Липертанс 20 мг/10 мг/5 мг №30,табл
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Липертанс 20 мг/10 мг/5 мг №30,табл

Наличие
Нет в наличии
Модель
3594450130310
Страна
Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier
  • Описание

Описание

Инструкцияпо медицинскому применению

лекарственного средства

Липертанс®

Торговое название

Липертанс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/5 мг/5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/5 мг/5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг/5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг/10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -

Таблетки 10 мг/5 мг/5 мг:10,82 мг аторвастатина кальция тригидрата, что эквивалентно 10 мг аторвастатина, 5 мг периндоприла аргинина, что соответствует 3,40 мг периндоприла, и 6,94 мг амлодипина бесилата, что соответствует 5 мг амлодипина

Таблетки20 мг/5 мг/5 мг: 21,64 мг аторвастатина кальция тригидрата, что эквивалентно 20 мг аторвастатина, 5 мг периндоприла аргинина, что соответствует 3,40 мг периндоприла, и 6,94 мг амлодипина бесилата, что соответствует 5 мг амлодипина

Таблетки 20 мг/10 мг/5 мг: 21,64 мг аторвастатина кальция тригидрата, что эквивалентно 20 мг аторвастатина, 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,79 мг периндоприла, и 6,94 мг амлодипина бесилата, что соответствует 5 мг амлодипина

Таблетки20 мг/10 мг/10 мг: 21,64 мг аторвастатина кальция тригидрата, что эквивалентно 20 мг аторвастатина, 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,79 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипина бесилата, что соответствует 10 мг амлодипина

Таблетки40 мг/10 мг/10 мг: 43,28 мг аторвастатина кальция тригидрата, что эквивалентно 40 мг аторвастатина, 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,79 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипина бесилата, что соответствует 10 мг амлодипина

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, карбонат кальция (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463),натрия крахмалгликолат (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е460),мальтодекстрин, магния стеарат (E572)

состав пленочной оболочки: глицерин (E422), гипромеллоза (E464), макрогол 6000, магния стеарат (E572), титана диоксид (E171), оксид железа желтый (E172)

Описание

Липертанс® 10/5/5 мг: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «1» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 10/5/5 мг);

Липертанс® 20/5/5 мг: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «2» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 20/5/5 мг);

Липертанс® 20/10/5 мг: таблетки квадратной формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «3» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 20/10/5 мг);

Липертанс® 20/10/10 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «4» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 20/10/10 мг);

Липертанс® 40/10/10 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 40/10/10 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМК Коа-редуктазы, прочие комбинации. Аторвастатина, амлодипин и периндоприл

Код АТХ: C10BX11


Показания к применению

- для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца, в связи с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется с помощью аторвастатина, периндоприла и амлодипина при одновременном применении в такой же дозе, как и в комбинированном препарате.

Способ применения и дозы

Пероральный прием. Таблетки Липертанса® следует принимать в однократной дозе ежедневно один раз в день утром перед едой.

Режим дозирования

Обычная доза — 1 таблетка один раз в день ежедневно.

Комбинация фиксированных доз не подходит для начальной терапии.

Если требуется изменить режим дозирования, следует титровать отдельные компоненты.

Пациенты с почечной недостаточностью

Липертанс® можно принимать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет ³ 60 мл/мин, но он не подходит для пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл/мин. Для этих пациентов рекомендуется индивидуальная титрация доз монокомпонентов.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут лечиться Липертансом в зависимости от функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Липертанс® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Липертанс® противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Липертанса® у детей и подростков не изучена. Данные отсутствуют. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Побочные действия

Краткое изложение профиля безопасности

К наиболее распространенным нежелательным реакциям при раздельном приеме аторвастатина, периндоприла и амлодипина относятся: назофарингит, аллергические реакции, гипергликемия, головная боль, фаринголарингеальная боль, кровотечение из носа, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине, отклонения результатов печеночных проб, повышение уровня креатинкиназы в крови, сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, гиперемия, боль в животе, периферический отек, усталость, парестезия, нарушение зрения, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, рвота, дисгевзия, сыпь, зуд, мышечные судороги, астения.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

MedDRA (Медицинский словарь терминов регламентирующей деятельности)

Системы органов

MedDRA

Нежелательные явления

Частота

Аторвастатин

Периндоприл

Амлодипин

Инфекционные и паразитарные заболевания

Назофарингит

Распространенные

-

-

Ринит

-

Очень редкие

Нераспространенные

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы

Тромбоцитопения

Редкие

Очень редкие

Очень редкие

Лейкопения/

нейтропения

-

Очень редкие

Очень редкие

Эозинофилия

-

Нераспространенные*

-

Агранулоцитоз или панцитопения

-

Очень редкие

-

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью

G-6PDH

-

Очень редкие

-

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Распространенные

-

Очень редкие

Анафилаксия

Очень редкие

-

-

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипергликемия

Распространенные

-

Очень редкие

Гипогликемия

Нераспространенные

Нераспространенные*

-

Гипонатриемия

-

Нераспространенные*

-

Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата

-

Нераспространенные*

-

Анорексия

Нераспространенные

-

-

Нарушения со стороны психики

Бессонница

Нераспространенные

-

Нераспространенные

Изменения настроения (в том числе тревога)

-

Нераспространенные

Нераспространенные

Расстройство сна

Нераспространенные

-

Депрессия

-

-

Нераспространенные

Кошмарные сновидения

Нераспространенные

-

-

Спутанность сознания

-

Очень редкие

Редкие

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость

-

Нераспространенные*

Распространенные

Головокружение

Нераспространенные

Распространенные

Распространенные

Головная боль

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Тремор

-

-

Нераспространенные

Дисгевзия

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Обморок

-

Нераспространенные*

Нераспространенные

Гипестезия

Нераспространенные

-

Нераспространенные

Парестезия

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Гипертония

-

-

Очень редкие

Периферическая нейропатия

Редкие

-

Очень редкие

Инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска

-

Очень редкие

-

Амнезия

Нераспространенные

-

-

Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром)

-

-

Частота неизвестна

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения

Редкие

Распространенные

Распространенные

Диплопия

-

-

Распространенные

Нечеткое зрение

Нераспространенные

-

-

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Звон в ушах

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Вертиго

-

Распространенные

-

Потеря слуха

Очень редкие

-

-

Нарушения со стороны сердца

Инфаркт миокарда, вызванный выраженной гипотензией у пациентов группы высокого риска

-

Очень редкие

Очень редкие

Стенокардия

-

Очень редкие

-

Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)

-

Очень редкие

Нераспространенные

Тахикардия

-

Нераспространенные*

-

Ощущение сердцебиения

-

Нераспространенные*

Распространенные

Нарушения со стороны сосудов

Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)

-

Распространенные

Нераспространенные

Васкулит

-

Нераспространенные*

Очень редкие

Покраснение

-

-

Распространенные

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фаринголарингеальная боль

Распространенные

-

-

Кровотечение из носа

Распространенные

-

-

Кашель

-

Распространенные

Нераспространенные

Одышка

-

Распространенные

Распространенные

Бронхоспазм

-

Нераспространенные

-

Эозинофильная пневмония

-

Очень редкие

-

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Рвота

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Боль вверху и внизу живота

Нераспространенные

Распространенные

Распространенные

Диспепсия

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Диарея

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Запор

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Сухость во рту

-

Нераспространенные

Нераспространенные

Панкреатит

Нераспространенные

Очень редкие

Очень редкие

Гастрит

-

-

Очень редкие

Гипертрофический гингивит

-

-

Очень редкие

Изменение ритма дефекации

-

-

Распространенные

Отрыжка

Нераспространенные

-

-

Метеоризм

Распространенные

-

-

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, цитолитический или холестатический

Нераспространенные

Очень редкие

Очень редкие

Желтуха

-

-

Очень редкие

Холестаз

Редкие

-

-

Печеночная недостаточность

Очень редкие

-

-

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Зуд

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Крапивница

Нераспространенные

Нераспространенные

Нераспространенные

Пурпура

-

-

Нераспространенные

Изменение цвета кожи

-

-

Нераспространенные

Гипергидроз

-

Нераспространенные

Нераспространенные

Экзантема

-

-

Нераспространенные

Алопеция

Нераспространенные

-

Нераспространенные

Отек Квинке

Редкие

Нераспространенные

Очень редкие

Эксфолиативный дерматит

-

-

Очень редкие

Пемфигоид

-

Нераспространенные*

-

Обострение псориаза

Редкие*

Синдром Стивенса-Джонсона

Редкие

-

Очень редкие

Реакция светочувствительности

-

Нераспространенные*

Очень редкие

Токсический эпидермальный некролиз

Редкие

-

-

Полиморфная эритема

Редкие

Очень редкие

Очень редкие

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Отек суставов

Распространенные

-

-

Отек лодыжек

-

-

Распространенные

Боль в конечностях

Распространенные

-

-

Артралгия

Распространенные

Нераспространенные*

Нераспространенные

Мышечные спазмы

Распространенные

Распространенные

Распространенные

Миалгия

Распространенные

Нераспространенные*

Нераспространенные

Боль в спине

Распространенные

-

Нераспространенные

Боль в шее

Нераспространенные

-

-

Мышечная усталость

Нераспространенные

-

-

Миопатия

Редкие

-

-

Миозит

Редкие

-

-

Рабдомиолиз

Редкие

-

-

Тендинопатия, иногда осложненная разрывом

Редкие

-

-

Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Частота неизвестна

-

-

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение мочеиспускания

-

-

Нераспространенные

Никтурия

-

-

Нераспространенные

Поллакиурия

-

-

Нераспространенные

Почечная недостаточность

-

Нераспространенные

-

Острая почечная недостаточность

-

Очень редкие

-

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Эректильная дисфункция

-

Нераспространенные

Нераспространенные

Гинекомастия

Очень редкие

-

Распространенные

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Астения

Нераспространенные

Распространенные

Нераспространенные

Усталость

Нераспространенные

-

Распространенные

Отек

-

-

Очень распространенные

Боль в груди

Нераспространенные

Нераспространенные*

Нераспространенные

Боль

-

-

Нераспространенные

Недомогание

Нераспространенные

Нераспространенные*

Нераспространенные

Периферический отек

Нераспространенные

Нераспространенные*

-

Лихорадка

Нераспространенные

Нераспространенные*

-

Лабораторные исследования

Повышение уровня мочевины в крови

-

Нераспространенные*

-

Повышение уровня креатинина в крови

-

Нераспространенные*

-

Повышение уровня печеночных ферментов

-

Редкие

Очень редкие**

Повышение уровня билирубина в крови

-

Редкие

-

Увеличение массы тела

Нераспространенные

-

Нераспространенные

Лейкоциты в моче

Нераспространенные

-

-

Снижение массы тела

-

-

Нераспространенные

Отклонение показателей функциональных проб печени

Распространенные

-

-

Повышение уровня креатинкиназы в крови

Распространенные

-

-

Снижение уровня гемоглобина и гематокрита

Очень редкие

Травмы, отравления и осложнения процедур

Падение

-

Нераспространенные*

-

* Частота рассчитана на основании данных клинических исследований по нежелательным явлениям, зарегистрированным по спонтанным сообщениям

**Наиболее соответствует холестазу

При приеме амлодипина отмечались исключительные случаи экстрапирамидного синдрома.

Как и в случае других ингибиторов гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы, у пациентов, принимающих аторвастатин, отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Эти изменения обычно были незначительными и преходящими и не требовали прерывания лечения. Клинически значимые (> 3 раза выше верхней границы нормы) повышения уровней трансаминаз в сыворотке имели место у 0,8% пациентов, принимающих аторвастатин. Эти повышения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов.

Повышенные сывороточные уровни креатинкиназы (КК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы отмечались у 2,5% пациентов, принимающих аторвастатин, аналогично другим ингибиторам гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, более чем в 10 раз превышающие верхнюю границу, отмечались у 0,4% пациентов, лечившихся аторвастатином (см. раздел «Особые указания»).

Следующие нежелательные явления отмечались при применении некоторых статинов:

• Нарушение половой функции.

• Депрессия.

• Исключительные случаи интерстициальной легочной болезни, особенно при длительном лечении (см. раздел «Особые указания»).

• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертензия в анамнезе).

Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с другими ингибиторами АПФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АПФ, в том числе периндоприлом.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу, к ингибиторам АПФ, производным дигидропиридина, статинам или к одному из вспомогательных веществ
  • заболевание печени в активной стадии или устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке неясного генеза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • беременность, кормление грудью и применение у женщин, способных к деторождению и не применяющих эффективные средства контрацепции
  • тяжелая гипотензия
  • шок (в том числе кардиогенный шок).
  • обструкция выходного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты высокой степени)
  • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
  • наличие в анамнезе отека Квинке, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ
  • наследственный или идиопатический отек Квинке
  • одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
  • Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном

-Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями Значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в тубы полипропиленовые, снабженные пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей около 3 г поглотителя влаги.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Les Laboratories Servier Industrie, Франция