Диклофенак Штада 50 мг, №10, супп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Диклофенак ШТАДА^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Суппозиторийлер, 50 мг және 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі.Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылы туындылары және байланысты қосылыстар. Диклофенак.

АТХ кодыM01AB05

Қолданылуы

• жедел артриттерде (подагра ұстамасын қоса)
• созылмалы артриттерде, соның ішінде ревматоидты артритте (созылмалы полиартрит)
• шорбуынданатын спондилоартритте (Бехтерев ауруы) және омыртқа бағанының басқа ревматизмдік қабыну ауруларында
• артрозда және спондилоартрозда
• жұмсақ тіндердің қабынған ревматизмдік зақымдануларында
• жұмсақ тіндердің және тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қабынуларында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• диклофенакқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық
• гемопоэздың анықталмаған бұзылулары
• асқазан-ішектік ойық жара ауруының немесе қан кетудің болуы, болмаса анамнезіндегі қайталаулар (ойық жара түзілуі немесе қан кетудіңнақтыланған кемінде 2 жеке эпизоды)
• алдындағы ҚҚСП емдеуге байланысты анамнезіндегі асқазан-ішектік қан кету немесе тесілу
• цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер
• анамнезде ҚҚСД/анальгетиктер тобына жататын анальгетикалық немесе ревматизмге қарсы дәрілерге аса жоғары сезімталдық, (бронх түйілуі, аспиринді демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем)
• аутоиммунды аурулары бар пациенттер (жүйелі қызыл жегі, аралас коллагеноздар)
• гипертония немесе диагностикаланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі
• бүйрек функциясының бұзылуы
• бүйрек және бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі
• жүктіліктің III триместрі
• лактация кезеңі
• проктит
• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

(NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауру

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін азайту мақсатында препаратты симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең аз мөлшердегі тиімді дозаны өте аз уақыт кезеңі ішінде қолдану керек.

Қандай да бір синергиялық әсері және қосымша жағымсыз әсерлері дамуы мүмкіндігі болмағандықтан, диклофенакты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП препараттарын қолдану асқазан-ішек хирургиясынан кейін диклофенакты қолдану кезінде асқазан-ішек жолдары анастомозының бұзылу қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау және ескерту ұсынылады.

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Егде жастағы әлсіреген пациенттерге және дене салмағы төмен пациенттерге ең төмен тиімді дозаныпайдалану керек.

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, егер тіпті пациент препаратты бұрын қабылдамаған жағдайда, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін. Жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының, аллергиялық реакция дамуына әкелуі мүмкін, бұл миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың белгілері диклофенакқа аллергиялық реакциямен байланысты кеудедегі ауырсынуды қамтуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекциялардың белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Асқазан-ішек жолдарына әсері

Диклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, бірқатар жағдайларда өліммен аяқталған, асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) қан кету, ойық жаралану немесе тесілу тәрізді құбылыстар туындатуы мүмкін. Бұл жағдайлар ескерту симптомдары бар немесе онсыз және анамнезінде күрделі асқазан-ішек жолдарының аурулары бар немесе онсыз пациенттерде препаратты қолданғанда кез келген уақытта туындауы мүмкін. Бұл құбылыстар әдетте егде жастағы пациенттер үшін қауіптірек. Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану дамығанда препаратты тоқтату қажет. Анамнезінде асқазан-ішек ойық жаралары, қан кетулер немесе тесілулер болған немесе АІЖ функциясының бұзылу симптомдары бар пациенттерге диклофенак тағайындағанда мұқият медициналық қадағалау керек. Диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырғанда анамнезінде АІЖ ойық жарасы, әсіресе, егер олар қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде, сондай-ақ асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралану немесе тесілуініңқаупі жоғарылайды.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда жағымсыз әсерлері жиі дамиды, әсіресе бұл АІЖ қан кетулерге және өліммен аяқталуы мүмкін перфорацияларға қатысты.

Асқазан-ішек жолдарына уыттылық әсерінің қаупін азайту үшінпрепаратты ең қысқа мерзім ішіндегі ең төмен тиімді дозада қолдану керек, бұл әсіресе анамнезінде АІЖ ойық жаралы зақымдануы, әсіресе асқынған қан кетулері немесе тесілулері бар пациенттерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге қатысты. Бұндай пациенттер үшін, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлері дамуының қаупін күшейтуі мүмкін ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа дәрілік заттармен қатарлас ем алатын пациенттер үшін гастропротекторлық дәрілік заттар (мысалы, мизопростол немесе протонды насос тежегіштері) қолданумен біріктірілген ем туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ зақымдануы бар пациенттер, әсіресе егде жастағыларға ас қорыту жүйесі тарапынан болатын барлық симптомдар (әсіресе асқазан-ішек жолдарынан қан кетулері) туралы дәрігерге хабарлау керек.

Ойық жаралану немесе қан кетулер қаупін жоғарылатуы мүмкін препараттармен, оның ішінде жүйелі кортикостероидтармен, антикоагулянттармен (оның ішінде варфаринмен), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен (СКҚСТ) немесе антитромбоцитарлық дәрілермен (оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен) қатарлас ем алатын пациенттерде диклофенакты сақтықпен қолдану керек.

Ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерде ауру өршуі мүмкіндігіне байланысты диклофенакты сақтықпен қолдану керек және мұқият медициналық бақылау қойылу қажет.

Бауыр функциясына әсері

Диклофенак бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, аурудың жағдайы өршуі мүмкіндігіне байланысты мұқият медициналық бақылау қажет. Диклофенак қолданғанда бір немесе бірнеше «бауыр» ферменттерінің белсенділігі артқаны анықталуы мүмкін. Ұзақ уақыт емделу кезінде бауыр функциясына жүйелі бақылау қолданылады. Бауыр функциясының бұзылуы сақталатын және үдейтін болса немесе бауыр ауруларының белгілері немесе басқа симптомдары (мысалы, эозинофилия, бөртпе, т.б.) туындағандапрепарат қабылдауды тоқтату керек. Диклофенак қолдану аясында гепатит продромальді құбылыстарсыз дамуы мүмкін. Диклофенак

бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылған жағдайда, порфирия ұстамасына түрткі болуы ықтималдығынан сақ болу қажет.

Бүйрек функциясына әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданумен астасқан сұйықтық іркілісі жағдайлары мен ісінулер жөнінде хабарламалар болуына байланысты препаратты жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, гипертониялық аурулары бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктер немесе бүйрек функциясына ықпал ететін басқа препараттар қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ қандай да бір себептермен айналымдағы қан көлемі төмендеуі бақыланатын (мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар) пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу керек. Егер бұндай жағдайларда диклофенак тағайындалса, сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Әдетте препаратпен ем тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясының көрсеткіштері бастапқы мәніне дейін қалыпқа түсетіні анықталды.

Тері реакциялары

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануда ауыр, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді қоса, бірқатар жағдайларда өлімге дейін апаратын ауыр тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Ауыр дерматологиялық реакциялардың дамуының көбірек қаупі және жиілігі диклофенакпен емнің алғашқы айында анықталды. Препарат қабылдайтын пациенттерде тері бөртпесінің, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары дамығанда диклофенак тоқтатылуы тиіс.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), дәнекер тіндердің жүйелі аурулары

ЖҚЖ және дәнекер тіндердің жүйелі аурулары бар пациенттерде асепсистік менингит даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Жүрек-қантамырлар жүйесіне әсері

Жүрек-тамырлық асқынулар даму қаупінің елеулі факторы (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерге диклофенакты тек пайда/қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек. Препаратты ұзақ қолданғанда немесе оны жоғары дозаларда қолданғанда жүрек-тамырлық жағдайлардың болжамды жоғарылау қаупі салдарынан диклофенакты ең қысқа мерзімге симптомдар айқындығын азайтуға қажетті ең аз тиімді дозада тағайындау керек. Мезгіл-мезгіл симптомдарды жеңілдету және ем тиімділігіне қайталап бағалау жүргізу керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданғанда сұйықтық іркілуі және ісіну жағдайлары туралы мәлімделуіне байланысты артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер диклофенак қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) ұзағырақ қолдануда артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) болжамды жоғары қаупі туралы айғақтайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге диклофенакты тек пайда/қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакпен ұзақ емдеу курсында гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг қажет. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылулары, геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерге мұқият қадағалау керек.

Бронх демікпесі бар пациенттер

Бронх демікпесімен, маусымдық аллергиялық ринитпен, мұрын шырышты қабығының ісінуімен (оның ішінде мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларымен немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекцияларымен (әсіресе, риниттерге ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) пациенттерде ҚҚСП қолданғанда бронх түйілуі типті (ацетилсалицил қышқылының жағымсыздығы немесе басқа ҚҚСП, «аспирин демікпесі» деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты жағымсыз реакциялар, басқа пациенттерге қарағанда, жиірек туындайды. Осындай пациенттерде препарат қолдану аса сақтықпен жүргізілуі керек (шұғыл медициналық көмек көрсетілуіне дайын болу) ұсынылады. Бұл ұсыныстар анамнезінде басқа дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялары (бөртпе, қышыну, есекжем) бар пациенттерге де қатысты. Циклооксигеназа белсенділігін тежейтін басқа да препараттар сияқты диклофенак және ҚҚСП анамнезінде бронх түйілуі бар пациенттерде бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Литий препараттары

Диклофенак қан плазмасында литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы литий концентрациясын мониторингтеу ұсынылады.

Дигоксин

Диклофенак қан плазмасында дигоксин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы дигоксин концентрациясын мониторингтеу ұсынылады.

Диуретиктер және гипотензиялық препараттар

Диклофенак диуретиктер және гипотензиялық препараттардың (мысалы, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері - АӨФ) гипотензиялық әсерін тамыр кеңейтетін простагландиндер синтезін бәсеңдету есебінен төмендетуі мүмкін. Пациенттерге, әсіресе егде жастағыларға, бұл біріктірілімдерді сақтықпен тағайындау және артериялық қысымды мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет. Пациенттер талапқа сай гидратациялануы тиіс. Емді бастағаннан кейін және емдеу барысында мезгіл-мезгіл, әсіресе диуретик дәрілерді және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде тағайындаған кезде, нефроуыттылық қаупі жоғары болғандықтан бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гиперкалиемияны туындатуға ықпалды препараттар

Калий сақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен бір мезгілде қабылдау қан сарысуында калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін (дәрілік заттың осындай біріктірілімін қолданған жағдайда бұл көрсеткішті ұдайы бақылау керек).

Антикоагулянттар және антиагреганттар

Диклофенакты осы топтардың препараттарымен қан кету дамуы қаупінен сақтықпен біріктірілуі керек. Клиникалық зерттеулер диклофенактың антикоагулянттар әсеріне ықпалын айғақтамаса да, препараттың бұл біріктірілімін қабылдаған пациенттерде қан кету қаупінің артқаны туралы жекелеген деректер бар. Сондықтан дәрілік заттардың мұндай үйлесімі жағдайында пациенттерге үнемі және мұқият бақылау керек. Қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттар (ҚҚСП) сияқты диклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП және кортикостероидтар

Диклофенакты және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін немесе кортикостероидтарды қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Екі немесе одан көп ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ)

Диклофенакты және СКҚІТ тобының препараттарын бір мезгілде қолдану

асқазан-ішектен қан кету дамуының қаупін арттырады.

Гипогликемиялық препараттар

Клиникалық зерттеулерде, бірге қолданғанда диклофенак гипогликемиялық препараттардың тиімділігіне әсер етпейтіні анықталды. Алайда, гипогликемия сияқты, гипергликемия жағдайларының дамығаны туралы жекелеген хабарламалар белгілі, бұлар диклофенакпен ем кезінде гипогликемиялық препараттардың дозасын өзгертуді талап етеді. Сондықтан диклофенакты және гипогликемиялық препараттарды бірге қабылдаған кезде қандағы глюкоза концентрациясын мониторингтеу ұсынылады.

Метотрексат

Диклофенак тағайындағанда метотрексатты қабылдағанға дейін 24 сағат немесе 24 сағатан кейін ішінде сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайлардақандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы (бүйрек клиренсі бұзылуына байланысты) және оның уыттылық әсері күшеюі мүмкін (күрделі уыттылық жағдайлары туралы хабарланған).

Циклоспорин

Диклофенактың бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Осыған байланысты, қолданылатын диклофенак дозасы циклоспорин қабылдамайтын пациенттерге қарағанда төмен болуы тиіс.

Такролимус

Диклофенакпен бір мезгілде қолданған кезде нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілер (хинолон туындылары)

Хинолон туындылары және диклофенакты бір мезгілде қабылдаған пациенттерде құрысулардың дамығаны туралы жекелеген хабарламалар бар (оның ішінде анамнезінде эпилепсияға немесе құрысуларға көрсетілімі жоқ).

Фенитоин

Фенитоинді және диклофенакты бір мезгілде қабылдаған кезде оның жүйелік әсері ұлғаюы мүмкіндігінен, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясын бақылау керек.

Колестипол және колестирамин

Бұл препараттар диклофенактың сіңірілуін баяулатуы немесе азайтуы мүмкін,сондықтан диклофенакты колестипол немесе колестираминқабылдаудан ең кемі бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Жүрек гликозидтері

Жүрек гликозидтерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану жүрек жеткіліксіздігі өршуін туындатуы мүмкін, шумақтық сүзілу жылдамдығы төмендеуіне және қан плазмасындағы жүрек гликозидтері концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Мифепристон

Мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП пайдалануға болмайды, өйткені мифепристонның әсері төмендеуінің ықтималдығы бар.

CYP2C9 изоферментінің күшті тежегіштері

Диклофенакты және CYP2C9 изоферменті күшті тежегіштерін (вориконазол сияқтыларды) бір мезгілге тағайындағанда, оның метаболизмін бәсеңдетуінен және жүйелік әсерінің күшеюінен қан сарысуындағы диклофенак концентрациясының ұлғаюы мүмкіндігінен сақ болған жөн.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Диклофенак ШТАДА^® препаратын жүктіліктің соңғы үш айында қолдану қарсы көрсетілімде, өйткені ол босану қызметінің әлсізденуін, қан кету мерзімі ұзақтығы ұзаруын, артериялық боталл түтігінің мерзімінен бұрын жабылуын, өкпе гипертензиясын және шарананың бүйрек функциясы бұзылуын туындатуы мүмкін.

Жүктіліктің алғашқы және екінші триместрінде Диклофенак ШТАДА^® препаратын аса қажет жағдайда, ең аз дозада, қысқа жедел мерзімде ғана және оны пайдаланудың пайдасы мен қаупін мұқият салыстырудан кейін ғана қолдану керек.

Бала емізу кезінде

Лактация кезеңінде диклофенакпен емдеу қажет болған кезде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофенак ШТАДА^Ò-ны қолданған кезде, әсіресе үлкен дозаларды қолданғанда немесе алкогольмен біріккенде ОЖЖ тарапынан шаршау және бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін, мұны көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқаратын пациенттердің ескергені жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне 50-ден 150 мг дейінгі натрий диклофенагын құрайды. Диклофенактың ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг құрайды.

Диклофенак ШТАДА^®, 50 мг суппозиторийлер

Ересектерге 50 мг Диклофенак ШТАДА^Ò-ның 1 суппозиторийін, тәулігіне 1-3 реттен тағайындайды.

Жасы	Бір реттік доза	Жалпы тәуліктік доза
Ересектер	1 суппозиторий (яғни 50 мг натрий диклофенагы)	1-3 суппозиторий (яғни 50-150 мг натрий диклофенагы)

Диклофенак ШТАДА^®, 100 мг суппозиторийлер

Ересектерге 1 суппозиторийден Диклофенак ШТАДА^®-ның 100 мг (100 мг натрий диклофенагына сай) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Қажет болғанда Диклофенак ШТАДА^® ректальді суппозиторийін басқа дәрілік түрдегі (мысалы, таблеткалар) диклофенак қолданумен біріктіруге болады, бұл арада диклофенактың тәуліктік дозасы 150 мг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Суппозиторийді тік ішекке, мүмкіндігінше, дефекациядан кейін, енгізеді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты белгілейді.

Ревматизмдік жай-күй Диклофенак ШТАДА^®-мен ұзақ уақыт емдеуді талап етуі мүмкін.

Егер препаратты ең аз тиімді дозада симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа мерзім уақыт ішінде қолданса жағымсыз құбылыстар дамуының қаупін елеулі азайтуға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: бас ауыруды, бас айналуды, ұйқышылдық және естен тану жағдайын қоса алғандағы ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар (сондай-ақ балаларда миоклонус). Сондай-ақ іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кетуі және бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп жіберген кезде қажет шаралар

Егер Сіз препаратты белгіленген уақытта қолдануды ұмытып кетсеңіз, суппозиторийді бұл туралы есіңізге түскен мезетте тез арада енгізіңіз, содан кейін оны дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Өткізілген дозаны толтыру үшін екі еселік дозаны қолданбаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• бас ауыру, бас айналу
• вертиго
• жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, абдоминальді ауыру, метеоризм, анорексия (тәбет жоғалту)
• сарысулық трансаминазалар деңгейі жоғарылауы
• тері бөртпесі

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

• миокард инфаркті, жүрек жеткіліксіздігі, жиілеген жүрек қағуы, кеудедегі ауыру

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

• аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (артериялық гипотензияны және шокты қоса)
• ұйқышылдық, қажу
• демікпе (ентігуді қоса)
• гастрит, асқазан ішек қан кетулері, қан құсу, қанды диарея, мелена, асқазанның ойық жаралануы немесе ішектің қан кетулері және/немесе тесілуімен (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы пациенттерде)
• гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
• есекжем
• енгізу орнындағы тітіркену, ісіну

Өте сирек (< 1/10000)

• тромбоцитопения, анемия (оның ішінде гемолиздік және апластикалық анемия), лейкопения, агранулоцитоз
• ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)
• бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, ашушаңдық, психоздық реакциялар
• парестезия, есте сақтаудың бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезу бұзылыстары, цереброваскулярлық жағдай
• көрудің бұзылуы (көрудің бұлыңғырлануы немесе қосарланып көріну)
• құлақтағы шуыл немесе шыңылдау, естудің бұзылуы
• артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, васкулит
• пневмонит
• колит (геморрагиялық колитті, Крон ауруының немесе ойық жаралы колиттің өршуін қоса), іш қатуы, стоматит (оның ішінде ойық жаралы стоматит), глоссит (тіл қабынуы), өңеш зақымдануы, ішектегі диафрагмаға ұқсас стриктуралар, панкреатит
• фульминантты (шұғыл) гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі
• буллезді бөртпе, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаш түсуі, фотосенсибилизация реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну
• интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек бүртікшелерінің некрозы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, протеинурия, гематурия
• импотенция

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• сананың шатасуы, елестеулер, қабылдаудың бұзылуы, дімкәстік
• көру жүйкесінің невриті
• ишемиялық колит
• Коунис синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – натрий диклофенагы, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша зат – қатты май.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен піл сүйегі түсіне дейін болатын біртекті суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтилен поливинилхлоридті, ламинацияланған мөлдір ақ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ.,

Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Германия

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Дәріханалар