Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
▼ Дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізіледі, ол қауіпсіздігі жөніндегі жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал етеді. Бұл қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты қысқа мерзім ішінде анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен, күдік тудырған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыруын өтінеміз.
Саудалық атауы
Риварокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ривароксабан
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 15 мг, 20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.
АТХ кодыВ01AF01
Қолданылуы
10 мг дозасы үшін
- ересектерде терең веналар тромбозы(ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы
15 мг, 20 мг дозалары үшін
- ересектерде терең веналар тромбозы(ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
- жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар және жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥75 жас шамасы, қант диабеті, бұрын бастан өткерген инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы үшін
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету.
- асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арадаболған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты көп қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.
- фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқтыкез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында.
- Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.
- жүктілік және емшек емізу кезеңі.
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеген кезде Ривароксты сақтықпен пайдалану ұсынылады.
Препаратты қолданар алдында емдеуші дәргерден кеңес алыңыз және хабарлаңыз:
- егер Сізде қан кету болып тұрса (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, ауқымды етеккірлік қан кетулер);
- егер Сіз асқазан-ішек жолдарының ауруларынан зардап шексеңіз;
- егер Сіз артериялық гипертензиядан зардап шексеңіз;
-егер Сізде жүректің жасанды клапаны орнатылған болса;
-егер Сіз зеңге қарсы препараттармен ем алып жүрсеңіз (мысалы, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
- егер Сіз қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) ем алып жүрсеңіз;
- егер Сізде тамырлық ретинопатия диагностикаланған болса;
- егер Сізде бронхоэктазалар болса және/немесе өкпеден қан кетумен бірге байқалса.
Ривароксабан ортан жілік сүйегінің сынуы кезінде хирургиялық араласымдар жүргізілетін пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігіне баға беру мақсатында зерттелген жоқ.
Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезия немесе пункция
Нейроаксиальді (жұлынға жасалатын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізуде, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупіне ұшырайды, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Пациенттің жас шамасы ұлғаған сайын қан кетудің даму қаупі арта түседі.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.
Егер Сіз төменде көрсетілген дәрілік препараттармен ем алып жүрсеңіз, жақында алған болсаңыз немесе алатын болсаңыз, оларды бір мезгілде қабылдау қан кетудің даму қаупіне әкелуі мүмкін екенін білу қажет. Оларды бірге қабылдаудан аулақ болған жөн:
- зеңге қарсы препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ацетилсалицил қышқылын қоса) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.
Кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдау ривароксабанның қандағы концентрациясын төмендетеді немесе арттырады. Оларды қолданған кезде емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде хабарлаңыз:
- ривароксабанды және рифампицинді бірге қабылдау ривораксобанның шамамен 50% төмендеуіне және сонымен қатар тиімділігінің азаюына әкеледі.
- бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді (тәулігіне үш рет 500 мг) қабылдау бүйрек функциясы қалыпты тұлғалармен салыстырғанда ривароксабанның орташа концентрациясының 1,8 есе жоғарылауына әкелді. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің әсерін күшейтеді.
- CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг) ривароксабанның қандағы орташа концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде әлеуетті түрде елеулі болуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
- Егер сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз, ол сіздің бұл дәріні жүктілік кезінде қабылдауыңызға бола ма, жоқ па, сізбен бірге талқылайды:
- жүкті болып қалуы мүмкін әйелдерге емделу кезінде және емделу аяқталғаннан кейін екі апта бойы тиімділігі жоғары контрацепцияны пайдалану ұсынылады;
- емделу кезінде емшек емізбеген жөн.
Егер сіз осы дәріні қабылдағаннан кейін автокөлікті қауіпсіз басқару қабілетіне немесе қандай да бір құрал-саймандарды немесе машиналарды пайдалануға ықпал етуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (бас айналуы немесе көрудің бұзылуы сияқты) бастан кешсеңіз, әсері басылғанға дейін мұндай әрекеттерден бас тарта тұруыңыз керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішке қабылдауға арналған
Риварокс препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Риварокс таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек. Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Риварокс таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады.
