Мирапекс 0,75 мг, №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мирапекс^® ПВ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прамипексол

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар, 0,375 мг, 0,75 мг және 1,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Паркинсон ауруына қарсы препараттар. Допаминергиялық препараттар. Допамин агонистері. Прамипексол.

ATХ коды N04BC05

Қолданылуы

МИРАПЕКС ПВ құрамына белсенді фармацевтикалық субстанция ретінде прамипексол кіреді және ол бас миында дофамин рецепторларын ширықтыратын дофамин агонистері ретінде белгілі дәрілік препараттар тобына жатады. Дофамин рецепторларын ширықтыру бас миында дене қозғалыстарын бақылауға жауапты жүйке импульстерін іске қосады.

МИРАПЕКС ПВ ересектерде бастапқы паркинсонизмді (Паркинсон ауруын) симптомдық емдеу үшін қолданылады. Препаратты монотерапияда немесе леводопамен (Паркинсон ауруын емдеуге арналған басқа дәрілік препарат) біріктіріп қолдануға болады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• Осы қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны қайта оқып шыққыңыз келуі мүмкін.
• Қосымша ақпарат немесе кеңес алу үшін емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
• Бұл препарат тек жеке қолдануға арналған. Препаратты басқа адамдарға бермеңіз. Симптомдары ұқсас болған күннің өзінде препарат оларға зиян келтіруі мүмкін.
• Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Бұл кез келген жағымсыз әсерлерге, соның ішінде осы қосымша парақта аталмаған әсерлерге де қатысты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

МИРАПЕКС ПВ препаратын:

• прамипексолға немесе осы препараттың кез келген басқа компоненттеріне («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған) аллергияңыз болған жағдайда қолдануға болмайды.
• циметидин (асқазан сөлінің артық бөлінуін азайту үшін және асқазан жарасы кезінде)
• амантадин (Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылуы мүмкін)
• мексилетин (жүрек ырғағының бұзылуында, яғни қарыншалық аритмияда қолданылады)
• зидовудин (жүре пайда болған иммунтапшылық синдромы (ЖИТС), адамның иммундық жүйе аурулары кезінде қолданылады)
• цисплатин (қатерлі ісік аурулары кезінде қолданылады)
• хинин (түнгі уақытта аяқтың жанға бататын құрысуының алдын алу үшін, сондай-ақ «күрт дамыған үш күндік безгек» (қатерлі безгек) ретінде белгілі безгек кезінде қолданылады)
• прокаинамид (жүрек ырғағының бұзылуында қолданылады)
• дискинезия (мысалы, аяқ-қолдың бақыланбайтын патологиялық қозғалыстары)
• елестеулер (шын мәнінде жоқ нәрселерді көру, есту немесе сезу)
• мания (қозу күйі, көтеріңкі көңіл-күй немесе шамадан тыс құлшыныс)
• МИРАПЕКС ПВ препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін немесе оның дозасын төмендеткеннен кейін депрессия, апатия, мазасыздық, шаршағыштық, тершеңдік немесе ауыру сезімі пайда болуы мүмкін (бұл симптомдар кешені «дофамин рецепторлары агонистерін тоқтату синдромы» деп аталады).

Қолдану кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігеріңізге қазіргі немесе бұрын ауырған ауруларыңыздың немесе симптомдардың, әсіресе төменде аталғандардың болуы туралы хабарлаңыз:

• бүйрек аурулары;
• елестеулер (шын мәнінде жоқ нәрселерді көру, есту немесе сезу). Көп жағдайда көру арқылы елестеулер байқалады;
• дискинезия (яғни аяқ-қолдың бақыланбайтын патологиялық қозғалыстары). Егер сіз соңғы сатысындағы Паркинсон ауруымен ауыратын болсаңыз және леводопаны бірге қабылдайтын болсаңыз, МИРАПЕКС ПВ препараты дозасының артуына байланысты сізде дискинезия дамуы мүмкін;
• дистония (денені және мойынды тік ұстай алмау) (аксиалды дистония). Атап айтқанда, сізде бас пен мойынның алға қарай еңкеюі (бұл қалып сондай-ақ антеколлис деп аталады), белдің алға бүгілуі (камптокормия) немесе арқаның бүйірлік қисаюы (плеврототонус немесе Пиза синдромы) орын алуы мүмкін;
• ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету көріністері;
• психоз (шизофрения симптомдарына ұқсас);
• көру қабілетінің нашарлауы. МИРАПЕКС ПВ препаратымен емдеу кезінде үнемі офтальмологиялық тексеруден өтіп отыру ұсынылады;
• ауыр жүрек-қантамыр аурулары. Артериялық қан қысымын бақылау, әсіресе препаратты қабылдаудың алғашқы күндерінде, постуралдық гипотензияны (отырған немесе жатқан қалыптан көтерілген кезде артериялық қысымның төмендеуі) анықтау үшін маңызды.

Егер сіз өзіңізде қозу белгісін немесе әдеттен тыс мінез-құлықты сезсеңіз немесе оларды отбасыңыздың мүшесі/қамқоршыңыз байқаса және сіз өзіңізге немесе басқа адамдарға зиянын тигізуі мүмкін осындай әрекеттерге деген импульске, ұмтылысқа немесе құмарлыққа қарсы тұра алмайтын болсаңыз, дәрігеріңізге хабарлаңыз. Мұндай мінез-құлық «импульстік бақылау бұзылулары» деп аталады, оларға ойынға тәуелділік, артық тамақтану немесе шамадан тыс жұмсау, патологиялық жоғары либидо немесе жыныстық қатынас туралы жиі ойлаумен немесе қозумен қатар жүретін тек бір мақсатты көздеу сияқты мінез-құлық үлгілері жатады. Бұл жағдайда емдеуші дәрігеріңіз дозаға түзету енгізуі немесе препаратты қолдануды тоқтатуы мүмкін.

Егер сіз өзіңізде манияның (қозу күйі, көтеріңкі көңіл-күй немесе шамадан тыс құлшыныс) немесе делирийдің (зейіннің бұзылуы, сананың шатасуы, нақтылықпен байланыстың жоғалуы) пайда болғанын сезсеңіз немесе оларды отбасыңыздың мүшесі/қамқоршыңыз байқаса, дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бұл жағдайда емдеуші дәрігеріңіз дозаға түзету енгізуі немесе препаратты қолдануды тоқтатуы мүмкін.

МИРАПЕКС ПВ дозасын төмендеткеннен немесе препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін депрессия, апатия, мазасыздық, шаршағыштық, тершеңдік немесе ауыру реакциялары сияқты симптомдарды байқасаңыз, дәрігеріңізге хабарлаңыз. Симптомдар бірнеше апта бойы сақталған жағдайда, емдеуші дәрігеріңіз препараттың қолданылуына түзетулер енгізуі мүмкін.

Денеңіз бен мойныңызды тік ұстай алмасаңыз (аксиалды дистония), дәрігеріңізге хабарлаңыз. Емдеуші дәрігеріңіз дозаға түзету енгізуі немесе дәрілік препаратты ауыстыруы мүмкін.

Босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткалары оны қабылдағаннан кейін белсенді ингредиенті біртіндеп босап шығатындай етіп арнайы жасалған. Таблеткалардың бөлшектері кейде ас қорыту жолдарынан өтіп, нәжіспен шығуы мүмкін, бұл ретте олар бүтін таблеткалар сияқты көрінуі мүмкін. Нәжістен таблетка бөлшектерін байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге бұрын қабылдаған, қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жақын уақытта қабылдауды жоспарлаған дәрілік препараттар туралы айтыңыз. Бұл сондай-ақ рецептісіз босатылатын дәрілік заттарға, өсімдіктерден жасалған препараттарға, емдік тамақтануға және тағамдық қоспаларға да қатысты.

МИРАПЕКС ПВ препаратын психозға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн.

МИРАПЕКС ПВ препараты мына дәрілік препараттармен бірге сақтықпен қолданылады:

МИРАПЕКС ПВ препаратын қолдануды бастар алдында леводопаның дозасын (егер қолданылатын болса) азайту қажет.

МИРАПЕКС ПВ препараты тыныштандыратын әсері бар препараттармен, сондай-ақ спиртті ішімдіктерді ішкен кезде сақтықпен қолданылады. Мұндай жағдайларда МИРАПЕКС ПВ автокөлік жүргізу және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

МИРАПЕКС ПВ препаратын Паркинсон ауруымен ауыратын және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда «Дозалану режимі» бөліміне сәйкес төмендетілген дозаны қолдану ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттер үшін деректердің болмауына байланысты осы топтағы пациенттерді босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткаларын қолданып емдеуге кеңес берілмейді. Дереу әсер ететін МИРАПЕКС таблеткаларын қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Креатинин клиренсі 30–50 мл/мин аралығындағы пациенттерді емдеу үшін және демеу терапиясы кезінде «Дозалану режимі» бөлімінде келтірілген ұсынымдарды орындаған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет болмауы мүмкін, өйткені сіңірілген белсенді заттың 90 %-ға жуығы ағзадан бүйрек арқылы шығарылады. Дегенмен бауыр жеткіліксіздігінің МИРАПЕКС ПВ фармакокинетикасына ықтимал әсері зерттелмеген.

Педиатрияда қолдану

МИРАПЕКС ПВ препараты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктіліктің болуы мүмкін деп ұйғарсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Дәрігер сізбен МИРАПЕКС ПВ препаратын қабылдауды жалғастыру мүмкіндігін талқылайды.

МИРАПЕКС ПВ препаратының ұрыққа әсері белгісіз. Сондықтан жүктілік кезінде қабылдауға емдеуші дәрігердің нақты нұсқауы болмаған жағдайда МИРАПЕКС ПВ қабылдауға болмайды.

Бала емізу кезінде МИРАПЕКС ПВ қолданбаған жөн, өйткені ол емшек сүтінің бөлінуін азайтуы мүмкін. Сонымен қатар ол емізу кезінде балаңыздың ағзасына түсуі мүмкін. МИРАПЕКС ПВ препаратын қолданбау мүмкін болмаса, емізуді тоқтату қажет.

Кез келген дәрілік затты қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МИРАПЕКС ПВ көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қатты әсер етуі мүмкін. Елестеулер немесе ұйқышылдық және/немесе кенеттен ұйықтап кету көріністері болуы мүмкін. Осындай жағымсыз әсерлер болса, осындай көріністер мен ұйқышылдық жойылғанға дейін көлік жүргізбеуіңіз немесе зейін қоюдың бұзылуы пациенттің өзі немесе басқа адамдар үшін (мысалы, механизмдермен жұмыс) ауыр жарақаттану немесе өлімге ұшырау қаупіне алып келуі мүмкін қызмет түрлерімен айналыспауыңыз қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл препаратты әрдайым дәрігеріңіздің нұсқауларына қатаң сәйкестікте қабылдаңыз. Қандай да бір күмән болған жағдайда, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Дәрігер дозаны түзетуге көмектеседі.

Босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткаларын тәулігіне бір рет қана қабылдайды, бұл ретте таблетканы күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау қажет.

МИРАПЕКС ПВ препаратын тамақ ішуге тәуелсіз қабылдай аласыз. Таблеткаларды сумен бүтіндей жұту қажет.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды шайнауға, сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Бұлай жасамаған жағдайда, препарат ағзаға тым жылдам түсуі мүмкін болғандықтан артық дозалану қаупі пайда болады.

Босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткалары күніне бір рет пероральді қабылданатын прамипексол препараты болып табылады.

Бірінші апта бойы препараттың стандартты тәуліктік дозасы 0,375 мг тең. Дозаны симптомдар жойылғанша (демеуші доза), дәрігердің нұсқауларын орындай отырып, әрбір 5-7 күн сайын біртіндеп арттыру қажет.

Босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ препаратының дозасын арттыру схемасы
Апта	Тәуліктік доза (мг)	Таблеткалар саны
1	0,375	Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 0,375 мг МИРАПЕКС ПВ бір таблеткасы
2	0,75	Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 0,75 мг МИРАПЕКС ПВ бір таблеткасы НЕМЕСЕ Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 0,375 мг МИРАПЕКС ПВ екі таблеткасы
3	1,5	Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 1,5 мг МИРАПЕКС ПВ бір таблеткасы НЕМЕСЕ Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 0,75 мг МИРАПЕКС ПВ екі таблеткасы НЕМЕСЕ Босап шығуы ұзаққа созылатын дозасы 0,375 мг МИРАПЕКС ПВ төрт таблеткасы

Препараттың стандартты демеуші дозасы тәулігіне 1,5 мг тең. Алайда сізге жоғарырақ доза тағайындалуы да мүмкін. Қажет болған жағдайда, дәрігеріңіз препараттың дозасын тәулігіне 4,5 мг дейін арттыруы мүмкін. Сонымен қатар босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ препаратының тәулігіне 0,375 мг дозадағы бір таблеткасын құрайтын төменірек демеуші дозасын тағайындауы да мүмкін.

Бүйрек ауруларымен ауыратын пациенттер

Егер бүйрек ауруымен ауыратын болсаңыз, емдеуші дәрігеріңіз бірінші аптада босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалардың 0,375 мг стандартты бастапқы дозасын қабылдауды ұсынуы мүмкін, оны тек күнара қабылдау керек. Осыдан кейін емдеуші дәрігеріңіз препаратты қабылдау жиілігін күнделікті қабылдауға дейін арттыруы мүмкін және сіз босап шығуы ұзаққа созылатын препараттың дозасы 0,375 мг бір таблеткасын күн сайын қабылдайтын боласыз. Дозаны қосымша арттыру қажеттілігі туындаса, емдеуші дәрігер оны 0,375 мг-дық адыммен өзгерте алады.

Егер сізде бүйрекпен байланысты ауыр проблемалар болса, дәрігеріңіз сізді құрамында прамипексол бар басқа препаратқа ауыстыруға мәжбүр болуы мүмкін. Емдеу кезінде бүйрек проблемалары күшейе түскен жағдайда, мүмкіндігінше тезірек дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Дереу босап шығатын прамипексол таблеткаларын ауыстыру кезінде

Емдеуші дәрігеріңіз босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткаларының дозасын сіз қабылдап жүрген дереу босап шығатын прамипексол таблеткаларының дозасы негізінде анықтайды. Ауыстырудан бір күн бұрын дереу босап шығатын прамипексол таблеткаларын әдеттегі мөлшерде қабылдаңыз. Келесі күні таңертең босап шығуы ұзаққа созылатын МИРАПЕКС ПВ таблеткаларын қабылдай бастаңыз және бұдан әрі дереу босап шығатын прамипексол таблеткаларын қабылдамаңыз.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды езбей, сындырмай және шайнамай сумен бүтіндей жұту қажет. Таблеткаларды тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады («Дозалану режимін» қараңыз).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жоғарыдағы «Дозалану режимін» қараңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Байқаусызда тым көп таблетка қабылдап қойсаңыз:

Дофамин агонистінің артық дозалануын емдеуге арналған арнайы антидот жоқ. Орталық жүйке жүйесінің ширығуы орын алған жағдайда, нейролептик қолдану ұсынылуы мүмкін. Артық дозалануды емдеу жалпы демеу шараларын, сондай-ақ асқазанды шаюды, вена ішіне сұйықтық енгізуді, белсендірілген көмір қабылдауды және ЭКГ бақылауын қажет етуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет болатын шаралар

Егер сіз МИРАПЕКС ПВ препаратының дозасын өткізіп алып, бұл туралы стандартты қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде есіңізге түссе, бірден таблетканы қабылдаңыз, ал келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Таблетканы қабылдауды өткізіп алғаннан кейін 12 сағаттан астам уақыт өткен жағдайда, жай ғана әдеттегі уақытта келесі дозаны (тек бір дозаны) қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселік дозаны қабылдамаңыз.

Қолдануды тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрігеріңізбен алдын ала кеңеспестен, МИРАПЕКС ПВ қабылдауды тоқтатпаңыз. Осы препаратты қабылдауды тоқтату қажет болса, дәрігеріңіз дозаны біртіндеп азайтады. Бұл симптомдардың үдеу қаупін төмендетеді.

Паркинсон ауруымен ауыратын болсаңыз, сіз МИРАПЕКС ПВ препаратын қолдануды күрт тоқтатпауыңыз қажет. Препаратты қабылдауды күрт тоқтату «қатерлі нейролептикалық синдром» деп аталатын өмірге қауіпті жағдайдың дамуына әкелуі мүмкін, оның симптомдары мынадай:

-сананың өшуі (яғни кома)

МИРАПЕКС ПВ препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз немесе дозасын азайтсаңыз, сізде дофамин агонистін тоқтату синдромы деп аталатын ауру дамуы мүмкін. Симптомдары депрессияны, апатияны, мазасыздықты, шаршауды, тершеңдікті немесе ауыру сезімін қамтиды. Егер сізде осы симптомдар байқалса, дәрігерге хабарласу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Кез келген дәрілік затты қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрігеріңізбен алдын ала кеңеспестен, МИРАПЕКС ПВ қабылдауды тоқтатпаңыз.

Осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар, атап айтқанда, МИРАПЕКС ПВ да жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, алайда олардың кездесу деңгейі жоғары емес. Осы жағымсыз әсерлерді бағалау үшін мынадай жиілік санаттары белгіленді: өте жиі (10 адамның 1-уінен көбінде туындауы мүмкін), жиі (жиілігі 10 адамға шаққанда 1 оқиғаға жетуі мүмкін), жиі емес (жиілігі 100 адамға шаққанда 1 оқиғаға жетуі мүмкін), сирек (жиілігі 1000 адамға шаққанда 1 оқиғаға жетуі мүмкін), өте сирек (жиілігі 10000 адамға шаққанда 1 оқиғаға жетуі мүмкін), белгісіз (қолда бар деректер негізінде таралу деңгейін бағалау мүмкін емес):

Өте жиі

• ұйқышылдық
• бас айналуы
• жүрек айнуы (жүрек айну түріндегі жайсыз сезіну)

Жиі

• өзін әдеттен тыс ұстауға ұмтылу

• сананың шатасуы
• шаршау (шаршағыштық)
• ұйқысыздық (инсомния)
• сұйықтықтың, әдетте аяқтарда шамадан тыс жинақталуы (перифериялық ісіну)
• сандырақтау
• күндізгі уақытта шамадан тыс ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету көріністері
• амнезия (есте сақтау қабілетінің бұзылуы)
• гиперкинезия (жоғары қозғалу белсенділігі және қозғалыс қимылдарын тоқтата алмау)
• дене салмағының артуы
• қозу күйі
• демігу (тыныс алудың қиындауы)
• ықылықтау
• пневмония (өкпе инфекция)
• өзіңізге немесе басқа адамдарға зиянын тигізуі мүмкін белгілі бір әрекеттерді жасауға деген импульске, ұмтылысқа немесе құмарлыққа қарсы тұра алмау, бұл әрекеттер төмендегілерді қамтуы мүмкін:

• бас ауыруы
• гипотензия (төмен артериялық қысым)
• әдеттегіден тыс түстер көру
• іш қатуы
• көру қабілетінің бұзылуы
• құсу (құсқысы келіп лоқсу)
• салмақ жоғалту, соның ішінде тәбеттің төмендеуі

Жиі емес

• паранойя (мысалы, амандығы үшін шамадан тыс қорқыныш)

• аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну, жоғары сезімталдық сияқты)
• естен тану
• жүрек жеткіліксіздігі (демігуге немесе аяқтың тобық тұсында ісінуіне әкелуі мүмкін жүрек аурулары)*
• антидиурездік гормонның бейберекет секрециясы синдромы*

• жеке немесе отбасылық ауыр зардаптарға қарамастан, құмар ойындарды ойнауға шамадан тыс құштарлық;
  • жыныстық құмарлықтың өзгеруі немесе артуы және сізді немесе айналаңыздағы адамдарды қатты алаңдататын мінез-құлықтың қалыптасуы, мысалы, либидоның жоғарылауы;
  • бақылауға көнбейтін шамадан тыс сатып алулар немесе жұмсаулар;
  • булимия (қысқа уақыт аралығында өте көп мөлшерде тамақ ішу) немесе компульсивтік шамадан тыс тамақтану (тамақты әдеттегіден көп және аштық сезімін басу үшін қажетті мөлшерден көп ішу)*.

• делирий

Сирек

Белгісіз

Осы мінез-құлық ерекшеліктерінің кез келгені байқалған жағдайда, ол туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, ол сізбен симптомдарды тоқтату немесе олардың ауырлық деңгейін төмендету нұсқаларын талқылайды.

* белгісімен белгіленген жағымсыз әсерлер үшін жиілікті дәл бағалау мүмкін емес, өйткені олар клиникалық зерттеулер аясында прамипексол қабылдаған 2 762 пациенттің бірде-біреуінде тіркелмеген. Олардың жиілігі «жиі емес» санатына сәйкес келетін жиіліктен аспауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0,375 мг немесе 0,750 мг немесе 1,500 мг прамипексол дигидрохлориді моногидраты (0,26 мг немесе 0,52 мг немесе 1,05 мг прамипексолға баламалы),

қосымша заттар: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, таблетканың бір жағында Р1 таңбасы және екінші жағында BI компаниясының символы бар, шеттері қиғашталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0,375 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, таблетканың бір жағында Р2 таңбасы және екінші жағында BI компаниясының символы бар, шеттері қиғашталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0,75 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, таблетканың бір жағында Р3 таңбасы және екінші жағында BI компаниясының символы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (1,5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Қаптаушы

Роттендорф Фарма ГмбХ

Ам Фляйгендаль 3, 59320 Эннигерлох, Германия

Шығарылу сапасын бақылаушы

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, D55216 Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0; факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» Қазақстан Республикасындағы филиалы,

Алматы қ., 050008, Абай даңғылы, 52, «Innova Tower» БО, 7-қабат.

тел.: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Дәріханалар