Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
|
|
|
|
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тирозол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тиамазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг, 10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антитиреоидты препараттар. Құрамында күкірт бар имидазол туындылары. Тиамазол.
АТХ коды Н03ВВ02
Қолданылуы
Төмендегілерді қоса гипертиреозды емдеуде:
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қолданылмайды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Йод тапшылығы қалқанша бездің тиамазолға реакциясын арттырады және керісінше йод мөлшерінің жоғарылауы осы реакцияны төмендетеді. Басқа дәрілік заттармен тікелей өзара әрекеттесуінің басқа түрлері белгісіз. Алайда, гипертиреоз кезінде метаболизм мен басқа дәрілік заттардың элиминациясы жылдамдайтынын ескеру қажет. Қалқанша без функциясының қалыпқа келуіне қол жеткізілгенде олар қалпына келеді. Егер қажет болса, дозаны түзету қажет.
Сонымен қатар, гипертиреоз жағдайын жақсартуды көрсететін белгілердің пайда болуы гипертиреозы бар пациенттерде антикоагулянттардың жоғары белсенділігінің қалыпқа келуін білдіруі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Тирозолды® анамнезінде жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, аллергиялық бөртпе, қышыну) бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.
Тирозолды® тек қысқа мерзімдік ем түрінде және зобы ұлғайған және зобтың өсуі салдарынан трахеяның тарылу қаупі бар пациенттерді мұқият бақылаған жағдайда ғана қолдану керек.
Миелоуыттылық
Агранулоцитоз шамамен 0,3 - 0,6% жағдайда байқалды. Сондықтан ем басталар алдында пациенттерге қатар жүретін симптомдар (стоматит, фарингит, қызба) туралы хабарлау қажет. Ол әдетте емнің алғашқы апталарында дамиды, бірақ ем басталғаннан кейін бірнеше айдан кейін де, сондай-ақ, емді қайта жандандырғандабілінуі мүмкін.
Ем басталғанға дейін және одан кейін қан талдауы көрсеткіштерін әсіресе, осының алдында болған гранулоцитопениясы бар пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады. Әсіресе емнің алғашқы апталарында осы симптомдардың кез келгені көрінген жағдайда қан талдауын тағайындау үшін пациенттерге бұл туралы өзінің емдеуші дәрігеріне бірден хабарлау керектігі ұсынылады.
Агранулоцитоз расталған жағдайда дәрілік затты қолдануды тоқтату керек. Препаратты ұсынылған доза ауқымында қолданғанда басқа да миелоуытты жағымсыз әсерлер сирек байқалды. Олар тиамазолды өте жоғары дозаларда (шамамен тәулігіне 120 мг) қолданғанда жиі байқалды. Бұл дозаларды айрықша көрсетілімдерін (аурудың ауыр ағымы, тиреоуытты кризис) ескере отырып қайта қарау керек. Сүйек кемігі үшін уыттылығы дамыған кезде тиамазолмен емдеу кезеңінде бұл препаратты қолдануды тоқтата тұру қажет және егер қажет болса, дәрілік заттардың басқа тобына жататын антитиреоидты препаратты қолдануға көшу керек.
Жедел панкреатит
Постмаркетинг кезеңінде құрамында тиамазол немесе карбимазол бар дәрі-дәрмектерді қабылдаған пациенттерде жедел панкреатиттің дамуы туралы хабарламалар тіркелді. Тиамазолды немесе карбимазолды қабылдағаннан кейін жедел панкреатит дамыған пациенттерде осы дәрі-дәрмектерді қабылдауды дереу тоқтатуы керек. Тиамазол/карбимазолды қайтадан тағайындауға жол берілмейді, пациентке пайда/қауіп арақатынасын жеке бағалау негізінде балама ем тағайындалуы керек. Тиамазолмен немесе карбимазолмен емдеу аясында бұрын байқалған жедел панкреатит бар пациенттерге болашақта тиамазол/карбимазолдың қайтадан тағайындалуына жол бермеу керек, себебі бұл дәрі-дәрмектерді қайтадан тағайындалуы әлеуетті өмірге қауіпті жедел панкреатиттің қайталануына әкелуі мүмкін, сонымен бірге қайталану даму уақыты қысқарады.
Бала көтеретін жастағы әйелдер және жүктілік
Бала көтеретін жастағы әйелдерге тиамазол/карбимазолмен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді тәсілдерін қолдану ұсынылады. Тиамазол/карбимазолды жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана және қалқанша бездердің гормондарын қосымша енгізусіз ең төменгі тиімді дозаларда ғана тағайындау керек. Сонымен бірге анасындағы аурудың болу/пайда болуқаупін және тиамазола/карбимазолдың болжамды тератогенді әсерін назарға алу керек. Жүктілік кезінде тағайындалған жағдайда анасының, ұрықтың және жаңа туылған нәрестенің денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Гипертиреозды бақылау
Жоғары дозалар субклиникалық немесе клиникалық гипотиреозға және ТТГ мөлшерінің жоғарылауы салдарынан зобтың өсуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан зат алмасудың эутиреоидті жай-күйіне жеткеннен кейін тиамазол дозасын бірден азайту қажет және егер қажет болса, қосымша левотироксинді тағайындау керек. Тиамазолды қолдануды толық тоқтатып, тек бір ғана левотироксинмен емді жалғастыруға болмайды. ТТГ өндірілуін басуға қарамастан,тиамазолмен емдеу барысында зобтың өсуі негізгі аурудың нәтижесі болып табылады және левотироксинмен қосымша емдеу арқылы бұл әсердің алдын алуға болмайды. ТТГ қалыпты мөлшеріне қол жеткізу эндокринді орбитопатияның нашарлауы немесе даму қаупін азайту үшін өте маңызды болып табылады. Алайда бұл жағдай көбінесе қалқанша без ауруларының ағымына байланысты емес. Мұндай асқыну жеткілікті емдеу режиміне өзгертулер енгізу үшін өздігінен себеп болып табылмайды және оны жүргізілген тиісті емге жағымсыз реакция ретінде қарастыруға болмайды. Сирек жағдайларда қандай да бір қосымша абляциялық шараларсыз антитиреоидты емдеуден кейін гипотиреоздың кешеуілдеген көрінісі дамуы мүмкін. Олпрепаратпен байланысты жағымсыз реакция болып табылуы мүмкін, бірақ бұл ретте негізгі ауру салдарынан қалқанша без паренхимасындағы қабыну және деструктивтік үдеріс ретінде қарастырылады. Гипертиреоз кезінде энергияны патологиялық жоғары тұтынудың төмендеуі тиамазолмен емдеу кезеңінде дене салмағының ықтималды артуына әкелуі мүмкін. Энергияны тұтыну жалпы жай-күй жақсаруымен қалыпқа келетінін пациенттерге хабарлап қою керек. Тирозол® құрамында лактоза бар; сондықтан бұл препаратты галактоза көтере алмаушылығымен немесе лактоза тапшылығымен, не болмаса глюкоза-галактоза сіңірілуі бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстармен зардап шегетін пациенттерде қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Бала көтеретін жастағы әйелдер
Бала көтеретін жастағы әйелдерге тиамазол/карбимазолмен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді тәсілдерін қолдану ұсынылады.
Жүктілік
Анасы мен ұрықтың тарапынан күрделі асқынуларды болдырмау үшін жүкті әйелдерде гипертиреоздың баламалы емделуін жүргізу керек.
Зерттеу нәтижесінде және кездейсоқ хабарламалар негізінде алынған ақпаратты талдау жүктілік кезінде, әсіресе үлкен дозаларда және бірінші триместрде тиамазол/карбимазолды қабылдау кезінде туа біткен ауытқулардың пайда болуын анықтады.
Өте жиі тіркелген туа біткен даму кемістіктері жаңа туылған нәрестелердегітері аплазиялары, бассүйек-беттің даму кемістіктері (хоан атрезиясы, бет дисморфизмі), экзомфалоз, өңеш атрезиясы, омфаломезентериальді түтік құрылымының ауытқуы және қарыншааралық қалқаның ақауы болып табылады.
Тиамазолды жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана және қалқанша бездің гормондарын қосымша енгізусіз ең төменгі тиімді дозаларда ғана тағайындау керек.
Жүктілік кезінде тағайындалған жағдайда анасының, ұрықтың және жаңа туылған нәрестенің денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Емшек емізу
Тиамазол емшек сүтіне өтеді, онда анасының сарысуындағы концентрацияға сәйкес концентрацияға жетуі мүмкін; сондықтан жаңа туған нәрестедегипотиреоз даму қаупі бар.
Тиамазолмен емдеу кезеңінде бала емізуге жол беріледі; алайда, бұл жағдайда тәулігіне 10 мг-ге дейінтек төмен дозаларды және қалқанша без гормондарын қосымша қолданусыз пайдалануға болады.
Жаңа туған нәрестенің қалқанша без функциясын ұдайы мониторинг жүргізуді жүзеге асыру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тиамазолды қолдану көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Аурудың ауырлығына және йодты қолдануына байланысты емдеу әдетте Тирозол® препаратының 10-нан 40 мг-ге дейінгі тәуліктік дозасынан басталады. Көп жағдайларда қалқанша без гормондарының өндірілуін басу әдетте Тирозол® препаратының тәулігіне 20-30 мг бастапқы дозаларын қолданғанда жетуі мүмкін. Ауырлығы төмен жағдайларда толық бөгегіш дозаны қолдану қажет болмауы да мүмкін және төмендеу бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Гипертиреоз дамуының ауыр жағдайларында Тирозол® препаратының 40 мг бастапқы дозасы қажет етілуі мүмкін.
