Дицинон 250 мг № 100 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - Дицинон®

Торговое название

Дицинон®

Международное непатентованное название

Этамзилат

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - этамзилата 250 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.

Выведение Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.

Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

- гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

В предоперационный период препарат назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.

В послеоперационном периоде препарат назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

При гематурии, гематемезисе, мелене, носовом кровотечении, кровоточивости дёсен: в большинстве случаев разовая доза составляет по 2 таблетки 2-3 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-1500 мг).

При мено-/метроррагии следует назначать по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Применение у детей (дети старше 6 лет)

Доза для детей составляет половину дозы для взрослых, т.е. по ½ - 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто

- тошнота, диарея, боль в животе

- кожная сыпь

- головная боль

- астения

Редко

- артралгия

Очень редко

- лихорадка

- тромбоэмболия

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности

- острая порфирия

В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- острая порфирия

- дети до 6 лет

С осторожностью:

- тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе

- кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов

- нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания

Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон® у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.

При гемобластозе у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) следует применять препарат с особой осторожностью (так как отмечалось ухудшение состояния).

Если Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.

Передозировка

На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае возможной передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.

По 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наличие в аптеках