Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ
ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ
(Қосымша парақ)
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
Эйртек, дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 25/50 мкг, 25/125 мкг, 25/250 мкг; 120 доза
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен және басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар, антихолинергиялық түрлерін қоспағанда. Сальметерол және флутиказон.
ATХ коды R03AK06
Қолданылуы
Препарат ұзақ әсер ететін ß2-адреномиметик пен ингаляциялық кортикостероидпен біріктірілген ем көрсетілген пациенттердегі бронх демікпесін емдеуге арналған:
- ұзақ әсер ететін бета-адренорецепторлар агонистерінің демеуші дозаларын және ингаляциялық ГКС алатын пациенттерде
- ингаляциялық ГКС емінің аясында ауру симптомдары сақталатын пациенттерде
- бронходилататорлармен жүйелі ем алатын және ингаляциялық ГКС қажетсінетін пациенттерде.
Ересектердегі созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса, ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі демеуші ем.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 4 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Өкпе туберкулезі, тыныс алу жолдарының зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары, тиреотоксикозы, феохромоцитомасы, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемиясы, ИГСС (идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз), бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, аритмиясы, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, түрлі генездегі гипоксиясы, катарактасы, глаукомасы, гипотиреозы, остеопорозы бар пациенттерде, жүктілік және лактация кезеңінде үлкен сақтық қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бронх түйілуінің даму қауіптілігіне орай, олар пациентке аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, селективті және селективті емес ß-адреноблокаторлар қолданудан аулақ болу керек.
Сальметерол
Сальметеролмен емделу кезінде егер қолданудан болатын пайдасы жүйелі жағымсыз реакциялар туындайтын әлеуетті қаупінен асып түспесе, кетоконазолмен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Басқа да CYP3A4 күшті тежегіштерімен (итраконазол, телитромицин, ритонавир) өзара әрекеттесуінің ұқсас қаупі бар.
Флутиказон пропионаты
Әдеттегі жағдайларда флутиказон пропионатының ингаляциясы Р-450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің ықпал етуімен ішек пен бауырдағы «алғаш» өту және жүйелі жоғары клиренс кезіндегі қарқынды метаболизм салдарынан оның плазмадағы төмен концентрацияларымен қатар жүреді. Осыған орай, флутиказон пропионаты қатысатын клиникалық мәнді өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Ритонавир, CYP3A4 ферментінің белсенділігі жоғары тежегіші ретінде, плазмадағы флутиказон пропионаты концентрацияларының күрт ұлғаюын туғызуы мүмкін, соның салдарынан сарысулық кортизол концентрациялары едәуір төмендейді.
Ритонавирмен бірге қолдану Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді туындатады. Айтылғанды ескеріп, пациент үшін зор пайдасы ГКС (глюкокортикостероидтар) жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқа, бір мезгілде флутиказон пропионаты мен ритонавир қолданбау керек.
CYP3A4 изоферментінің басқа тежегіштері плазмадағы флутиказон пропионаты мөлшерінің тіптен аз (эритромицин) және мардымсыз (кетоконазол) көбеюін туғызады, осы орайда сарысулық кортизол концентрациялары мүлде төмендемейді. Осыған қарамастан, CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол) бір мезгілде қолданғанда сақ болуға кеңес беріледі, өйткені мұндай біріктірілімдерде плазмадағы флутиказон пропионаты концентрацияларының ұлғаюы жоққа шығарылмайды.
Ксантин туындылары, глюкокортикостероидтар мен диуретиктер гипокалиемияның даму қаупін арттырады (әсіресе, бронх демікпесі өршіген пациенттерде, гипоксияда). Моноаминоксидаза тежегіштері мен трициклды антидепрессанттар жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады. Кромоглиций қышқылымен үйлесімді.
Арнайы ескертулер
Препарат ұстамаларды басуға емес, аурудың өршулерін ұзақ уақыт емдеуге және алдын алуға арналған (қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолдану керек).
Препаратты, тіпті ауру симптомдары болмаса да, ұдайы қабылдау керек.
Препаратпен емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.
Кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды (ГКС), әсіресе, жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда жүйелі әсерлері білінуі мүмкін. Емдік әсеріне жеткенде ингаляциялық глюкокортикостероидтар дозасын жүйелі жағымсыз әсерлер дамуын болдырмау үшін ауру ағымы бақыланатын ең төмен тиімді дозасына дейін азайту маңызды.
Ұзақ уақыт бойы ингаляциялық глюкокортикостероидтар алатын балалардың өсу динамикасын ұдайы қадағалау ұсынылады.
Бүйрек үсті бездерінің болжамды жеткіліксіздігімен байланысты, глюкокортикостероидтарды ішке қабылдаған пациенттерді ингаляциялық флутиказонмен емдеуге көшіргенде бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылау және сақ болу керек. Ингаляциялық флутиказон аясында жүйелі ГКС тоқтатуды біртіндеп жүргізген жөн. Стресс кезеңінде қосымша ГКС қабылдау керек болуы мүмкін.
Егер препаратты сальметеролдың артық дозалануына орай тоқтатуға тура келсе, пациентке тиісінше ГКС орын басу емін тағайындау қажет.
Кейбір пациенттерде дауыстың дөрекіленуі немесе қарлығуы, ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы (ауыз микозы) пайда болуы мүмкін. Дауыс қарлығуының ауырлығы мен жиілігін Эйртек ингаляциясынан кейін ауызды сумен шаю арқылы азайтуға болады. Симптоматикалық кандидозды, Эйртекпен емдеуді жалғастыра отырып, зеңге қарсы жергілікті препараттармен емдеуге болады.
Пациенттерді жүйелі ГКС қабылдаудан ингаляциялық емге ауыстырғанда да бұрын жүйелі препараттармен басылған аллергиялық реакциялар (соның ішінде, аллергиялық ринит, экзема) көрініс беруі мүмкін.
Гипергликемия
Қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылағаны туралы деректер бар (4.8 бөл.қ.) және препаратты анамнезінде қант диабетіне шалдыққан науқастарға тағайындағанда мұны назарда ұстау керек.
Парадоксальді бронх түйілуі
Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданғандағыдай ингаляциядан кейін ентігу мен сырылдың дереу ұлғаюымен парадоксальді бронх түйілуі байқалуы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілун жылдам әсер ететін бронходилататорлар жақсы кетіреді және бірден емделуі тиіс. Эйртекті дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болса альтернативті ем тағайындау қажет.
Тремор, жүрек қағуы және бас ауыруы сияқты β2-агонистерімен емдеу кезінде фармакологиялық жағымсыз әсерлер туралы хабарланды, бірақ олар, әдетте, уақытша сипатқа ие және жүйелі ем кезінде төмендейді.
ӨСОА бар пациенттердегі пневмония
Ингаляциялық кортикостероидтар қабылдайтын ӨСОА бар пациенттерде ауруханаға жатқызуды талап ететін пневмонияны қоса, пневмония жиілігінің ұлғаюы байқалды. Стероидтар дозасының ұлғаюымен пневмонияның жоғарғы қаупін растайтын кейбір деректер бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде айқын дәлелденбеді.
Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасында пневмония қаупінің шамасында топішілік айырмашылықтар туралы айқын клиникалық деректер жоқ.
Дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты мұқият болуы тиіс, өйткені мұндай инфекциялардың клиникалық белгілері ӨСОА өршу симптомдарына сай келеді.
ӨСОА бар пациенттерде пневмония даму қаупінің факторлары – шылым шегу, егде жас, дене салмағы индексінің (ДСИ) төмендігі және ӨСОА ауыр формасы болып табылады.
Көрудің бұзылуы
Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда хабарлануы мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру сияқты симптомдар немесе көрудің басқа да бұзылулары пайда болса пациент ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберілуі тиіс, оларға катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулар кіруі мүмкін.
