинсона) у взрослых. Возможно использование препарата в монотерапии или в комбинации с леводопой (другой лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
МИРАПЕКС ПВ противопоказан:
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу о наличии активных или ранее перенесенных заболеваний или симптомов, особенно, нижеперечисленных:
Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит у вас проявление возбуждения или необычное поведение, и вы не можете сопротивляться импульсу, порыву или желанию к этим действиям, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такое поведение называется «нарушениями импульсного контроля», к которым относятся такие модели поведения, как игровая зависимость, переедание или чрезмерные траты, патологически высокое либидо или зацикленность, сопровождаемая более частыми мыслями о сексе или возбуждением. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.
Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит, что у вас развилась мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм) или делирий (нарушение внимания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.
Сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, повышенное потоотделение или болевые реакции после снижения дозы или отмены применения препарата МИРАПЕКС ПВ. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует применение препарата при сохранении симптомов в течение нескольких недель.
Сообщите своему врачу, если вы не сможете удерживать тело и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или заменит лекарственный препарат.
Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы после приема таблетки ее активный ингредиент высвобождался постепенно. Части таблеток иногда могут проходить через ЖКТ и появляться в стуле (фекалиях), при этом они могут выглядеть как целые таблетки. Если вы обнаружите части таблеток в фекалиях, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Это также распространяется на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, лечебное питание и пищевые добавки.
Следует избегать совместного приема МИРАПЕКС ПВ с антипсихотическими препаратами.
Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью со следующими лекарственными препаратами:
Перед началом применения препарата МИРАПЕКС ПВ дозу леводопы (если применяется) следует снизить.
Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью с препаратами, оказывающими седативный эффект, а также при употреблении спиртных напитков. В этих случаях МИРАПЕКС ПВ может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием.
Специальные предупреждения
При назначении МИРАПЕКС ПВ пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается использовать сниженную дозу, в соответствии с разделом «Режим дозирования».
Нарушение функции почек
Лечение пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин с применением таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением не рекомендуется ввиду отсутствия данных для данной группы пациентов. Следует рассмотреть возможность применения таблеток МИРАПЕКС немедленного действия.
Для лечения пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин и во время поддерживающей терапии следует соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Режим дозирования».
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно, не требуется, поскольку около 90% поглощенного активного вещества выводится из организма через почки. Тем не менее, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКС ПВ не исследовали.
Применение в педиатрии
Препарат МИРАПЕКС ПВ не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Во время беременности или лактации
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете у себя беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач обсудит с вами допустимость продолжения приема препарата МИРАПЕКС ПВ.
Влияние препарата МИРАПЕКС ПВ на плод неизвестно. Поэтому вы не должны принимать МИРАПЕКС ПВ во время беременности, если только это не является конкретной рекомендацией лечащего врача.
МИРАПЕКС ПВ не следует применять в период грудного вскармливания, так как он может снижать секрецию грудного молока. Также он может проникнуть в организм вашего ребенка при вскармливании. Если применения препарата МИРАПЕКС ПВ избежать невозможно, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
МИРАПЕКС ПВ может оказывать сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможны галлюцинации или сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания. Если вы испытываете эти побочные действия, вы не должны садиться за руль или заниматься видами деятельности, где нарушения концентрации внимания могут приводить к риску серьезных травм или смерти для самого пациента или других лиц (например, работы с механизмами) до исчезновения таких периодических эпизодов и сонливостис оборудованием.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Врач поможет вам скорректировать дозу.
Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением принимают всего один раз в сутки, при этом каждый день нужно принимать таблетку примерно в одно и то же время.
Вы можете принимать МИРАПЕКС ПВ независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
| Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Если вы это сделаете, возникнет опасность передозировки, поскольку препарат может попасть в ваш организм слишком быстро. |
Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением представляют собой препарат прамипексола для перорального применения один раз в день.
В течение первой недели стандартная суточная доза препарата равна 0,375 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 5-7 дней, следуя указаниям врача, пока симптомы не будут устранены (поддерживающая доза).
| Схема повышения дозировки препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением | ||
| Неделя | Суточная доза (мг) | Количество таблеток |
| 1 | 0,375 | Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг |
| 2 | 0,75 | Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,75 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг |
| 3 | 1,5 | Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 1,5 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,75 мг ИЛИ Четыре таблетки МИРАПЕКС ПВс пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг |
Стандартная поддерживающая доза препарата равна 1,5 мг в сутки. Тем не менее, вам может быть назначена и более высокая доза. При необходимости ваш врач может повысить дозу препарата до 4,5 мг в сутки. Также возможно назначение более низкой поддерживающей дозы, составляющей одну таблетку препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением, дозировкой 0,375 мг в сутки.