Доза пациенттің зат алмасу жағдайына, осылайша, қалқанша без гормондары статусының дамуымен қалай көрсетілетініне байланысты әр адамға жекелей түзетіледі.
Демеуші ем жүргізу үшін емдеудің келесі бір нұсқалары ұсынылады:
Йодтан туындаған гипертиреозда жоғарылау дозалар қажет болуы мүмкін.
Балаларда дозалануы
Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы (3-тен 17 жасқа дейін)
Балалар мен жасөспірімдерді емдеудің бастапқы дозасы (3-тен 17 жасқа дейін) пациенттердің дене салмағын есепке ала отырып есептелуі тиіс. Әдетте, емді екі немесе үш бірдей бөлікке бөлінген 0,5 мг/кг дозадан бастайды. Демеуші ем үшін тәуліктік доза азайтылуы және пациенттің емге реакциясына байланысты күніне бір рет берілуі мүмкін. Левотироксинмен қосымша емдеу гипотиреоздың алдын алу үшін қажет болуы мүмкін.
Тирозол препаратының жалпы тәуліктік дозасы тәулігіне 40 мг-ден аспауы тиіс.
Балаларда қолданылуы (2 жас және оған дейін)
Тиамазолдың қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жастағы және оған дейінгі жастағы балаларда бағаланбаған, сондықтан 2 жастағы және оған дейінгі жастағы балалардағы тиамазолды қолдану ұсынылмайды.
Гипертиреозды консервативтік емдеу
Емнің мақсаты зат алмасудың эутиреоидті жай-күйіне жетуге жәнеұзақтығы бойынша шектелген емнен кейін ұзақ мерзімдік ремиссияға негізделген. Ем қабылдаған пациенттерді жекелей алғанда ремиссияға бір жыл өткенде ең көбі 50% пациентте қол жеткізілуі мүмкін. Ремиссия жиілігі елеулі шектерде құбылып отырды. Өз әсерін тигізген ықтималды факторлар гипертиреоз типі (иммуногенді немесе иммуногенді емес), емдеу ұзақтығы, тиамазол дозасы, сондай-ақ, йодтың аспен түсуі немесе оның ятрогенді түсуі болып табылады.
Гипертиреозды консервативтік емдегенде ем әдетте 6 айдан 2 жылға дейінгі уақытқа созылады (орта есеппен – 1 жыл). Статистикалық тұрғыдан алғанда ремиссия ықтималдығы емдеу ұзақтығы артуымен бірге жоғарылап отырады.
Белгілі бір емдеу шараларымен ауру ремиссиясына қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайларда Тирозолды® мүмкіндігінше төмендеу дозада ұзақ мерзімдік антитиреоидтік ем түрінде левотироксинді қоспай немесе төмен дозада біріктірілімде қолдануға болады.
Зобы ұлғайған және трахеясы тарылған пациенттер қажетіне қарай Тирозол препаратымен® тек қысқа мерзімдік ем қабылдауы тиіс, себебі оны ұзақ уақыт қолдану зобтың ұлғаюына әкелуі мүмкін. Емдеу үдерісінде пациентке мұқият мониторинг жүргізу қажет ((ТТГ (тиреотроптық гормон) мөлшері, трахея саңылауы). Емді қалқанша без гормондарын қосымша қолданумен біріктірілімде жүргізген дұрыс.
Операция алдындағы ем
Алдын ала емдеу хирургиялық операциямен байланысты қауіптерді төмендету мақсатында зат алмасудың эутиреоидты жағдайына қол жеткізу үшін қолданылуы мүмкін. Жеке қажеттіліктерге байланысты емдеу ұзақтығы шамамен 3-4 аптаны немесе одан көп уақытты құрауы мүмкін.
Пациент эутиреоидты жай-күйге жеткеннен кейін хирургиялық операция бірден жасалуы тиіс, себебі олай болмаған жағдайда қалқанша без гормондарын толықтыру қажет болуы мүмкін. Емді хирургиялық операцияға дейін бір күн бұрын аяқтауға болады.
Тирозол® қалқанша без тіндерінің зақымдану және одан қан кету қаупін арттырады, бұл операцияға дейін он күн бойы операция алдындағы емдеуге йодтың жоғары дозаларын қосумен (Пламмер (Plummer) йодотерапиясы) орнын толтыруы мүмкін.
Радиоактивті йодпен емдеу алдындағы ем
Радиоактивті йодпен емдеуді бастар алдында эутиреоидті зат алмасу жай-күйіне жету, әсіресе, ауыр гипертиреозда маңызды фактор болып табылады, себебі жекелеген жағдайларда мұндай емнен кейін алдын ала ем жүргізілмегенде емнен кейінгі тиреоуытты кризис байқалды.
