Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кеторолак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кеторолак
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Кеторолак
АТХ коды М01АВ15
Қолданылуы
Шығу тегі әртүрлі қарқындылығы орташа және қатты ауыру синдромында (оның ішінде операциядан кейінгі кезеңде, онкологиялық ауруларда және т.б.)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кеторолакқа немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық
- бронх демікпесі, мұрын және мұрын маңы қойнауларының қайталанатын полипозы мен ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП көтере алмаушылықтың (оның ішінде анамнезде) толық немесе толық емес үйлесімі
- ҚҚСП қабылдағаннан туындаған есекжем, ринит (анамнезінде)
- пиразолондық қатардағы дәрілік заттардың жақпауы
- гиповолемия (оның туындатқан себептеріне қарамастан)
- расталған гиперкалиемия
- асқыну фазасындағы асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы
- ішектің қабынбалы аурулары
- гипокоагуляция (оның ішінде гемофилия)
- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)
- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бауырдың белсенді ауруы
- басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қабылдау
- қан кетудің жоғары қаупі (оның ішінде операциядан кейін)
- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, лапп-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
- жүктілік, босану және лактация кезеңі
- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі белгіленбеген)
Кеторолакты қан кетудің жоғары даму қаупіне байланысты хирургиялық операциялар кезінде ауырсынуды басуды және анестезияны демейтін премедикацияға арналған дәрі ретінде қолдануға болмайды.
Кеторолак созылмалы ауырсынуды емдеу үшін тағайындалмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кеторолак қан плазмасының ақуыздарымен оңай байланысады (орташа мәні 99,2 %), байланыс дәрежесі дәрілік заттың концентрациясына байланысты.
Кеторолакты ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен, этанолмен, глюкокортикоидтармен, кальций препараттарымен қоса, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен қабылдау асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының жаралану және асқазан-ішектен қан кетулердің даму ықтималдығын арттырады.
Тікелей емес антикоагулянттық дәрілік заттармен (кумарин және индандион туындылары), гепаринмен, тромболитиктермен, антиагреганттармен, ацетилсалицил қышқылымен, варфаринмен, пентоксифиллинмен, сондай-ақ цефалоспориндермен бір мезгілде тағайындау қан кетудің даму қаупін арттырады.
Инсулинмен және пероральді гипогликемиялық препараттармен бірге тағайындау гипогликемиялық әсерді арттырады (дозаны түзету қажет).
Кеторолак есірткілік анальгетиктердің әсерін арттырады.
Фуросемидпен бірге қабылдау оның несеп айдайтын әсерін шамамен 20 %-ға әлсіретуі мүмкін.
Ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерімен (АӨФ), циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылу қаупі артады.
Пробенецидті кеторолакпен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені плазмада концентрацияның жоғарылауы және кеторолактың жартылай шығарылу кезеңі болып табылады.
Кеторолакты қолдану фонында метотрексат пен литий клиренсінің азаюы, осы заттардың уыттылығы күшеюі мүмкін.
ҚҚСД мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн ішінде тағайындамау керек, себебі олар мифепристонның әсерін азайтуы мүмкін.
Циклоспоринмен немесе такролимуспен бірге қабылдаған кезде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің нефроуыттылығының жоғарылау қаупі бар.
ҚҚСД және зидовудинді бір мезгілде тағайындалған жағдайда гематологиялық уыттылық қаупі артады.
ҚҚСД жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда жүрек функциясы жеткіліксіздігінің өршуін және жүрек гликозидтерінің плазмалық деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.
Бір мезгілде ҚҚСД-ны және фторхинолондық антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде құрысудың даму қаупі жоғары. Сирек жағдайларда кеторолактың құрысуға қарсы препараттармен (фенитоин, карбамазепин) қатар қолдану құрысу ұстамаларының дамуы, кеторолакты және психостимуляциялайтын препараттарды (флюоксетин, тиотиксен, алпразолам) бір мезгілде қабылдау аясында елестеулердің пайда болуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен: препаратты бронх демікпесі, холецистит, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, бүйрек функциясының бұзылуы (50 мг/л-ден аз плазма креатинині), холестаз, белсенді гепатит, сепсис, жүйелі қызылжегі, мұрын және мұрын-жұтқыншақшырышты қабығының полиптері кезінде, 65 жастан асқан пациенттерге тағайындау керек.
Препараттың тромбоциттер агрегациясына әсері 24-48 сағат бойы сақталатынын ескеру керек.
Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр тарапынан бұзылулар.
Препаратты бүйректің простагландиндері бүйрек перфузиясын қамтамасыз етуде демеуші рөл атқаратын кезде қан көлемін және/немесе бүйрек қанағымын азайтатын жағдайдағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Бұл пациенттердің бүйрек функциясын бақылау қажет. Көлемнің азаюы қан сарысуындағы мочевина мен креатинин мөлшерін, сондай-ақ пациенттің нормоволемия туындағанға дейін шығатын несеп көлемін түзетіп, мұқият бақылау керек.
Сұйықтықтың іркілуі және ісінулер
Кеторолакты қолданғанда сұйықтықтың іркілгені және ісіну дамығаны туралы хабарланған, сондықтан оны жүрек декомпенсациясы, артериялық гипертензиясы немесе осыған ұқсас жағдайлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер
Қазіргі уақытта кеторолак үшін осындай қауіпті бағалау үшін жеткілікті ақпарат жоқ. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер дәрігердің қарауында болуы тиіс.
Гиповолемия бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады. Қажет болған жағдайда кеторолакты есірткілік анальгетиктерімен біріктіріп тағайындауға болады.
Кеторолакты парацетамолмен бір мезгілде 5 күннен артық қолдану ұсынылмайды.
ҚҚСП-гастропатияның даму қаупін азайту үшін антацидтік дәрілік заттар, мизопростол, омепразол тағайындалады.
Қан ұюы бұзылған науқастарға препаратты тек тромбоциттер санын тұрақты бақылағанда тағайындайды; операциядан кейінгі кезеңде әсіресе маңызды және гемостазды мұқият бақылауды талап етеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кеторолакты қолданған кезде пациенттердің едәуір бөлігінде орталық жүйке жүйесі тарапынан жанама әсерлер (ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы) дамитындықтан, аса назар аударуды және жылдам реакцияны (автокөлік жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) талап ететін жұмыстарды орындаудан аулақ болу ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Кеторолакты ішке 10 мг дозада бір рет немесе ауыру синдромының ауырлығына байланысты 10 мг-дан тәулігіне 4 ретке дейін қайталап қабылдайды.
Ең жоғары тәуліктік доза 40 мг аспауы тиіс.
Дене салмағы 50 кг кем немесе бүйрек функциясы бұзылған ересектерге препаратты қолдану жиілігі күніне 1-2 ретке дейін азаяды.
Жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығы симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны тағайындаған кезде азайтылуы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
Курстың ұзақтығы – 5 күннен аспайды.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы, бүйрек функциясының бұзылуы, метаболизмдік ацидоз.
Емі: асқазанды шаю, адсорбенттерді енгізу (белсендірілген көмір) және симптоматикалық ем жүргізу. Кеторолак диализ көмегімен жеткілікті дәрежеде шығарылмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиі
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- гастралгия, диарея, стоматит,метеоризм, іш қату, құсу, асқазанның толып кету сезімі
- артериялық қысымның жоғарылауы
- бет, сирақ, тобық, бармақтар, табан ісінуі, дене салмағының артуы, аса тершеңдік
Сирек
- тері бөртпелері (макулопапулезді бөртпелерді қоса алғанда), пурпура, эксфолиативті дерматит (қалтыраумен байқалатын немесе байқалмайтын қызба, гиперемия, терінің тығыздалуы немесе қабыршақтануы, таңдай бадамша бездерінің үлкеюі және/немесе ауыруы), есекжем, қатерлі экссудатты эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, бел ауыруы, гематурия, азотемия, гемолиздік-уремиялық синдром (гемолиздік анемия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, тромбоцитопения, пурпура), кіші дәретке жиі отыру, несеп көлемінің артуы немесе азаюы, нефрит, бүйректік генездегі ісіну
- тәбеттің төмендеуі, жүректің айнуы, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы (оның ішінде перфорациямен және/немесе қан кетумен байқалатын – іштің ауыруы, эпигастрий аймағының спазмы немесе ашытуы, мелена, "кофе тұнбасы" тәрізді құсық, жүрек айнуы, қыжыл), холестаздық сарғаю, гепатит, гепатомегалия, жедел панкреатит
- жарадан операциядан кейінгі қан кету, мұрыннан қан кету, тікішектен қан кету
- бронхоспазм немесе ентігу, ринит, өкпе ісінуі, көмей ісінуі (ентігу, қиналып тыныс алу)
- есту қабілетінің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы, көрудің бұзылуы (оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы)
- анемия, эозинофилия, лейкопения
- тіл ісінуі, қызба
Кейде
- асептикалық менингит (қызба, бастың қатты ауыруы, құрысулар, мойын және/немесе арқа бұлшықеттерінің сіресуі), гиперактивтілік (көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық), елестеулер, депрессия, психоз, естен танып қалу жағдайлары
– бет терісі түсінің өзгеруі, тері бөртпесі, есекжем, терінің қышуы, тахипноэ немесе дипноэ, қабақтың ісінуі, периорбиталық ісіну, ентігу, тыныс алудың қиындауы, кеуде ауыр болып тұрғандай сезіну, ысқырық дем
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг кеторолак трометамині;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, опадрай II сериясы85G (құрамында: поливинил спирті, ішінара гидролизденген, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соя), титанның қостотығы (Е 171) бар).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, екі жақ беті дөңес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольга немесе алюминий фольгасының негізіндегі иілгіш қаптамаға және дәрілік препараттардың қаптамасына арналған поливинилхлорид үлбірден немесе пластификацияланбаған ПВХ үлбірден немесеМК л-Ф маркалы фольганың негізіндегі біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы,
Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел / факс
8 (10375177)734043
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы
Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел / факс
8 (10375177)734043
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494; Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
