Креон 10000 МЕ 150мг № 10 капс покр кишечнораст оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Креон^® 10000

Саудалық атауы

Креон^® 10000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Құрамында минимикросфералар бар ішекте еритін қабықпен қапталған

150 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат –ең төмен ферменттік белсенділігімен 150 мг панкреатин: Еур. Ф. бойынша 8000 Б амилаза, Еур. Ф. бойынша 10000 Б липаза, Еур. Ф. бойынша 600 Б протеаза.

қосымша заттар

пеллет ядросы: макрогол 4000,

пеллет қабығы: цетил спирті, гипромеллоза фталаты,триэтилцитрат, диметикон 1000,

капсула қабығы: желатин, сусыз темір (III) тотығы (Е 172), гидратты темір (III) тотығы (Е 172), темір (II, III) тотығы (Е 172), титанның қостотығы

(Е 171), натрий лаурилсульфаты.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір корпусы және мөлдір емес қоңыр қақпағы бар, ішінде қоңыр түсті пеллеттермен толтырылған өлшемі 2 қатты желатинді капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолына әсер ететін препараттар,ферменттерді қоса. Ферменттік препараттар. Панкреатин

АТХ коды А09AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Интактілі энзимдердің сіңбейтіні белгілі, сондықтан Креон^® 10000-ның фармакокинетикасына классикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Панкреатиндік энзимдердің әсері жүзеге асу үшін олардың сіңуі қажет емес. Керісінше толық емдік әсері асқазан-ішек жолының ішінде жүзеге асады. Олар ақуыз молекулары болып саналатындықтан энзимдер әрі қарай пептидтер немесе аминқышқылдары түрінде сіңетіндіктен асқазан ішек жолы бойымен жылжу кезінде протеолиздік қорытылуға ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Креон^® 10000 капсуласының құрамында ішекте еритін (қышқылға төзімді) қабықпенқапталған минимикросфералар түріндегі шошқа текті панкреатин бар. Капсула қабығы жүздегенминимикросфераларды босата отырып асқазанда жылдам ериді. Осылайша, минимикросфералар асқазанда-ақ химуспен араласады да, бұл тағамдық түйірдің және панкреатиндік ферменттердің жанасу алаңын елеулі арттырады. Минимикросфералар жіңішке ішекке жеткен кезде әрі қарай липолизистік, амилолизистік және протеолизистік белсенділігі бар ферменттердің босап шығуымен олардың ішекте еритін қабығы жылдам ыдырайды (рН > 5,5 кезінде), ол майлардың, крахмалдардың және ақуыз молекулаларының дезинтеграциялануына әкеледі. Одан кейін панкреатиндік қорытылу өнімдері сіңеді немесе әрі қарай ішектік энзимдермен гидролизге ұшырайды.

Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігімен пациенттерде Креон^® препаратының тиімділігіне зерттеулер жүргізілді, муковисцидозбен, созылмалы панкреатитпен немесе хи­рургиялық араласудан кейінгі науқастардың бастапқы жағдайына қатысты емдеу тиімділігі бағаланған. Тиімділіктің параметрі - майды жұту коэффициенті (МЖК).

МЖКқорытылған майдың организмнен нәжіспен шығарылған май мөлшеріне пайыздық арақатынасы түрінде есептеледі. Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігімен (ҰБЭЖ) пациенттердің МЖК орташа мәні Креонмен емдеуде плацебо қабылдауға қарағанда, жоғары болды. Аурудың этиологиясына қарамастан барлық зерттеулерде специ­фикалық симптомдардың айтарлықтай жақсаруы (нәжістің жиілігі және консистенциясы, метеоризм) көрсетілген болатын.

Балалар

Муковисцидозы бар науқастарға Креон^® препаратының тиімділігі нәрестелер жасынан бастап, балалар мен жасөспірімдер жасына дейінгі науқастың қатысуымен жүргізілген зерттеулерде көрсетілді. Барлық зерттеулерде МЖК орташа мәні Креон^® препаратымен емдегенде барлық жас тобында 80%-дан жоғарыболды.

Қолданылуы

Ұйқы безінің экзокриндік функциясының бұзылысы, ас қорыту бұзылуымен байланысты. Муковисцидоз кезінде ұйқы безінің функционалдық жеткіліксіздігінің демеушісі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Аурудың ауырлығына және диета құрамына байланысты препарат дозасын әр адамға жеке таңдайды.

Креон^® 10000 капсулаларын тамақ қабылдаған кезде немесе одан кейін дереу ішке қабылдайды. Креон^® 10000 1 капсуласынан артық қабылдау қажет болған кезде, 1 капсуланы тамақ қабылдағанға дейін – ал қалғандарын тамақ ішкен кезінде қабылдау керек. Капсуланы бүтіндей, бөлместен және оларды шайнамастан, судың жеткілікті мөлшерімен бірге жұту керек. Капсуланы жұту қиын болған кезде (мысалы, кішкентай балаларда немесе қарт жастағы науқастарда) капсуланы абайлап ашып, минимикросфераларыншайнауды талап етпейтін жұмсақ тағамға қосу немесе сусынмен бірге қабылдау керек. Осы ретте ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуының және (pH < 5,5) ыдырауының алдын алу үшін минимикросфераларға араластыратын тағам немесе сусын қышқыл болу керек. Бұл алма пюресі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы ананас, алма немесе апельсин шырын болуы мүмкін. Минимикросфералардың тамақпен немесе сұйықтықпен кез-келген қоспасын сақтауға болмайды және оны дайындағаннан кейін тез қабылдау керек. Шайнау немесе минимикросфераларды зақымдау ішекте еритін қорғаушы қабықты бұзуы ықтимал, нәтижесінде энзимдердің мерзімінен бұрын босап шығуы ауыз қуысы шырышының тітіркенуін және/немесе препараттың емдік әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін.Сондай-ақ минимикросфералардың ас қабылдағанннан кейін ауыз қуысында қалып қоймауын қадағалаңыз.

Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ұдайы қабылдап тұру маңызды, әсіресе оны жоғалту күшейген кезде. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.

Егер пациент Креон^® өз уақытысында қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақты қабылдағаннан кейін қолдануға болады. Арасы ұзаққа созылып кетсе дұрысы қабылдамаған жөн. Келесі тамақ қабылдау уақытында препараттың әдеттегі дозасын қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамау керек.

Балалар мен ересектердегі муковисцидоз кезінде дозаны тағайындау

Муковисцидоз кезінде препарат дозасын емдеуші дәрігер таңдайды.

Муковисцидоздың Америкалық Қорының ұсынымына сай, Креон^® препаратын келесі берілген бойынша есептейді:

- Дозалануы дене салмағына негізделуі керек және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір рет ас қабылдауғадене салмағының 1 кг-ге липазаның 1000 бірлігі мөлшерінде және 4 жастан үлкен жастағылар санатында үшін бір қабылдауға дене салмағының 1 кг-ге липазаның 500 бірлігі мөлшерінде есептелуі тиіс.

• Дозалануын және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижесіне және тамақтану статусының жақсы сақталуына байланысты анықтайды.
• Көптеген пациенттерде доза дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне липазаның 10 000 бірлігінен немесе тағамдағы 1 грамм майға липазаның 4000 бірлігінен аспау керек.

Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігі қатар жүретін басқа жағдайларда дозалау.

Дозалануын және емдеу ұзақтығын, ас қорытудың бұзылу дәрежесі мен тағамдағы майдың мөлшеріне қатысты пациенттердің жеке ерекшеліктерін ескере отырып,анықтау керек. Пациентке негізгі тамақ қабылдаумен (түскі, таңғы немесе кешкі аспен) бірге қажет доза липазаның 25000-нан 80000-Б дейін (Еур. Ф.) ауытқуы мүмкін, ол 3-тен 8-ге дейінгі Креон^® 10000 капсуласын құрайды, ал негізгі тамақ қабылдау аралығында жеңіл тамақ қабылдаған кездегі дозасы шамамен жекелеген дозаның жартысын немесе 1-4 капсуланы құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

• іштің ауыруы*

Жиі

• жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы*
• жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), терінің аллергиялық реакциялары: есекжем, қышыну, фиброздалған колонопатия**

Жиі емес

• бөртпе

Жиілігі белгісіз

*Асқазан-ішек бұзылыстары негізгі науқасымен байланысты. Диарея және іштің ауыру жиілігіплацебо қабылдайтын топпен салыстырғанда ұқсас немесе төмен.

** Құрамында панкреатин бар препараттардың жоғары дозаларын қабылдаған, муковисцидозбен науқастарда фиброзданған колонопатия сипатталған («Айрықша нұсқауларды» қара).

Пациент балалар қатыстырылған клиникалық зерттеулерде қосымша жағымсыз реакциялар анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• шошқадан алынған панкреатинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жекелеген жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе өзара әрекеттесудің басқадай түрлері жөнінде хабарлар жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Панкреатинді жоғары дозада қабылдап жүрген муковисцидозы бар пациенттерде илеоцекальді бұрыштың және тоқ ішектің (фиброзданған колонопатияда) стриктурасы сипатталған. Сақтық шарасы ретінде барлық әдеттен тыс симптомдар немесе асқазан-ішек жолы тарапынан болған өзгерістер жуан ішектің зақымданғанын жоққа шығару үшін мұқият медициналық бағалануы керек. Әсіресе егер пациент дене салмағының әр кг-не шаққанда тәулігіне липазаның 10000 бірлігінен көп қабылдап жүрген жағдайда.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліккезінде Креон^® 10000-ды сақтықпен тағайындайды.

Бала емізу кезеңінде панкреатиндік ферменттердің жүйелі сіңуінің жоқ екенін ескере отырып Креон^® 10000 қоректенудің жеткілікті статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозада тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Креон^® 10000 автокөлікті жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Креон^® 10000, емдік дозадан едәуір асатын дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемия туғызуы мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау, демеуші шараларды қолдану.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20, 50, 100 капсуладан ашылуы бақыланатын құрылғысы бар бұралып жабылатын қақпақпен тығындалған, ақ түсті жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыларда. Құтыға өздігінен желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған. Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалғанқорапшаға салынған.

Альтернативті қаптама.

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған қаптамада, 25^°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құты ашылған соң 6 ай өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Ходжанов көшесі 92, кеңсе 90

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Дәріханалар