Ескертпе: Тионамид туындылары қалқанша без тіндерінің радиосезімталдығын төмендетуі мүмкін. Радиоактивті йодпен жоспарлы емдеуде, автономды аденома кезінде алдын ала емдеу арқылы паранодулярлық тіндер активациясын болдырмау керек.
Радиоактивті йодпен емдегеннен кейінгі кезеңдік антитиреоидты емдеу
Емдеу ұзақтығын және қолданылатын дозаны радиоактивті йодпен емдеу тиімділігі көріне бастағанға дейін болжамды уақыт кезеңінде клиникалық көрініс ауырлығына байланысты жеке анықтау қажет (шамамен 4-6 ай).
Диагностикалық мақсатта құрамында йод бар субстанцияларды қолдану нәтижесінде гипертиреоз даму қаупі бар пациенттерде профилактикалық емдеу
Жалпы, шамамен 10 күн бойы 10 - 20 мг тиамазол және/немесе 1 г перхлораттың тәуліктік дозалары қолданылады (мысалы, бүйрек арқылы шығарылатын контрастылы орталар үшін). Емдеу ұзақтығы құрамында йод бар субстанцияның организмде болатын уақыт кезеңіне байланысты.
Пациенттердің ерекше тобы
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиамазолдың төмен плазмалық клиренсі байқалады. Сондықтан препараттың мүмкіндігінше төмендеу дозасын қолдану және пациенттерді мұқият бақылау қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Тирозол препаратын® қолдану жөніндегі фармакокинетикалық деректердің мөлшері жеткіліксіз болуы салдарынан жекелей дозалауды түзетуді сақтықпен жүзеге асыру қажет және мұқият бақылау жүргізу ұсынылады. Доза мүмкіндігінше төмен болуы тиіс.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде препараттың жинақталуы болмаса да, жекелей дозалауды түзетуді сақтықпен жүзеге асыру керек және мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.
Қолдану тәсілі
Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықты іше отырып, тұтастай жұту қажет.
Гипертиреозға қатысты жоғары дозаларды пайдалану арқылы бастапқы емдеу кезінде жоғарыда көрсетілген бір реттік дозаларды бірнеше қабылдауларға бөлуге болады және оларды тең уақыт аралығымен күні бойы қабылдау керек.
Демеуші дозаны 1 рет таңертең - таңғы ас кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: артық дозалану төмендетілген метаболизм симптомдары бар гипотиреозға әкеледі. Кері байланыс әсері бойынша кейіннен зобтың өсуімен гипофиздің алдыңғы бөлігінің активациясы жүреді.
Емі: зат алмасудың эутиреоидті жай-күйіне жеткеннен кейін дозаны мүмкіндігінше тезірек төмендету және егер қажет болса, емге левотироксинді қолдануды қосу керек.
Тиамазолдың жоғары дозаларын кездейсоқ қолданудың теріс салдарлары белгісіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.
Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жағымсыз әсерлерді бағалау келесі жиілік жіктеуіне негізделеді:
Өте жиі≥ 1/10
Жиі≥ 1/100, < 1/10
Жиі емес≥ 1/1000, < 1/100
Сирек≥ 1/10000, < 1/1000
Өте сирек< 1/10000
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)
Өте жиі
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
Белгісіз
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар,
белсенді зат: 5 мг тиамазол бар,
қосымша заттар: кремнийдің коллоидты қостотығы, натрий крахмал гликоляты (С типі), магний стеараты, гипромеллоза 2910/15, тальк, целлюлоза ұнтағы, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты
үлбірлі қабық құрамы: темірдің сары тотығы (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 2910/15
Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар,
белсенді зат: 10 мг тиамазол бар,
қосымша заттар: кремнийдің коллоидты қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (С типі), магний стеараты, гипромеллоза 2910/15, тальк, целлюлоза ұнтағы, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты
үлбірлі қабық құрамы: темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 2910/15.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі жақ бетінде сындыруға арналған кертігі бар, ақшыл-сары түсті қабықпен қапталған, диаметрі – 9.1 мм-ге жуық, қалыңдығы - 3.7 мм-ге жуық (5 мг доза үшін) дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар;
Екі жақ бетінде сындыруға арналған кертігі бар, сұр-қызыл сары түсті қабықпен қапталған, диаметрі – 9.1 мм-ге жуық, қалыңдығы - 3.7 мм-ге жуық (10 мг доза үшін) дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Мерк Хелскеа КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Мерк» ЖШҚ,
Валовая к., 35 үй, Мәскеу қ., 115054, Ресей
Телефон: +7-495-937-33-04
Факс: +7-495-937-33-05
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Ацино Каз» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 «А»
Тел: +7 (727) 291 61 51,
Факс : +7 (727) 291 61 51
E-mail: PV-KAZ@acino.swiss