Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
ЭСЦИТА® 20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эсциталопрам
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Эсциталопрам.
Код АТХ N06AB10
Қолданылуы
- ауырлығы кез келген дәрежедегі депрессиялық көріністер
- агорафобиямен/онсыз үрейлі бұзылыстар
- әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)
- жайылған үрейлі бұзылыс.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эсциталопрамға немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау
- QT аралығы ұзаруының белгілі көріністері немесе аралықтарының туа біткен ұзару синдромы бар пациенттерге
- QT аралығын ұзартатын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге
- пимозидті қабылдап жүрген пациенттерге
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Балаларда қолданылуы
ЭСЦИТА® 20 препаратын балаларда қолдануға болмайды. Өзін-өзі өлтірумен байланысты мінез-құлық (өзін-өзі өлтіру әрекеттері немесе өзін-өзі өлтіру туралы ойлар) және жауығу (көбінесе озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ызалану) клиникалық сынақтарда плацебо алғандарменмен салыстырғанда, антидепрессанттарды қабылдаған педиатриялық популяция арасында жиі байқалды. Егер клиникалық қажеттілік негізінде қайткен күнде де емдеу шешімі қабылданса, пациентте суицидтік симптомдардың пайда болуы мұқият бақылануы тиіс. Бұдан өзге, педиатриялық популяцияда өсуге, жетілуге және когнитивтік және мінез-құлықтық дамуға қатысты қауіпсіздік туралы ұзақ мерзімдік деректер жоқ.
Акатизия/психомоторлы қозу
СКҚСТ қолдану акатизияның, қалжырататын жағымсыздықты және бір орында отыруға немесе түрегеліп тұруға қабілетсіздігімен қоса жүретін қимыл-қозғалыс қажеттілігін сезінумен сипатталатын мазасыздық жағдайының дамуымен байланысты. Мұндай жағдайдың емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде туындау ықтималдығы көбірек. Дозаны арттыру осындай симптомдар дамыған пациенттерге зиян келтіруі мүмкін.
Жүректің ишемиялық ауруы
Клиникалық тәжірибе шектеулі болғандықтан, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде сақтық таныту қажет.
QT аралығының ұзаруы
Эсциталопрамның QT аралығының дозаға байланысты ұзаруын туындататыны анықталды. Постмаркетингтік кезең ішінде, көбіне гипокалиемиясы бар немесе бұрыннан QT аралығының ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар көбіне әйел жынысты пациенттерде QT аралығының ұзару және, пируэтті қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары жөнінде мәлімделді.
Елеулі брадикардиясы бар немесе жақын арада жедел миокард инфарктісін бастан кешкен немесе жүрек функциясының орны толтырылмаған жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.
Гипокалиемия және гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттырады, және оларды эсциталопраммен емдеуді бастағанға дейін түзеткен жөн.
Тұрақты жүрек ауруы бар пациенттерді емдеген кезде емдеуді бастағанға дейін ЭКГ-ні қайта қарау керек.
Егер эсциталопраммен емдеу кезінде жүрек аритмияларының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтатқан және ЭКГ жасаған жөн.
Жабық бұрышты глаукома
СКҚСТ, соның ішінде эсциталопрам, көз қарашығының өлшеміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл қарашықтың ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мидриаз әсері көру бұрышының тарылуына түрткі болады, ол әсіресе осы ауруға бейімділігі бар пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауының және жабық бұрышты глаукоманың дамуының нәтижесі болып табылады. Осыған байланысты, эсциталопрам жабық бұрышты глаукомасы немесе анамнезінде жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Эсциталопрамды қоса, СКҚСТ (серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіш) емдік тобына жататын препараттарды қолданған кезде мыналарды ескерген жөн.
Парадоксальді мазасыздық
Үрейлі бұзылыстары бар кейбір пациенттерде СКҚСТ-пен емдеудің басында үрейленудің күшеюі байқалуы мүмкін. Осындай парадоксальді реакция әдетте емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде жоғалады. Анксиогендік әсердің пайда болу ықтималдығын төмендету үшін бастапқы төмен дозаларды пайдалану ұсынылады.
Құрысу ұстамалары
Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарға қолдану ұсынылмайды; бақыланатын ұстамаларды мұқият бақылау қажет болады. Құрысу ұстамаларының жиілігі жоғарылаған кезде, эсциталопрамды қоса, СКҚСТқабылдау тоқтатылуы тиіс.
Мания
Эсциталопрам анамнезінде маниясы/гипоманиясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуға тиіс. Маниакальді жағдай дамығанда эсциталопрам қолдану тоқтатылуға тиіс.
Қант диабеті
Қант диабеті бар пациенттерді эсциталопраммен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгертуі мүмкін. Сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Суицидтік ойлар
Өзін-өзі өлтіру қаупі депрессияға тән және өздігінен немесе жүргізілген емнің салдарынан басталған жағдайлар сақталуы мүмкін.Антидепрессанттармен емделіп жүрген, әсіресе клиникалық нашарлау және/немесе суицидтік көріністердің (ойлар және мінез-құлықтар) пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, пациенттерді мұқият бақылау қажет. Бұл сақтандыру, аурудың депрессиялық көріністермен бір мезгілде болуы мүмкін екендігіне байланысты, басқа психикалық бұзылыстарды емдеген кезде де іске асырылуы тиіс.
Гипонатриемия
Эсциталопрамды қабылдау аясында антидиурездік гормон (АДГ) сөлінісінің бұзылуымен байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек пайда болады және әдетте емдеуді тоқтатқан кезде жоғалады. Эсциталопрамды және басқа да СКҚСТ-ті гипонатриемияның даму қаупінің тобына кіретін: егде жастағыларға, бауыр циррозы бар және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда сақтық таныту керек.
Қан құйылу
Эсциталопрамды қабылдаған кезде теріге қан құйылулар (экхимоз және пурпура) пайда болуы мүмкін. Эсциталопрамды қан кетулерге бейім, сондай-ақ пероральді антикоагулянттарды және қанның ұйығыштығына ықпалын тигізетін дәрілерді қабылдап жүрген науқастарға абайлап қолдану қажет.
Электроқұрыстыру емі (ЭҚЕ)
Эсциталопрам мен ЭҚЕ бір мезгілде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай жағдайларда сақтық таныту керек.
Эсциталопрамды және А типті МАО тежегіштерін біріктіру, серотониндік синдромның даму қаупі бар болғандықтан, ұсынылмайды.
Серотониндік синдром
Эсциталопрамды және басқа да СКҚСТ-ті серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда, сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Эсциталопрамды серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет.
Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың біріктірілімі серотониндік синдромның дамығанын көрсетуі мүмкін. Егер бұл орын алса, СКҚСТ және серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде емдеуді дереу тоқтатқан және симптоматикалық емді бастаған жөн.
Сексуальді дисфункция
Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (SSRI)/ серотонинді және норэпинефринді кері қармайтын тежегіштер (SNRI) сексуальді дисфункцияға себеп болуы мүмкін (жағымсыз әсерлер бөлімін қараңыз). SSRI/SNRI қабылдауды тоқтатуға қарамастан, ұзаққа созылған сексуальді дисфункциялар туралы мәлімдемелер болды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Қолдануға болмайтын біріктірілімдер
Іріктелмеген қайтымсыз МАО тежегіштері
Пациенттерде СКҚСТ-ті іріктелмеген қайтымсыз МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, және СКҚСТ емін жуырда тоқтатқан және МАО тежегіштерімен емделуді бастаған пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары туралы хабарланды. Кей жағдайларда пациенттерде серотониндік синдром дамыған.
Эсциталопрамды іріктелмеген қайтымсыз МАО тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды. Препаратты қабылдауды қайтымсыз МАО тежегіштерімен емдеу тоқтатылғаннан кейін 14 күннен соң бастауға болады. Эсциталопраммен емдеу тоқтатылғаннан кейін іріктелмеген қайтымсыз МАО тежегіштерін қабылдауды бастар алдында кемінде 7 күн өтуі тиіс.
Іріктелген қайтымды МАО А тежегіші (моклобемид)
Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, эсциталопрамды МАО А тежегіші моклобемидпен бір мезгілде қолдануға болмайды. Егер препараттардың ондай біріктірілімін қолдану қажет болса, емдеуді мүмкіндігінше ең аз дозаларынан бастау, сондай-ақ мұқият клиникалық мониторинг жүргізу керек.
Іріктелмеген қайтымды МАО тежегіші (линезолид)
Антибиотик линезолид іріктелмеген қайтымды МАО тежегіші болып табылады және оны эсциталопраммен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындамау керек. Егер препараттардың ондай біріктірілімін қолдану қажет болса, емдеуді мүмкіндігінше ең аз дозаларынан бастау, сондай-ақ мұқият клиникалық мониторинг жүргізу керек.
Іріктелген қайтымсыз МАО В тежегіші (селегилин)
Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, препаратты қайтымсыз МАО B тежегіші селегилинмен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.
Селегилин тәулігіне 10 мг дейінгі дозаларында рацемиялық эсциталопраммен бір мезгілде қолданылғанда қауіпсіз болды.
QT аралығының ұзаруы
Эсциталопрамның QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бірігуіне фармакокинетикалық және фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілмеген. Эсциталопрам мен аталған дәрілік заттардың аддитивтік әсерін жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтанэсциталопрамды QT аралығын ұзартатын келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды: аритмияға қарсы IA және III класты дәрілер, психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклдік антидепрессанттар, микробтарға қарсы кейбір дәрілер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, әсіресе, галофантрин), кейбір антигистаминдік дәрілер (мысалы, астемизол, мизоластин).
Қолданғанда сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер
Серотонинергиялық дәрілік заттар
Серотонинергиялық дәрілік заттармен (мысалы, трамадолмен, суматриптанмен және басқа триптандармен) бірге қолдану серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін.
Құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттар
СКҚСТ құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін. Препаратты құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттармен (мысалы, антидепрессанттар (трициклдық антидепрессанттар, СКҚСТ), нейролептиктер (фенотиазиндер, тиоксантендер және бутирофенондар), мефлохин, бупропион және трамадол) бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.
Литий, триптофан
СКҚСТ литиймен немесе триптофанмен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені әсерінің күшею жағдайлары туралы мәлімделді.
Шайқурай
СКҚСТ және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік текті дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Геморрагия
Эсциталопрамды және пероральді антикоагулянттарды бірге қолдану қан ұйығыштығының бұзылуларына әкелуі мүмкін. Пероральді антикоагулянттарды қабылдаған пациенттерде, препаратпен емдеуді бастар алдында немесе тоқтатқаннан кейін қанның ұю факторларын мұқият бақылау керек.
ҚҚСД бір мезгілде қолдану қан кетулерге бейімділікті арттыруы мүмкін.
Алкоголь
Эсциталопрам мен алкоголь арасында ешқандай фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер күтілмейді. Алайда, басқа психотроптық дәрілік заттармен жағдайдағы сияқты, препаратты алкогольмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Гипокалиемияны/гипомагниемияны туындататын дәрілік заттар
Препаратты гипокалиемияны/гипомагниемияны туындататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені ондай жағдайлар дамығанда қатерлі аритмиялардың даму қаупі жоғарылай түседі.
Эсциталопрамның фармакокинетикасына басқа дәрілік заттардың әсері
Эсциталопрам метаболизмі негізінен CYP2C19 изоферментінің қатысуымен жүзеге асады. Метаболизмге CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттері азғантай дәрежеде қатысуы мүмкін. Негізгі метаболиті - деметилденген эсциталопрамның (S-DCT) метаболизмі ішінара CYP2D6 изоферменті арқылы катализденуі ықтимал.
Эсциталопрам мен тәулігіне бір рет 30 мг дозадағы омепразолды (CYP2C19 изоферментінің тежегіші) бір мезгілде қолдану, эсциталопрамның қан плазмасындағы концентрациясының орташа (шамамен 50%-ға) жоғарылауына әкеледі.
