Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ДИКЛОФЕНАК-АКОС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Жақпамай, 1 %
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналғанпрепараттар. Жергілікті қолдануға арналғанқабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ коды М02АА15
Қолданылуы
Ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу үшін:
- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардың зақымданулары, мысалы, спортпен айналысқаннан кейін немесе жазатайым оқиғалардың нәтижесінде байламдардың үзілуі, соғылуы, созылуы және арқаның ауыруы;
- жұмсақ тіндердің ревматизмдік ауруларының оқшауланған түрлері, мысалы, тендовагинит, бурсит, иық-білезік синдромы, периартропатия.
Кіші және орташа көлемдегі буындардың, мысалы, қол саусақтары немесе тізе буындарының артроздарын симптоматикалық емдеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе препараттың басқа компененттеріне жоғары сезімталдық;
- ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану кезінде бронх демікпесі, есекжем немесе жедел ринит ұстамалары туындауына бейімділік);
- жүктілік (III триместр);
- бала емізу;
- балалар (14 жасқа дейін);
- болжамды жағылатын орнында тері жабыны бүтіндігінің бұзылуы
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Жақпамайды ашық жараға түсірмей, зақымданбаған теріге ғана жағу керек.
Препаратты жаққаннан кейін дәке таңғыш салуға болады, алайда ауа өткізбейтінокклюзиялық таңғыш салмаған жөн.
Препараттың көп мөлшерін ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда ҚҚСП тән жағымсыз әсерлердің пайда болуын жоққа шығаруға болмайды.
Диклофенактың өзге де дәрілік түрлерімен біріктіріп пайдаланған кезде осы дәрілік заттың ең жоғары тәуліктік дозасын ескерген жөн.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесінің дамуы жағдайында оны пайдалануды тоқтату қажет.
Препарат құрамында пропиленгликоль және диметилсульфоксид бар, ол кейбір адамдарда жергілікті жеңіл тітіркенуді тудыруы мүмкін.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Препарат фотосенсибилизацияны туындататын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері сипатталмаған.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен: бауыр порфириясы (асқыну), асқазан-ішек жолыныңэрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, егде жас, жүктілік (I және II триместр).
Педиатрияда қолданылуы.
Препаратты 14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі деректердің болмауына байланысты, препаратты жүктіліктің I және II триместрі ішінде қолдану, ана үшін пайдасы мен шаранаға төнетін қаупін салыстыра отырып, тек дәрігердің тағайындауымен ғана ұсынылады. Препараттың емшек сүтіне енуі туралы деректердің болмауына байланысты препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Препараттың қажетті мөлшері ауыратын аумақтың шамасына байланысты. Препараттың бір реттік дозасы - 2 - 4 г (бұл көлемі жағынан шие немесе жаңғақ өлшемімен сәйкес келеді) ауданы 400-800 см2 аймақты өңдеу үшін жеткілікті. Егер ауыру аймағы қолға қатысты болмаса, препаратты қолданғаннан кейін қолды жуу қажет. Емдеу ұзақтығы көрсетілімдері мен байқалатын әсеріне байланысты.
Ең жоғары тәуліктік дозасы 8 г.
Енгізу әдісі мен жолы
Сыртқа.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға препаратты теріге тәулігіне 2-3рет, теріге сәл уқалай отырып жағады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы көрсетілімдері мен байқалатын әсеріне байланысты.
Препаратты жарақаттан кейінгі қабыну және жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары кезінде дәрігердің ұсынымынсыз 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Препарат тағайындаусыз қолданылған жағдайда, егер 7 күн бойы қолданғанда пациенттің жағдайы өзгермесе, дәрігерге қаралу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: сыртқа қолданған кезде препараттың белсенді компоненттерінің жүйелі сіңуі өте төмен болғандықтан артық дозаланудың орын алуы іс жүзінде мүмкін емес. Жақпамайдың үлкен мөлшерін (20 г астам) кездейсоқ жұтып қойғанда, ҚҚСП тән жүйелі жағымсызреакциялар пайда болуы мүмкін.
Емі: асқазанды шаю, құстыртуға түрткі болу, белсендірілген көмір, симптоматикалық ем. Диклофенактың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары (99 % жуық) екендігіне байланысты диализ және қарқынды диурез тиімсіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар
Егер 14 күннен кейін емдік әсері байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, дәрігерге қаралу керек.
Препарат тағайындаусыз қолданылған жағдайда, егер 7 күн бойы қолданғанда пациенттің жағдайы өзгермесе, дәрігерге қаралу керек.
ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Жағымсыз реакциялар негізінен жақпамай жағылған жердегі орташа айқын көрінген және өтпелі тері көріністерімен сипатталады. Өте сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарына сәйкес жіктеледі: өте жиі – ≥1/10; жиі – ≥1/100- ден <1/10 дейін; жиі емес – ≥1/1000-нан <1/100 дейін; сирек – ≥1/1000-нан <1/1000 дейін; өте сирек (жеке хабарларды қоса) – <1/100000, өте сирек (жекелеген және т.б. жағдайларда кемінде 0,001% пациенттерде кездеседі; жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Жиі: эритема, дерматиттер, оның ішінде жанаспалы дерматит (симптомдары: экзема, қышыну, терінің өңделетін бөлігінің ісінуі, бөртпе, папулалар, везикулалар, қабыршақтану).
Сирек: буллезді дерматит
Өте сирек: пустулезді бөртпелер, жайылған тері бөртпелері, аллергиялық реакциялар (есекжем, аса жоғары сезімталдық: ангионевроздық ісіну), тұншығу ұстамалары, бронхоспастикалық реакциялар, фотосенсибилизация реакциялары.
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Егер сізде қандай болсын жағымсыз реакция туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерлерімен кеңесіңіз. Бұл ақпарат ықтимал жағымсыз реакциялардың кез келгеніне, оның ішінде Қосымша парақта аталғанда көрсетілмегенге де қатысты.
Сізге жағымсыз реакцияларды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kzхабарлауға болады.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препарат қауіпсіздігі жөнінде көбірек мәлімет жинауға көмек бересіз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г жақпамайдың құрамында, граммен
Белсенді зат: натрий диклофенагы, 1.00
Қосымша заттар: диметилсульфоксид, макрогол 400, макрогол 4000, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г-ден алюминий сықпада.
Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
8°С-ден 15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Синтез» ААҚ.
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй
тел./факс (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Синтез» ААҚ.
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй
тел./факс (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-1
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
