Урсоцид 250 мг № 90 капс

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

УРСОЦИД^®

Саудалық атауы

УРСОЦИД®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі

Капсулалар 250 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 250 мг урсодезоксихолий қышқылы,

қосымша заттар – желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 101, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: желатин, карамель (Е150),

темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Корпусы мөлдір ашық-қоңыр және қақпақшасы мөлдір емес қызыл-қоңыр түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қалтасы ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары препараттары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылданғаннан кейін урсодезоксихолий қышқылы жіңішке ішекте пассивті диффузиясының есебінен, ал белсенді диффузия есебінен мықын ішекте жылдам сіңіріледі. Сіңірілу жылдамдығы 60-80% құрайды. Урсодезоксихолий қышқылы көбіне бауырда тауринді және глицинді коньюгаттарға метаболизденеді және конъюгацияланған күйінде энтерогепатиялық қайта айналым арқылы өтпен бірге (50 - 70 %) және ішінара нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Урсодезоксихолий қышқылы бауырда холестерин синтезін төмендетеді, оның ішекте және концентрацияның өтте сіңуі өт шығару жүйесіндегі холестерин ерігіштігін арттырады, өттің түзілуі мен шығарылуын көтермелейді.

Препараттың емдік тиімділігі оның холепоэтикалық функциясын қалыпқа келтіру, өттің литогенділігін төмендету, өт конкременттерінің түзілуіне жол бермеу және бұрыннан бар холестериндік өт тастарының еруіне мүмкіндік беруқабілетімен жүзеге асады.

Урсодезоксихолий қышқылы гепатобилиарлы патологиямен қатарласа жүретін диспепсиялық симптомдарды жояды, және бауырдың холестатикалық ауруларында қолданылады.

Қолданылуы

- өт қалтасындағы холестеринді тастарды еріту үшін

- билиарлы рефлюкс-гастритте

- 6-дан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозбен байланысты гепато-билиарлық бұзылуларда

Кешенді ем құрамында:

-бауырдың бастапқы билиарлы циррозында, декомпенсация белгілері болмағанда

Қолдану тәсілі және дозалары

УРСОЦИД^® ішке, шайнамай, судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады.

Ұдайы қолдану керек.

Қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Холестеринді өт тастарын еріту:

Дене салмағының әр кг 10 мг тәуліктік дозасы сәйкес келеді:

дене салмағы 60 кг дейінгі пациенттерге УРСОЦИД^® 2 капсуласына;

дене салмағы 80 кг дейінгі пациенттерге УРСОЦИД^® 3 капсуласына;

дене салмағы 100 кг дейінгі пациенттерге УРСОЦИД^® 4 капсуласына;

дене салмағы 100 кг асатын пациенттерге УРСОЦИД^® 5 капсуласына.

Капсуланы ұйықтар алдында күніне 1 рет қабылдау қажет.

Препаратты қолданғанда өт тастарының еру үдерісінің ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейін созылады. Егер қолданып бастағаннан кейін 12 айдан соң өт тастарының кішірейгені байқалмаса, онда емдеуді жалғастырудың қажеті жоқ.

Емдеудің тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе рентгендік зерттеулердің көмегімен әр 6 ай сайын жүзеге асырылады. Одан кейінгі тексеруде тастар кальцинозы туындамағанын тексерген жөн. Егер солай болған жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс.

Билиарлық рефлюкс-гастрит:

1 капсуладан кешке ұйықтар алдында. Емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Тұтас алғанда, қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты болады.

Бастапқы билиарлық цирроз: Препараттың тәуліктік дозасы науқастың дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейін өзгеріп тұрады (1 кг дене салмағына 14±2 мг урсодезоксихолий қышқылы).

Емдеудің бастапқы 3 айында препаратты қабылдауды күні бойына бөлу керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын кешке ұйықтар алдында бір рет қабылдауға болады.

Капсулалар қабылдауды шектеусіз уақытқа жалғастырылуы мүмкін.

Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Мұндай жағдайда емдеу күнделікті 1 капсуладан қабылдап жалғастырылуы керек, одан әрі дозалаудың ұсынылған режиміне қол жеткізілгенше дозаны біртіндеп (тәуліктік дозаны апта сайын 1 капсулаға көбейтіп) арттырған жөн.

6-18 жастағы балалар

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және тәулігіне 20мг/кг құрайды, қажеттігіне қарай кейіннен тәулігіне 30 мг/кг дейін арттыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, бірақ < 1/10):

- қамыр тәрізді нәжіс

- диарея

Өте сирек (<1/10ˈ000):

- бастапқы билиарлы циррозды емдеу кезінде оң жақта іш аумағының қатты ауыруы

- өт тастарының кальцийленуі

- бауыр циррозы декомпенсациясы, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын бастапқы билиарлы циррозды кешеуілдеген сатысында емдеу кезінде.

- есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе өт қышқылдарына аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының немесе өт жүретін түтіктің жедел қабыну аурулары, өт қалтасының эмпиемасы

- өт жүретін түтіктің бітелуі (жалпы өт түтігі немесе өт қалтасы түтіктері)

- бауыр шаншуының жиі көріністері

- рентгеноң (кальций құрамы жоғары) өт тастары

- өт қалтасы жиырылғыштығының бұзылуы

- өт шығару жолдары атрезиясымен балалар: сәтсіз порто-энтеростомия, өттің қалыпты ағымы қалпына келмеген

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

УРСОЦИД^® колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында гидроксиді немесе аллюминий тотығы бар антацидтермен бір мезгілде тағайындамаған жөн, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылымен байланысып, оның сіңуін тежейді және емдеудің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда, бұл препараттарды, ең кемінде, препарат қабылдағанға дейін және одан кейін 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішекте сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылаған және қажет болғанда оның дозасын ретке келтірген жөн.

Жекелеген жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Урсодезоксихолий қышқылы қан плазмасында кальцийлік антагонисі нитрендипиннің ең жоғары концентрациялары мәнін және қисық астындағы ауданы (AUC) мәнін төмендетеді, сондай-ақ дапсонның емдік тиімділігін төмендетеді. Бұл деректер Р450 цитохромына тәуелді 3А ферменттерінің урсодезоксихолий қышқылымен ықтимал индукциясын көрсетеді.

Эстрогендер және кейбір, мысалы клофибрат сияқты, гиполипидемиялық препараттарөт конкременттерінің түзілуіне мүмкіндік беріп, өт тастарын еріткен кезде урсодезоксихолий қышқылының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

УРСОЦИД^® 250 мг капсулаларын дәрігердің бақылауымен қабылдаған жөн.

Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 4 апта сайын бауырдың функциональді параметрлерін бақылап отырған және аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігін анықтаған жөн; әрі қарай мұндай тесттерді әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Мұндай мониторинг ем жүргізгенде жауап беретін алғашқы билиарлы циррозы бар науқастарды анықтауға, сондай-ақ әсіресе аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозы бар пациенттерде бауыр функциясының нашарлауын ерте анықтауға мүмкіндік береді.

Емдеуді бастағаннан кейін 6 айдан соң емдік әсеріне баға беру және тастардың өлшемдеріне байланысты, конкременттердің ықтимал кальцийленуін дер кезінде анықтау үшін, өт қалтасының жалпы түріне (оральді холецистография) және тұрған кезде және шалқасынан жатқан қалыпта өт жолдарының ықтимал окклюзиясын анықтауға (ультрадыбыстық тексеру) зерттеу жүргізген жөн. Тастарды толық еріткеннен кейін, анықтау үшін өлшемдері тым кіші болатын тас қалдықтарының еруіне мүмкіндік беру үшін және тас түзілудің қайталануының алдын алу үшін препаратты қолдануды 3 ай бойы жалғастыру керек.

УРСОЦИД^® өт қалтасының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцийленген конкременттер бар болғанда, өт қалтасының моторлық белсенділігі бұзылғанда немесе билиарлы шаншулар жиі болғанда тағайындамаған жөн.

Аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозды емдеу үшін урсодезоксихолий қышқылын қолданғанда бауыр циррозының декомпенсациялану жағдайлары өте сирек байқалды, ол препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара кері дамыды.

Диарея пайда болған жағдайда препарат дозасын төмендеткен, ал диарея тұрақты болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, урсодезоксихолий қышқылын қолдану жөнінде жеткілікті деректер алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте сатысында тератогендік әсер беретіндігін айғақтайды. УРСОЦИД^® жүктілік кезінде айқын себепсіз қолданылмауы керек. Препаратпен емделу алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған жөн.

Бала көтере алатын жастағы әйелдерге препаратты контрацепцияның сенімді заттарын қолданған жағдайда ғана тағайындауға болады – гормональді емес немесе құрамында эстрогендер дозасы төмен болатын контрацептивтерді қолдану керек, өйткені оральді гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуіне жағдай жасауы мүмкін.

Урсодезоксихолий қышқылының емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде қазіргі таңда деректер жоқ. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея пайда болуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының пайда болу мүмкіндігі аз, өйткені қабылданған дозасы артқанда урсодезоксихолий қышқылының сіңуі төмендейді және оны нәжіспен бірге шығарылуы жоғарылайды.

Емі: артық дозаланғанда арнайы ем жүргізу қажет емес; диареяның салдарын сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімді толықтырумен симптоматикалық емдеген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 немесе 15капсуладан ақ мөлдір емес ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2, 10, 20 (5 капсула үшін)немесе2, 4, 6 (15 капсула үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

Дәріханалар