Интанорм (домперидон) 1 мг/мл 30 мл, суспензия

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Интанорм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған суспензия, 1 мг/мл, 30 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қоырту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Домперидон

АТХ коды А03FA03

Қолданылуы

- жүрек айну және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома)

- асқазан-ішектік қан кету, ішек бітелісі немесе тесілу, мұндайда асқазанның қозғалу функциясының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін

- бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылуы

- жүрек өткізгіштігі аралығының, атап айтқанда QT аралығының ұзаруы диагностикаланған, электролиттер теңгерімінің елеулі бұзылулары бар немесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерге

- апоморфинді қоспағанда, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторы бар басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

Сақтықпен:

- бүйрек функциясының бұзылулары

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі артқан. Қайталап енгізген кезде дозалау жиілігі, аурудың ауырлығына байланысты, күніне бір немесе екі ретке дейін азайтылуы тиіс. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Постмаркетингтік зерттеулер барысында домперидон қабылдап жүрген пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзарғаны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындағаны білінді. Осы жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылулары бар немесе QT аралығын арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде байқалды.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану қарыншалық аритмиялар немесе кенеттен коронарлық өлім қаупінің артуына (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг-ден көбірек бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ бір мезгілде QT аралығын арттыратын препараттарды, немесе CYP3A4 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде) әкелуі мүмкін екендігін көрсетті.

Домперидонды және QT аралығының ұзаруын туындатуға қабілетті басқа препараттарды қолдану айқын электролиттік бұзылулары (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) бар пациенттерде немесе жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдану. Пациентте электролиттік бұзылулардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетті. Жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған кезде домперидонды қабылдауды тоқтату керек. Мұндай жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Бауыр ауруларында пайдалану

Домперидонның бауырда метаболизденуі жоғары болғандықтан, домперидонды бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдалануға болмайды.

Пероральді суспензияның құрамында сорбитол бар және сорбитке жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға жарамауы мүмкін.

Препарат жұмсақ іш жүргізетін әсерді туындатуы мүмкін. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығының проблемалары бар пациенттер осы дәріні қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұзару қаупін арттыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: QT аралығын ұзартатын препараттар: аритмияға қарсы IA класының препараттары (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), аритмияға қарсы IІІ класына жататын препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанттар (мысалы, уиталопрам, эсциталопрам), антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), асқазан-ішектік препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистамидік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобына жататын кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер: брадикардияны және гипокалиемияны туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және антисекреторлық препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. Қан плазмасында домперидонның концентрациясын арттырады: зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобына жататын антибиотиктер, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон. Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі. Парацетамолмен және дигоксинмен бір мезгілде қолдану қанда осы дәрілік заттардың концентрациясына ықпалын тигізбейді

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Интанормды жүктілік кезінде тек ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындау керек.

Емшектегі баланың организміне емшек сүтімен бірге түсуі мүмкін домперидонның мөлшері көп емес. Емшектегі балада ең жоғары салыстырмалы доза (%) анасы қабылдап жүрген,дене салмағы бойынша түзетілген дозаның 0,1% деңгейінде есептелген. Осы жағымсыз әсерлердің жаңа туған нәрестеге әсер ететіндігі-етпейтіндігі белгісіз. Сондықтан Интанорм қабылдап жүрген әйелдерге емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Адамда домперидонның фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан Домперидон препаратының ықпал етуінің қандай дәрежеде екендігі анықталмайынша, пациенттерге көлік құралдарын жүргізуді немесе күрделі механизмдерді пайдалануды, сондай-ақ зейін қоюды және үйлесімді қажет ететін қызметтерді орындауды тоқтата тұруға кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір реттік және тәуліктік дозалар. Балаларға арналған ең жоғары бір реттік және тәуліктік доза жасын, салмағын және (немесе) дене бетін есепке ала отырып, көрсетіледі.

Ересектер және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен, салмағы 35 кг және одан көбірек)

10 мл (1 мг/мл пероральді суспензия) күніне ең жоғары 30 мл дозамен күніне үш ретке дейін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Интанормды бауыр функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Доза бауыр функциясының жеңіл жеткіліксіздігінде түзетуді керек етпейді (5.2 бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзаратын болғандықтан, Интанормды күн сайын қайталап қолданғанда, бұзылыстың ауырлығына байланысты, қабылдау жиілігі 1 немесе 2 ретке дейін азайтылуы тиіс, және доза да азайтуды қажет етуі мүмкін.

Балалар популяциясы

Интанормның тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда дәлелденген жоқ (5.1 бөлімін қараңыз).

Интанормның тиімділігі 12 жастағы және одан үлкен және дене салмағы 35 кг дейінгі жасөспірімдерде дәлелденген жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Домперидонның пероральді суспензиясын тиімді ең төмен дозада және жүректің айнуын және құсуды бақылау үшін қажетті ең төмен қысқа уақытта қолдану керек. Қолданар алдында құтыны шайқау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тамақтан 15-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады. Препаратты тамақтан кейін қабылдағанда сіңуі біршама баяулайды. Пациент препаратты тағайындалған уақытта қабылдауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: сәбилерде және балаларда жиі кездеседі. Артық дозалану белгілері мазасыздық, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар.

Емі: Домперидонның спецификалық антидоты жоқ. QT аралығының ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ мониторинг жүргізілуі тиіс.Артық дозаланған жағдайда асқазанды шаю және белсенділендірілген көмір қолдану ұсынылады.Пациенттің жағдайын мұқият бақылау және демеуші ем жүргізу ұсынылады.Антихолинергиялық дәрілер,паркинсонизмді емдеуге арналған препараттар, немесе антигистаминдік препараттар экстрапирамидалық реакциялар туындаған кезде тиімді болуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, осы дозаны қабылдамай, тағайындалған қабылдау режимін қайта жаңғырту керек. Препараттың дозасын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселемеу керек.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтіге барыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (пациенттердің 1%-нан көбірегінде, бірақ 10%-дан азырағында кездеседі):

- ауыздың құрғауы

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбірегінде, бірақ 1%-дан азырағында кездеседі):

- либидоның төмендеуі

- үрей, астения

- ұйқышылдық, бас ауыру

- диарея

- бөртпе, қышыну

- галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездерінің ауырсынуы

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса

- ажитация, күйгелектік

- экстрапирамидалы құбылыстар, құрысулар (көбіне жаңа туған нәрестелерде және балаларда)

- окулогиялық кризис (дәріні анықтауға дистониялық көз реакциясы)

- қарыншалық аритмиялар, жүректен болатын кенет өлу, QTc ұзаруы, полиморфты (екі бағыттық) ұршық тәріздес қарыншалық тахикардияның “пируэт” типі (torsade de pointes)

- аллергиялық реакциялар, Квинке ісінуі, есекжем

- несептің кідіруі

- гинекомастия, аменорея

- бауыр тестілері көрсеткіштерінің бұзылуы, қанда пролактин деңгейінің жоғарылауы

Экстрапирамидалық бұзылыстар көбіне жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде кездеседі.

Орталық жүйке жүйесімен байланысты құрысулар және ажитация сияқты басқа әсерлер де негізінен сәбилерде және балаларда байқалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір миллилитрде

белсенді зат – 1 мг домперидон,

қосымша заттар: сахароза, кристалданбаған сұйық 70% сорбитол, натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты, натрий кроскармеллозасы, натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, понсо 4R (Е124), апельсин эссенциясы, тазартылған су бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғыш-қызғылт түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғаш ашылғаны бақыланатын алюминий қақпақпен бұрап жабылатын, янтарь түсті пластик бөтелкеде 30 мл суспензиядан.

1 бөтелкеден резеңке қалпақшасы бар ауыстырылатын қақпағымен, полиэтилен пакетке дәнекерленген, өлшем бірліктеріне бөлінген пластик тамшуырымен және медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 15 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Линкольн Фармасьютикалс Лтд, Үндістан

Тримул Эстейт, Хатрадж қ., Тал-Калол, Гандинагар ауданы, Гуджарат штаты

тел./факс: +91-02764-665000, +91-02764-281809

электронды пошта: info@lincolnpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КазЕвроФарм» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «А», 9 кеңсе

Индекс 050000

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды пошта: Info@kazeuropharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КазЕвроФарм» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «А», 9 кеңсе

Индекс 050000

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды пошта: Info@kazeuropharm.com