Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Омез®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Омепразол
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін капсулалар, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.
ATX коды А02ВС01
Қолданылуы
Ересектер
- он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
- он екі елі ішектің ойықжарасының қайталануының профилактикасы
- асқазан ойықжарасын емдеу
- асқазан ойықжарасының қайталануына профилактика
- тиісті антибиотиктермен біріктіргенде, асқазанның ойықжара ауруы кезінде Helicobacter pylori (H. pylori) жою үшін
-ҚҚСП туындатқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
-ҚҚСП туындатқан қауіп аймағындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасының профилактикасы
- рефлюкс-эзофагитті емдеу
- рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттердің ұзақ мерзімді емдеу
- симптоматикалық пептидтік рефлюкс-эзофагитті емдеу
- Золлингер-Эллисон синдромын емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
- нелфинавирмен бір мезгілде қолдану
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары жоқ
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Омепразолдың басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омепразол P450 цитохромы жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде омепразол олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омепразол диазепам, фенитоин және антикоагулянттардың (варфарин) экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен қатар қолданған кезде қанның талдауына, протромбиндік уақытты бақылау, омепразолдың дозасын түзету қажет.
Нелфинавир, атазанавир
Нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері оларды омепразолмен бірге қолданған жағдайда азаяды.
Омепразолды нелфинавирмен бірге тағайындауға болмайды. Омепразолды бір мезгілде қолдану (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирдің орташа экспозициясын 40%-ға төмендетеді, және фармакологиялық белсенді метаболиті М8 орташа экспозициясы 75-90%-ға төмендеген. Өзара әрекеттесуіне CYP2C19 тежеуін де кірістіруге болады.
Омепразолды атазанавирмен бірге тағайындау ұсынылмайды.
Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавирді / 100 мг ритонавирді бірге қолдану атазанавир экспозициясының 75% төмендеуіне алып келді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерінің орнын толтырған жоқ. Омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге қабылдау тәулігіне бір реттік 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30%-ға төмендеуіне алып келді.
Дигоксин
Омепразолмен (тәулігіне 20 мг) және дигоксинмен бірге емдеу дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттырды. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланады. Алайда егде жастағы пациенттерде омепразолдың жоғары дозаларын тағайындаған кезде сақтық таныту керек.
Клопидогрел бұрын болмаған
Омепразолды (тәулігіне 80 мг) және клопидогрельді бірге қосып емдегенде (тәулігіне 300 мг дейін, артынша тәулігіне 75 мг) клопидогрельдің биожетімділігін 46 % дейін төмендеді. Біріктіріп емдегенде пациенттер емдік дозаны реттеулері тиіс.
Басқа белсенді заттар
Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды және сол арқылы, клиникалық тиімділігі бұзылуы мүмкін. Позаконазол мен эрлотиниб үшін бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.
CYP2C19 метаболизденетін белсенді заттар
Омепразол, омепразолды метаболиздейтін негізгі энзим CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Осылайша, қатарлас белсенді заттардың, сондай-ақ CYP2C19 арқылы метаболизденетін заттардың метаболизмі төмендеуі мүмкін және ол заттардың жүйелі экспозициясы артуы мүмкін. Мұндай препараттарға R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин мысал бола алады.
Цилостазол
40 мг дозаларда қабылданған омепразол, цилостазол үшін Cmax пен AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің бірі үшін сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырды.
Фенитоин
Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, егер фенитоиннің дозасына түзету жүргізілсе, омепразолмен емдеу аяқталғаннан кейін мониторинг және ары қарай дозасын түзету жүргізілуі тиіс.
Саквинавир
Омепразол мен саквинавирді/ритонавирді бірге қолдану АИТВ-инфекциясы бар пациенттердің жақсы көтерімділігіне байланысты, саквинавир үшін плазмадағы деңгейінің шамамен 70%-ға дейін артуына алып келді.
Такролимус
Омепразолды бірге қолданған кезде такролимустың сарысудағы деңгейлерінің артқаны байқалды. Такролимус концентрацияларына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг жүргізілуі тиіс, қажет болса такролимустың дозасы түзетіледі.
Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсері
CYP2C19 және/немесе СУР3А4 тежегіштері
Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе СУР3А4 тежегіштері (кларитромицин және вориконазол сияқты) ретінде белгілі белсенді заттар, оның метаболизмінің жылдамдығын азайтудың есебінен омепразолдың сарысудағы деңгейлерінің артуына алып келуі мүмкін. Вориконазолды бірге қолдану омепразол экспозициясының екі еселенуіне алып келді. Егер омепразолдың жоғары дозалары жақсы көтерімді болған жағдайда, омепразолдың дозасын түзету әдетте қажет емес. Алайда дозасын түзетуді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт емдегенде қарастыру керек.
CYP2C19 және/немесе СУР3А4 изоферменттерінің индукторлары
CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуінің де индукторлары ретінде белгілі белсенді заттар (рифампицин және шайқурай сияқты), метаболизмінің жылдамдығын арттырудың есебінен, омепразолдың қан сарысудағы деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ескерту симптомдары (дене салмағының өздігінен едәуір жоғалуы, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу немесе қарамай тәрізді нәжіс) болғанда, сондай-ақ асқазанның ойықжара ауруына күмән болғанда немесе диагноз расталған жағдайда, қатерлілігін анықтау керек, себебі ем ауру симптомдарын жасыруы мүмкін.
Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен қатар қабылдау ұсынылмайды. Егер атазанавир мен протонды сорғы тежегіштерін біріктіруден басқа амал болмайтыны анықталса, атазанавирдің 400 мг дейінгі дозасының 100 мг ритонавирмен біріктілімімен, мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразол дозасы 20 мг аспауы тиіс.
Омепразол, барлық қышқыл бөгейтін препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоридия себебінен B12 (цианобаламин) дәруменінің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде қорлары төмен немесе ұзақ емдегенде B12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі бойынша қауіп факторлары бар пациенттерді емдегенде ескеру керек.
Омепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Омепразол қолданумен емнің басында немесе аяқталғанда, CYP2C19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу потенциалы бар. Өзара әрекеттесу клопидрогел мен омепразол арасында байқалды. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидрогелді қатар пайдалану ұсынылмайды.
Магний жеткіліксіздігінің жедел жағдайлары кемінде үш ай бойы, негізінен бір жыл бойы, омепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін (proton pump inhibitors, PPIs) пайдалану арқылы ем алған пациенттерде байқалды. Магний жеткіліксіздігінің күрделі көріністері қажу, тетания, сандырақтау жағдайлары, конвульсия, бас айналуы және вентрикулярлық аритмия болып табылады, олар кенеттен басталуы мүмкін және оларды көруге болады. Мұндай пациенттердің көбінде магний жеткіліксіздігінің жағдайы магний-орын басушы емнен кейін және PPI пайдалануды тоқтатқанда жақсарды.
Ұзақ емдеу болжанатын немесе дигоксинмен немесе магний жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттерде денсаулық сақтау саласындағы профессионалдар ПСТ қолдануды бастар алдында және мезгіл-мезгіл емдеу кезінде магний деңгейін өлшеп тұрулары тиіс. Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және үлкен ұзақтықпен (бір жылдан астам) пайдаланғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде немесе басқа да идентификацияланған қауіп факторлары болғанда жамбастың, білектің немесе омыртқаның сыну қаупі аздап ұлғаюы мүмкін. Протонды сорғы тежегіштерін жалпы сыну қаупін 10-40%-ға жоғарылатуы мүмкін. Осы жоғарылаудың белгілі бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупінің аймағындағы пациенттер тиісті ем алулары тиіс ағымдағы клиниклық нұсқаулықтарға сәйкес, сондай-ақ D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдаулары тиіс.
Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Протонды сорғы тежегіштері өте сирек SCLE оқиғаларымен байланысты. Егер, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері аумақтарында зақымданулар орын алса, және/немесе егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациентке дереу медициналық көмекке жүгінулері керек, ал емдеуші дәрігерлер омепразол қабылдауды тоқтатуды қарастырулары тиіс. SCLE протонды сорғы тежегіштерін қолданумен ем алғаннан кейін басқа протонды сорғы тежегіштерін қолданған соң SCLE қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық сынақтармен өзара әрекеттесуі
A (CgA) хромограниннің жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктердің зерттеулерімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесуге жол бермеу үшін омепразол қолданылатын емді CgA деңгейлерін өлшеуді бастар алдында кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері алғашқы өлшеуден кейін аталған диапазонға оралмаса, оларды протонды сорғы тежегіштерін қабылдау аяқталғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.
Созылмалы аурулары бар кейбір балаларда ұсынылмайтынына қарамастан, ұзақ мерзімді ем қажет болуы мүмкін.
Протонды сорғы тежегіштерін қолданумен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупінің аздап жоғарылауына және ауруханадағы пациенттерде, Clostridium difficile әкелуі мүмкін.
