Мавирет № 84 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мавирет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. С вирустық гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар. Глекапревир және Пибрентасвир.

АТХ коды J05AP57

Қолданылуы

- циррозы жоқ немесе компенсацияланған бауыр циррозы (Чайлд—Пью шкаласы бойынша А класы) бар ересектер мен 12 жастан асқан балаларда 1, 2, 3, 4, 5 және 6 генотипті С (СГВ) гепатиті вирусынан туындаған созылмалы инфекцияны емдеуде

- бұрын СГВ NS5A ақуызы тежегіштерімен немесе протеаза (ПТ) NS3/4A тежегіштерімен, бірақ екі дәрімен емес, ем алған, 1 генотипті СГВ инфекциясы бар ересектер мен 12 жастан асқан балаларды емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы)

- келесі препараттармен бірге қолдану: атазанавир, аторвастатин, симвастатин, дабигатран этексилаты, құрамында эстрадиол бар препараттар, Р-гликопротеин және CYP3A қуатты индукторларымен (мысалы, рифампицин, карбамазепин, шілтерленген шайқурай препараттары Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин, примидон

- генетикалық бұзылуы мен тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде

- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мавирет препаратының басқа дәрілік заттарға болжамды әсерінің механизмдері

Глекапревир және пибрентасвир – бұл Р-гликопротеин (P-GP), сүт безі обырының резистенттілік ақуызы (BCRP) және органикалық анион тасымалдаушы полипептидтің (OATP) 1B1/3 тежегіштері.

Мавирет препаратымен бірге қолдану дәрілік препараттардың - P-gp, BCRP, OATP1B1 немесе OATP1B3 субстраттардың қан плазмасындағы концентрациясын ұлғайтуы мүмкін.

Глекапревир және пибрентасвир P450 цитохром CYP3A, CYP1A2 және уридин-глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 изоферменттері жүйесінің әлсіз тежегіштері болып табылады.

СГВ емінде, Мавирет препаратымен емді қоса, варфаринмен қатарлас ем алатын пациенттерде ХҚҚ көрсеткіштерінің ауытқулары болуы мүмкін. Мавирет препаратын және варфаринді бірге қолданғанда ем кезінде және ем аяқталғаннан кейінгі қадағалауда ХҚҚ көрсеткіштеріне мұқият бақылау керек.

Мавирет препаратын К дәруменінің антагонисімен бірге қолданғанда ХҚҚ мұқият мониторинг керек. Бұл Мавирет препаратымен ем кезінде бауыр функциясындағы өзгерістерге байланысты.

Мавирет препаратына басқа дәрілік заттардың болжамды әсері

Глекапревир және пибрентасвир P-gp және (немесе) BCRP субстраттары болып табылады. Глекапревир OATP1B1/3 субстраты болып табылады. Мавирет препаратын P-gp, BCRP немесе OATP1B1/3 тежейтін дәрілік препараттармен бірге қолдану қан плазмасындағы глекапревир және (немесе) пибрентасвирдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Мавирет препаратын P-gР/CYP3A индукциялайтын дәрілік препараттармен бірге қолдану қан плазмасындағы глекапревир және пибрентасвирдің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Карбамазепин, фенитоин, эфавиренз және шайқурай қан плазмасындағы глекапревир және пибрентасвирдің концентрациясын елеулі төмендетуі мүмкін, бұл Мавирет препаратының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Бұл дәрілерді Мавирет препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Анықталған және басқа потенциалды дәрілік өзара әрекеттесулері

4 кестеде глекапревир және пибрентасвирге бірге қолданылатын препараттардың әсері және оларды бірге қолданғанда препарат концентрациясына Мавирет препаратының әсері туралы ақпарат берілген.

4 кесте. Потенциалды елеулі дәрілік өзара әрекеттесул ер

Қатарлас дәрілік препараттың класы / Препарат атауы

Концентрация-сына әсері Клиникалық елеулі

түсініктемелер

Антиаритмиялық препараттар

Дигоксин ↑ дигоксин Мавирет препаратымен ем басталғанға дейін қан сарысуындағы дигоксин

концентрациясын анықтау керек. Дигоксин концентрациясын төмендетеді, дозасын шамамен

50 %-ға азайтумен немесе көрсеткіш бақылауын жалғастырумен дозалау жиілігін өзгертумен.

Антикоагулянттар

Дабигатран этексилаты ↑ дабигатран Мавирет препаратын дабигатран этексилатпен бір мезгілде қолданғанда

дабигатран этексилатын қолдану бойынша нұсқаулықтағы бүйрек жеткілік-

сіздігіндегі Р-гликопротеин тежегіштерімен біріктірілімде қолданғандағы дабигатран этексилатының дозасын түзету туралы ақпаратпен танысу керек.

Құрысуға қарсы препараттар

Карбамазепин ↓ глекапревир

↓ пибрентасвир Бірге қолдану Мавирет препаратының емдік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін және ұсынылмайды.

Бактерияларға қарсы препараттар

Рифампин ↓ глекапревир

↓ пибрентасвир Емдік әсерінің жойылу мүмкіндігіне байланысты бірге қолдану қарсы көрсетілімде.

Құрамында этинилэстрадиол бар препараттар

Біріктірілген оральді контрацептивтер сияқты құрамын-

да этинилэстра-диол бар препараттар ↔ глекапревир

↔пибрентасвир Мавирет препаратын бірге қолдану АЛТ деңгейін жоғарылатуы қаупін арттыруы мүмкін және ұсынылмайды.

Өсімдік текті дәрілік препараттар

Шілтерленген шайқурай

(hypericum perforatum) ↓ глекапревир

↓ пибрентасвир Бірге қолдану Мавирет препаратының емдік әсерін төмендетуге әкелуі мүмкін және ұсынылмайды.

АИТВ-инфекциясын емдеу үшін вирусқа қарсы препараттар

Атазанавир ↑ глекапревир

↑ пибрентасвир АЛТ деңгейі жоғарылауы қаупіне байланысты бірге қолдану қарсы көрсетілімде.

Дарунавир

лопинавир

ритонавир ↑ глекапревир

↑ пибрентасвир Бірге қолдану ұсынылмайды.

Эфавиренз ↓ глекапревир

↓ пибрентасвир Бірге қолдану Мавирет препаратының емдік әсерін төмендетуге әкелуі мүмкін және ұсынылмайды.

ГМК-КоА редуктаза тежегіштері

Аторвастатин

ловатастатин

симвастатин ↑ аторвастатин

↑ ловастатин

↑ симвастатин Бірге қолдану аторвастатин, ловастатин және симвастатин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бұл статиндермен бірге қолдану ұсынылмайды.

Правастатин ↑ правастатин Бірге қолдану правастатин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Мавирет препаратымен бірге қолдану правастатин дозасын 50 %-ға төмендетеді.

Розувастатин ↑ розувастатин Бірге қолдану розувастатин концентрациясының елеулі жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Розувастатин Мавирет препаратының 10 мг аспайтын дозасымен бірге қолданылуы мүмкін.

Флувастатин

питавастатин ↑ флувастатин

↑ питавастатин Бірге қолдану флувастатин және питавастатиннің концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, осылайша миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Флувастатиннің немесе питавастатиннің бекітілген ең аз дозасын қолданады (егер жоғарырақ дозасы талап етілсе, емнің қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау негізінде бекітілген ең аз қажетті дозасын қолданады).

Иммунодепрессанттар

Циклоспорин ↑ глекапревир

↑ пибрентасвир Мавирет препараты тәулігіне циклоспориннің 100 мг астам тұрақты дозасын қолдануды талап ететін пациенттерді емдеу үшін ұсынылмайды.

↑ = жоғарылауы; ↓ =төмендеуі; ↔ = әсері жоқ

Мавирет препаратымен бақыланатын клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері жоқ препараттар

Мавирет препаратын келесі препараттармен бірге қолданғанда доза түзету талап етілмейді: абакавир, амлодипин, бупренорфин, кофеин, декстрометорфан, долутегравир, элвитегравир/кобицистат, эмтрицитабин, фелодипин, ламивудин, ламотриджин, лозартан, метадон, мидазолам, налоксон, норэтиндрон немесе құрамында прогестин, омепразол, ралтегравир, рилпивирин, софосбувир, такролимус, тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат, толбутамид және валсартан бар басқа контрацептитік дәрілер.

МАВИРЕТ препаратын CYP3A, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A1 және UGT1A4 изоферменттерінің субстраттарымен бірге қолданғанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесу күтілмейді.

Арнайы ескертулер

СГВ/ВГВ коинфекциясы бар пациенттердегі В гепатитінің қайта белсену қаупі

СГВ/ВГВ коинфекциясы бар, ВГВ вирусына қарсы ем алмаған және СГВ емі үшін тікелей әсері бар вирусқа қарсы препараттармен ем алған немесе аяқтаған пациенттерде В гепатиті вирусының (ВГВ) қайта белсену жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда ВГВ қайта белсенуі фульминантті гепатиттің, бауыр жеткіліксіздігінің дамуына және өлімге әкелген. Бұл жағдай B гепатиті вирусының беткейлік антигеніне талдаудың оң нәтижесі бар пациенттерде, сондай-ақ ВГВ жазылуының серологиялық айғағы бар (HBsAg талдауының теріс нәтижесі және HBc антиденесіне талдаудың оң нәтижесі) пациенттерде тіркелді. Сондай-ақ белгілі бір иммунодепрессанттарды немесе химиотерапиялық дәрілерді қабылдаған пациенттерде ВГВ қайта белсенуі жағдайлары туралы хабарланды; пациенттердің бұл тобында СГВ себепті ТӘВҚП еміне байланысты ВГВ қайта белсенуінің қаупі жоғарылаған болуы мүмкін.

ВГВ қайта белсенуі қан сарысуында ВГВ ДНҚ деңгейі жоғарылауы түрінде білінетін ВГВ вирусы репликациясының күрт ұлғаюымен сипатталады. ВГВ жойылған пациенттерде HBsAg қайталап анықталуы мүмкін. ВГВ вирусының репликациясының қайта белсенуі гепатит дамуына, яғни аминотрансфераза деңгейі артуына және ауыр жағдайларда билирубин деңгейі артуына, бауыр жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуына әкелуі мүмкін.

СГВ инфекциясы себепті Мавирет препаратымен ем бастар алдында барлық пациенттерді қазіргі немесе бұрын өткерген ВГВ, B гепатиті вирусының беткейлік антигені (HBsAg) және гепатит вирусының ядролық антигеніне антиденелер (HBc) болуына тексеруден өткізу керек. ВГВ инфекциясын жұқтырудың серологиялық белгілері бар пациенттерде Мавирет препаратымен СГВ емдеуі кезінде және кейінгі бақылау кезеңінде гепатит өршуінің немесе СГВ қайта белсенуінің клиникалық және зертханалық белгілерін бақылау ұсынылады. СГВ бар пациенттерде тиісінше емді клиникалық көрсетілім болғанда бастауға болады.

Өршіген бауыр ауруының белгілері бар пациенттерде бауыр декомпенсациясы/жеткіліксіздігі қаупі

Постмаркетингтік практикада Мавиретті қоса, NS3/4A ВГС протеазасының тежегіштерімен ем алған пациенттерде бауыр декомпенсациясы/жеткіліксіздігі, оның ішінде өліммен аяқталатын оқиғалары байқалды. Осы оқиғалар туралы ерікті түрде хабарланғандықтан популяция көлемі анықталмаған, олардың жиілігін нақты бағалау немесе препараттың әсерімен себеп-салдарлық байланысты анықтау үнемі мүмкін емес.

Соңы ауыр болған пациенттердің көпшілігінде ем басталатын сәтте жеңіл дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы), алайда анамнезінде асқынған декомпенсациясы (анамнездегі асцит, варикоздық қан кету, энцефалопатия сияқты) бар компенсацияланған бауыр циррозы болғаны туралы хабарланған бірнеше пациентті қоса, Мавирет препаратымен терапияны бастар алдында орташа немесе ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігімен (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В немесе С класы) өршіген бауыр ауруларының белгілері болған. Бауыр декомпенсациясы/жеткіліксіздігінің сирек оқиғалары циррозсыз немесе компенсацияланған циррозы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) бар пациенттерде хабарланды; бұл пациенттердің көпшілігінде порталдық гипертензия белгілері болған.

Асқыну сондай-ақ бірге қолдану ұсынылмаған препараттарды қабылдайтын пациенттерде немесе бауырмен байланысты күрделі медициналық немесе хирургиялық қатар жүретін аурулары сияқты ауырлық ететін факторлары бар пациенттерде байқалды. Жағдайлар, әдетте, емнің алғашқы төрт аптасында (медиана 27 күн) туындады. Компенсацияланған циррозы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) немесе өршіген бауыр ауруларының белгілері (порталдық гипертензия сияқты) бар пациенттерде клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес бауырдың зертханалық тесттерін және сарғаю, асцит, бауыр энцефалопатиясы және варикоздық қан кету сияқты бауыр декомпенсациясының белгілері мен симптомдарына мониторинг жүргізу қажет.

Бауыр декомпенсациясы/жеткіліксіздігінің симптомдары дамыған жағдайда Мавирет препаратымен емді тоқтату керек.

Мавирет препаратын орташа немесе ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігімен (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В немесе С класы) немесе анамнезінде бауыр декомпенсациясының оқиғалары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Мавирет препаратын карбамазепинмен, эфавиренз және шайқурай бар ем сызбасымен бірге қолдану нәтижесіндегі емдік әсерінің төмендеу қаупі

Карбамазепин, эфавиренз және шайқурай қан плазмасында глекапревир және пибрентасвирдің концентрациясын елеулі азайтуы мүмкін, бұл Мавирет препаратының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Бұл дәрілерді Мавирет препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Жүрек электрофизиологиясы

Глекапревирдің 600 мг дейінгі дозаларында (ұсынылған дозадан 2 есе астам) және пибрентасвирдің 240 мг дейінгі дозаларында (ұсынылған дозадан 2 есе астам) QTc аралығына әсері мұқият зерттеулерде QT аралығына әсеріне (400 мг дозадағы моксифлоксацин) белсенді бақылау жасаумен зерттелген. Глекапревирдің емдік концентрациясынан 20 есе астам концентрациясында және пибрентасвирдің емдік концентрациясынан 5 есе астам концентрациясында бұл заттардың біріктірілімі QTc аралығының клиникалық елеулі ұзаруын туындатпайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдердегі глекапревир немесе пибрентасвирді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Сақтық шарасы ретінде, Мавирет препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Глекапревир немесе пибрентасвирдің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелерге және өмірінің бірінші жылындағы балаларға қаупін жоққа шығаруға болмайды. Баланы емізуді тоқтату немесе Мавирет препаратымен емді тоқтату туралы немесе сәби үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасының арақатынасын ескере отырып, одан бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс.

Балаларда қолданылуы

12 жастан асқан балаларда Мавирет препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Мавирет препаратын 12 жасқа жетпеген балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Мавирет препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл, орташа немесе, ауыр бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, диализдегі пациенттерді қоса, Мавирет препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Жеңіл дәрежелі бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) пациенттерге Мавирет препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Мавирет бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежеде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) бұзылған пациенттерге ұсынылмайды. СГВ инфекциясын жұқтырған орташа дәрежелі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препарат қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Мавирет бауыр функциясының ауыр дәрежеде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылған пациенттерге глекапревир және пибрентасвирдің жоғары деңгейлі әсеріне байланысты қарсы көрсетілімде.

ВГС организмнен вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттармен толық шығарылуының потенциалды әсерлері

Пациенттерде ХВГС емдеу нәтижесінде бауырдың қызмет етуінің жақсаруы байқалуы мүмкін, ол бауырдағы глюкоза метаболизмінің жақсаруымен көрініс табады. Диабеті бар пациенттер үшін бұл қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың жақсаруын білдіреді. Симптоматикалық гипогликемияның сирек оқиғалары вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттармен емдеу шеңберінде тіркелген, сондықтан диабеті бар пациенттерде қант түсіретін препараттар дозасын түзетудің мақсатқа сәйкестігін анықтау үшін қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы секілді сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Қант диабеті бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Мавирет көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалары

Ем бастар алдындағы тексеру

Мавирет препаратымен ем бастар алдында B гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигені және гепатит вирусының (anti-HBc) ядролық антигеніне антиденелер болуына ВГВ қазір бар немесе бұрын бастан өткерген барлық пациенттерді тексеруден өткізу керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға ұсынылатын доза

Мавирет — бұл глекапревир және пибрентасвирдің бекітілген дозасы бар біріктірілген препарат.

Мавирет препаратының ұсынылатын дозасы тамақ ішу кезінде бір ғана уақытта тәулігіне бір рет ішке қабылданатын (жалпы тәуліктік дозасы - 300 мг глекапревир және 120 мг пибрентасвир) үш таблетканы құрайды.

2 және 3 кестелерде СГВ моноинфекциясы бар және компенсацияланған бауыр ауруы (бауыр циррозы бар немесе онсыз) СГВ /АИТВ-1 коинфекциясы бар және диализдегі пациенттерді қоса, бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе онсыз пациенттер популяциясынан алынған деректерге негізделген Мавирет препараты емінің ұсынылатын ұзақтығы берілген.

2 кесте. Бұрын ем алмаған пациенттер үшін ұсынылатын ем ұзақтығы

СГВ генотипі Емнің ұзақтығы

Бауыр циррозынсыз Компенсацияланған бауыр

циррозы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы)

1, 2, 3, 4, 5 немесе 6 8 апта 8 апта

3 кесте. Бұрын ем алған пациенттер үшін ұсынылатын ем ұзақтығы

Емнің ұзақтығы

СГВ генотипі Төмендегі қосылған сызбаларды пайдаланумен бұрын ем алған пациенттер Бауыр циррозынсыз Компенсацияланған бауыр

циррозы

(Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы)

1 Алдыңғы NS5A1 протеаза тежегіштерімен емінсіз NS3/4A (ПТ) протеаза тежегіштері 16 апта 16 апта

Алдыңғы NS5A тежегіштерімен емінсіз

NS3/4A2 протеаза тежегіштері 12 апта 12 апта

1, 2, 4, 5 немесе 6 PRS3 8 апта 12 апта

3 PRS3 16 апта 16 апта

1. 1 Клиникалық зерттеулерде бұрын ледипасвир және софосбувир немесе даклатасвир, (пег)интерферон және рибавирин бар сызба пайдаланылған ем алған пациенттерде ем жүргізілген.

2. 2 Клиникалық зерттеулерде бұрын симепревир және софосбувир, немесе симепревир, боцепревир, немесе телапревир, (пег) интерферон және рибавирин бар сызба пайдаланылған ем алған пациенттерде ем жүргізілген.

3 PRS — бұрын (пег) интерферон, рибавирин және (немесе) софосбувир бар, бірақ СГВ NS3 /4A протеаза тежегіші немесе NS5A тежегіші болмайтын сызба пайдаланылған ем.