Балалар
Флутиказон пропионатының жоғарғы дозаларын (әдетте күніне ≥ 1000 мкг) қабылдайтын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. Әсіресе, ұзақ мерзімге тағайындалатын жоғарғы дозаларда жүйелі әсерлер туындауы мүмкін. Ықтимал жүйелі әсерлерге Кушинг синдромы, Кушинг белгілері, бүйрек үсті бездерінің супрессиясы, жедел бүйрек үсті бездерінің кризі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсуінің баяулауы және сирек, психомоторлық жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессияны немесе озбырлықты қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлыққа қатысты әсерлер кіреді. Баланы немесе жасөспірімді тыныс алу жүйесін тексеретін балалар маманына жіберу керек.
Ингаляциялық кортикостероидпен ұзақ емделіп жүрген балалардың бой өсуін жүйелі бақылап отырған жөн. Ингаляциялық кортикостероидтың дозасы демікпені тиімді бақылауға болатын ең төменгі дозаға дейін азайтылуы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға немесе сәбиге төнетін кез келген болжамды қауіптен басым болатын жағдайда ғана мақұлданады.
Ұсынылатын дозаларында Эйртек препаратын ингаляциялық енгізу кезінде оның плазмадағы концентрациясы шектен тыс төмен екендіктен, емшек сүтіндегі сальметерол мен флутиказон деңгейі де болымсыз деп жорамалданады, алайда бұл деректердің клиникалық растаулары жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдары мен механизмдерді басқаруға ықпал етуін анықтау үшін зерттеулер жүргізілмеген.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препарат ұстамаларды басуға емес, аурудың өршулерін ұзақ уақыт емдеуге және алдын алуға арналған (қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолдану керек).
Аталған дәрежедегі ауруды емдеуге ұсынылатын препараттың бастапқы дозасы флутиказон дозасының негізінде белгіленеді және ең төмен тиімді дозасына жеткенше титрленуі тиіс. Емделу кезінде ұтымды дозасын таңдау мақсатында ұдайы дәрігер қадағалауында болу керек. Пациенттің дәрігер тағайындаған препарат дозасын өз бетінше өзгертуіне болмайды.
Ұсынылған дозалар:
Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер: тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты) немесе тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 125 мкг флутиказон пропионаты) немесе тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты).
4 жасар және одан үлкен балалар: тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты).
Демеуші ем ретінде препарат қабылдайтын барлық пациенттер бастапқы қабылдаудан кейін 6-12 апта өткенде дәрігер кеңесінен өтуі тиіс.
Өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары (ӨСОА), созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса.
Ересек пациенттерге ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты) құрайды.
Пациенттердің жекелеген топтары: егде жастағы немесе бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.
Енгізу жолы және тәсілі
Тек ингаляциялық қолдануға арналған.
Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулар:
Ингаляторды тексеру
1. Алғаш қолданар алдында немесе ингалятор жұмысындағы ұзақ уақыт (апта немесе одан көп) үзілістен соң ингаляторды мұқият сілкіп, қалпақшаның бүйірінен сәл басу арқылы мүштік қалпақшасын шешіп алып, дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ауаға бір бүрку керек.
2. Мүштіктен қорғағыш қақпағын шешіп алады. Осы орайда мүштік құтыға (ингаляторға) тығыз бекітілген күйде қалуы тиіс (2 суретті қараңыз); егер ингалятор қорғағыш қақпақсыз сақталса, мүштіктің ластанып қалмауын тексеру қажет.
3. Ингаляторды бір саусақ ингалятордың түбінде, ал басқа немесе екі саусақ ингалятордың жоғарғы ұшында болатындай мүштегін төмен қаратып қолға алады. Дем шығарып, мүштікті тістердің арасына орналастырады (3 суретті қараңыз).
4. Мүштікті ерінмен тығыз қымқырып, басты сәл шалқайтады. Баяу демалуды бастап, бір мезгілде баллонның түбінен басады. Дем тартуды соңына дейін жалғастырады (4 суретті қараңыз).
5. Ауыз қуысынан ингаляторды шығарып, демді 10 секундқа немесе қанша жайлы болса, сонша іркеді. Баяу дем шығарады (5 суретті қараңыз).
Ескертпе:
Әр ингаляциядан соң ауызды және/немесе тамақты сумен шаю қажет. Бұл препарат қабылдаумен байланысты құрғақтықты азайтуға көмектеседі. Ингаляциялар арасындағы үзіліс 1 минуттан кем болмауы тиіс. Ингаляция қайта жасалғанда 2-5 қадамдары қайталанады.
Пайдаланудан соң мүштікті қорғағыш қалпақшамен жабу қажет (6 суретті қараңыз).
Алғашқы бірнеше ингаляцияны өзіңізді айна алдында бақылай отырып жасау ұсынылады. Егер Сіз ауыз арқылы немесе мүштік пен ингалятор заты арасындағы ойықтан препараттың «ағып кеткенін» көрсеңіз, бұл ингаляция техникасының дұрыс емес екенін айғақтайды (7 суретті қараңыз).
Балалардың ингаляция жасауы ересектің қадағалауымен атқарылуы тиіс (8 суретті қараңыз).
Ингаляторды тазалау
Ингаляторды тазалау кемінде күніне бір рет атқарылуы тиіс.
⦁ Ингалятор затынан препараты бар металл баллонды шығарып алыңыз. Бүркетін ұштығын шешіп алыңыз.
⦁ Мүштік пен ингалятор денесін жылы ағынды сумен жуып-шайыңыз.
⦁ Мұқият сүртіңіз. Қызып кетпеу керек.
⦁ Ингаляторды жинаңыз.
Қаптамасында көрсетілген барлық дозалары пайдаланылған соң металл баллонды тастау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: тремор, бас ауыру, тахикардия, систолалық қысымның көтерілуі, гипокалиемия және қандағы глюкоза деңгейінің көтерілуі, бүйрек үсті бездері функциясының төмендеуі (бірнеше күннен соң бүйрек үсті бездерінің функциясы өз бетінше қалпына келеді). Өте сирек: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, жүрек айну, зейіннің төмендеуі, гипогликемия және құрысулар.
Емі: селективті ß-адреноблокаторлар, препаратты тоқтату.
Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуға жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Өте жиі (10%-дан астам пациентте кездеседі):
- бас ауыруы
- назофарингит
Жиі (1%-дан астам, бірақ 10%-дан кем пациентте кездеседі):
- ауыз қуысы және жұтқыншақ кандидозы, дауыстың қарлығуы
- пневмония (ӨСОА бар пациенттерде), бронхиттер
- бұлшықеттердің құрысуы, артралгия
- гипокалиемия
Жиі емес (0,1%-дан астам, бірақ 1%-дан кем пациентте кездеседі):
- ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі
- терінің аллергиялық реакциялары
- ентігу
- катаракта
- гипергликемия
- қорқыныш сезімі, ұйқының бұзылуы
- тремор
- жүрек қағуы, жүрекшелер фибрилляциясы
- гематомалар
Сирек (0,01%-дан астам, бірақ 0,1%-дан кем пациентте кездеседі):
- диспепсия, жүрек айну
- анафилаксиялық реакциялар
- глаукома
- мінез-құлықтың өзгеруі, қатты белсенділік пен ашушаңдықты қоса (әсіресе, балаларда)
- жүрек ырғағының бұзылуы (жыпылықтағыш аритмия, суправентрикулярлы тахикардия, экстрасистолияны, стенокардияны қоса)
- ангионевроздық ісіну (әсіресе, бет пен ауыз-жұтқыншақтың ісінуі), парадоксты бронх түйілуі
- Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсуінің іркілісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Бір дозаның құрамында, миллиграммен
белсенді заттар: сальметерол ксинафоаты (сальметеролға баламалы),
0.0363 мг (0,0250 мг);
флутиказон пропионаты, 0,0500мг; 0,1250 м; 0,2500 мг
қосымша заттар: полиэтиленгликоль 1000, пропеллент1,1,1,2-
тетрафторэтан (HFA-134а) озонға қауіпсіз.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дозалағыш клапаны бар аэрозольді алюминий баллонға қысыммен салынған ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
120 дозадан қорғағыш қақпағымен мүштігі және дозалау клапаны бар аэрозольді алюминий баллонда.
Баллон медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан.
Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан.
Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099
Тел. + 0091-22-4018 9999; Факс: + 0091-22-4018 9986
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР-дағы өкілдігі, 050005, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы,7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе. Тел: + 7(727) 311 04 41.
Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com