Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Левосетил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішуге арналған тамшылар 5 мг/мл,20 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцитеризин.
АТХ кодыR06AE09
Қолданылуы
Ересектер мен 2 жастан бастап және одан үлкен балалардағы аллергиялық ринит (персистирлеуші аллергиялық ринитті қоса) пен созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеу.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді субстанцияға, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазин туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;
- креатинин клиренсінің 10 мл/минуттан аз мәнімен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризинмен өзара әрекеттесу зерттеулері (CYP3A4 индукторларымен зерттеуді қоса) жүргізілмеді. Левоцетиризин рацематымен (цетиризин) жүргізілген зерттеулер клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесу (антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, эритромицин, глипизид, кетоконазолмен және жалған эфедринмен) болмайтынын көрсетті. Цетиризин мен теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бір мезгілде қабылдау кезіндегі көп реттік дозаларын зерттеуде цетиризин клиренсінің мардымсыз (16%) төмендеуі байқалды, ал теофиллин кинетикасы өзгермеді.
Ритонавир (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) бір мезгілде қабылдау кезіндегі көп реттік дозаларын зерттеуде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40% жоғарылады, ал ритонавир кинетикасы мардымсыз (-11%) өзгерді.
Ас ішу, сіңу жылдамдығының төмендеуіне қарамастан, левоцетиризиннің сіңу дәрежесінің азаюына әкелмейді.
Цетиризин немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа заттармен бір мезгілде қабылдау сезімтал пациенттерде зейін қою қабілетінің одан әрі төмендеуіне және жұмысқа қабілеттілігінің нашарлауына әкелуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.
Левосетил препаратының құрамында аллергиялық реакциялар (баяу типтіреакцияларды қоса) туғызуы мүмкін метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоат бар.
Препаратты несеп іркілуі факторларына бейімділігі (мысалы, жұлын-ми зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін арттыруы мүмкін.
Антигистаминдік препараттар тері сынамаларына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан оларды өткізу алдында 3 күнге созылатын шайылып шығу кезеңін қадағалау қажет.
Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатқанда тіпті емдеу басталғанша осындай симптом болмаған жағдайда да қышыну дамуы мүмкін. Осы симптом өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптом қарқынды болуы мүмкін, ондайда емдеуді жаңғырту қажет болуы мүмкін. Емдеуді жаңғыртудан кейін аталған симптомды жою қажет.
Балалар
Левоцетиризинді 6 айдан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану жөнінде кейбір клиникалық деректердің болуы препараттың сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылуын негіздеуге жеткілікті емес.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левоцетиризин қолдану деректері жоқ немесе жеткіліксіз (жүктілік нәтижесі 300-ден аз). Дегенмен де, цетиризинге (левоцетиризин рацематы) қатысты, жүкті әйелдерде қолдану деректерінің көп саны (1000-нан астам жүктілік нәтижесі) цетиризиннің шарана/жаңа туған нәрестеде даму ақауларын тудырмайтынын немесе уытты әсер етпейтінін көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарананың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсер етуін көрсетпейді.
Препаратты, қажет болса, жүктілік кезінде қолдануға болады.
Лактация
Цетиризин (левоцетиризин рацематы) адам организміне бөлінеді. Демек, левоцетиризиннің емшек сүтіне өтуі ықтималдырақ. Левоцетиризин қолдану аясындағы жағымсыз реакцияларды емшекпен қоректеніп жүрген балалардан байқауға болады, осыған байланысты левоцетиризин бала емізетін әйелдерге тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.
Фертильділік
Левоцетиризин жөнінде клиникалық деректер жоқ.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері
Левосетил препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлсіз әсерін көрсетеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды.
Егде жастағы пациенттер
Ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейін бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады (төменнен қараңыз «Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер»).
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Қабылдау мерзімділігін бүйрек функциясына сәйкес әркімге жеке белгілеу керек (төмендегі кестені қараңыз). Кестені пайдаланғанда пациенттегі креатинин клиренсінің (CLcr) мл/минутпен өрнектелген мәндеріне назар аудару қажет. Қан сарысуындағы креатинин деңгейіне (мг/дл) қарай CLcr (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша есептеуге болады:
| CLcr = | [140 – жасы (жылдар) x дене салмағы (кг)] | (x 0,85 әйелдер үшін) |
| 72 x қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) |
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны таңдау:
| Топ | Креатинин Клиренсі (мл/мин) | Доза және қабылдау жиілігі |
| Қалыптан ауытқусыз | ≥ 80 | Тәулігіне бір рет 5 мг |
| Жеңіл дәрежесі | 50-79 | Тәулігіне бір рет 5 мг |
| Орташа дәрежесі | 30-49 | 2 күнде бір рет 5 мг |
| Ауыр дәрежесі | < 30 | 3 күнде бір рет 5 мг |
| Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы - диализде жүрген пациенттер | < 10 | Қолдану қарсы көрсетілімді |
Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда дозалар пациенттің бүйрек клиренсін және оның дене салмағын есепке алып, әркімге жеке таңдалуы тиіс.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолдану кезінде дозаны түзету керек (жоғарыдан қараңыз «Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер»).
Балалар
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар
Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды.
2-ден 6 жасқа дейінгі балалар
Ұсынылатын тәуліктік доза 2,5 мг құрайды. Дозаны 1,25 мг мөлшерден (тәулігіне екі рет 5 тамшыдан) екі қабылдауға бөлу керек.
Левоцетиризинді 6 айдан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану жөніндегі кейбір клиникалық деректердің болуы препараттың сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылуын негіздеуге жеткілікті емес.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды. Левосетил препаратын пайдалану үшін қасықты қолдану керек. Қажет болса, препарат дозасын суда сұйылтуға болады.
Тамшыларды суда сұйылту, әсіресе, балаларда қолдану кезінде тамшы қосылатын су көлемі пациент қабылдай алатындай су көлеміне пропорционал болуы тиіс. Сұйылтылған ерітіндіні кідіріссіз қабылдау керек.
Тамшыларды есептегенде құтыны тігінен (төңкеріп) ұстап тұру керек.Тамшы ағыны үзіліп қалса және қажетті дозаны өлшеп алу мүмкін болмаса, құтыны қайтадан тік ұсталған қалыпқа келтіріп, одан кейін қайтадан төңкеріп, тамшыларды есептеуді жалғастырған жөн.
Емдеу ұзақтығы
Интерметтирлейтін аллергиялық ринитте (симптомдары аптасына төрт күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз уақыт байқалады) емдеуді ауруға және анамнезге сәйкес жүргізген жөн; симптомдар басылған соң емдеуді тоқтатуға болады, ал симптомдардың қайта білінуінен кейін жаңғыртуға болады. Персистирлеуші аллергиялық ринитте (симптомдары аптасына төрт күннен көп немесе жылына төрт аптадан артық байқалады) пациентке аллергеннің әсер ету кезеңі бойына үздіксіз ем ұсынуға болады. Левоцетиризинді кемінде 6 ай ұзақтықпен қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.
Созылмалы есекжемде және созылмалы аллергиялық ринитте цетиризинді (рацемат) бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық туындауы мүмкін, балаларда артық дозалану бастапқыда қозумен және үрейлі күймен қатар жүріп, одан кейін ұйқышылдықтың дамуына ұласуы мүмкін..
Емі: арнайы антидоты жоқ.
Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Егер препаратты қабылдаудан кейін аз уақыт өтсе, асқазанды шаю жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйе-ағза жіктелісіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакцияларды жіктеу (Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Клиникалық зерттеулер
Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде 12-ден 71 жасқа дейінгі ер және әйел жынысты тұлғаларда келесі жағымсыз реакциялар кездесті: жиі - бас ауыру, ұйқышылдық, ауыз кеберсуі, қажу; жиі емес - астения, іштің ауыруы.
6 айлықтан 11 айға дейінгі балаларда және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда диарея, құсу, іш қату, ұйқышылдық, ұйқы бұзылысы кездесті.6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда бас ауыру мен ұйқышылдық жиі кездесті.
Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі (жағымсыз реакциялар жиілігі белгісіз)
Иммундық жүйе тарапынан: аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксияны қоса.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: тәбеттің артуы.
Психика тарапынан: озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар.
Жүйке жүйесі тарапынан: конвульсиялар, парестезиялар, бас айналу, естен танулар, тремор, дисгевзия.
Көру мүшесі тарапынан: көру бұзылулары, көру қабілетінің анық болмауы, көз алмасы айналуының бақыланбауы.
Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан: вертиго.
Жүрек тарапынан: жүректің жиі соғуы, тахикардия.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан: диспноэ.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, құсу, диарея.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: гепатит.
Тері және тері асты тіндері тарапынан: ангионевроздық ісіну, дәрі-дәрмектік орнықты эритема, бөртпе, қышыну, есекжем.
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: миалгия, артралгия.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: дизурия, несеп іркілісі.
Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: дене салмағының артуы, функционалдық бауыр сынамалары нәтижелерінің өзгеруі.
Метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоаталлергиялық реакциялар (баяу типті реакцияларды қоса).
Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатудан кейін қышыну білінген жағдайлар сипатталды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір миллилитр препарат құрамында
белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді,
қосымша заттар: глицерол, натрий ацетат тригидраты, натрий сахарині, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұзды сірке қышқылы, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл препараттан полиэтилен тамшылатқыш-тығынмен тығыздалған және сақтандырғыш сақинасы бар бұрандалы қақпақпен жабылған күңгірт шыныдан жасалған құтыларға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құтыны ашқаннан кейін препаратты 3 айдан асырмай сақтау керек.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:
info@worldmedicine.com.tr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»
Бербути к-сі, 10/Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси қ., Грузия
Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222 б
Ұялы тел.: +7 701 786 33 98(24 сағат бойы қолжетімді).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
