Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
ГАБАЛИР®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прегабалин
Дәрілік түрі, дозасы
75 мг және 150 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.
АТХ коды N03AX16
Қолданылуы
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау
Прегабалин препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалин препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.
Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол
Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.
Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар
Прегабалин этанол менлоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды.
Прегабалин оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.
Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер
Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.
Арнайы сақтандырулар
Қант диабеті бар пациенттер
Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының артуы байқалатын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек.
Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс
Прегабалинмен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін жоғарылатуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түсткен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері өздеріне белгілі болғанша, пациенттер сақтық танытуы керек.
Көрумен байланысты әсерлері
Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде көру айқындығының нашарлауы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда жиірек байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген клиникалық зерттеулерде, көз көргіштігінің төмендеуі мен көру аясы өзгерістері жағдайларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын өзгерістердің жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.
Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру ағзасы тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын аталған симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.
Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату
Прегабалинді эпилепсияға қарсы емге монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын аталған препараттың көмегімен бақылауға алғаннан кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы деректер жеткіліксіз.
Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі
Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең кезінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары болған егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.
Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу
Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғарылаған. Бұған, осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Мұны, прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде ескеру керек.
Суицидтік ойлар мен мінез-құлық
Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-анализі де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз, және қолжетімді деректер, прегабалинді қолданғанда қауіптің жоғарылауы мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.
Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі
Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуды туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).
Апиындармен бір мезгілде қолдану
Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиын қабылдаған пациенттер, прегабалинді апиынмен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типті зерттеуде, тек апиын қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай-ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]).
Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік
Препарат тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс қолданылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттардың шамадан тыс қолданылуы бар пациенттерге прегабалинді сақ болып тағайындау керек, және ондай пациенттерді, препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс қолданылуы мен оған тәуелділіктің симптомдарын (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.
Энцефалопатия
Әсіресе, энцефалопатияны туындатуы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.
Қосымша заттар бойынша ақпарат
Габалир®препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер бұл ақпаратты ескеруі керек.
Балаларда қолдануға тыйым салынған капсула қабығының құрамындағы понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), гауһарлы қара PN (Е 151) бояғыштарының болуына, сондай-ақ прегабалин препараттарын педиатрияда қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.
Габалир®, 150 мг, капсулалардың құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін гауһарлы қара бояғыш бар.
Педиатрияда қолданылуы
Прегабалин 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала тууға қабілетті әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция
Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз болғандықтан, бала тууға қабілетті әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.
Жүктілік
Прегабалиннің жүкті әйелдерде қолданылуы туралы деректер жеткіліксіз.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродукциялық уыттылығын көрсетті. Адамдарға ықтимал қаупі белгісіз.
Прегабалин айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс (анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында).
Бала емізу
Прегабалин емшек сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емзуді немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім сәби үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.
Фертильділік
Прегабалиннің әйелдердегі ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы клиникалық деректер жоқ.
Прегабалиннің сперматозоидтардың қозғалғыштығына әсерін бағалау бойынша клиникалық зерттеуде дені сау ер жынысты пациенттер пегабалинді тәулігіне 600 мг дозада қабылдады. 3 ай емінен кейін сперматозоидтардың қозғалғыштығына әсер еткен жоқ.
Ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділікті зерттеу жағымсыз репродукциялық әсерлерді көрсетті. Еркек егеуқұйрықтардағы фертильділікті зерттеу репродукциялық функцияға және құрсақағы дамуға жағымсыз әсер етті. Нәтижелердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Прегабалин Көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Препарат бас айналуды мен ұйқышылдықты туындатуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге Көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден немесе осы дәрілік заттың осындай қызметті орындау қабілетіне әсер ететіні белгілі болғанға дейін басқа да ықтимал қауіпті қызметтен бас тарту ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препаратты ішке, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозасында қолданады.
Препаратты ас ішуге қарамастан қабылдауға болады.
Нейропатиялық ауыру
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Эпилепсия
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Жайылған үрейлі бұзылыс
Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейігі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады. Емдеудің қажеттілігі жүйелі түрде қайтадан қаралып отыруы тиіс.
Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттырып, тағы бір аптадан соң дозасын тәулігіне 450 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Прегабалинді тоқтату
Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, ең көбі бір апта ішінде жүргізу ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Прегабалин жүйелі қанағымнан көбінесе өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциялы болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1-кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр) қарай жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс:
| 1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг) |
| (әйелдер үшін х 0,85) |
| Сарысу креатинині (мкмоль/л) |
Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (әр 4 сағат сайын препарат 50 %-ы). Гемодиализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша әр 4 сағат гемодиализден кейін қосымша дозасын тағайындайды (1- кестені қараңыз).
1-кесте. Прегабалиннің дозасын бүйрек функциясына байланысты түзету
| Креатинин клиренсі (мл/мин) | Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы1 | Дозалау режимі | ||
| Бастапқы дозасы (мг/тәул.) | Ең жоғары дозасы (мг/тәул.) | |||
| > 60 | 150 | 600 | Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет | |
| > 30-дан < 60-қа дейін | 75 | 300 | Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет | |
| >15-тен < 30-ға дейін | 25-50 | 150 | Тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет | |
| < 15 | 25 | 75 | Тәулігіне 1 рет | |
| Гемодиализден кейінгі қосымша дозасы (мг) | ||||
| 25 | 100 | Бір рет2 | ||
1Жалпы тәуліктік дозасы (мг/тәул.), қажетті мг/доза мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс
2 Қосымша доза - бұл бір реттік қосымша дозасы
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Балалар
Прегабалин 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Сонымен қатар, құрысулар дамыған жағдайлар туралы хабарланды.
Емі: жалпы демеуші ем және қажет болған жағдайда гемодиализ.
Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім
Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылған емді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмаутәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналу.
Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзаққа созылған емді тоқтатуға келсек, деректер, тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Прегабалинді зерттеу бойынша клиникалық бағдарламаға прегабалинді қабылдаған 8900-нан астам пациент қатысты, олардың 5600-ден астамы салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерге қатысты. Ең көп таралған жағымсыз реакциялар бас айналу және ұйқышылдық болды. Жағымсыз құбылыстар әдетте шамалы немесе орташа айқын болды. Барлық бақыланатын зерттеулерде жағымсыз реакциялардың дамуы салдарынан препаратты тоқтату жиілігі прегабалин қабылдаған пациенттерде 12%-ды және плацебо қабылдаған пациенттерде 5%-ды құрады. Прегабалинді қолдану тобынан ашығарып тастауға әкелетін ең жиі жағымсыз реакциялар бас айналу және ұйқышылдық болды.
Прегабалин препаратын қолдану кезінде біліну жиілігіне қарай келесідегідей жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін),сирек (≥ 1/10 000-нан және < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес).
Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен байланысты болуы мүмкін.
Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар жиілігі, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдық артты.
Өте жиі
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
* Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар
** Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.
Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Келесі реакциялар көрсетілді: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну,гипергидроз және физикалық тәуелділікті айғақтайтын бас айналу. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек.
Прегабалинмен ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.
Бала жасындағы пациенттер
Прегабалиннің бала жасындағы пациенттердегі зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болды.
Салдарлы жайылған немесе онсыз парциальді құрысулы ұстамасы бар балалар жасындағы пациенттерде төрт зерттеуде байқалған прегабалиннің қауіпсіздік бейіні (4 жастан 16 жасқа дейінгі пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша 12‑ апталық зерттеу, n=295; 1 айдан 4 жасқа дейінгі пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша 14‑ күндік зерттеу, ==175; препараттың фармакокинетикасын және жағымдылығын бағалау бойынша зерттеу, n = 65; және кейін бақыланатын 1 жылдық ашық зерттеу, n = 54), эпилепсиясы бар ересек пациенттердегі зерттеулерге ұқсас болды. Прегабалинмен емдеу кезінде 12 апталық зерттеуде байқалған ең жиі жағымсыз құбылыстар ұйқышылдық, пирексия, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының артуы және назофарингит болды. Прегабалинмен емдеу кезінде 14 күндік зерттеуде байқалған ең жиі жағымсыз құбылыстар ұйқышылдық, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы және пирексия болды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір 75 мг капсуланың құрамында
белсенді зат - 75,00 мг прегабалин құрғақ затқа шаққанда.
қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, тальк;
капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171);
150 мг бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 150,00 мг прегабалин құрғақ затқа шаққанда.
қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, тальк;
капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), понсо 4R (Е 124), көк патенттелген V (Е 131), гауһарлы қара PN (Е 151).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір емес ақ корпусы және ақ қақпағы (75 мг доза үшін) немесе көк қақпағы (150 мг доза үшін) бар қатты желатинді капсулалар.
Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден және мөрі бар лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.
тел / факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@kievmedpreparat.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.
тел / факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@kievmedpreparat.com
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ТД Фармамед» ЖШС,
Алматы қ., Ходжанов көшесі, 67 ғимарат, т. е. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz