Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Медициналық бұйымның атауы
Гиалуром Хондро, буын ішіне енгізуге арналған 60 мг/3 мл және 90 мг/3 мл ерітінді, алдын ала толтырылған шприц 3 мл, №1
Медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы
Буын ішіне енгізуге арналған ерітіндімен алдын ала толтырылған шприц 3 мл, №1.
3 мл ерітінді құрамында 60 мг натрий гиалуронаты, 90 мг натрий хондроитин сульфаты, 10.50 мг натрий хлориді, 1.35 мг натрий дигидрофосфатының моногидраты, 15.15 мг натрий гидрофосфатының додекагидраты, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе pH = 7.4 ± 0.2 дейін 1 М хлорсутек қышқылы және 3 мл-ге дейін инъекцияға арналған су бар.
Гиалуром Хондро мөлдір, түссізден қоңыр түске дейінгі тұтқыр ерітінді болып табылады.
Гиалуром Хондро эластомерлік қалпақшамен және саусақ тіреуішпен жабдықталған гидролиттік бірінші класты мөлдір шыныдан жасалған силикондалған алдын ала толтырылған шприц түрінде шығарылады, оның ішінде 3 мл-ге дейін стерильді ерітінді бар.
Әрбір алдын ала толтырылған шприцке заттаңбаны жапсырады.
Алдын ала толтырылған 1 шприцтен таңбаланған алюминий фольгадан немесе таңбаланбаған мөлдір полиэтилен үлбірден жасалған жабыны бар ұяшықты полимер қаптамаға салынады. 1 ұяшықты полимер қаптамадан 1 стерильді 21 G х 1 1/2” инемен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі
Ромфарм Компани С.Р.Л.
Қолданылу саласы
Тірек-қимылаппаратыныңауруларынемдеуүшін:ГиалуромХондро
синовиальдісұйықтықтыуақытшаалмастыру және толықтыру ретінде
әсер етеді.
Гиалуром Хондро остеоартритті, жеңілінен ауырына дейін симптоматикалық емдеуге арналған.
Гиалуром Хондро тізенің және басқа синовиальді буындардың (жамбас, жіліншік, иық, шынтақ, қол білезігі, саусақ, самай-жақ асты буын, доға-арқан тәрізді буындар) дегенеративтік немесе жарақаттық патологиялардан туындаған ауыруды және қозғалғыштықтың төмендігін емдейді.
Гиалуром Хондро буындағы ауыруды жояды, буындардың қозғалғыштығын жақсартады және шеміршектерді қорғайды.
Гиалуром Хондро сондай-ақ артроскопиядан кейінгі ауыруды жеңілдету үшін қолданылады.
Гиалуром Хондро синовиальді сұйықтықтың тұтқырлығын қалпына келтіруге арналған. Аталған терапия остеоартритті емдеуде қауіпсіз, тиімді және жақсы негізделген болып табылады және гиалурон қышқылы негізіндегі ерітіндіні зақымданған синовиальді буынға енгізуден тұрады.
Гиалурон қышқылы (ГҚ) синовиальді сұйықтық пен шеміршектің негізгі компоненті болып табылады және тұтқыр серпінді және реологиялық қасиеттерінің арқасында буындардың майлануына және амортизациясына жауап береді. Бұл буын беткейлерінің арасындағы қажалуды азайтады және шок амортизаторы ретінде әсер ете отырып, жұмсақ тіндерді жарақаттан қорғайды. Гиалурон қышқылы сондай-ақ ауыруды басатын, қабынуға қарсы, антиоксидантты, хондропротекторлық әсерге ие және протеогликандардың синтезін көтермелейді.
Синовиальді сұйықтықта ГҚ мөлшері мен сапасы остеоартритпен ауыратын науқастарда төмендейді, өйткені оның синовиальді жасушалармен және шеміршек жасушаларымен синтезі бұзылады. Осылайша, буын беткейлерінің қорғанысы қатты өзгереді, шеміршек осалданып кетеді және қажалу мен қысылуға байланысты құрылымдық зақымдануларға ұшырайды.
Бір инъекция ретінде енгізілген Гиалуром Хондро едәуір және ұзақ мерзімге буындардағы жақсы майлануды және амортизацияны қалпына келтіреді және буындардың ауыруын және баяу қозғалғыштығын жеңілдетеді.
Қолдану тәсілі
Гиалуром Хондро инъекцияларын тек тиісті салада диплом және сертификат алған, буын ішіне енгізу техникасын оқып-үйренген дәрігерлер ғана жүргізуі тиіс.
Медициналық бұйымды буынішілік инъекция арқылы енгізеді.
Асептикалық енгізу техникасы қатаң сақталуы тиіс.
Инъекция орнын тиісті түрде (70% спиртпен немесе басқа дезинфекциялайтын құралмен) дезинфекциялау керек. Құрамында төрттік аммоний тұздары бар дезинфекциялайтын құралдарды пайдалануға болмайды, өйткені гиалурон қышқылы осы жағдайларда тұнуы мүмкін.
Гиалуром Хондроны енгізуге дейін буындардағы сұйықтықтың кез келген жинақталуы шприцпен сору жолымен жойылуы қажет.
Дайыншприцстерильдіұяшықтыполимерқаптамаданшығарылып
алынады, қалпақша шприцұштығынаншығарылады, оданкейіншағын
бұрылумен бекітілетін стерильді ине кигізіледі.
Енгізер алдында шприцтен ауаны шығарып тастау керек.
Енгізілген Гиалуром Хондро препаратының мөлшері буынның өлшеміне байланысты. Буынішілік кеңістік артық жүктелмеуі тиіс.
Алдын ала толтырылған әрбір шприц бір рет пайдалануға арналған. Бұйым стерильді және қаптама ашылғаннан кейін дереу пайдаланылуы керек.
Пайдаланылмаған Гиалуром Хондроны жою керек.
Бір рет пайдалануға арналған.
Қайта стерилизациялауға рұқсат етілмейді!
Лидокаинды немесе ұқсас ауыруды басатын дәрілерді тері астына енгізу Гиалуром Хондроны енгізер алдында ұсынылуы мүмкін.
Сақтық (қауіпсіздік) шаралары
Препаратты буын сыртына енгізбеген жөн.
Гиалуром Хондроны буын ішіне қолдануға арналған басқа препараттармен бір мезгілде немесе бірге пайдалануға болмайды.
Ерітінді мөлдір болғанда ғана препаратты енгізуге болады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Жағымсыз әсері
Инъекциядан кейін ісіну және өтпелі ауыру туындауы мүмкін. Аталған реакциялар әдетте 72 сағаттан соң кетеді.
Дұрыс пайдаланбаған немесе жағымсыз әсері болған кезде алғашқы көмек көрсету шаралары.
Буынға жасалған ұқсас басқа инвазивті емшаралар сияқты, Гиалуром Хондро буынішілік инъекциясынан кейін пациент өзіне аяушылықпен қарауы, 48 сағат бойы буынға артық күш түсіруден аулақ болуы ұсынылады.
Гиалуром Хондроны буын ішіне енгізгеннен кейін ауыру салдары қалған пациенттерге дереу дәрігерге көріну керек. Егер енгізген кезде ауру күшейе түссе, емшара тоқтатылуы тиіс.
Медициналық бұйымды идентификациялау үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер
- екінші қаптамада штрих код
Жиынтықталымы
| № | Жиынтықтаушылар | Өндіруші ұйым (дайындаушы) | Елі |
| 1 | Буын ішіне енгізуге арналған 3 мл ерітіндісі бар алдын ала толтырылған шприц, №1. 3 мл ерітіндінің құрамында 60 мг натрий гиалуронаты, 90 мг натрий хондроитин сульфаты, 10.50 мг натрий хлориді, 1.35 мг натрий дигидрофосфатының моногидраты, 15.15 мг натрий гидрофосфатының додекагидраты, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе pH = 7,4 ± 0.2дейін 1 М хлорсутек қышқылы және 3 мл-ге дейін инъекцияға арналған су бар. Сыйымдылығы3 мл шприц мыналардан тұрады: Түссіз шыныдан жасалған шприц корпусы Піспек Шток Саусақтарға арналған тіреу | BD Medical Pharmaceutical Systems | Франция |
| 2 | Инъекциялық ине 21 G х 1 1/2’’ | CHIRANA T. Injecta, a.s. | Словакия |
Сақтау шарттары
25 0С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Пайдаланар алдында жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін және қаптаманың бүтіндігін тексеру керек.
Егер қаптама ашылған немесе зақымдалған болса, пайдалануға болмайды.
Пайдаланылған инелер мен шприцтерді әр инъекциядан кейін жою керек
және басқа инъекция үшін пайдалануға болмайды.
Өндіруші ұйым
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Ероилор № 1A к-сі, 075100, Отопень қ-сы, Румыния,
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронды пошта: office@rompharm.ro
Қазақстан Республикасы аумағында өндірушінің уәкілетті өкілі
Қазақстан Республикасындағы «Rompharm Company» СРЛ («Ромфарм Компани» СРЛ) Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,
050013, Алматы қ-сы, Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан медициналық бұйымның сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Rompharm Company» СРЛ («Ромфарм Компани» СРЛ)Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,
050013, Алматы қ-сы, Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru