Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
КЛАБЕЛ® 500
Саудалық атауы
КЛАБЕЛ® 500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кларитромицин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –500 мг кларитромицин,
қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, желатинделген крахмал, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), повидон, стеарин қышқылы, магний стеараты, тальк, микрокристалды целлюлоза,
қабықтың құрамы: НРМС 2910/гипромеллоза 15 ср, НРМС 2910/гипромеллоза 6 ср, титанның қостотығы Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, хинолинді сары 18 - 24% (Е 104), сорбин қышқылы FСС, ванилин.
Сипаттамасы
Беті тегіс, екі жағы дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған эллипс пішінді таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.
АТХ кодыJ01F А09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін кларитромицин асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Абсолюттібиожетімділігі 50%-дан 55%-ға дейін. Кларитромицин қан плазмасының ақуыздарымен 70%байланысады. 45 мкг/мл концентрацияда байланысу дәрежесі 41%-ға төмендейді. Бұл емдік концентрациядан бірнеше есе жоғары концентрацияларда ғана байқалады. Аспен бір мезгілде қабылдау кларитромициннің сіңуін аздап бәсеңдетеді жәнеең жоғары концентрацияға жету уақытын 2 сағаттан 2,5 сағатқа дейін арттырады.Препаратты әрбір 8 – 12 сағат сайын 500 мг дозада қабылдағанда жартылай шығарылу кезеңі 5 – 7 сағатқа дейінді құрайды.
Кларитромициннің несеппен бірге 15-20%-ы өзгермеген күйінде, негізгі метаболиті 14-гидроксикларитромицин түрінде – 10-15%-ы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Кларитромицинмакролидтер тобына жататын жартылай синтетикалық антибиотик болып табылады. Әсер ету механизмі бактерия жасушасында ақуыз синтезін төмендету болып табылады. Кларитромицин аэробтық, анаэробтық, грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына қатысты белсенді.
КЛАБЕЛ® келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:
Аэробтық грам-оң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аэробтық грам-теріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae,
Legionella pneumophila.
Басқа микроорганизмдер: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Микобактериялар: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex, құрамында Mycobacterium avium бар, Mycobacterium intracellulare.
Бета-лактамазалар өнімі кларитромициннің тиімділігіне ықпал етпейді.
Стафилококктардың метициллинге және оксациллинге төзімді штаммдарының көпшілігі кларитромицинге сезімтал емес.
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Қолданылуы
- тыныс алу жолдарының төменгі бөлігінің инфекциялары (бронхит, пневмония);
- тыныс алу жолдарының жоғарғы бөлігінің инфекциялары (синусит, фарингит және басқалар);
-тері және жұмсақ тіндер инфекциялары (фолликулит, целлюлит, эризипелоид және басқалар);
- Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulareтуғызған диссеминацияланған немесе оқшауланған микобактериялық инфекциялар
- омепразол немеселанзопразол көрсететін (қышқыл рН қарағанда бейтарап рН болғанда H. pylori қарсы кларитромицин белсенділігі жоғарырақ) тұз қышқылы сөлінісі бәсеңдегенде он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін;
Қолдану тәсілі және дозалары
Әдеттегі ұсынылатын дозасы күніне екі рет 250 мг құрайды, ауырлау инфекцияларда дозаны күніне екі рет 500 мг-ге дейін арттырады. Емнің ұзақтығы 5-14 күн (ауруханадан тыс пневмонияда және синуситтерде6 – 14 күн).
Он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттердеH. pylori эрадикациясы үшін (ересектер):
Үштік емдеу. КЛАБЕЛ® 500 күніне екі рет, лансопразол 30 мг күніне екі рет және амоксициллин 1000 мг күніне екі рет 10 күн бойы.
Үштік емдеу. КЛАБЕЛ® 500 күніне екі рет, амоксициллин 1000 мг күніне екі рет және омепразол күніне 20 мг 7-10 күн бойы.
Үштік емдеу. КЛАБЕЛ® 500 күніне екі рет, лансопразол 30 мг күніне екі рет және метронидазол 400 мг күніне екі рет.
Үштік емдеу. КЛАБЕЛ® 500 күніне екі рет, омепразол күніне 40 мг, амоксициллин 1000 мг күніне екі рет немесе метронидазол 400 мг күніне екі рет.
Қосарлы емдеу. КЛАБЕЛ® 500 күніне үш рет, омепразол 40 мг күніне бір рет, содан соң омепразол 20 мг немесе 40 мг күніне бір рет таңертең 14 күн бойы.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Креатинин клиренсі 30 мл/мин аз бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда Клабел дозасын екі есе, яғни күніне бір рет 250 мг немесе қажет болған жағдайда күніне екі ретке төмендету керек. Пациенттердің бұл санатында емдеу ұзақтығы 14 күннен аспауы тиіс.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.
Жағымсыз әсерлері
Ең жиі және таралған жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің бұзылуы болып табылады. Бұл жағымсыз реакциялардың айқындығы орташа сипатта және макролидті антибиотиктердің белгілі қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді.
Кларитромицинмен байланысты немесе байланысы болуы ықтимал жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша бөліп көрсетілген.
Жиі (≥ 1/100 -<1 /10)
- ұйқысыздық
- бас ауыруы
- дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), дәм сезудің бұрмалануы
- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея
- бауырдың функционалдық тестілерінің қалыптан ауытқуы
- бөртпе, гипергидроз
Жиі емес (≥1/1000 - < 1/100)
-целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит
-инфекция, қынаптық инфекциялар
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия
- анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық
- анорексия, тәбеттің төмендеуі
- үрейлену, күйгелектік
- естен тану, дискинезия, бас айналуы, ұйқышылдық, тремор
- бас айналуы, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы
- жүректің тоқтап қалуы, жүрекшелер фибрилляциясы, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, экстрасистолия, пальпитация
- демікпе, мұрыннан қан кету, өкпе тамырларының эмболиясы
- эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, іштің кебуі, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм
- холестаз, гепатит, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейлерінің жоғарылауы
- буллезді дерматит, қышыну, есекжем, макуло-папулёздік бөртпе
- бұлшықет түйілуі, қаңқа-бұлшықеттердің сіресуі, миалгия
- қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы
- дімкәстік, қызба, астения, кеуденің ауыруы, қалтырау, шаршау
- альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы
Бірлі-жарым хабарламалар
- жалған жарғақшалы колит, тілме тәрізді қабыну
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну
- психоздар, сананың шатасуы, деперсонализация, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, қорқынышты түстер көру, мания
- бұлшықет түйілуі, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- естімей қалу
- пируэттік қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия, геморрагия
- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі
- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз,эозинофилиямен және жүйелік көрініс берумен (DRESS) қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциясы, акне
-рабдомиолиз (рабдомиолиздің туындауы туралы кейбір хабарламаларда кларитромицинді рабдомиолизбен астасқаны туралы белгілі болған басқа препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе алопуринол сияқты) бір мезгілде қолданған), миопатия
- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
- халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы,протромбиндік уақыттың артуы, несеп түсінің өзгеруі.
Кларитромицинді 1000 мг тәуліктік дозада қабылдаған ЖИТС-пен ауыратындарда және басқа иммунитеті төмендеген жай-күйлері бар пациенттердеөте жиі жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыруы, ішқату, естудің бұзылуы, қан сарысуында АСТ және АЛТ мөлшерінің жоғарылауы болған. Жиі емес: диспноэ, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы. Иммун тапшылығы жағдайлары бар пациенттердеқалыпты шамалардан едәуір ерекшеленетін аталған зертхана көрсеткіштерінің мәндері талданды, мынадай деректер алынды:күніне 1000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттердің 2–3%-даАСТ және АЛТ деңгейлерінің елеулі жоғарылағаны және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер санының едәуір төмендегені байқалды. Пациенттердің азғана санындақандағы мочевина мөлшерінің жоғарылағаны байқалды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық.
- төмендегі препараттармен бірге тағайындау: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин немесе дигидроэрготамин), ішу арқылы қолдануға арналған мидазолам, CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) кеңінен метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер), колхицин, тикагрелор немесе ранолазин
- анамнезде QT аралығының ұзаруы, қарыншалық жүрек аритмиясы(екі бағытты тахикардияны қоса)
- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі)
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік, лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цизапридті, пимозидті, астемизолды және терфенадинді Клабелмен® бір мезгілде қолдану QT аралығын ұзартады және қарыншалық тахикардияны, жүрекшелер фибрилляциясын және екі бағытты тахикардияны қоса, аритмияларды тудырады.
Кларитромицин мен эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бір мезгілде қабылдау қастауыштың тамырлардың түйілуі, орталық жүйке жүйесін қоса, аяқ-қолдар мен басқа тіндердің ишемиясы түрінде білінетін уытты әсеріне әкеледі.
Клабелді® ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен (статиндер) ловастатинмен немесе симвастатинмен бірге қабылдауға болмайды, өйткені олар елеулі дәрежеде CYP3A4 метаболизденеді, соның нәтижесінде олардың плазмадағы концентрациясы арттырады, осыдан келіп миопатияның және рабдомиолиздің даму қаупін арттырады. Егер Клабелді® қолдану міндетті болса, онда Клабелді® қабылдау кезінде ловастатинді немесе симвастатинді тоқтатады.
Егер Клабел® мен статиндерді бір мезгілде қалайда қолдану керек болса, онда CYP3A метаболизміне байланысы жоқ, мысалы флувастатин сияқты статинді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Статиннің ең төмен мүмкін дозасын ұсыну керек. Пациенттерде миопатияның белгілері мен симптомдарын қадағалау керек. Кларитромицинді аторвастатинмен немесе розувастатинмен бірге қолданған кезде пациенттерде рабдомиолиз дамығаны туралы сирек хабарланды. Бір мезгілде қолданған жағдайда аторвастатиннің немесе розувастатиннің дозасын барынша азайту керек. Статиннің дозасын түзетуге немесе CYP3A метаболизміне тәуелді емес статинді(мысалы, флувастатин немесе правастатин) қолдануға қатысты шешім қабылдануы тиіс.
CYP3A индукциялайтын препараттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай) кларитромициннің метаболизмін жылдамдатуы мүмкін, бұл кларитромицин концентрациясының және оның тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.Бұдан басқа, CYP3A индукциялайтын, кларитромициннің CYP3A әсерін тежеудің нәтижесінде жоғарылауы мүмкін басқа дәрілік заттардың деңгейлерін қадағалау қажет. Рифабутинді және Клабелді® бір мезгілде қабылдау сарысудағы рифабутин деңгейінің жоғарылауына және кларитромицин концентрациясының төмендеуіне, сондай-ақ увеит қаупінің жоғарылауына әкелетіні белгілі.
Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин, P450 цитохромы метаболизмдік жүйесінің күшті индукторлары ретінде, бір мезгілде оның белсенді метаболитінің (14-OH-кларитромициннің) концентрациясын жоғарылата отырып, кларитромицин метаболизмін жылдамдатуы және оныңплазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл көздеген емдік әсерге жетуге кедергі болуы мүмкін.
Этравиринді қабылдаған кезде, кларитромициннің экспозициясы төмендейді, ал оның белсенді метаболиті 14-OH-кларитромициннің концентрациясы жоғарылайды. 14-OH-кларитромицин микобактериялық комплекске (MAC) қарсы тиімділігі аз дәрі болғандықтан, препараттың аталған патогенге қатысты жалпы тиімділігі өзгеруі мүмкін. Осы себепті, MAC емдеу үшін емдеудің баламалы нұсқаларын қарастыру керек.
Белсенді метаболит 14-ОН-кларитромициннің тепе-теңдік концентрацияларыфлуконазолмен бірге қолданған кезде айтарлықтай өзгерген жоқ. Клабел® дозасын түзету қажет емес.
Әрбір сегіз сағат сайын 200 мг ритонавирді және әрбір 12 сағатта Клабелді® бір мезгілде қолдану кларитромициннің метаболизмінің елеулі тежелуіне алып келеді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердедозаны түзету қажет: креатинин клиренсі (КК) минутына 30-60 мл/мин болғанда Клабел® дозасын50%-ға,КК минутына < 30 мл/мин болғанда75%-ға төмендету қажет. Күніне1 г-ден асатын Клабел® дозасын ритонавирмен бірге қолданбаған жөн.
Клабелдің® басқа дәрілік препараттарға әсері
Кларитромицинді хинидинмен немесе дизопирамидпен бір мезгілде қабылдағанда екі бағытты тахикардия жағдайлары анықталған. Сондықтан
QT аралығының ұзаруын мезгілінде анықтау үшін ЭКГ-мониторинг жүргізу және аталған препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларын қадағалау ұсынылады.
Клабелді® және ішуге арналған гипогликемиялық дәрілерді және/немесе инсулинді біріктіріп қолдану айқын гипогликемияны тудыруы мүмкін. Натеглинид, пиоглитазон, дезопиралид, репаглинид және розиглитазон сияқты гипогликемиялықдәрілермен бір мезгілде қолданған кезде, кларитромицин СYP3A энзимін тежеуі мүмкін, бұл гипогликемияға ұшыратуы мүмкін. Глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жасау ұсынылады.
Ішуге арналған антикоагулянттар
Кларитромицинді варфаринмен бірге қолданған кезде күрделі қан кетудің, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) және протромбиндік уақыт көрсеткіштерінің едәуір жоғарылау қаупі бар. Пациенттер кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген кезде ХҚҚ көрсеткішін және протромбиндік уақытты жиі бақылап отыру қажет.
Клабелді® және ең алдымен CYP3A метаболизденетін кез келген басқа препаратты бірге қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі және оның емдік әсерін және жағымсыз реакцияларын күшейтеді әрі ұзартады.
CYP3A субстраттары – дәрілік заттарымен, әсіресе егер соңғыларының емдік диапазоны тар болса (мысалы, карбамазепин) және/немесе осы энзиммен экстенсивті метаболизденсе, ем қабылдаушы пациенттердеКлабел® қолданғанда сақ болу керек.
Клабелді® (күніне 3 рет 500 мг) омепразолмен (күніне 40 мг) бірге қолданған кезде омепразолдың плазмалық концентрациялары артады. Клабелмен® бірге қолданғанда фосфодиэстеразалар тежегіштерінің (силденафил, тадалафил және варденафил) плазмалық концентрациясыныңжоғарылау мүмкіндігі бар, бұл фосфодиэстеразалартежегіштерінің дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін.
Клабелмен® бірге қолданғанда теофиллиннің және карбамазепиннің айналымдағы концентрациясы артады.
CYP2D6 жоқ пациенттерде метаболизм CYP3A арқылы жүреді, сондықтан бұл популяцияда CYP3A бәсеңдеуі толтеродиннің плазмалық концентрациясының елеулі жоғарылауына алып келеді. Бұндай пациенттер үшін толтеродин дозасының төмендеуі оны Клабел® сияқты CYP3A тежегіштерімен қолданғанда қажет болуы мүмкін.
Мидазоламды және Клабелді® бірге қолдануға болмайды.
Мидазоламды Клабелмен® вена ішіне қолданған кезде дозаны дер кезінде түзету үшін пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу керек.
Триазолам мен альпразоламды қоса, CYP3A метаболизденетін басқа да бензодиазепиндерді қолданғанда осындай сақтық шараларын сақтау керек. Элиминациясы CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам) байланыссыз бензодиазепиндер үшін Клабелмен® клиникалық елеулі өзара әрекеттесу дамуының ықтималдығы аз.
Клабелді® және триазоламды бірге қолданған кезде ОЖЖ тарапынан фармакологиялық әсерлердің ұлғаю мүкіндігін ескеріп, пациентті бақылауға алу керек.
Клабелді® және басқа отоуытты препараттарды, әсіресе аминогликозидтерді бірге қабылдауға сақтықпен тағайындау керек.
Клабелді® және колхицинді бір мезгілде қолданған жағдайда, кларитромициннің p-гликопротеинді және CYP3A тежеуі колхицин экспозициясының артуына әкелуі мүмкін. Пациенттерде колхициннен уланудың клиникалық көріністерін қадағалау қажет. Бауыр және бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге Клабелмен® бір мезгілде қабылдаған кезде колхициннің дозасын төмендету қажет. Клабелді® және колхицинді бауыр және бүйрекжеткіліксіздігі бар пациенттерге бірге қолдануға болмайды.
Клабел® мен дигоксинді бірге қабылдап жүрген пациенттердің қан сарысуында дигоксиннің концентрациясыартқаны дигиталисті уыттылық белгілерімен, соның ішінде потенциальді фатальді аритмияларменанықталды. Клабелмен® бірге қолданғанда пациенттердің қан сарысуында дигоксиннің концентрациясын мұқият бақылау керек.
Клабел®таблеткалары мен зидовудинді АИТВ жұқтырған ересек пациенттердің бір мезгілде қабылдауы зидовудиннің тепе-теңдік концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Мұны Клабел® мен зидовудин қабылдау арасындағы 4 сағаттық аралығын сақтау жолымен елеулі дәрежеде болдырмау мүмкіндігі бар.
Фенитоинді және вальпроатты Клабелмен®бірге қолданғанда бұл препараттардың сарысудағы концентрациялары артуы мүмкін болғандықтан, олардың сарысудағы деңгейіне талдау жүргізу ұсынылады.
Кларитромицин және атазанавир CYP3A субстраты және тежегіші болып табылады. Бұл препараттар арасында екі бағытты өзара әрекеттесулер бары расталған. Клабел® (күніне екі рет 500 мг) пен атазанавирді (күніне бір рет 400 мг) бірге қолдану кларитромицин экспозициясының екі есе артуына, 14-OH-кларитромициннің экспозициясының 70%-ға төмендеуіне, және атазанавир AUC 28%-ға артуына алып келеді. Протеаза тежегіштерімен бірге қабылдағанда Клабел® дозасы күніне 1000 мг-ден аспауы тиіс.
Артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты, Клабелді® CYP3A4 арқылы метаболизденетін (мысалы, верапамил, амлодипин, дилтиазем) кальций өзекшелерінің блокаторларымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Өзара әрекеттесуі кезінде кларитромициннің де, кальций өзекшелері блокаторларының да плазмалық концентрациялары артуы мүмкін. Кларитромицин мен верапамилді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде, артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз байқалған.
Итраконазолды Клабелмен® бір мезгілде қолданғанда, фармакологиялық әсерінің күшеюінің немесе ұзаруының көріністері мен симптомдарын анықтау үшін, пациенттер дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс, өйткені итраконазолдың плазмалық деңгейлері жоғарылауы мүмкін немесе керісінше.
Кларитромицинді (күніне екі рет 500 мг) мен саквинавирді (жұмсақ желатинді капсулалар түрінде, күніне үш рет 1200 мг) бір мезгілде қабылдау саквинавирдің AUC пен Cmax тепе-теңдік көрсеткіштерінің саквинавирді жеке қабылдаумен салыстырғанда, 177% және 187%-ға арттыратынын көрсетті.
Саквинавир мен ритонавирдің кларитромицинмен біріктірілімінде ритонавирдің кларитромицинмен өзара әрекеттесу мүмкіндігіне мән беру керек.
Айрықша нұсқаулар
Жалған жарғақшалыколитжағдайлары бактерияға қарсы барлық дәрілерді қолданған кезде кездеседі және ауырлығы бойынша жеңіл түрден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін болуы мүмкін. Демек, бактерияғақарсыдәрілердіқабылдағаннанкейіндиареяболатын пациенттерде осы диагнозға көңіл бөлу маңызды.
Бактерияларға қарсы барлық дерлік препараттарды, соның ішінде кларитромицинді қолданғанда Clostridium difficile (CDAD) әсерінен болған ауырлығы жеңіл дәрежеліден фатальді түрде аяқталатын колитке дейінгі диареяның пайда болғаны жөнінде мәлімделді. КЛАБЕЛ® қабылдап жүрген пациенттерде myasthenia gravis симптомдары күшеюі мүмкін.
Кларитромицин мен колхицинді бірге қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде, соның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында колхицинді уыттылықтың (соның ішінде фатальді аяқталған) пайда болғаны жөнінде мәлімделді.
Кларитромицинді триазолам мен мидазолам сияқты триазобензодиазепиндермен және басқа отоуытты препараттармен, әсіресеаминогликозидтермен бірге сақтықпен қолдану керек. Вестибулярлық және есту функцияларына мониторинг емдеу кезінде және емдеуден кейін жүргізілуі тиіс.
QT аралығының ұзару қаупі бар болғандықтан, КЛАБЕЛ-ді® денсаулық жағдайы QT аралығының ұзару және torsades de pointes пайда болу тенденциясының жоғары болуына байланысты болатын пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.
Ұзақ уақыттық жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы жүрек аритмиясының даму қаупіне әкеледі. Сондықтан мынадай жағдайларда қарыншалық аритмия үшін (жыпылықтаған аритмияны қоса) қауіптің жоғарылауына әкелуі мүмкін. КЛАБЕЛ-ді® ишемиялық жүрек ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштіктің бұзылуы немесе клиникалық мәнді брадикардиясы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Препаратты гипокалиемиясы бар пациенттерге тағайындамау керек. КЛАБЕЛ-ді ® астемизол, цизаприд, пимозид және терфендинмен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Streptococcus pneumoniae-нің макролидтерге төзімділігі болуы мүмкін, сондықтан Клабел® препаратын ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін тағайындағанда сезімталдығына тест жүргізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа да тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолдану керек.
Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындайды.Бауырдыңсозылмалы ауруы бар болған кезде қан сарысуы ферменттеріне ұдайы бақылау жүргізу қажет. Бауыржеткіліксіздігінешалдыққан және бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде кларитромицинді дозасын түзетпей-ақ қолдануға болады. Алайда пациентте қатар жүретін бауыр жеткіліксіздігіне байланыссыз бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) бар болған кезде дозаны екі есеге (күніне бір рет 250 мг немесе барынша ауыр инфекцияларда күніне екі рет 250 мг) азайту немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек. Емдеу ұзақтығы 14 күннен аспауы тиіс.
Кларитромициндіжәне ішуге арналған антикоагулянттарды (варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кету қаупі бар. Мұндай жағдайларда халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) және протромбиндік уақытты бақылау керек.
Кларитромицинді және гипогликемиялық препараттарды/инсулинді қолдану елеулі гипогликемиямен қатар жүруі мүмкін, осыған байланысты қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Жүктілік
Кларитромициннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталған жоқ. Сол себептен, КЛАБЕЛ® 500 препаратын жүктілік кезінде пайда және қауіп арақатынасына мұқият талдау жасамайынша қолданбаған жөн.
Лактация кезеңі
КЛАБЕЛ® 500 препаратының емшек емізу кезіндегі қауіпсіздігі туралы мәліметтер жоқ. Кларитромицин анна сүтімен бөлінеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, психикалық жағдайының өзгеруі, параноидальді мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия.
Емі: асқазанды дереу шаю және симптоматикалық ем.
Гемодиализ және перитонеальді диализдің тиімділігі аз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгаданжасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 14 таблеткадан салынған.
1 (14 таблетка үшін) немесе 2 (7 таблетка үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардыңсапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электрондық пошта: nobel@nobel.kz
