Полидекса с фенилэфрином 15 мл, спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Полидекса фенилэфринмен

Саудалық атауы

Полидекса фенилэфринмен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған спрей

Құрамы

100 мл препараттың құрамында:

белсенді заттар: неомицин сульфаты 1,0 г (650 000 ХБ);

полимиксин В сульфаты 1 000 000 ХБ;

дексаметазон натрий метасульфобензоаты 0,025 г;

фенилэфрин гидрохлориді 0,250 г;

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е218), литий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, литий гидроксиді, макрогол 4000,полисорбат 80, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S02CA06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде препараттың жүйелік сіңуі төмен болғандықтан, фармакокинетикасы жөнінде деректер берілмеген

Фармакодинамикасы

Отоларингологияда жергілікті қолдану үшін қабынуға қарсы біріктірілген препарат.

Неомицин және В полимиксин бактерияларға қарсы әсер етеді. Аталған антибиотиктерді біріктірген кезде мұрынның және оның қосалқы қуыстарының инфекциялық-қабыну ауруларын тудыратын грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көбіне антибактериялық әсер ету өрісі кеңейеді.

В полимиксин сульфаты грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге бактерицидті әсер етеді. Антибиотиктің өте бағалы ерекшелігі оның көкіріңді таяқшаларға тиімділігі болып табылады. Кокктік аэробтық (стафило-, стрепто-, пневмо-, гоно- және менингококктар) және анаэробтық микроорганизмдерге, сондай-ақ Proteus штаммдарының көпшілігіне,туберкулез, күл қоздырғыштарына, клостридийлерге және зеңдерге де әсер етпейді.

Неомицин грамоң да, грамтеріс те микроорганизмдерге (стафилококк, Proteus, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Haemophilus influenzae, Salmonella, Campilobacter, Cornebacterium, Listeria monocytogenes, Escherichia coli және басқалар) әсер етеді. Микоплазмаға, көкіріңді таяқшаларға, стрептококктарға, анаэробтық микроорганизмдерге төзімді.

Дексаметазон глюкокортикостероид болып табылады, жергілікті қолданған кезде қабынуға қарсы, аллергияларға қарсы және экссудатқа қарсы әсер етеді.

Фенилэфрин гидрохлориді симпатомиметик болып табылады, постсинаптикалық α-адренорецепторларды стимуляциялайды және қантамырларды тарылтатын әсері бар. Вазоконстриктор ретінде мұрынның және мұрын қосалқыларының шырышты қабықтарының ісінуін, экссудативтік біліністерінің айқындылығын азайтады, еркін тыныс алуды қалпына келтіреді.

Қолданылуы

Мұрын қуысының, мұрын қосалқы қойнауларының қабыну және инфекциялық ауруларында:

-жедел және созылмалы ринит

-синусит.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: әрбір танауға тәулігіне 3-5 рет бір бүрку керек.

15 жастан асқан балаларға:әрбір танауға тәулігіне 3 рет бір бүрку керек.

Емдеу ұзақтығы 5 күн.

Құтыны тік ұстаңыз, басты артқа қарай шалқайтыңыз және бүрку үшін тетікті басыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

жергілікті реакциялар:

- мұрынның құрғау синдромы;

- аллергиялық реакциялардың терілік біліністері.

Өте сирек

жалпы реакциялар: ұзақ уақыт немесе жоғары дозаларда қолданғанда:

- бас ауыру, ұйқысыздық;

- артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек соғуының жиілеуі;

- діріл, терінің бозаруы;

- антибиотиктерді жүйелі қолданудан препараттың құрамына кіретін антибиотиктерге жергілікті немесе жүйелік аса жоғары сезімталдық жәнесенсибилизация.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, әсіресе парабендерге немесе аминогликозидтерге жоғары сезімталдық

• жабық бұрышты глаукомаға күдіктену
• уретропростатикалық бұзылуларға байланысты, несептің шығарылуының іркілуіне күдіктену
• белдемелі теміреткі, желшешек, герпес сияқты инфекциялардың мұрынға орнығуы
• жүктілік және лактация кезеңі

