Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Виракса
Саудалық атауы
Виракса
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фамцикловир
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 125 мг, 250 мг және 500 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 125 мг, 250 мг немесе 500 мг фамцикловир,
қосымша заттар: желатинделген крахмал, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза (құрғақ), натрий кроскармеллозасы, кремнийдің коллоидты қостотығы, стеарин қышқылы;
қабық құрамы: (Opadry OY-S-28924): НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титанның қостотығы (Е171), НРМС гипромеллоза 15сР (Е464),макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000.
Сипаттамасы
Үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес ақ дөңгелек таблеткалар (125 мг доза үшін).
Үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы бар ақ дөңгелек таблеткалар (250 мг доза үшін).
Үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар ақ сопақша таблеткалар (500 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Фамцикловир.
ATХ кодыJ05AB09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Фамцикловир – ізашар дәрі. Ішке қабылдаудан кейін фамцикловир тез әрі толық дерлік сіңеді және фармакологиялық белсенді метаболит – пенцикловирге жылдам айналады. Фамцикловирді ішке қабылдаудан кейін пенцикловир биожетімділігі 77% құрайды. Плазмада пенцикловир концентрациясының жоғарылауы 125-1000 мг диапазонда фамцикловирдің бір реттік дозасының артуына пропорционал жүреді. Зерттеу деректері бойынша қан плазмасында пенцикловир ең жоғары концентрациясына (Сmax) 125 мг, 250 мг және 500 мг фамцикловирді ішке қабылдаудан кейін, орта есеппен, 45 минуттан соң жетеді және тиісінше, орта есеппен, 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл және 3,3 мкг/мл құрады. Басқа зерттеу 125 мг, 250 мг және 500 мг фамцикловирді ішке қабылдаудан кейін, тиісінше, 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл және 5,8 мкг/мл мәндерінде ең жоғары концентрациясын (Сmax) көріністейді.
Пенцикловирдің жүйелі биожетімділігі («концентрация/уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC)) ас ішу уақытына байланысты емес.
Фамцикловирді бір рет қабылдау және препараттың тәуліктік дозасын екі немесе үш қабылдауға бөлу кезіндегі пенцикловир AUC сәйкес, бұл фамцикловирдің қайталап қолданулар кезінде пенцикловирдің жинақталуы болмайтынын айғақтайды.
Метаболизмі
Ішке қабылдаудан кейін фамцикловир фармакологиялық белсенді метаболит – пенцикловирге тез әрі толық айналады.
Таралуы
Пенцикловир мен оның 6-дезокси-ізашарының плазма ақуыздарымен байланысуы 20%-дан аз құрайды.
Шығарылуы
Фамцикловир негізінен бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде экскрецияланатын пенцикловир және оның 6-дезокси-ізашары түрінде шығарылды; фамцикловир несептен табылмайды. Бір реттік және қайталамалы дозаларын қабылдаудан кейін соңғы фазада плазмадан пенцикловирдің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 2 сағатқа жуық құрайды.
Айрықша жағдайлардағы фармакокинетикасы
Varicella Zoster вирусы туғызған инфекциясы бар пациенттер
Varicella Zoster вирусы туғызған асқынбаған инфекциясы бар пациенттерде пенцикловир фармакокинетикалық параметрлерінің елеулі өзгерістері анықталмайды (фамцикловирдің бір реттік және қайталамалы дозаларын қабылдаудан кейін соңғы фазада плазмадан пенцикловир Т1/2, тиісінше, 2,8 және 2,7 сағат құрайды).
Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер
Фамцикловирдің бір реттік және қайталамалы дозаларын қабылдаудан кейін плазмалық клиренс, бүйректік клиренс төмендеуі, қан плазмасынан пенцикловирдің бөліну жылдамдығы және бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі арасында желілі тәуелділік білінеді. Бүйрек функциясының (декомпенсацияланған) бұзылулары ауыр пациенттерде препаратты қолданудың фармакокинетикалық ерекшеліктері зерттелмеген.
Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер
Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде пенцикловир AUC мәнінің артуы байқалмайды. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде пенцикловир фармакокинетикасы зерттелмеген. Пациенттердің осы тобында фамцикловирдің пенцикловир белсенді метаболитіне айналуы бұзылуы мүмкін, бұл плазмада пенцикловир концентрациясының төмендеуіне, соның салдарынан, фамцикловир тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.
> 65 жастағы пациенттер
65 және 70 жас аралығындағы пациенттерде, 65 жасқа толмаған тұлғалармен салыстырғанда, пенцикловир AUC орташа мәнінің шамамен 40% артуы және оның бүйрек клиренсін шамамен 20% төмендетуі білінеді. Пенцикловирдің осындай фармакокинетикалық ерекшеліктері 65 жастан асқан пациенттерде ішінара бүйрек функциясының жас ұлғаюына қарай өзгеруі себебінен болуы мүмкін.
Жынысы
Пациент жынысы препараттың фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізбейді (ерлер мен әйелдерде пенцикловир клиренсіндегі мардымсыз өзгешеліктер).
Нәсілдік ерекшелігі
Фамцикловир қолданғанда (тәулігіне 1, 2 немесе 3 рет 500 мг дозада бір рет немесе көп рет қабылдау) бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар қара нәсілді дені сау еріктілерде немесе қара нәсілді пациенттерде препараттың фармакокинетикалық параметрлері еуропалық нәсіл тұлғаларындағы осындайдан ерекшеленбеген.
Фармакодинамикасы
Фамцикловир 1 және 2 типті Varicella zoster және Herpes simplex вирусын, сондай-ақ Эпштейн-Барр вирусын және цитомегаловирусты қоса, адамның герпес вирустарына қатысты белсенділігі бар пенцикловирге тез айналады.
Пенцикловир вирус жұқтырған жасушаларға түсіп, онда вирустықтимидинкиназа әсер етуімен өз кезегінде трифосфатқа ауысатын монофосфатқа жылдам айналады. Пенцикловир трифосфаты вирустық ДНҚ (дезоксирибонуклеин қышқылы) репликациясын бәсеңдетеді. Пенцикловир трифосфатының жасушаішілік жартылай шығарылу кезеңі Herpes Simplex 1 жұқтырған жасушалар өсіріндісі үшін 10 сағат, Herpes Simplex 2 20 сағат; Varicella Zoster 7 сағат құрайды.
Жұқпа жұқтырмаған жасушаларда пенцикловир трифосфатының концентрациясы тым аз анықталатындарынан аспайды, сондықтан пенцикловир емдік концентрацияларында жұқпа жұқтырмаған жасушаларға ықпалын тигізбейді.
Ацикловирдегі сияқты, пенцикловирге төзімділік ферменттің субстраттық спецификалығының бұзылуына немесе тапшылығына алып келетін вирустық тимидинкиназа геніндегі мутациялармен бәрінен жиірек астасқан. ДНҚ-полимераза геніндегі өзгерістер едәуір сирек кездеседі.
Фамцикловирді белдемелі герпесті (Varicella Zoster вирусы туғызған) емдеуге қолданудың иммунокомпетентті пациенттерде және иммунитеті түсіп кеткен пациенттерде терінің және шырышты қабықтардың жазылуын жеделдететіні білінеді. Фамцикловир Varicella Zoster вирусы туғызған офтальмогерпестің әртүрлі көріністерін емдеуде тиімді. Фамцикловир белдемелі герпес бар пациенттерде герпестен кейінгі невралгияның айқындылығы мен ұзақтығын едәуір төмендетеді.
Иммунокомпетентті пациенттерді тәулігіне 1 рет 1500 мг немесе тәулігіне 2 рет 750 мг дозада фамцикловирмен бір күндік емдеу қайталамалы лабиальді герпес (Herpes Simplex вирусы туғызған) көріністерінің тез басылуына ықпал етеді.
Иммунокомпетентті пациенттерде препаратты 1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1000 мг, 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг немесе 3 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қолдану генитальді герпес (Herpes Simplex вирусы туғызған) қайталануында терінің және шырышты қабықтардың жазылуын жеделдетеді.
Адамның иммунтапшылық вирусы (АИТВ) инфекциясын жұқтыру салдарынан иммунитеті түсіп кеткен пациенттерде фамцикловир 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада белдемелі герпестің әртүрлі көріністерін емдеуде тиімді. АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозадағы препарат генитальді герпестің қайталануы кезінде терінің және шырышты қабықтардың жазылуын жеделдетеді, сондай-ақ Herpes Simplex вирусы бөлінетін күндердің санын (клиникалық көріністермен де, оларсыз да) азайтады. Басқа себептердің түрткі болуымен иммунитеті түсіп кеткен пациенттерде фамцикловир қолдану зерттелмеген.
