Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Экофурил®
Саудалық атауы
Экофурил®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нифуроксазид
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 100 мг және 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы. Ішекке арналған микробқа қарсы және қабынуға қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы басқа да препараттар. Нифуроксазид.
АТХ коды: А07АХ03
Қолданылуы
- инфекциялық генездегі (ішекқұрт инвазиясының белгілерінсіз) жедел және созылмалы диареяда
- созылмалыколиттер және энтероколиттер
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нифуроксазидке, препараттың басқа компоненттеріне, 5-нитрофуранның басқа туындыларына жоғары сезімталдық
- сахараза/изомальтаза тапшылығы
- фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозалық мальабсорбция
- жүктілік
- 18-ге дейінгі жас (осы дәрілік түр үшін)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет.
- нифуроксазидпен емдеу кезіндеалкоголь қабылдауға жол берілмейді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Экофурил® препаратын дисульфирам тәрізді реакцияларға әкеп соқтыратын препараттармен немесе орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен бірге қолдану ұсынылмайды.
Арнайы ескертулер
Диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет.
Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкоголь қабылдауға болмайды.
Қосымша заттар
Экофурил® дәрілік препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомалтаза тапшылығы кезінде қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген.
Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің (мысалы, бас айналу немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ету) ықтималдығы аз. Жүйелі әсерінің жоқтығын ескерсек, көптеген қатар жүретін патологиялар мен бір мезгілде әсер ететін, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін модификациялауы мүмкін көп компонентті дәрілік емнің болуының да жағымсыз реакциялардың туындау қаупіне әсер ету ықтималдығының үлесі аз.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бауыр функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз.
Педиатрияда қолдану
Экофурил® дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балаларға (осы дәрілік түрге) қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Қазіргі уақытта жүктілік кезінде енгізілген нифуроксазидтің мүмкін болатын даму ақауын немесе фетоуытты әсерін бағалау үшін клиникалық мәліметтер жеткіліксіз. Сондықтан сақтық шарасы ретінде препарат жүктілік кезінде қолданылмауы керек.
Экофурил® дәрілік препаратын қысқа мерзімді емдеу жағдайында емшек емізу кезінде қабылдауға болады.
Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралдарын және/немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпал етпейді.
Дозалау режимі
100 мг-ден 2 капсула немесе 200 мг-ден 1 капсула (800 мг/тәу).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақытын көрсететін қолдану жиілігі
Экофурил® дәрілік препаратының қабылдау жиілігі тәулігіне 4 ретті құрайды.
Емдеу ұзақтығы
Нифуроксазидпен емдеу ұзақтығы – 7 тәуліктен артық емес.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Экофурил® дәрілік препаратыныңбір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде препараттың дозасын екі еселеп қабылдамау керек.
Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде пациент емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Экофурил® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтату симптомдарының қандай да бір дамуы күтілмейді.
Экофурил® дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша ұсыныстар қосымша-парақтың «Қолдану бойынша ұсыныстар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (бар деректерден анықтау мүмкін емес)
Жиілігі белгісіз
− иммунитет жүйесі тарапынан: анафилаксиялық шок
− тері және тері асты тіндері тарапынан: тері бөртпесі, есекжем, аллергиялық ангиодистрофия сияқты аллергиялық реакциялар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді зат - нифуроксазид 100.0 мг/200.0 мг;
қосымша заттар (100 мг/200 мг доза үшін): лактулоза, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, магний стеараты, сахароза;
капсула қабығының құрамы (100 мг доза үшін):
капсула корпусының құрамы:титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары бояғыш (Е 104), күн батар түстес бояғыш (Е 110), су, желатин;
капсула қақпағының құрамы: күн батар түстес бояғыш (Е 110), титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары бояғыш (Е 104), су, желатин;
капсула қабығының құрамы (200 мг доза үшін):
капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары бояғыш (Е 104), күн батар түстес бояғыш (Е 110), су, желатин;
капсула қақпағының құрамы: понсо 4R (Е124), патенттелген көк бояғыш V (Е 131), күн батар түстес бояғыш (Е 110), титанның қостотығы (Е 104), су, желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сары түстіқатты желатинді капсулалар №0 (100 мг доза үшін).
Сары корпусты және қызғылт-сары қақпақты қатты желатинді капсулалар №00 (200 мг доза үшін). Капсуланың ішінде – ақ дақтары бар түйіршіктелген сары түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мг және 200 мг капсулалар
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан (100 мг дозалы) немесе 5, 7 немесе 8 капсуладан (200 мг дозалы) салынған.
Бұрап жабылатын қақпағы бар полимерлі контейнерге 30 капсуладан (100 мг дозалы) немесе 16, 28 немесе 30 капсуладан (200 мг дозалы)салынған.
8 капсуладан 3 пішінді ұяшықты қаптама (100 мг дозала үшін) немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама, 7 капсуладан 4 пішінді ұяшықты қаптама немесе 5 капсуладан 6 пішінді ұяшықты қаптама (200 мг доза үшін) немесе контейнер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәлімет
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
610044, Киров қ., Луганская к-сі, 53а үй.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
ecoantibiotic.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
121614, Мәскеу қ. Крылатские Холмы к-сі, 30 үй, 9 корп.
Тел.: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, үй 109В, 501 т.е.б.
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru
