Момат Рино 50мкг/доза 120 доз №1 спрей наз

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Момат Рино

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік нысаны, дозалануы

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг/доза, 60 доза және 120 доза

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жүйесі. Мұрын препараттары. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрын препараттары. Кортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

Қолдануға болмайтын жағдайлар

˗ ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу

˗ 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануымен емделмеген оқшауланған инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес)

- жақында болған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан жараның толық жазылғанына дейін жергілікті интраназальді қолдану үшін кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жергілікті қолдану

Момат Рино препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері дамымады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, Момат Риноны бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығындағы ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу талап етілуі мүмкін. Ұзақ уақыт ішінде сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Момат Рино препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетім болуы мүмкін.

Момат Рино препараты мұрын кеңсірігінің перфорациясы жағдайында ұсынылмайды. Момат Рино мұрын спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Момат Рино мұрын спрейін лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалған жоқ. Мометазон фуроаты қан плазмасында сезімталдықтың ең төменгі шегі 50 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдалана отырып анықталмады. Осы препараттармен аралас емдеуден науқастар жақсы өтті.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Момат Риноны тыныс алу жолдарының белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция кезінде немесе көздің зақымдануы бар herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын науқастармен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде өзгеріп тұрады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және одан сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді.

Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның көтерілуі туралы жеке хабарламалар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Момат Рино мұрын спрейімен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай науқастарда жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Момат Рино препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршағандық сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияның ауысуы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданатын емдеу бүйрек үсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетімдер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Қазіргі уақытта Момат Рино препаратының бір жақты полиптерді, кистоздық фиброзға байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен толтыратын полиптерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Ерекше немесе өзгерген сыртқы түрі бар бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе жаралар немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданған кезде көрудің бұзылуы туралы хабарланған. Егер пациентте көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмолог дәрігердің тексеруіне жіберу керек.

Басқа симптомдар

Момат Рино препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек.

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсер етуі

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда мұрын кортикостероидының дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп кеңесу керек.

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде мометазон фуроаты мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препараттың әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, Момат Рино жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрек үсті безінің ықтимал гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек.

Лактация

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтата тұру қажет.

Фертильділік

Мометазон фуроатының фертильділікке әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті, бірақ фертильділікке әсер етпейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Момат Рино мұрын спрейін бірінші рет қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы (біртекті спрей шыққанға дейін) оның «калибрлеуін» жүргізу қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, бұл ретте әрбір басқан сайын құрамында шамамен 50 мкг мометазон бар 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрын спрейі 7 күн немесе одан да ұзақ уақыт қолданылмаса, спрейдің біркелкі шашырауы байқалмағанша 2 рет басу арқылы қайта «калибрлеуді» жүргізу қажет.

Әр пайдаланар алдында спрей құтысын қатты сілкіп, ақырын сіңбіріп, содан кейін басын сәл алға қарай еңкейтіп, мұрын арқылы баяу дем алып, спрейді мұрынға себу қажет. Ауыз арқылы дем шығарыңыз.

Спрей бар құты көрсетілген бүрку санынан (120 доза) кейін жарамсыз болады.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдерде және ересектерде, егде пациенттерді қоса, препараттың ұсынылған дозасы әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза препараттың 200 мкг құрайды). Оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде дозаны әрбір танауға 1 бүркуге дейін дозалауды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг) төмендету ұсынылады.

Егер ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, доза ең жоғары тәуліктік дозаға дейін ұлғайтылуы және әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары жеңілдегеннен кейін дозаны азайту ұсынылады.

3 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы терапия басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, дегенмен толық әсерге тек 48 сағаттан кейін қол жеткізуге болады. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін препаратты үнемі пайдаланып отыру маңызды.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге күтіліп отырған гүлдену маусымының басталуына дейін бірнеше күн бұрын Момат Риноның мұрын спрейімен емдеуді бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер 5-6 апта ем қабылдағаннан кейін ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Дозаны аурудың симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету керек. Егер 5-6 апта ем қабылдағаннан кейін тәулігіне 2 рет тағайындаған кезде симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жай-күйіне қайта бағалау жүргізу және емдеу стратегиясын қайта қарау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне қолдану үшін.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

1. Құтыны шайқап жіберіңіз де шаңнан қорғайтын қалпақшаны алыңыз (1-сурет).

(1-сурет)

2. Ақырын сіңбіріп алыңыз.

3. 2-суретте көрсетілгендей, бір танауды жауып, ұштықты екінші танауға салыңыз. Құтыны тік ұстап, басыңызды сәл алға қарай еңкейтіңіз.

(2-сурет)

4. Мұрынмен ақырын және баяу дем ала бастаңыз және дем алған кезде мұрынға спрейді 1 рет басып бүркіңіз.

5. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Қажет болса, сол танауға екінші рет басу үшін 4-қадамды қайталаңыз.

6. Ұштықты осы мұрын жолынан алып тастаңыз және ауызбен дем шығарыңыз.

7. Екінші мұрын жолы үшін 3-тен 6-ға дейінгі қадамдарды қайталаңыз.

Спрейді пайдаланғаннан кейін ұштықты таза сүрткімен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны кигізіңіз. (3-сурет).

(3-сурет)

Әр пайдаланар алдында құтыны шайқаңыз. Құтыны көрсетілген басу санынан кейін тастау керек (120 доза).

Мұрын спрейін тазарту

• Мұрын спрейін үнемі тазалап отыру керек; әйтпесе ол тиісінше жұмыс істемеуі мүмкін.

• Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіп алып, ұштықты абайлап алыңыз.

• Ұштықты және шаңнан қорғайтын қалпақшаны жылы сумен жуыңыз, содан кейін ағынды сумен шайыңыз.

• Мұрын аппликаторын түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы алып тастауға тырыспаңыз, өйткені бұл аппликаторды зақымдауы мүмкін және дәрі-дәрмектің қажетті дозасын алмауыңызға әкеледі.

• Қалпақшаны және ұштықты жылы жерде кептіріңіз.

• Ұштықты қайтадан құтыға тағыңыз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны жабыңыз.

• Тазалағаннан кейін бірінші рет пайдаланған кезде калибрлеу үшін қайтадан 2 дозаны бүрку қажет.

Артық дозалау жағдайында қолдану керек шаралар

Момат Рино препаратының кіші (≤ 0.1 %) жүйелік биожетімділігі салдарынан артық дозалануы екіталай (сезімталдық шегі 0.25 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдаланған кезде). Артық дозаланған жағдайда препаратты кейіннен ұсынылатын дозада қолдана отырып, науқасты бақылау қажет. Кортикостероидтардың жоғары дозаларын ингаляциялау немесе ішке қабылдау гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- мұрыннан қан кету¹

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

- бас ауруы

- тамақтың жыбырлауы¹

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы²

Мұрын полипозы кезінде

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бронх түйілуі, диспноэ, анафилаксия және ангионевроздық ісіну

- глаукома, көзішілік қысымның көтерілуі, катаракта

- анық көрмеу

- мұрын кеңсірігінің перфорациясы

- дәм мен иіс сезудің бұзылуы

¹ мұрын полипозы кезінде препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде анықталған

² мұрын полипозы кезінде препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде "белгісіз" жиілікпен анықталған

Балалар

Балаларда өсудің баяулау қаупіне байланысты өсуді бақылау керек.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек органдары тарапынан бұзылыстар: мұрыннан қан кету (6 %), мұрын шырышты қабығының тітіркенуі (2 %), түшкіру (2 %).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - мометазон фуроат моногидраты (мометазон фуроатқа

баламалы, 0.517 мг (0.500 мг),

қосымша заттар: авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы), глицерол, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшылдау түске дейінгі жартылай мөлдір, қою суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 доза немесе 120 доза препараттан дозаторы және қалпақшасымен бүріккіш қондырмасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салады.

Құтыға заттаңба жапсырады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 30 ºС аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Өндіріс алаңының мекенжайы: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Үндістан

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Мекенжайы: Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099, Үндістан.

Тел.: + 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" Компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.

Тел.: + 7(727) 311 04 41, Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Дәріханалар