Қара нәсілді иммунокомпетентті пациенттерде қайталамалы генитальді герпесті емдеу үшін фамцикловирді тәулігіне 2 рет 1000 мг дозада бір күндік қабылдаудың тиімділігі плацебо тиімділігінен асып кетпейді. Пациенттердің осы санатында тәулігіне 2 рет 1000 мг дозада препаратты бір күндік қабылдаудың қауіпсіздік бейіні бұрын анықталғанына ұқсас болды.
Қолданылуы
Varicella Zoster вирусы туғызған инфекциялар
Herpes Simplex вирусы туғызған инфекциялар
Қолдану тәсілі және дозалары
Иммундық статусы қалыпты ересек пациенттердегі белдемелі теміреткі
7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг.
Белдемелі теміреткі диагнозы анықталған соң емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.
Иммундық статусы төмен ересек пациенттердегі белдемелі теміреткі
10 күн бойы күніне 3 рет 500 мг. Белдемелі теміреткі диагнозы анықталған соң емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.
Иммундық статусы қалыпты ересек пациенттердегі генитальді герпес
Бастапқы генитальді герпесте ұсынылатын препарат дозасы 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг құрайды.
Генитальді герпес көрінісі диагностикаланған соң емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.
Қайталанатын генитальді герпесте препарат 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг құрайды. Емдеуді қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) бастау ұсынылады.
Иммундық статусы төмен ересек пациенттерде қайталанатын генитальдігерпес
Қайталанатын генитальді герпесте ұсынылатын препарат дозасы – 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг. Қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.
Иммундық статусы қалыпты ересек пациенттерде қайталанатын генитальді герпестің супрессиялық емі
Күніне 2 рет 250 мг препарат. Қайталанулар жиілігі мен ауырлығын анықтау үшін көп дегенде 12 ай үздіксіз емделуден соң супрессиялық емді бағалау ұсынылады. Баға берудің ең аз мерзімі екі қайталануды қамтуы тиіс. Елеулі ауруы сақталатын пациенттерде супрессиялық емді жаңғыртуға болады.
Иммундық статусы төмен ересек пациенттерде қайталанатын генитальдігерпестің супрессиялық емі
Күніне 2 рет 500 мг препарат.
Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде фамцикловирдің белсенді метаболиті - пенцикловир клиренсінің азаюы білінеді. Дозалау режимін креатинин клиренсіне (Cl) қарай түзету 1 кестеде берілген.
1 кесте
Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерде дозалау режимі
| Көрсетілімдер және дозалау режимі | Креатинин Cl, мл/мин | Түзетілген дозалау режимі |
| Иммунитеті қалыпты пациенттердегі белдемелі теміреткі 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг | ≥ 60 | 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг |
| 40-59 | 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг | |
| 20-39 | 7 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг | |
| < 20 | 7 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 7 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 250 мг | |
| Иммунитеті төмен пациенттердегі белдемелі теміреткі 10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг | ≥ 60 | 10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг |
| 40-59 | 10 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг | |
| 20-39 | 10 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг | |
| < 20 | 10 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 10 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 250 мг | |
| Иммунитеті қалыпты пациенттердегі генитальді герпес Бастапқы генитальді герпес 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг | ≥ 40 | 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг |
| 20-39 | 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 250 мг | |
| < 20 | 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 5 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 250 мг | |
| Иммунитеті қалыпты пациенттердегі генитальді герпес Қайталамалы генитальді герпес 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг | ≥ 20 | 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг |
| < 20 | 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 125 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 5 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 125 мг | |
| Иммунитеті төмен пациенттердегі генитальді герпес Қайталамалы генитальді герпес 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг | ≥ 40 | 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг |
| 20-39 | 7 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг | |
| < 20 | 7 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 7 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 250 мг | |
| Иммунитеті қалыпты пациенттердегі қайталамалы генитальді герпес супрессиясы тәулігіне 2 рет 250 мг | ≥ 40 | тәулігіне 2 рет 250 мг |
| 20-39 | тәулігіне 2 рет 125 мг | |
| < 20 | тәулігіне 1 рет 125 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | диализдің әр сеансынан соң 125 мг | |
| Иммунитеті төмен пациенттердегі қайталамалы генитальді герпес супрессиясы тәулігіне 2 рет 500 мг | ≥ 40 | тәулігіне 2 рет 500 мг |
| 20-39 | тәулігіне 1 рет 500 мг | |
| < 20 | тәулігіне 1 рет 250 мг | |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | Әр диализ сеансынан соң 250 мг |
Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.
Плазмада пенцикловир концентрациясы 4 сағаттық гемодиализ жүргізуден кейін 75% төмендейтіндіктен, Вираксаны гемодиализ емшарасынан соң бірден қабылдау керек.
Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер.
Бауыр функциясы ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес.
Егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттер.
Егер бүйрек функциясының бұзылуы болмаса, дозаларын модификациялау қажет емес.
Балалар және жасөспірімдерде қолдану
Виракса препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Қолдану тәсілі
Вираксаны ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (>1/10)
Жиі (>1/100, <1/10)
Жиі емес (>1/1000, <1/100)
Сирек (>1/10000, <1/1000)
Жиілігі белгісіз
Иммунитеті әлсіреген пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде хабарланған жағымсыз реакциялар иммунокомпетентті пациенттерде хабарланғандарына ұқсас болды. Жүрек айну, құсу және бауырдың функционалдық жағдай көрсеткіштерінің өзгеруі сияқты жағымсыз құбылыстар туралы, әсіресе, аса жоғары дозалар қабылданғанда жиірек хабарланды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Пробенецидпен бірге қолдану плазмада пенцикловир концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. ВИРАКСА препаратын 500 мг дозада пробенецидпен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді уыттану реакцияларының дамуынан сақтану және дозаны болжамды азайту үшін қадағалап отыру қажет. Егер пациенттер қатты бас айналу, ұйқышылдық, сананың шатасуын немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылуларды сезінсе, дозаны азайтуды қарастыру қажет.
Осыған дейін аллопуринол, циметидин, теофиллин, зидовудин, прометазинмен (көп рет қабылдау) ем қабылдаған пациенттерде немесе антацидті препараттарды (магний немесе алюминий гидроксиді) қабылдаудан кейін бірден оны (500 мг дозада) бір рет қолданғанда пенцикловирдің фармакокинетикалық параметрлерінің клиникалық мәнді өзгерістері білінбеген. Фамцикловирді (500 мг дозада) эмтрицитабинмен немесе зидовудинмен бірге бір рет қабылдағанда пенцикловирдің, зидовудиннің, зидовудин метаболитінің (зидовудин гидрохлориді) және эмтрицитабиннің фармакокинетикалық параметрлер өзгерістері анықталмаған.
Фамцикловирді (тәулігіне 3 рет 500 мг дозада) дигоксинмен бірге бір рет және көп рет қолданғанда пенцикловир мен дигоксиннің фармакокинетикалық параметрлер өзгерістері байқалмаған.
Белсенді емес метаболит - 6-дезоксипенцикловирдің (фамцикловир дезацетилденуі кезінде түзілетін) пенцикловирге айналуы альдегидоксидаза ферментімен катализденетінін ескерсек, осы ферменттің қатысуымен метаболизденетін немесе оның белсенділігін тежейтін препараттармен ВИРАКСА препаратын бірге қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу дамуы мүмкін.
Фамцикловирді in vitro альдегидоксидаза тежегіштері болып табылатын циметидинмен және прометазинмен бірге қолданғанда фамцикловирден пенцикловир түзілуінің төмендеуі анықталмаған.
Алайда, фамцикловирді іn vitro альдегидоксидазаның ең қуатты тежегіші – ралоксифенмен бірге қабылдағанда фамцикловирден пенцикловир түзілуінің және соның салдарынан фамцикловир тиімділігі төмендеуі мүмкін. Ралоксифенмен бір мезгілде қолданғанда вирусқа қарсы емнің клиникалық тиімділігін бағалау қажет.
Фамцикловирдің in vitro альдегидоксидазаның әлсіз тежегіші екенін ескерсек, оның осы фермент қатысуымен метаболизденетін препараттардың фармакокинетикалық параметрлеріне ықпалы болуы мүмкін.
Клиникаға дейінгі зерттеулерде фамцикловир Р450 цитохромының жүйесін индукциялау әсерін көрсеткен және CYP3A4 ферментін тежемеген.
Айрықша нұсқаулар
Емдеуді диагноз анықталған соң бірден бастау керек.
Генитальді герпес – жыныс жолымен берілетін ауру. Қайталанулар кезінде жұқтыру қаупі артады. Аурудың клиникалық көріністері болса, тіпті вирусқа қарсы ем басталып кеткен жағдайда да пациенттер жыныстық қатынастарға түспеуі тиіс.
Вирусқа қарсы дәрілермен супрессиялық ем кезінде вирустық инфекцияның таралу жиілігі едәуір азаяды, алайда, теориялық тұрғыда инфекцияның берілу қаупі болады. Сондықтан пациенттер жыныстық қатынастар кезінде тиісті қорғану шараларын қабылдау керек.
Клиникалық жауапты, әсіресе, иммунтапшылығы бар пациенттерде мұқият бақылап отыру қажет. Препаратты ішу арқылы қабылдауға жауап жеткіліксіз болып саналса, вирусқа қарсы венаішілік ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Асқынған белдемелі герпесі бар (ішкі ағзаларының зақымдануы, жайылған герпес, нейропатия, энцефалит және цереброваскулярлы асқынулары бар) пациенттерге вирусқа қарсы венаішілік ем жүргізуді бастау керек.
Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде пенцикловир клиренсінің азаюы білінеді, бұл орайда дозалау режимін түзету ұсынылады.
Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Ауырлық дәрежесі ауыр бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде препаратты қолдану зерттелмеген.
Фамцикловир адам сперматозоидтарының спермограммасына, морфологиясына немесе қозғалғыштығына айқын ықпалын тигізбейді. Дене салмағына 500 мг/кг дозада фамцикловир алған ер жынысты егеуқұйрықтарда тәжірибелік үлгіде фертильділіктің төмендеуі білінген.
ВИРАКСА препаратының жағымды дозалары және емдеу ұзақтығы. Фамцикловирдің Herpes Zoster емінде оны 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 750 мг дейінгі дозада қолдану кезінде; генитальді герпес бар пациенттерде оны 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 750 мг дозада қолданғанда және 10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг дозада қолданғанда жағымдылығы жақсы болды. Генитальді герпесті емдеу үшін препараттың 12 ай бойы тәулігіне 3 рет 250 мг дозадағы супрессиялық ем кезінде жағымдылығының жақсы екені де көрсетілді.
Фамцикловирдің иммунитеті төмендеген пациенттерде Varicella Zoster емінде 10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг қабылдағанда, сондай-ақ Herpes Simplex емінде 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг немесе 8 апта бойы тәулігіне 2 рет 500 мг қабылдағанда жағымдылығы жақсы болды.
Балаларда қолдану
ВИРАКСА препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.
Артық дозалануы
Фамцикловирдің артық дозалануы туралы шектеулі деректер бар.
Клиникалық көріністермен қатар жүрмеген фамцикловирдің (10,5 г) артық дозалану жағдайлары сипатталған.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Бүйрек аурулары бар пациенттерде бүйрек функциясын ескеріп, фамцикловир дозасын азайту нұсқаулары қадағаланбағанда жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары сирек білінген. Фамцикловирдің белсенді метаболиті - пенцикловир гемодиализ кезінде шығарылады. Плазмада пенцикловир концентрациялары 4 сағат бойы гемодиализ жүргізуден кейін 75% төмендейді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты ақ қаптамаға 125 мг доза үшін 10 таблеткадан немесе 250 мг және 500 мг доза үшін 7 таблеткадан салады.
Пішінді 1 қаптамадан (125 мг доза үшін) немесе пішінді 2 қаптамадан (500 мг доза үшін) немесе пішінді 3 қаптамадан (250 мг немесе 500 мг дозалар үшін) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Specifar S.A.», Афины, Греция
Тіркеу куәлігінің иесі
Ксантис Фарма Лтд, Никосия, Кипр
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Xantis Pharma (Ксантис Фарма)» ЖШС, Қазақстан
050008, Қазақстан, Алматы қ., Әуезов к-сі 48, 3 қабат, 3/2 кеңсе
Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14
e-mail: info.kz@xantispharma.com info.kz@xantispharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«Xantis Pharma (Ксантис Фарма)» ЖШС, Қазақстан
050008, Қазақстан, Алматы қ., Әуезов к-сі 48, 3 қабат, 3/2 кеңсе
Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14
e-mail: info.kz@xantispharma.com info.kz@xantispharma.com