Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ® 250
Торговое название
Энтерол® 250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления пероральной суспензии , 0.765г
Состав
1 пакетик содержит
активное вещество — сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745- 250,0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина)
Описание
Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.
Код АТХ A07FA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) полностью выводятся с калом на протяжении 3-5 дней.
Фармакодинамика
Энтерол® 250 — препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта.
Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам.
Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745):
— прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции Ig A и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba hystolitica, Lambliae;
— антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином;
— антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника;
— ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
— трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.
Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745), живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол® 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие.
Показания к применению
— острая и инфекционная диарея у детей и взрослых
— профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков
— синдром раздраженного кишечника
— псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile
— диарея, вызванная длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз кишечника
Способ применения и дозы
Детям с 3 лет: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача. Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием или дают ребенку с пищей.
Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Рекомендуемый курс лечения:
— острая диарея — 3-5 суток;
— лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток;
— профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.
Побочные действия
Редко
— фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером
Очень редко
— метеоризм
— аллергическая реакция в форме зуда, сыпи, ангионевротического отека, крапивницы, из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата
Противопоказания
— гиперчувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата
— пациенты с центральным венозным катетером
— галактоземия, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами, при их пероральном или парентеральном назначении.
Особые указания
Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50оС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса — пероральный или парентеральный.
В случае применения больными с центральным венозным катетером возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii). Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces. Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера.
Беременность и период лактации
Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности.
Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируются в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.
В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.
Форма выпуска и упаковка
По 0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из бумажно — алюминево — полиэтиленового комплекса.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Биокодекс,
7, авеню Гальени, 94250 Жантилли — Франция