Ұзақ мерзімді емдеудің барлық жағдайларындағыдай, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асып кетсе, пациенттер тұрақты қадағалауда болулары тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге
Омез® препаратының он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ұсынылатын дозасы – 4 апта бойы күніне екі рет 20 мг(1 капсуладан). Емдеуді тағы 4 аптаға ұзартуға болады. Он екі елі ішектің сезімталдығы әлсіз ойық жарасы бар пациенттер үшін Омез® препаратын тәулігіне бір рет 40 мг қолдану ұсынылады, емдеу курсы 4 апта.
Омез® препаратының асқазанның ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын дозасы –4-8 апта бойы күніне екі рет 20 мг (тәулігіне 40 мг).
Омез® препаратының гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды (ГЭРА), эрозиялы емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін ұсынылатын дозасы – 4 апта бойы күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг (1 капсуладан).
Омез® препаратының асқазан ойық жарасының қайталануларының профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы – 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг. Қажет болса Омез® препаратының дозасын 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.
Эрозиялы эзофагиті және ГЭРА асқынған түрлері бар науқастар үшін Омез® 4-8 апта бойы 20 мг дозада (1 капсуладан) тағайындалады.
Жоғарыда көрсетілген емнің нәтижелілігі жеткіліксіз болған жағдайда, ГЭРА I-II сатылары бар пациенттерде 4-8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг қабылдау ұсынылады, ГЭРА III-IV сатылары кезінде 4-8 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг қабылдау ұсынылады.
Ұзағырақ емдеген кезде тәулігіне бір рет, таңертең қабылдағанда 20 мг дозасы тағайындалады.
Омез® препаратының Золлингер-Эллисон синдромынан зардап шегетін науқастар үшін ұсынылатын бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болса дозасын 2 қабылдауға бөле отырып, тәулігіне 120 мг дейін арттырады.
Асқазанның Нelicobaсter pylori-мен астастқан ауруында кешенді ем құрамында: ұсынылатын дозасы тәулігіне2 рет 20 мг (қатаң түрде 12 сағат сайын, таңертең және кеште) 7-14 күн бойы микробқа қарсы емдеумен біріктіріп.
- Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе
- Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (немесе 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әр препарат бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе
- Омез® 40 мг тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен бірге (немесе 500 мг немесе тинидазолмен 500 мг), екеуі де бір апта бойы күніне үш рет.
Асқазан-ішек жолының қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары - ұсынылатын дозасы - 4-8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг (40 мг). Жаңа ойық жаралардың пайда болуын болдырмау мақсатында,қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда препаратты ұзақ уақыт бойы 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертеңгілік қолдану ұсынылады.
Асқазан-ішек жолының қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары - ұсынылатын дозасы – 4 - 8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг.
Омез® препаратының қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы (> 60 жас, анамнездегі асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, бұрын асқазан-ішек жолынан қан кетулерді бастан өткергендер), ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг.
Омез® препаратының рефлюкстік эзофагитті емдеу үшін ұсынылатын дозасы - 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Ауыр эзофагиті бар пациенттер үшін Омездің үсынылатын дозасы 8 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.
Омез® препаратының симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті емдеу үшін ұсынылатын дозасы - 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг.
Омез® препаратының Золлингер-Эллисон синдромынан зардап шегіп жүрген науқастар үшін ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 60 мг. Қажет болса, дозасын 2 қабылдауға бөле отырып, тәулігіне 120 мг дейін арттыру ұсынылады, егер препараттың дозасы тәулігіне 80 мг асатын болса, ол екіге бөлінуі және тәулігіне екі рет қабылдануы тиіс.
Препаратты тамақтың алдында қолдану ұсынылады, капсуланы бүлдірмей, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек.
Тұрғындардың арнайы тобы
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік 10-20 мг дозасы жеткілікті болуы мүмкін
Егде жастағы пациенттер (> 65 жас)
Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес
Енгізу жолым және тәсілі
Омез® капсулаларын таңертең қабылдау ұсынылады, оларды тұтастай жұтып, жарты стақан сумен ішіп жіберу керек.
Жұтуға қиналатын, жартылай сұйық тамақты іше алатын немесе жұта алатын пациенттер үшін
Пациенттер оны газдалмаған бір қасық суда ерітуіне және егер қаласа, оны кейбір жеміс шырындарымен немесе алма езбесімен араластыруына болады. Пациенттер дисперсияның дереу (немесе 30 минут бойы) қабылдануы тиіс екендігінен, оны тек тікелей қолданар алдында ғана араластыру және жарты стақан сумен ішіп жіберу керектігінен хабардар болуы тиіс. Сүт немесе газдалған суды ПАЙДАЛАНУҒА БОЛМАЙДЫ. Ішекте еритін пеллеттерді шайнауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, ішперденің ауыруы және бас ауыруы. Сондай-ақ, кейбір жағдайларда апатия, депрессия және абдырау (бұл симптомдар қысқа мерзімді және ешқандай күрделі оқиғаларға әкелмейді. Шығарылу жылдамдығы өзгермей қалады (алғашқы кинетика) дозаны арттырғанда.)
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қ
ызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз реакциялар абсолютті жиіліктің төмендеу тәртібімен тізілген. Жиіліктер «өте жиі» (1/10); «жиі» (1/100 < 1/10); «жиі емес» (1/1000 < 1/100); «сирек» (1/10 000 < 1/1000); «өте сирек» (< 1/10 000), «белгісіз» деп берілген (қолда бар деретер негізінде бағалау мүмкін емес).
| Жиілігі | Жағымсыз реакция |
| Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылу | |
| Сирек | - лейкопения - тромбоцитопения |
| Өте сирек | - агранулоцитоз -панцитопения |
| Иммундық жүйе тарапынан бұзылу | |
| Сирек | - жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок) |
| Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылу | |
| Сирек | - гипонатремия |
| Белгісіз | - гипомагнемия; жедел гипомагнемия, гипокальцемия - гипомагнемия да гипокалемиямен байланысты болуы мүмкін. |
| Психикалық бұзылыстар | |
| Жиі емес | - ұйқысыздық |
| Сирек | - қозу, абдырау, депрессия |
| Өте сирек | - озбырлық, елестеу |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылу | |
| Жиі | - бас ауыруы |
| Жиі емес | - бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық |
| Сирек | - дәм сезудің бұзылуы |
| Көру ағзалары тарапынан бұзылу | |
| Сирек | - бұлыңғыр көру |
| Есту ағзалары және вестибулярлық аппарат тарапынан бұзылу | |
| Жиі емес | - вертиго |
| Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылу | |
| Сирек | - бронх түйілуі |
| Асқазан-ішек бұзылысы | |
| Жиі | - ішперде қуысының ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/құсу, фундальді бездердің полиптері (қатерсіз) |
| Сирек | - ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек кандидозы |
| Белгісіз | - микроскопиялық колит |
| Гепатобилиарлық жүйенің бұзылуы | |
| Жиі емес | - бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы |
| Сирек | - гепатит сарғаюымен/онсыз |
| Өте сирек | - бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ауруы бар пациенттерде энцефалопатия |
| Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылу | |
| Жиі емес | - дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем |
| Сирек | - алопеция, фотосезімталдық |
| Өте сирек | - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз |
| Белгісіз | - жеделге жуық терінің қызыл жегісі |
| Сүйек-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылу | |
| Жиі емес | - остеопороз |
| Сирек | - артралгия, миалгия |
| Өте сирек | - бұлшықет әлсіздігі |
| Бүйрек және несеп шығару жолдары жұмысының бұзылуы | |
| Сирек | - интерстициальді нефрит |
| Ұрпақ өрбіту жүйесіндегі және емшек емізудегі бұзылыстар | |
| Өте сирек | - гинекомастия |
| Жалпы бұзылыстар | |
| Жиі емес | - дімкәстік, шеткері ісіну |
| Сирек | - қатты тершеңдік |
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: омепразол 20 мг,
қосымша заттар: маннитол, лактоза, натрий лаурилсульфаты, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
негізгі қабық: гипромеллоза (6cps)
ішекте еритін қабық: метакрилді кополимер қышқылы (С типті) (эудрагит L 100-55), натрий гидроксиді, макрогол 6000, тазартылған тальк, титанның қостотығы Е171
капсуланың құрамы:
корпусы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий лаурилсульфаты
қақпақшасы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий лаурилсульфаты, кармоизин Е122
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз мөлдір корпусы мен мөлдір қызғылт қалпақшасы бар, корпусында «OMEZ» жазуы мен қосарлы бөгегіш қақпақшасымен № 2 қатты желатинді капсулалар. Капсула диаметрі 6.00 + 0.30 мм, ұзындығы – 17.80 + 0.50 мм.
Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті сфералық пеллеттер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға немесе 10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
FTO 2, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal,
Medchal Malkagiri District, Telengana, India/ Үндістан
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telengana, India/
Үндістан.
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