- тамыр тарылтатын дәрінің альфа-симпатомиметикалық белсенділігіне байланысты инсульт туындауына ықпал етуі мүмкін анамнездегі инсульт немесе қауіп факторлары

- ауыр немесе нашар теңестірілген артериялық гипертензия,

- ауыр коронарлық жеткіліксіздік

- анамнездегі құрысулар

- қатерлі болуы мүмкін пароксизмальді гипертензия және гипертермия қаупіне байланысты қайтымсыз селективті емес МАО тежегіштерімен үйлесімде

- альфа-симпатомиметиктермен (оральді және/немесе назальді) және жанама симпатомиметиктермен, вазоконстрикция және/ немесе гипертониялық кризис қаупіне байланысты

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында фенилэфриннің болуына байланысты дәрілердің өзара әрекеттесуі

Біріктіруге ұсынылмайтын препараттар:

Дофаминергиялық немесе вазоконстрикторлық типті эргоалкалоидтер Вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупі.

Қайтымды селективті МАО-А тежегіштері, линезолид және метиленді көкті қоса

Вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупі.

Бір мезгілде қолданған кезде сақтықты қажет ететін препараттарды біріктіру:

Ұшқыш галогенделген анестетиктер

Периоперациялық гипертониялық кризис. Жоспарланған араласу жағдайында емдеуді операцияға дейін бірнеше күн бұрын тоқтатқан дұрыс.

Құрамында дексаметазон болуына байланысты дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктіруге ұсынылмайтын препараттар:

Ацетилсалицил қышқылы

Ацетилсалицил қышқылының қабынуға қарсы дозаларымен (≥ 1 мг 1 қабылдауға және/немесе күніне ≥ 3 г) қан кету қаупінің жоғарылауы.

Қолданған кезде сақтықты қажет ететін біріктірулер

Аминоглутетимид

Дексаметазон тиімділігінің бауырда оның метаболизмінің ұлғаюы есебінен төмендеуі. Дексаметазонның дозасын түзету керек

Пируэттік қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік заттар.

Пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауы. Қанда калий деңгейін бақылау қажет.

Басқа гипокалиемиялық дәрілер (тек гипокалиемиялық диуретиктер немесе біріктірілген, стимуляциялайтын іш жүргізгіштер, IV амфотерицин B, глюкокортикоидтар және тетракозактид)

Аддитивті әсеріне байланысты гипокалиемия қаупінің жоғарылауы. Гипокалиемия жүрек ырғағының бұзылуы (әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия) туындауының итермелеуші себепшарты болып табылады жәнежәне кейбір дәрілердің уыттылығын жоғарылатады. Қандағы калий деңгейін бақылап отыру қажет.

Оймақгүл туындылары

Гипокалиемия оймақгүл туындыларының уыттық әсеріне ықпал етеді. Қандағы калий деңгейін бақылап отыру қажет.

Құрысуға қарсы ферменттік индукторлар

Плазмадағы кортикостероидтар деңгейі мен тиімділігінің олардың бауырдағы метаболизмінің артуына байланысты төмендеуі. Аддисонизммен зардап шегетін және трансплантация жағдайында гидрокортизон қабылдаған адамдарда зардабы өте маңызды (немесе елеулі). Емдеу кезінде және ферментативті индукторды алып тастағаннан кейін клиникалық-биологиялық мониторинг, кортикостероидтар дозасын түзету қажет.

Празиквантел

Плазмада празиквантел концентрациясының дексаметазонға байланысты бауырда оның метаболизмін арттыру арқылы емдеуден бас тарту қаупіментөмендеуі. Екі препаратты қабылдаудағы жылжуы аптадан кем емес.

Ескерілуі тиіс біріктірулер

Гипертензияға қарсы дәрілер

Гипертензияға қарсы әсерінің (кортикостероидтар туындатқан су және натрийді ұстап тұру) төмендеуі.

Ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, позаконазол, телитромицин, вориконазол жоғарылататын кларитромицин, эритромицин, протеаза тежегіштері

Плазмада дексаметазон концентрациясының ферментті тежеу арқылы оның бауырдағы метаболизмін азайтып, Кушинг синдромының туындау қаупімен жоғарылауы.

Ацетилсалицил қышқылы

Антипиретиктер немесе анальгетиктер 1 қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне < 3 мг дозалары кезінде қан кету қаупінің жоғарылауы.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Ойық жара түзілуі және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Фторхинолондар

Тендинит немесе тіпті сіңір үзілуінің даму қаупі, әсіресе кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жұтпау керек.

Қайтару симптомы және ятрогендік риниттің даму қаупіне байланысты ұзақ уақыт кезеңі бойы пайдалануға болмайды.

Қайталау және/немесе ұзақ инстилляциялар белсенді ингредиенттердің елеулі жүйелі өтуіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтың бар болуы жергілікті аллергиялық реакциялардың алдын ала алмайды, бірақ олардың клиникалық көрінісін өзгертуі мүмкін.

Тиісті жалпы клиникалық симптомдар бар болған кезде жүйелік емдеу курсы қарастырылуы тиіс.

Баллонды ашқаннан кейін, әсіресе мұрынға арналған препаратты бірінші қолданғаннан соң микробпен ластануы болуы мүмкін.

Фенилэфрин болуына байланысты

• дозасын, емдеу ұзақтығы мен қолдануға болмайтын жағдайларын қатаң сақтау қажет
• артериялық гипертензия, тахикардия, жүректің қағуы немесе жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек айнуы немесе кез келгенневрологиялық белгілер (бас ауыруының пайда болуы немесе өршуі сияқты) туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет екендігі пациенттерге айтылуы керек
• артериялық гипертензия, жүрек аурулары, гипертиреоз, психоз немесе диабет жағдайында баламалы түрде емдеу мониторингі күшейтілуі тиіс
• вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупіне байланысты, оның жанамалы симпатомиметикалық белсенділігіне қатысты бұл дәріні мынадай дәрілермен қабылдау ұсынылмайды:
• жүйелік вазоконстриктор енгізгеннен кейін неврологиялық құрысулар, елестеулер, мінез-құлық бұзылыстары, ажитация, ұйқысыздық, әсіресе қызба көріністері немесе артық дозалану кезінде балаларда жиі байқалған. Сондықтан бұл емдеуді терпен туындылары, клобутинол, атропиндік заттар, жергілікті анестетиктер сияқты ұстама шегін төмендететінпрепараттармен үйлесімде немесе анамнездегі құрысулар жағдайында тағайындамау керек
• барлық жағдайларда ұсынылатын дозаны сақтау және пациентке құрамында вазоконстриктор бар басқа препараттармен үйлесімдегі артық дозалану қаупі туралы ақпарат берілуі керек.

линезолид және метилен көкті қоса, қайтымды селективті МАО-А тежегіштерімен, дофаминергиялық немесе вазоконстрикторлық типті эргоалкалоидтармен

Спортшылардың назарына: препараттың құрамында дексаметазон бар, ол допингке қарсы тестілерде оң нәтиже туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді

Артық дозалануы

Фенилэфринді қайталап немесе шамадан тыс енгізген жағдайда жүйелік әсер етуі мүмкін: гипотермия, седативті әсері, ессіз күйде болу, кома немесе тыныс алудың бәсеңдеуі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл препараттан тығыздығы төмен ақ полиэтиленнен жасалған ұштығы, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір түссіз түтігі және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған жарықты өткізбейтін ақ құтыда. Құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«СОФАРТЕКС»

21 рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

«Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ»

68 рю Маржолен, 92300 Леваллуа-Перре, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) ЖШС Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,Төле би к-сі 69, кеңсе 33, 050000, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25

e-mail: fic_kz@ficmedical.kz

Дәріханалар