Бауыр немесе бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттер

Бауыр немесе бүйрек трансплантациясынан кейін 12 апта бойы Мавирет қолдану ұсынылады. 1 генотипті вируспен инфекция жұқтырған, бұрын NS5A тежегіштерімен ем алған және NS3/4A протеаза тежегіштерін алмаған пациенттерге және PRS қабылдаған, 3 генотипті вируспен инфекция жұқтырған пациенттерге ұзақтығы 16 апталық ем ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылуы

Мавирет препараты бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды және бауыр функциясының ауыр дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылуы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозаланған жағдайда пациентті уыттанудың қандай да бір белгілері мен симптомдары болуына бақылау керек. Тиісінше симптоматикалық ем дереу басталуы тиіс. Гемодиализде организмнен глекапревир мен пибрентасвир елеусіз дәрежеде шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Көбірек жиілікпен болатын жағымсыз реакциялар (жиілігі > 10 %) бас ауыруы және шаршағыштық болды. Мавирет препаратымен ем алған пациенттердің 0,1 % азында күрделі жағымсыз реакциялар (транзиторлы ишемиялық шабуыл) дамыды. Жағымсыз реакциялар дамуы себепті Мавирет препаратымен ем алуды түпкілікті тоқтатқан пациенттердің үлесі

0.1 % құрады. Бауыр циррозы бар пациенттердегі жағымсыз реакциялардың типі және ауырлығы бауыр циррозы жоқ осындай пациенттердегімен салыстырарлық болды.

Төменде кездесу жиілігі бойынша топтастырылған жағымсыз реакциялардың тізімі келтірілген. Кездесу жиілігі келесі түрде анықталады: өте жиі (> 1/10), жиі (>1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1 000 - < 1/100 дейін), сирек (>1/10 000 - < 1/1 000 дейін) және өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

- шаршағыштық

Жиі

- жүрек айнуы, диарея

- астения

Белгісіз

- ангионевроздық ісіну

- қышыну

- бауыр декомпенсациясы, бауыр жеткіліксіздігі

Жеке-дара жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Диализдегі пациенттерді қоса, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттердегі жағымсыз реакциялар

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттердегі жиілігі көбірек жағымсыз реакциялар төмендегілер болды: терінің қышынуы, шаршағыштық, жүрек айнуы, жалпы әлсіздік және бас ауыруы.

СГВ/АИТВ-1 коинфекциясы бар пациенттердегі қауіпсіздігін бағалау

СГВ/АИТВ-1 коинфекциясы бар пациенттердегі қауіпсіздігінің жалпы бейіні СГВ моноинфекциясы бар осындай пациенттердегімен салыстырарлық болды.

Қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

Пациенттердің кейбірінде жалпы билирубин деңгейінің жоғарғы қалып шегінен ең кемі 2 есе жоғарылауы бақыланды, бұл глекапревир арқылы билирубин ақуыз-тасымалдағыштарының және билирубин метаболизмінің тежелуіне байланысты болды. Билирубин деңгейінің жоғарылауы симптомдарсыз, уақытша болды және әдетте емнің бастапқы сатысында туындаған. Билирубин деңгейінің жоғарылауы көбіне тікелей емес фракция есебінен туындаған және АЛТ деңгейінің жоғарылауымен астаспаған. Тікелей гипербилирубинемия пациенттердің 0,3 %-да бақыланды.

Балалар

Балаларда тіркелген жағымсыз рекациялар ересек пациенттерде байқалған реакциялармен салыстырмалы болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 100,0 мг глекапревир,

40,0 мг пибрентасвир,

қосымша заттар: коповидон К 28, D-альфа-токоферол макрогол сукцинаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарилфумараты, II типті пропиленгликол монокаприлаты, үлбірлі қабық Opadry® II:

Опадрай II қызғылт үлбірлі қабығының құрамы: гипромеллоза 2910, лактоза моногидраты, титанның қостотығы, макрогол 3350, темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті бір жағында «NXT» өрнегі бар, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлорид/ полиэтилен/ полихлоротрифторэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

7 пішінді ұяшықты қаптамада картон қорапшада, 4 картон қорапшадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия

Мекенжайы: Аннгров, Карригтвохилл, Ко. Корк, Ирландия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЭббВи Инк., АҚШ

Мекенжайы: 1 Норт Уокиган Роуд, Норт-Чикаго, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

«Алатау Гранд» БО, Тимирязев к-сі, 28в, Алматы қ., 050040,

тел.:+7 (727) 222-1481; факс:+7 (727)222 1420; Email: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Дәріханалар