Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ОЗОЛ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиаз және басқа протозой аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол.
АТХ коды P01AB03
Қолданылуы
-трихомониаз (Trichomonas vaginalis туындаған әйелдер мен ерлердегі несепжыныс инфекциялары);
-амебиаз (Entamoeba histolytica туындаған барлық ішек инфекциялары, оның ішінде амебалы дизентерия, сондай-ақ амебиаздың барлық ішектен тыс түрлері, әсіресе, бауырдың амебалы абсцесі)
-лямблиоз
-хирургиялық араласуларда, әсіресе тоқ ішекте немесе кіші жамбас ағзаларының анаэробты инфекцияларының профилактикасында.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- орнидазолға және имидазолдың басқа туындыларына, препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары
- эпилепсия, жайылған склероз, шеткері нейропатия
- бауыр аурулары, бауыр жеткіліксіздігі
- гемодиализ
- созылмалы алкоголизм
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- қан айналымының бұзылуы, қанның патологиялық зақымданулары немесе басқа гематологиялық ауытқушылықтар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Орталық жүйке жүйесінің ауруларымен ауыратын пациенттерге мысалы, эпилепсияда немесе жайылған склерозда препаратты тағайындауға болмайды. Бауыр ауруларымен ауыратын, маскүнемдіктен зардап шегетін, эпилепсиясы бар пациенттерге, миында жарақаттары бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, балаларға ұсынылған дозаны арттырғанда денсаулығына қауіп төнеді.
Ұсынылған дозаларды арттырғанда, балаларда, бауыры зақымданған науқастарда, алкогольді шамадан тыс қолданатын науқастарда жағымсыз әсерлердің дамуының қаупі бар. Орнидазолдың жоғары дозаларымен емдегенде немесе 10 күн бойы тұрақты емдеу кезінде зертханалық және клиникалық мониторинг жасауға кеңес беріледі.Анамнезінде қан тарапынан бұзылулары анықталған тұлғаларда, әсіресе, емдеу курсын қайталағанда лейкоциттерді бақылауға кеңес беріледі.
Орнидазолмен емдеу кезеңінде орталық немесе шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың күшеюінің байқалуы мүмкін. Шеткері нейропатияда, қимыл үйлесімінің бұзылуы (атаксия), бастың айналуы немесе сананың шатасуы кезінде емді тез арада тоқтату керек.
Тиісті емдеуді қажет ететін кандидомикоздың асқынуы байқалуы мүмкін.
Гемодиализ жүргізген жағдайда жартылай шығарылу кезеңінің азаюын ескеру қажет және гемодиализге дейін/кейін препараттың қосымша дозаларын тағайындау керек.
Литиймен емдегенде, литий тұзының, креатинин концентрациясын және электролиттер концентрациясын бақылау керек.
Трихомониазда жыныстық жұптастарды бірмезгілде емдеуге кеңес беріледі.
Орнидазолмен емдеу кезінде басқа дәрілік заттардың әсерінің артуы немесе әлсіреуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Нитроимидазолдың басқа туындыларына қарағанда, ОЗОЛ альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан дисульфирам сияқты жағымсыз әсерлерді туғызбайды. ОЗОЛ кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттар әсерін күшейтеді, ол дозаны тиісті түзетуді талап етеді. Орнидазол векоруний бромидінің бұлшықетті босаңсыту әсерін ұзартады. Орнидазол 5-фторурацил клиренсін арттыратыны хабарланған.
Фенобарбитал мен ферменттердің басқа индукторларын бірлесе қолдану қанның сарысуындағы орнидазолдың айналымдағы кезеңін азайтады, ал фермент тежегіштері (мысалы, циметидин) арттырады.
Шеткері неврит, психикалық депрессия және эпилепсия-тәрізді құрысулардың жекелеген жағдайлары 5-нитроимидазолдың басқа туындыларын бір мезгілде қабылдағанда хабарланған. Литиймен өзара әрекеттесуі («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Препараттың қандай да бір тератогендік немесе фетоуытты әсерінің бар екендігі көрсетілмеген, жүкті әйелдерде ешқандай бақыланатын зерттеулер жүргізілмегендіктен, қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде және лактация кезеңінде пайдаланбауға кеңес беріледі. Оның әлеуетті пайдасы жатырдағы нәресте үшін әлеуетті қауіпті ақтаған жағдайда ғана пайдалану керек.
Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Ұйқышылдық, бастың айналуы, тремор, бұлшықет сіресуі, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, санадан уақытша айрылу сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Жедел трихомониаз.
Ересектерге – 1500 мг-ден (ОЗОЛ 3 таблеткасы) кешке бір рет.
Трихомониаз.
Ересектерге – 500 мг-ден (препараттың 1 таблеткасы) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5 күн.
Барлық жағдайларда жыныстық жұптастар инфекцияның қайталануының алдын алу үшін бірдей дозаны қабылдай отырып, бір мезгілде емделуі керек.
6 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге – жедел немесе созылмалы трихомониазды емдеудің емдік дозасын дене салмағына 25 мг/кг есебінен тәулігіне бір рет 1 қабылдауды белгілейді.
Амебалы дизентерия.
Ересектерге – дене салмағы 60 кг-ден кем болғанда 1500 мг-ден (ОЗОЛ 3 таблеткасы) кешке бір рет ішу үшін тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;
Ересектерге – дене салмағы 60 кг-ден жоғары болғанда 1000 мг-ден (ОЗОЛ 2 таблеткасы) кешке бір рет ішу үшін тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;
6 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге– емдік дозаны дене салмағына 40 мг/кг есебінен 1 рет қабылдау үшін тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн.
Амебиаздың басқа түрлері.
Ересектерге – 500 мг-ден (ОЗОЛ-дың 1 таблеткасынан) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5-10 күн;
6 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге– емдік дозаны дене салмағына 25 мг/кг есебінен 1 рет қабылдау үшін тағайындайды. Емдеу курсы – 5-10 күн.
Лямблиоз.
Ересектерге –1500 мг-ден (3 таблетка) кешке 1 рет. Емдеу курсы – 1-2 күн;
6 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағына 40 мг/кг есебінен 1 рет қабылдау үшін тағайындайды. Емдеу курсы – 1-2 күн.
Анаэробты инфекциялар профилактикасы.
Ересектерге – 500-1000 мг (1-2 таблеткадан) операцияның алдында бір рет; операциядан кейінгі кезеңде – 1000 мг-ден (ОЗОЛ 2 таблеткасы) тәулігіне 2 рет.
Емдеу курсы – 1-5 күн.
6 жастан асқан балалар және жасөспірімдер – операцияның алдында дозаны дене салмағына 20 мг/кг есебінен тәулігіне бір рет; операциядан кейінгі кезеңде – дене салмағына 25 мг/кг есебінен тәулігіне 2 рет қабылдауды белгілейді.
Емдеу курсы –1-5 күн.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, анорексия, құрысулар, басқа жағымсыз реакциялар симптомдарының күшеюі мүмкін.
Емі: арнайы антидоты белгісіз; орнидазолды ағзадан шығару үшін асқазанды шаю қажет, құрысулар пайда болған жағдайда диазепамды қолдануға кеңес беріледі.Симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу
Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, медицина маманына хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі мынадай жіктеуді пайдаланумен келтірілген:
Өте жиі: > 1/10, жиі: > 1/100-<1/10, жиі емес: > 1/1000 - <1/100, сирек: > 1/10000 - <1/1000, өте сирек: < 1/10000
Сирек
- ұйқышылдық, бастың ауыруы, бастың айналуы
- АІЖ қызметінің бұзылуы (оның ішінде жүректің айнуы), дәм сезудің бұзылуы, ауыздың темір татуы, ауыздың құрғауы, тілдің өңезденуі, тәбеттің болмауы, асқазанның ауыруы, диарея, құсу, диспепсия, ауырлықты сезіну
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, тері гиперемиясын қоса алғанда, аллергиялық реакциялар
- тері реакциялары және аса жоғары сезімталдық реакциялары
- тремор, бұлшықеттердің сіресуі, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, атаксия, құрысулар, шаршағыштық
- санадан уақытша айрылу, сананың шатасуы, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия, қозу
- бауырға уытты әсері, «бауыр» ферменттері белсенділігінің өзгеруі
Өте сирек
Басқа бұзылулар: орташа лейкопения, нейтропения, несеп түсінің күңгірттенуі, жүрек-қан тамырларының бұзылуы, оның ішінде артериялық қысымның төмендеуі.
Жалпы бұзылулар: дене температурасының жоғарлауы, қалтырау, жалпы әлсіздік, шаршағыштықтың жоғарылауы, ентігу.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – орнидазол 500 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон, тазартылған су, микрокристалды целлюлоза (Авицел), тазартылған тальк, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты,
қабығы: white SC-SP-3180 (Spraycel) бояғышы, 2-пропанол, метиленхлорид.
White SC-SP-3180 (Spraycel) бояғышы құрамында: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Lincoln Pharmaceutical Ltd»
Trimul Estate, Khatraj, Tal:- Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India.
Phone: +91-02764-665000, Telefax: +91-02764-281809
E-mail: info@lincolnpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Inter Рharma
902, Викрам Тоуэр, 16, Ранжендра Плас, Нью Дели – 110008, Үндістан
Тел. +91-11-25869290,Факс +91-11-41538481
E-mail: interpharma@hotmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КазЕвроФарм» ЖШС
050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com
