Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Риномарис®Адванс
Торговое название
Риномарис®Адванс
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный,0.5 мг/мл и 1 мг/мл, 10мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0.5 мг и 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
ПрепаратРиномарис®Адванс абсорбируетсяв очень низком количестве,которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.
Фармакодинамика
Механизм действия
Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием.
При местном применении ксилометазолинвызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание.
Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.
Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.
Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.
Показания к применению
— для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой
— круглогодичный аллергический ринит
— синусит
Способ применения и дозы
Риномарис®Авданс предназначен для введения в носовую полость.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Препарат не следует применять в дозах, превышающие рекомендованные.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл
Детям от 2до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Эффективность и безопасность препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 летне установлены.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный,1.0 мг/мл
Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Риномарис®Адванс не рекомендуется применять более 5 дней.
Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) иатрофию слизистой оболочки носовой полости.
Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.
Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.
Поэтому, в случае возникновения побочных действий, применение возможно только под наблюдением врача.
Способ применения
Перед первым применением спрея необходимо нажать (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительодин раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельныйфлакон.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто:
— чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа
— головная боль
— медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении
Нечасто:
— системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
— отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко:
— сердцебиение, тахикардия
— гипертензия
— тошнота
Очень редко:
— повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)
— галлюцинации (чаще у детей), головокружение, судороги (чаще у детей)
— аритмия
— апноэ у детей и новорожденных
Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствоватьразвитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.
Применение в педиатрии
Ксилометазолин безопасен к применению у детей. Некоторые данные клинических исследований у детей показали, что частота, тип и тяжесть побочных реакций схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированные у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Случаи апноэ отмечались у маленьких детей и новорожденных.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
-после транссфеноидальнойгипофизэктомииили других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочкуголовного мозга
— атрофический ринит слизистой оболочки носа
— детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл)
— детский возраст до 12 лет (для 1.0 мг/мл)
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызватьгипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.
Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например,трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.
Особые указания
Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов:
— принимающиеингибиторымоноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственныепрепараты, повышающие артериальное давление
— принимающиеα или β —блокаторы
— с повышенным внутриглазным давлением, особенно, призакрытоугольной глаукоме
— страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
-страдающиефеохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
-спорфирией
— с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис® Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.Длительноеприменение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать "обратный эффект".Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторноили даже постоянно применять препарат.
В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использованиеполностью, с целью хотя бы частичного сохраненияносового дыхания.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис®Адванс в период беременности, посколькунедостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода.
Период лактации
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис®Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказываетвлияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
Передозировка
Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы:передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Лечение:применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещаютв пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