Ұсақталған Риварокс таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Риварокс препаратынқолданар алдында асқазанда зондтың бар екеніне көз жеткізу керек. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.
Дозалану режимі
Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы түрде протездеуден кейінгі ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы
Препараттың ұсынылатын дозасы Риварокс 10 мг тәулігіне 1 рет 1 таблеткасын құрайды. Алғашқы дозасын гемостазға қол жеткізілген жағдайда, операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы ауқымды ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациенттегі ВТЭ дамуының жекелей қаупіне тәуелді.
- Ұршық буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 аптаны құрайды.
- Тізе буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 2 аптаны құрайды.
Дозасын жіберіп алған жағдайда, пациент Риварокстың таблеткасын дереу қабылдауы және келесі күні дозасын жіберіп алғанға дейінгідей тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.
Инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы
Ұсынылатын дозасы күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг (1 таблетка) құрайды.
Инсульт пен жүйелі эмболия профилактикасының артықшылығы қан кету қаупінен асып түсетін жағдайда, емдеуді ұзақ уақыт бойы жалғастыру керек.
Егер кезекті дозасын қабылдау өткізіліп алса, пациент Ривароксты дереу қабылдауы және келесі күні препаратты қабылдауды ұсынылған режимге сәйкес жүйелі түрде жалғастыруы тиіс. Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін қабылданатын дозасын екі еселемеу керек.
Ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ТВТмен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
Риварокстыңжедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 апта бойына тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Риварокс қабылданады.
Емдеудің ұзақтығы мен дозасы жекелей – емдеудің қан кету қаупіне қатысты пайдасын мұқият бағалағаннан кейін таңдалуға тиіс.
| Ұзақтығы | Дозалану режимі | Жалпы тәуліктік дозасы | |
| ТВТ мен ӨАТЭ қайталануын емдеу және профилактикасы үшін | 1-күннен 21-күнге дейін | тәулігіне екі рет 15 мг | 30 мг |
| 22-күннен әрі қарай | тәулігіне бір рет 20 мг | 20 мг | |
| ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшін | Кемінде 6 айға созылған ТВТ немесе ӨАТЭ емі аяқталғаннан кейін | тәулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг | 10 мг немесе 20 мг |
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозасын қабылдау кезінде (емдеудің 1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдау жіберіліп алса, пациент тәуліктік 30 мг дозасын қабылдауын қамтамасыз ету үшін Ривароксты дереу қабылдауға тиіс. Ол үшін Риварокстың 15 мг дозадағы 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 2 рет 15 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек.
Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдау кезінде дозасы жіберіліп алса, пациент Ривароксты дереу қабылдауға тиіс және келесі күні емделуді ұсынылған режимге сәйкес, тәулігіне 1 рет қабылдаумен жалғастыруы керек.
Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі еселенген дозасын қабылдамау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат пероральді түрде қолданылады.
Қолдану жиілігі
Ішке. Ересектерге.
Препаратты дәрігер ғана тағайындай алады және ұсынылған дозада қабылданады.
Препаратты қабылдау ас ішуге байланысты емес.
Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, қосымша дозаны қабылдамау керек. Препараттың әдеттегі тағайындалған дозасын келесі күні қабылдау қажет.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің ұзақтығы және дозасы әркімге жеке –емдеудің пайдасын қан кетуге қатысты мұқият бағалағаннан кейін таңдалуға тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Егер Сіз Риварокс препаратын тиістісінен көп мөлшерде қабылдап қойсаңыз, немесе біреу сіздің препаратыңызды абайсызда қабылдаса, кеңес алу үшін дереу дәрігерге немесе ауруханаға хабарласыңыз. Оларға қаптамасын және осы қосымша парақты көрсетіңіз. Сізге медициналық ем қажет болуы мүмкін.
Дәрілікпрепараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Егер сіз Риварокс дозасын өткізіп алсаңыз, келесі дозаны кестеге сәйкес қабылдаңыз. Қабылданбаған таблетканың орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету
Препаратты қабылдауды өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Препаратты қабылдауды дәрігеріңіздің нұсқауынсыз тоқтату сіздің ауруыңыздың ағымының нашарлау қаупін туындатады.
Дәрігеріңіз арнайы диагностикалық тестің көмегімен сіздің еміңізге тұрақты баға беріп отырады және препаратты қабылдауды жалғастыруыңызға бола ма деген шешімді қабылдайды. Егер сізге Риварокс қабылдауды тоқтату туралы жазылса, дәрігеріңіз сіздің жай-күйіңізді препарат қабылдауға дейін, қабылдау кезінде және тоқтатқаныңыздан кейін мұқият бақылауды жалғастырады, және егер сіздің жай-күйіңіз оның қажет екенін көрсетіп тұрса, Риварокс препаратын қабылдауды қайта бастауыңызды өтінеді.
Егер сізде бұл Риварокс препаратын қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.
Стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілігінің санаты MedDRA (Медициналық терминдер сөздігін реттеу қызметі) белгілемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10-нан бастап); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).
Жиі
- анемия (сәйкесінше зертханалық параметрлерді қоса)
- бас айналуы, бас ауыруы
- көзге қан құйылуы (конъюнктиваның қанталауын қоса)
- артериялық гипотензия, гематома
- мұрыннан қан кету, қан түкіру
- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы және іш аймағының ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, іш қатуы*диарея, құсу*.
- қышыну (жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, терінің және тері астының қанталауы
- аяқ-қолдардың ауыруы*
- урогениталий жолынан қан кету (гематурия мен меноррагияны қоса**), бүйрек жеткіліксіздігі (қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауын, мочевина деңгейінің жоғарылауын қоса)*
- қызба*, шеткері ісінулер, жалпы жай-күйдің нашарлауы (қажығыштық пен астенияны қоса)
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
- жүргізілген емшараларан кейін қан құйылу (операциядан кейінгі анемия мен жарадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан шыққан бөліністер*
Жиі емес
- тромбоцитоз (тромбоциттер санының артуын қоса)*, тромбоцитопения
- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну
- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану
- тахикардия
- ауыздың құрғауы
- бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілік фосфатаза*, гамма-глютамилтрансфераза* (ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы*
- есекжем
- гемартроз
- өзін нашар сезіну, дімкәстануды қоса
- қандағы лактатдегидрогеназа (ЛДГ)*, липаза*, амилаза* деңгейлерінің жоғарылауы
Сирек
- сарғаю
- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса
- бұлшықеттерге қан құйылу
- жергілікті ісіну*
- қантамырлардың жалған аневризмасы (жедел коронарлық синдромнан кейінгі (коронарлық тамырларға тері арқылы араласымнан кейін) пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың профилактикасы кезінде «жиі емес» ретінде байқалған)
Өте сирек
- анафилаксиялық шокты қоса,анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром
Белгісіз
- қан кету салдарынан болған компартмент-синдром
- бүйрек жеткіліксіздігі/гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі
* тізе немесе ұршық буынын эндопротездеуден кейінгі ересек пациенттерде ВТЭпрофилактикасын жүргізукезінде байқалды
** ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және олардың қайталануының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде «өте жиі» байқалды
Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы
Риварокстың фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі, ол постгеморрагиялық анемияға алып келуі мүмкін. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежелеріне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.
Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық және күшейген етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, K дәруменінің антагонистерімен(КДА) емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.
Пациенттердің кейбір, мысалы, бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертензиясы және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыуымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуденің ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясы симптомдары байқалған.
Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалаған кезде, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
10 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 10 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
15 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 15 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
20 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 20 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қоңыр-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (15 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл кірпіш түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалары үшін) немесе 10 (20 мг дозасы үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
25°С -ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz