Табекс 1,5 мг № 100 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТАБЕКС®

Торговое название

ТАБЕКС®

Международное непатентованное название

Цитизин

Лекарственная форма

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,5 мг.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- цитизина (в пересчете на 100 % вещество)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.

пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, железный оксид черный (Е172), железный оксид красный (Е172), железный оксид желтый (Е172).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, диаметром 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболевания нервной системы другие.

Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения никотиновой зависимости.

Код ATХ N07BA

Фармакологические свойства

Цитизин легко всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме.

Максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет около 15,55 нг/мл, достигается в течение 0,92 часа.

Цитизин не претерпевает значительной метаболической трансформации. 64% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками в течение 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Среднее время удерживания для цитизина составляет около 6 часов.

Цитизин является алкалоидом, который изолируется из растения Cytisus Laburnum.

Его химическая структура подобна никотину и лобелину. Селективно и компетитивно связывается с н-холинонейрорецепторами, блокирует возможность соединения с этими рецепторами никотина, проявляя, таким образом, свойства антагониста никотина. В результате действия этих препаратов никотин утрачивает способность стимулировать н-холинонейрорецепторы и активировать дофаминовую систему – механизм, который лежит в основе формирования табачной зависимости (получения удовольствия от никотина). В результате этого действия симптомы никотиновой зависимости постепенно уменьшаются и исчезают. Другие фармакодинамические свойства цитизина: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из медуллярной части надпочечника, повышает антериальное давление.

Показания к применению

Хронический никотинизм (табакизм) – для отказа от табакокурения.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

Препарат применяется по следующей схеме:

от 1 до 3 дня - по 1 таблетке через 2 часа (6 таблеток в день). В течение этих дней ожидается постепенное уменьшение числа выкуренных сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и через 2-3 месяца можно начать его снова. При хорошем воздействии лечение продолжается по следующей схеме:

от 4 до 12 дня – по 1 таблетке через 2,5 часа (5 таблеток в день);

от 13 до 16 дня – по 1 таблетке через 3 часа (4 таблетки в день);

от 17 до 20 дня – по 1 таблетке через 5 часов (3 таблетки в день);

от 21 до 25 дня – по 1-2 таблетки в день.

Педиатрическая популяция и пациенты в возрасте старше 65 лет

Безопасность и эффективность Tабекс у детей и юношей в возрасте младше 18 лет и у пациентов старше 65 лет не установлены.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.

Окончательное прекращение курения должно произойти к пятому дню с начала лечения. После завершения лечебного курса, пациент должен проявить волю и не разрешать себе выкуривание ни одной сигареты.

Продолжительность лечения - по схеме.

Побочные действия

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте. Частота представлена следующим образом: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 и <1/10), нечастые (³ 1/1 000 и <1/100), редкие (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по существующим данным).

Нарушения со стороны сердца

С неизвест­ной частотой: тахикар­дия, пальпита­ции

Нарушения со стороны сосудов

С неизвест­ной частотой: легкое повыше­ние артериального давления

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

-головная боль*, голово­кружение*

Нечасто

- инсомния*, сонливость*

С неизвест­ной частотой: повышенная раздражительность

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

С неизвест­ной частотой: диспнея

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

-боль в верхней части живота*, тошно­та*, сухость во рту*, диспепсия*

Нечасто

-консти­пация*, диарея*, рвота*

С неизвест­ной частотой: изменения вкуса и аппетита, боли в животе

Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани

С неизвест­ной частотой: миалгия

Нарушения обмена веществ и питания

С неизвест­ной частотой: повышенное потоотделение, снижение веса тела

Общие расстройства и нарушения в месте введения

С неизвест­ной частотой: боли в грудной клетке

* Частота рассчитана на основании данных 5 рандомизированных клиничнеских исследований.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ

- острый инфаркт миокарда

- нестабильная стенокардия

- аритмия сердца

- недавно перенесенный цереброваскулярный инцидент

- атеросклероз

- тяжелая артериальная гипертензия

- беременность и период грудного вскармливания

- отек легких

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

При курении наблюдается повышение активности CYP1A2. Поле прекращения курения активность этого изофермента может быть уменьшена, что может вызвать повышение плазменных концентраций лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии CYP1A2, как например теофилин, ропинирол, клозапин и оланзапин. В этих случаях могут усилиться их побочные действия, поскольку эти препараты имеют малую терапевтическую широту.

При одновременном применении Табекс® с холиномиметиками, в том числе и антихолинэстеразными лекарственными препаратами возможно усиление холиномиметических побочных действий.

Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными препаратами (статинами) повышает риск появления миалгии.

Одновременное применение Табекс® с антигипертензивными лекарственными препаратами может ослабить их эффект.

Особые указания

Табекс® следует назначать только тогда, когда у пациента серьезное намерение отказаться от табакокурения. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).

Не имеется достаточного клинического опыта применения Табекс® у пациентов с другими формами ишемической болезни сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, сосудисто-мозговыми заболеваниями, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, пептической язвой, сахарным диабетом, почечной или печеночной недостаточностью. Применение Табекс® у этих больных должно происходить после внимательной оценки лечащего врача.

Ввиду отсутствия исследований безопасности препарата у пациентов с некоторыми формами шизофрении, пациентов с хромаффинными опухолями надпочечников и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, применять цитизин в подобных случаях следует после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Не имеется достаточного клинического опыта по отношению безопасного применения Табекс® у детей младше 18 лет и у взрослых старше 65 лет, в результате чего не рекомендуется его применение у этих возрастных групп.

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственный препарат.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Табекс® не влияет на способность водить транспортные средства и работать с машинами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, профузное потоотделение, тремор, нарушение зрения, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Лечение: промывание желудка если пациент находится в сознании, инфузионная терапия с солевыми растворами. Лечение является симптоматическим, с применением средства, воздействующих на судороги, нарушений дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Контролируются показатели дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наличие в аптеках