Теотард 200 мг, №40, капс.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название

ТЕОТАРД

Международное непатентованное название

Теофиллин

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг или 350 мг

Состав:

Одна капсула содержит

активное вещество – теофиллин безводный 200 мг или 350 мг,

вспомогательные вещества: повидон, тальк, сополимер аммиака метакрилата, кремния двуокись коллоидная, дибутилфталат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, азорубин, краситель пунцовый, краситель патентованный голубой, бриллиантовый черный, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат, желатин.

Капсулы, заполненные гранулами белого цвета. Тело капсулы – прозрачное темно-зеленого цвета, крышка капсулы – непрозрачная темно-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения бронхиальной астмы. Другие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения. Производные ксантина.

Код АТС R03DA04

Фармакологические свойства

После перорального приема Теотард почти полностью всасывается. Замедленное высвобождение действующего вещества из ретард-капсул препарата Теотард обеспечивает поддержание равномерного уровня теофиллина в сыворотке крови в течение 12 часов. Бронхолитическое действие Теотарда развивается постепенно, поэтому препарат не назначается для купирования неотложных состояний. После одноразового приема 350 мг препарата, в течение 6,3-8,8 часов достигается его максимальная концентрация в плазме, которая составляет 4,4 цг/мл. Терапевтическая концентрация достигается через несколько дней и она составляет 8-20 цг/мл. Теотард метаболизируется в основном с помощью микросомальных ферментов печени.

Фармакодинамика

Теотард представляет собой чистый безводный теофиллин (производное ксантина) в виде гранул. Теофиллин относится к ингибиторам фосфодиэстеразы, увеличивает накопление в тканях ц-АМФ, что уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Препарат обладает выраженным бронхолитическим действием, предотвращает или устраняет бронхиальную обструкцию. Улучшение функции легких позволяет увеличить снабжение артериальной крови кислородом, что приводит к снижению концентрации СО2.

Теотард оказывает стимулирующее действие на дыхательный центр, уменьшает легочное сосудистое сопротивление, понижает давление в малом круге кровообращения, улучшает мукоцилиарный клиренс; обладает положительным инотропным и хронотропным действием на сердце. Препарат стимулирует диурез. Расширяет кровеносные сосуды (главным образом сосуды мозга, кожи и почек), утнетает агрегацию тромбоцитов.

Показания к применению

- лечение и профилактика обратимой бронхообструкции при

бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе

легких

- легочная гипертензия при хроническом легочном сердце

- ночные нарушения дыхания центрального генеза.

Способ применения и дозы

Капсулы препарата нельзя открывать или разжевывать.

Дозировка препарата индивидуальна. Недопустимо превышать суточную дозу 15 мг/кг у взрослых, 20 мг/кг у детей. Для подбора дозы препарата надо определять концентрацию теофиллина в сыворотке крови. Как правило, концентрация теофиллина в сыворотке крови от 10 до 15 цг/мл обеспечивает терапевтическое действие при минимальном риске развития побочных эффектов. Если концентрация превышает 20 цг/мл, то дозу препарата следует уменьшить.В течение первых трех дней следует принимать по одной ретард-капсуле препарата каждые 12 часов. На третий день следует оценить эффективность терапии и переносимости препарата. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена. В случае нежелательных побочных явлений дозу следует уменьшить.

Теотард 200 мг назначается детям, масса тела которых превышает 20 кг, а также и взрослым с низкой массой тела. Теотард 350 мг назначается взрослым и детям, масса тела которых превышает 40 кг. Утренняя и вечерняя дозы препарата могут быть различными в зависимости от времени возникновения приступов затрудненного дыхания, от клинической картины заболевания и эффективности терапии.

Побочные действия

Частота возникновения побочных явлений увеличивается с увеличениме концентрации препарата в сыворотке крови

- боли в области желудка, тошнота, рвота, диарея

- головная боль, бессонница, тремор, раздражительность,

- нарушение сердечного ритма, тахикардия, снижение артериального

давления, учащение приступов стенокардии

- усиление диуреза, гипергликемия, гипокалиемия

- кожная сыпь, зуд

Противопоказания

- повышенная чувствительность к теофиллину

- эпилепсия

- острый инфаркт миокарда, острые нарушения ритма (тахиаритмии)- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения

- детский возраст до 3-х лет

Лекарственные взаимодействия

Теофиллин не применяют совместно с другими производными ксантина. В комбинации с фенобарбиталом, дифенином, рифампицином, изониазидом, карбамазепином, сульфинпиразоном, фенитоином наблюдается снижение эффективности теофиллина, что может потребовать увеличение применяемых доз препарата. При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, пероральными контрацептивами, эпоксацином и при вакцинации против гриппа интенсивность действия может увеличиваться, что может потребовать снижения дозы теофиллина. Препарат подавляет терапевтические эффекты карбоната лития и бета-адреноблокаторов. Теофиллин потенцирует действие мочегонных средств за счет увеличения клубочковой фильтрации и уменьшения канапьцевой реабсорбции. С осторожностью теофиллин назначают одновременно с антикоагулянтами.

Особые указания

Препарат не рекомендуется применять при выраженной артериальной гипертензии, распространенном атеросклерозе сосудов. С осторожностью следует применять при тяжелой стенокардии, сердечной недостаточности, серьезных нарушениях сердечного ритма, гипертрофической кардиомиопатии, гипертиреозе, выраженных нарушениях функции печени и почек.

При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, печени, вирусных инфекциях, а также у больных пожилого возраста дозу препарата следует уменьшить. Лицам, у которых теофиллин подвергается быстрому метаболизму (лица молодого возраста, курильщики) одноразовый прием препарата в день будет недостаточным.

Беременность и лактация

Препарат следует принимать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода, нельзя принимать в конце беременности, так как он может остановить сокращение матки. Выделяется с грудным молоком, в случае появления у ребенка признаков чувствительности или бессонницы следует проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать негативное влияние на психомоторные реакции, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тремор рук, тошнота, рвота, диарея, психомоторное возбуждение, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления, мышечные судороги.

Лечение: симптоматическое лечение. Промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в блистере. 4 блистера в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

в сотрудничестве с фирмой Астеллас Фарма ГмбХ, Германия

Наличие в аптеках