Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ОКСИНАЗИН®
Саудалық атауы
ОКСИНАЗИН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Оксиметазолин
Дәрілік түрі
Сәбилерге арналған мұрын спрейі 0,01%
Балаларға арналған мұрын спрейі 0,025%
Мұрынға арналған спрей 0,05%
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді – 0.1 мг; 0.25 мг; 0.5 мг,
қосымша заттар: бор қышқылы 18 мг; бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі (100% затқа шаққанда); пропиленгликоль; повидон (ПВП); натрий тетрабораты рН 4,8-6,8 дейін; инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе сарғыш сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антиконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин
АТХ коды R01AA05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті интраназальді қолданған кезде препараттың әсері бірнеше минуттың ішінде байқалады және 12 сағатқа дейін созылады. Оксиметазолин аздаған деңгейде жүйелік сіңірілуге ұшырайды, сондықтан оның қан плазмасындағы концентрациясы іс жүзінде анықталмайды. Сіңірілгеннен кейін оксиметазолин плазма ақуыздарымен байланысады және тіндерге өтеді, ол жерден баяу шығарылады. Толық әсері 5-6 сағатқа созылады, содан кейін 6 сағат ішінде біртіндеп түседі. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 5-8 сағатты құрайды. Препарат орташа деңгейде ғана метаболизденеді және негізінен өзгермеген күйде несеппен және нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
ОКСИНАЗИН® - жергілікті қолдануға арналған әсер етуі ұзартылған тамыр тарылтатын препарат. Альфа-адреномиметик, имидазолин туындысы. Мұрынның шырышты қабығын тітіркендірмейді, гиперемияны тудырмайды.
Оксиметазолин мұрынның шырышты қабығының тамырларын, қосалқы қуыстарды және евстахий түтігінің тарылуын туындатады, бұл олардың ісінуінің азаюына және мұрын тынысының аллергиялық және/немесе инфекциялық-қабыну риниті (тұмау) кезінде босауына әкеледі және бактериялық асқынулардың алдын алады.
Интраназальді қолдану кезінде жүйелік әсер етпейді.
Препараттың құрамына кіретін пропиленгликоль және повидон (ПВП) мұрынның шырышты қабығының шамадан тыс құрғауынан қорғайды. Повидон (ПВП) қосымша қабынуға қарсы және уытсыздандыратын әсерін иеленген.
Қолданылуы
- ринит (оның ішінде инфекциялық-қабынбалы, аллергиялық этиологиядағы)
- синусит
- ринитпен астасқан евстахиит
- диагностикалық вазоконстрикция
Қолдану тәсілі және дозалары
1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларға 0,01% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1 бүркуден тағайындайды.
Қайтадан енгізу 12 сағаттан кейін мүмкін болады.
Мынадай емшара да жүргізілуі мүмкін: жасына қарай 0,01% ерітіндіні мақтаға бір рет бүрку және мұрын қуыстарын сүрту.
1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға 0,025% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1 бүркуден тағайындайды.
12 сағаттан кейін қайтадан енгізуге болады.
Ересектер және 6 жастан асқан балаларға 0,05% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1-2 бүркуден тағайындайды.
Қайтадан енгізу 12 сағаттан кейін мүмкін болады.
Препаратты 5-7 күннен артық қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1%-дан <10% дейін):
- мұрын шырышты қабығын күйдіріп-ашыту сезімі немесе құрғауы
- түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
Жиі емес (≥0,1%-дан <1% дейін):
- шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелуін сезіну) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).
Сирек (≥0,01%-дан <0,1% дейін):
- жүрек қағуының жиілеуі, пульстің жиілеуі және артериялық қысымның жоғарылауы.
- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыруы, елестеулер (әсіресе балаларда)
- аритмия
- нәрестелер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
- құрысулар
Өте сирек < 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
- атрофиялық ринит
- транссфеноидальді гипофизэктомия немесе қатты ми қабығына басқа хирургиялық араласулардан кейінгі жағдайлар
- жаңа туылған кезеңнен 1 айға дейін (0,01% ерітінді үшін)
- 1 жасқа дейінгі балалар (0,025% ерітінді үшін)
- 6 жасқа дейінгі балалар (0,05% ерітінді үшін).
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ОКСИНАЗИН® препаратын басқа тамырды тарылтатын дәрілермен (енгізу тәсіліне қарамастан) бір уақытта қолданған кезде жағымсыз әсерлердің өзара күшеюі мүмкін.
ОКСИНАЗИН® жергілікті жансыздандыратын дәрілердің сіңірілуін баяулатады және олардың әсерін ұзартады.
ОКСИНАЗИН® препаратымен артық дозалану кезінде трициклді антидепрессанттарды және моноаминооксидаза тежегіштерін (оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күнді қоса) қолдану аясында аритмия және артериялық қысымның жоғарылуы байқалуы мүмкін.
Оксиметазолин ß-блокаторлардың және мысалы, метилдоп, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин сияқты басқа гипертензияға қарсы дәрілердің антагонисі бола тұрып, соңғыларының әсерін азайтуы мүмкін. Паркинсон ауруы (бромокриптин және т.б.) кезінде қолданылатын препараттардың кардиоуытты әсерін күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Артериялық гипертония, айқын атеросклероз, тахикардия, стенокардия, гипертиреоз, қант диабеті, феохромоцитома, қуықасты безінің гипертрофиясы кезінде препаратты сақтықпен тағайындау қажет.
ОКСИНАЗИН® препаратын ұзақ және жоғары дозада қолданбайды, себебі бұл оның әсерінің әлсіреуіне, сондай-ақ мұрын шырышты қабығының атрофиясына, дәрілік ринитпен реактивті гиперемияға, мұрын эпителийі функциясының зақымдануына және бұзылуына әкелуі мүмкін.
Симптомдар 3 күн ішінде азаймаған жағдайда дәрігерге қаралған жөн.
Дәрілік заттың құрамындағы консервант (бензалконий хлориді), әсіресе ұзақ пайдаланған кезде мұрынның шырышты қабығының ісінуін тудыруы мүмкін.
Препарат құрамына кіретін пропиленгликоль тітіркенетін әсер беруі мүмкін.
Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн.
Ерітіндінің бұлынғырлануын болдырмау үшін спрей-құтыны тығыз жауып сақтаңыз, ұштықтың қандай да бір беткеймен жанасуын болдырмаңыз.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ұсынылған дозаны асыруға болмайды. Препарат тек қана ана үшін пайдасы шарана немесе сәбиге төнетін қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дұрыс және ұсынылған дозада қолданған жағдайда ОКСИНАЗИН® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді, дегенмен бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда бұл қызмет түрлерінен бас тартқан жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: елеулі артық дозалану немесе кездейсоқ жұтып қоюдың нәтижесінде: көз қарашығының тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, дене температурасының жоғарылуы, тахикардия, аритмия, тамыр жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, демікпе, психикалық бұзылыстар, өкпенің ісінуі, ұйқышылдық, дене температурасының төмендеуі, брадикардия, артериялық гипотензия, тыныс алудың тоқтауы және команың дамуы мүмкін, жүректің тоқтауы.
Емі: симптоматикалық ем. Кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда – асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл (0,01%; 0,025% доза үшін) немесе 15 мл (0,05% доза үшін) полиэтиленнен жасалған спрей-құтыларға құйылады. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі – 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«ЛеКос» ЖШС
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
Тіркеу куәлігінің иесі
«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13.
Қаптаушы
«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru
