Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения
Название медицинского изделия
Тест на определение гестационной недели W-test Gestational Week
Состав и описание изделия
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гликопротеиновый гормон, секретируемый жизнеспособной плацентарной тканью во время беременности, выводится с мочой примерно через 20 дней после последней менструации. Уровни ХГЧ быстро растут, достигая пиковых уровней через 60-80 дней. Появление ХГЧ в моче вскоре после зачатия и быстрое повышение его концентрации делают его идеальным маркером для раннего выявления и подтверждения беременности. Концентрация ХГЧ увеличивается с увеличением гестационных недель. Таким образом, концентрация ХГЧ может помочь определить срок беременности.
Область применения
Гинекология, в быту.
Способ применения
Принцип. Устройство для быстрого теста на гестационные недели человека (моча) с неделей зачатия обнаруживает хорионический гонадотропин человека посредством визуальной интерпретации развития цвета в полоске. Беременные недели могут быть оценены визуальным чтением теста с чувствительностью 10 мМЕ / мл. Антитела против ХГЧ иммобилизованы в тестовых зонах 1, 2 и 3 мембраны, а антитела против мыши иммобилизованы в контрольной области. Во время тестирования образец реагирует с антителами против ХГЧ, конъюгированными с цветными частицами и предварительно нанесенными на подушку для образца на полоске. Затем смесь мигрирует через мембрану под действием капилляров и взаимодействует с реагентами на мембране, создавая невооруженным глазом видимый цветной сигнал в тестовых зонах 1, 2 и 3 (в зависимости от концентрации ХГЧ). Наличие этих цветных полос указывает на беременность недели. Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен правильный объем образца и произошло впитывание мембраны.
Устройство для быстрого теста на гестационные недели человека (моча) предназначено для использования только с образцами мочи человека.
• Хотя можно использовать образцы мочи в любое время суток, предпочтительны образцы первой утренней мочи, поскольку они содержат самую высокую концентрацию ХГЧ.
• Мутные образцы должны быть центрифугированы, отфильтрованы или оставлены для осаждения, и только прозрачный супернатант должен использоваться для тестирования.
• Собранные образцы мочи должны быть помещены в чистые, сухие контейнеры.
• Выполните тестирование сразу после взятия образца. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при 2-8 ° C до 48 часов. Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20 ° C.
• Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.
• Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
Доведите тесты, образцы и / или контроли до комнатной температуры (15-30 ° C) перед использованием.
1. Извлеките тест из герметичного пакета и положите его на чистую ровную поверхность. Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля. Для достижения наилучших результатов анализ должен быть выполнен в течение одного часа.
2. Добавьте 3 капли образца (приблизительно 120 мл) непосредственно в лунку для образцов (S) и запустите таймер
Когда тест начнет работать, цвет будет перемещаться по всей области результатов на устройстве.
ПРИМЕЧАНИЕ. Низкие концентрации ХГЧ могут привести к появлению очень слабых Т-линий после длительного периода времени.
Результаты:
НЕ БЕРЕМЕННЫЙ: в области контроля (C) появляется только одна цветная полоса. В тестовых областях 1, 2 и 3 не появляется видимых цветных полос.
БЕРЕМЕННЫЕ 1-2 недели: на мембране появляются две цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (C), а другая полоса появляется в тестовой области (1).
БЕРЕМЕННЫЕ 2-3 недели: на мембране появляются три цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (C), а другая полоса появляется в тестовых областях (1 и 2).
БЕРЕМЕННЫЕ 3 НЕДЕЛИ ИЛИ БОЛЬШЕ: На мембране появляются четыре цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (C), а другая полоса появляется в тестовых областях (1, 2 и 3).
Недействительный: контрольная полоса не отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой и повторите с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору
Ограничения теста:
Ожидаемые значения:
Концентрация ХГЧ у беременных очень быстро возрастает после имплантации, достигая пиковой концентрации, превышающей 200 мМЕ / мл, через 2-3 месяца после последней менструации. Устройство для быстрого теста на гестационные недели человека (моча) имеет чувствительность 10 мМЕ / мл к моче и способно определять беременность уже через 1 день после первых пропущенных менструаций.
Как сообщается, уровень 20 мМЕ / мл или более присутствует через 7-10 дней после зачатия или за 4-5 дней до первых пропущенных менструаций. Результаты теста, которые выглядят как очень светлые полосы в тестовой области, не являются определяющими для диагностики беременности. Настоятельно рекомендуется получить дополнительный образец мочи через 48-72 часа и провести повторное тестирование. Пациенты, подозреваемые на беременность, но имеющие отрицательные результаты теста, должны быть повторно протестированы с первыми утренними образцами, полученными через 48-72 часа.
Условия хранения
• Набор следует хранить при температуре 2-30 ° C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
• Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
• Не замораживать.
• Следует проявлять осторожность, чтобы защитить компоненты набора от загрязнения. Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осадков. Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам
Срок годности
27 месяцев с даты производства при хранении в закрытых мешках алюминиевой фольги с осушителем.
Номер лота:
Использовать до:
Наименование, юридический адрес организации-производителя
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd., 1418-50 Moganshan Road, Hongzhou, 310011, Китай
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству изделиямедицинского назначения
ТОО «LEX HOLDING»
РК, 050000, г.Алматы, мкр. Шугыла, дом 3045
Телефон/факс:+7(727) 225-41-21, +7 777 950 95 86
Е-mail: info@lexholding.kz
Меры предосторожности
• Только для профессиональной диагностики in vitro.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте тест, если пакет из фольги поврежден. Не используйте повторно тесты.
• Этот набор содержит продукты животного происхождения. Сертифицированные знания о происхождении и / или санитарном состоянии животных не полностью гарантируют отсутствие трансмиссивных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется рассматривать эти продукты как потенциально инфекционные и обращаться с ними, соблюдая обычные меры предосторожности (например, не глотать и не вдыхать).
• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.
• Внимательно прочитайте всю процедуру перед тестированием.
• Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами и наборами. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.