Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АЛЬФА Д3®-ТЕВА
Торговое название
АЛЬФА Д3®-ТЕВА
Международное непатентованное название
Альфакальцидол
Лекарственная форма
Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг
вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое
желатиновая капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол , высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172) (для дозировка 0,25мкг), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0,5 мкг), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 1 мкг), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172))
Описание
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).
Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол
Код АТХ А11СС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.
Фармакодинамика
Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Показания к применению
- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз
- гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)
- остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция
- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)
- почечный тубулярный ацидоз
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - суточная доза до 2 мкг.
При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
Побочные действия
- гиперкальциемия
- очень редко - незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови
- у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея
редко - незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови
- слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль
- тахикардия
- аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда
- умеренные боли в мышцах, костях, суставах
Противопоказания
- гиперкальциемия, гиперкальциурия
- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)
- гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе
- гипервитаминоз Д
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Лекарственные взаимодействия
При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.
При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