Пациенты с болезнью почек
Если вы страдаете болезнью почек, ваш лечащий врач может рекомендовать вам в течение первой недели принимать стандартную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением, равную 0,375 мг, принимать только через день. После этого ваш лечащий врач может повысить частоту приема препарата до ежедневной, и вы будете принимать по одной таблетке с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг каждый день. Если возникнет необходимость в дополнительном повышении дозы, ваш лечащий врач может изменять ее с шагом в 0,375 мг.
Если вы испытываете серьезные проблемы с почками, ваш врач может быть вынужден перевести вас на другой препарат, содержащий прамипексол. В случае усугубления проблем с почками во время лечения, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
При замене таблеток прамипексола с немедленным высвобождением
Дозу таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением ваш лечащий врач будет определять на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы получаете. За день до замены примите свое обычное количество таблеток прамипексола с немедленным высвобождением. На следующее утро начинайте принимать таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не раздавливая, не разламывая и не разжевывая. Таблетки можно принимать с пищей или без нее (см. «Режим дозирования»).
Частота применения с указанием времени приема
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:
Специального антидота для лечения передозировки агониста дофамина не существует. При наличии стимуляции центральной нервной системы может быть показано применение нейролептика. Лечение передозировки может требовать общих поддерживающих мер, а также промывания желудка, внутривенных вливаний, приема активированного угля и мониторинга ЭКГ.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, но вспомнили об этом в течение 12 часов после стандартного времени приема, сразу же примите таблетку, а следующую таблетку принимайте уже в обычное время.
Если вы пропустили прием таблетки в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу (всего одну) в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать МИРАПЕКС ПВ, предварительно не проконсультировавшись со своим врачом. Если вам нужно прекратить прием этого препарата, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снизит риск нарастания симптомов.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы не должны резко прекращать применение препарата МИРАПЕКС ПВ. Резкое прекращение приема препарата может привести к развитию жизнеугрожающего состояния, именуемого «злокачественный нейролептический синдром», к симптомам которого относятся:
-угнетение сознания (т.е. кома)
Если вы прекратите прием или снизите дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, у вас также может развиться заболевание, которое называется синдромом отмены агониста дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, беспокойство, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует обратиться к врачу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Не прекращайте принимать МИРАПЕКС ПВ, предварительно не проконсультировавшись со своим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Все лекарственные препараты, в частности и МИРАПЕКС ПВ, могут вызывать побочные эффекты, однако, их распространенность невелика. Для оценки этих побочных действий были определены следующие категории частоты: очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), часто (частота может достигать 1 случая на 10 человек), нечасто (частота может достигать 1 случая на 100 человек), редко частота может достигать 1 случая на 1000 человек, очень редко (частота может достигать 1 случая на 10000 человек), неизвестно (оценка распространенности не может быть проведена на основе имеющихся данных):
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Если у вас проявляются любые из этих особенностей поведения, сообщите об этом своему лечащему врачу, он обсудит с вами варианты купирования симптомов или снижения их выраженности.
Для побочных действий, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не были зарегистрированы ни у одного из 2 762 пациентов, получавших прамипексол в рамках клинических исследований. Их частота, вероятно, не превышает частоту, соответствующую категории «нечасто».
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг или 0,750 мг или 1,500 мг (эквивалентно 0,26 мг или 0,52 мг или 1,05 мг прамипексолу),
вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, со скошенными краями и маркировкой Р1 на одной стороне и символом компании BI – на другой стороне таблетки (для дозировки 0,375 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, со скошенными краями и маркировкой Р2 на одной стороне и символом компании BI - на другой стороне таблетки (для дозировки 0,75 мг).
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с маркировкой Р3 на одной стороне и символом компании BI – на другой стороне таблетки (для дозировки 1,5 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия
Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100
e-mail: info@rottendorf.com
Упаковщик
Роттендорф Фарма ГмбХ
Ам Фляйгендаль 3, 59320 Эннигерлох, Германия
Выпускающий контроль
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия
Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100
e-mail: info@rottendorf.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, D-55216 Ингельхайм, Германия
Тел.: +49 6132 77-0; факс: +49 6132 72-0
Наименование, адрес и контактные данные(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан,
г. Алматы, 050008, пр-т Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7-й этаж.
тел: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77