Эсциталопрамды және тәулігіне екі рет 400 мг дозадағы циметидинді (белсенділігі орташа жалпы тежегіш) бір мезгілде қолдану эсциталопрамның қан плазмасындағы концентрациясының орташа (шамамен 70%-ға) жоғарылауына әкеледі. Эсциталопрамды циметидинмен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Сол себепті, эсциталопрам мен CYP2C19 тежегіштерін (мысалы, омепразолды, эзомепразолды, флуконазолды, флувоксаминді, лансопразолды, тиклопидинді) немесе циметидинді бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. CYP2C19 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, жағымсыз реакцияларын мониторингілеудің негізінде, эсциталопрамның дозасын азайту қажет болуы мүмкін.
Басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына эсциталопрамның әсері
Эсциталопрам CYP2D6 изоферментінің тежегіші болып табылады. Эсциталопрамды негізінен CYP2D6 арқылы метаболизденетін және емдік индексі тар флекаинид, пропафенон, метопролол (жүрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде қолданған жағдайда) сияқты дәрілік заттармен, немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін кейбір дәрілік заттармен, негізінен CYP2D6 арқылы метаболизденетін, мысалы, дезипрамин, кломипрамин және нортриптилин сияқты антидепрессанттармен, немесе рисперидон, тиоридазин және галоперидол сияқты психозға қарсы дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады. Мұндай жағдайларда дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Эсциталопрамды дезипраминмен немесе метопрололмен бір мезгілде қолдану екі жағдайда да CYP2D6 аталған екі субстратының плазмадағы концентрацияларының екі есе жоғарылауына әкелген.
In vitro зерттеулер, эсциталопрам CYP2C19 изоферментін болар-болмас тежеуі де мүмкін екенін көрсетті. CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.
Арнайы ескертулер
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) емдік тобына жататын дәрілік заттарды қолданғанда, келесі айрықша нұсқаулар мен сақтық шараларын ескеру керек.
Толықтырғыш
Бұл өнімнің құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданбау керек. Клиникалық зерттеулерде, плацебо тобымен салыстырғанда,антидепрессанттарды қабылдаған балаларда суицидтік мінез-құлық (суицид әрекеті және суицидтік ойлар) пен өшігу (озбыр мінез-құлықтың басымдығы, конфронтацияға бейімділік және ашушаңдық) жиірек байқалған. Клиникалық бағалаудың негізінде антидепрессанттармен емдеуді бастау туралы шешім қабылданған жағдайда, пациент суицидтік симптомдардың пайда болуына қатысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Бұдан өзге, педиатриялық популяциядағы өсуге, жетілуге және когнитивтік және мінез-құлық дамуларына қатысты қауіпсіздігі жөнінде ұзақ мерзімдік деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Эсциталопрамның жүктілік кезінде қолданылуы жөнінде клиникалық деректер шектеулі.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылығын көрсетті. Препаратты анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін асқынуларының ықтимал қаупінен асып түсетін аса қажет жағдайларда болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.
Анасы препаратты жүктілігінің кешірек мерзімдерінде, әсіресе үшінші триместрінде қолданған жағдайда,жаңа туған нәрестелерді қадағалау керек. Жүктілік кезінде препаратты қолданудың күрт тоқтатылуын болдырмау керек.
Анасы жүктілігінің кешірек мерзімдерінде СКҚСТ/СНКҚСТ қолданған жағдайда, жаңа туған нәрестеде келесі симптомдар: респираторлық дистресс,
цианоз, апноэ, құрысу ұстамалары, дене температурасының тұрақсыздығы, емізудегі қиындықтар, құсу, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, күйгелектік, ашушаңдық, апатия, үздіксіз жылау, ұйқышылдық және ұйқы бұзылулары дамуы мүмкін. Аталған симптомдарға серотонинергиялық әсер де, тоқтату синдромының дамуы да түрткі болуы мүмкін. Туғаннан кейін бірден немесе 24 сағат ішінде көптеген жағдайларда асқынулар басталады.
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері, СКҚСТ жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде қолдану, жаңа туған нәрестелердегі өкпенің персистентті гипертензиясының (PPHN) даму қаупін арттыруы мүмкін екенін айғақтап отыр. Байқалған қауіп 1000 жүктіліктен 5 жағдайға жуықты құрады. Жалпы популяцияда 1000 жүктіліктіңішінен 1-ден 2-ге дейін PPHN жағдайлары байқалады.
Лактация
Эсциталопрам организмнен емшек сүтімен шығарылады деп күтіледі, сондықтан препаратпен емделу кезінде емшек емізу ұсынылмайды.
Фертильділік
Жануарларға жүргізілген зерттеулер, циталопрамның шәуһет сапасына әсер етуі мүмкіндігін көрсетті. Кейбір СКҚСТ қолданғанда, адамдарда шәуһет сапасына қайтымды әсері туралы мәлімделді. Қазіргі кезге дейін адамдағы фертильділікке ықпалы байқалған жоқ.
Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдердібасқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Эсциталопрамның интеллектуалдық емес функциялар мен психомоторлық реакцияларға әсер етпейтіндігіне қарамастан, кез келген психотроптық дәріпайымдаудың немесе дағдылардың әлсіреуін туындатуы мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуының ықтимал қаупі туралы хабардар болуы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Депрессиялық көріністер
Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Депрессияға қарсы әсері әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Депрессия симптомдары жоғалғаннан кейін алынған әсерді бекіту үшін емдеуді, ең кемінде, тағы 6 ай жалғастыру қажет.
Агорафобиялы/онсыз үрейлі бұзылыстар
Емдеудің алғашқы аптасы ішінде тәулігіне 10 мг доза ұсынылады. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Емдеуді бастағаннан кейін шамамен 3 айдан соң ең жоғары емдік әсерге жетеді. Емдеу бірнеше айға созылады.
Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)
Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Симптомдардың бәсеңдеуі әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Пациенттің жекелей реакциясына байланысты доза ақырында тәулігіне 5 мг-ге дейін азайтылуы немесе ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Әлеуметтік үрейлі бұзылыс созылмалы өтетін ауру болғандықтан, емдік курстың ұсынылатын ең төмен ұзақтығы 12 аптаны құрайды. Аурудың қайталануына жол бермеу үшін препарат пациенттің жекелей реакциясына байланысты 6 айға немесе одан ұзаққа тағайындалуы мүмкін. Емдеудің емдік пайдасын ұдайы тексеру қажет.
Жайылған үрейлі бұзылыс
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет 10 мг. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Препаратты тәулігіне 20 мг дозада ұзақ уақытқа (6 ай және одан ұзағырақ) тағайындауға рұқсат етіледі.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер
Әдетте ұсынылатын дозаның жартысын (яғни тәулігіне небары 5 мг) және өте төмен ең жоғары дозаны (тәулігіне 10 мг) пайдалану ұсынылады.
Бүйрек функциясы төмендегенде
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет болмайды. Бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі бар (CLCR минутына 30 мл-ден аз) пациенттерге ЭСЦИТА® 20 препаратын абайлап тағайындаған жөн.
Бауыр функциясы төмендегенде
Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде доза емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде тәулігіне 5 мг құрайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігінде титрлеу кезінде сақтық таныту қажет.
Р4502C19 цитохромы белсенділігі төмендегенде
Р4502C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз пациенттер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Қолдану әдісі және жолы
ЭСЦИТА® 20 препаратын ішке қабылдайды.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тамақ ішуге қарамай, тәулігіне бір рет қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты ұзақ (6 ай және одан көбірек), тәулігіне 20 мг дозада тағайындауға рұқсат етіледі.
Емдеуді тоқтату
ЭСЦИТА® 20 препаратымен емдеуді тоқтатқанда доза, тоқтату синдромының туындауына жол бермеу үшін, 1-2 апта бойы біртіндеп төмендетілуі тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Уыттылық
Эсциталопрамның артық дозаланғаны туралы клиникалық деректер шектеулі, көп жағдайларда басқа препараттардың артық дозаланулары байқалған. Көп жағдайларда артық дозалануының жеңіл симптомдары немесе симптомдарының болмағаны байқалған. Эсциталопрамның артық дозалануы өліммен аяқталғаны сирек мәлімделген; көпшілік жағдайлары басқа препараттардың артық дозалануымен байланысты болған.
Эсциталопрамды 400-800 мг дозаларда қолдану қандай да бір ауыр симптомдардың туындауымен қоса жүрмеген.
Симптомдары
Эсциталопрамның артық дозалануы кезінде байқалатын симптомдар орталық жүйке жүйесі тарапынан (бас айналу, тремор, ажитация, серотониндік синдромның сирек жағдайлары, құрысу ұстамалары, кома), асқазан-ішек жолы тарапынан (жүрек айнуы/құсу), жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан (гипотензия, тахикардия, QT аралығының ұзаруы және аритмия) және су-электролит теңгерімі тарапынан (гипокалиемия, гипонатриемия) симптомдарды қамтиды.
Емі
Арнайы антидоты белгісіз. Тыныс жолдарының қалыпты өткізгіштігін, талапқа сай оксигенацияны және өкпенің желдетілуін қамтамасыз ету керек. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді тағайындау керек. Асқазанды шаю препаратты ішу арқылы қабылдағаннан кейін барынша тезірек жүргізілгені дұрыс. Жүрек және өмірлік маңызы бар басқа ағзаларжұмысының көрсеткіштерін бақылау және симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады.
Артық дозаланған жағдайда, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі/брадиаритмиялары бар, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде, немесе метаболизмі өзгерген, мысалы, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде ЭКГ мониторингін жүргізу ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсінуге кеңес алу үшін медиицна қызметкеріне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялар емдеудің бірінші немесе екінші аптасы ішінде анағұрлым жиі туындайды және содан соң, әдетте, қарқындылығы азая түседі және емдеуді жалғастырғанда сирек туындайды.
Жағымсыз реакциялардың жиілік параметрлері келесі тәртіппен белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).
өте жиі – бас ауыру, жүрек айнуы;
жиі – қатты тершеңдік; артралгия, миалгия; эякуляцияның бұзылуы және импотенция (ер кісілерде); тәбеттің төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының артуы; үрейлену, мазасыздық, әдеттен тыс түс көрулер, либидоның төмендеуі, аноргазмия (әйелдерде); ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас айналу, парестезия, тремор; шаршау, гипертермия; синусит, кекіру; диарея, іш қату, құсу, ауыз ішінің құрғауы;
жиі емес - есекжем, алопеция, бөртпе, қышыну; дене салмағының төмендеуі; бруксизм, ажитация, күйгелектік, үрейлі шабуылдар, сананың шатасуы; мидриаз, көрудің бұзылулары; тиннитус; тахикардия; эпистаксис; асқазан-ішектік қан кетулер (соның ішінде ректальді қан кету); метроррагия және меноррагия (әйелдерде); ісіну; дәмнің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, естен тану;
сирек - анафилаксиялық реакциялар; озбырлық, өзін-өзі танымау, елестеулер; серотониндік синдром; брадикардия;
жиілігі белгісіз – тромбоцитопения, диурезге қарсы талапқа сай емес гормон сөлінісі, гипонатриемия, анорексия, мания, суицидтік ойлар, суицидтік мінез-құлық, дискинезия, қимыл-қозғалыс бұзылулары, құрысу ұстамалары, психомоторлы қозу/акатизия, ортостатикалық гипотензия, гепатит, бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің бұзылуы, несептің кідіруі, экхимоз, ангионевроздық ісіну, рабдомиолиз, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, электрокардиограммада QT аралығы ұзарған қарыншалық аритмия, галакторея, приапизм (ер кісілерде).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 25.55 мг эсциталопрам оксалаты (сәйкесінше, 20.000 мг эсциталопрамға баламалы);
қосымша заттар: коповидон (коллидон VA 64), лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;
Sepifilm LP 770 қабығының құрамы: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде тереңдетілген сызығы және басқа жақ бетінде «20» таңбасы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 1, 2, 3 және 4 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже қ., Түркия
Санджаклар МахаллесиЭскиАкчакоджаДжадесси 81100
Тел:+90 216 633 60 00
Факс: +90 216 633 60 01
Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr
Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы: nobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы: nobel@nobel.kz