Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Дермазин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Сульфадиазин
Дәрілік түрі, дозасы
Крем 1%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған химиотерапиялық препараттар. Сульфаниламидтер. Күміс сульфадиазині.
АТХ коды D06BA01
Қолданылуы
- күйік инфекцияларын емдеу және профилактикасында, соның ішінде аутодермопластикаға дейін
- инфекция жұқтырған ойылуларды, трофикалық ойық жараларды, әртүрлі жараларды, сызаттарды, сондай-ақ ауыстырылып салынған тері бөліктерін емдеуде және профилактикасында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сульфаниламидтік препараттарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
-жүктілік кезеңі, лактация кезеңі
- шала туған нәрестелерге, сондай-ақ туғаннан кейінгі алғашқы 3 ай ішінде балаларға
- порфирия
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Айқаспалы сезімталдықтың дамуы мүмкін екендігіне байланысты,сульфаниламидтік препараттарға белгілі сезімталдығы жоғары пациенттерге сульфадиазинді қолданған кезде сақ болуды талап етеді.
Микробтарға қарсы басқа жергілікті препараттарды қолданған кездегідей, сульфадиазинмен емдеген кезде асқын инфекция дамуы мүмкін.
Гемолиздің даму қаупіне байланысты, іштен туа болған глюкоза-6-фосфатдегидрогеназатапшылығымен пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту қажет болады.
Шығарылуының баяу болуы салдарынан препараттың жиналып қалуына байланысты, бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу қажет. Сульфадиазинмен емдеуді тоқтатудың ықтимал зардаптары және емдеуді жалғастырудың пайдасын ескере отырып, оның мақсатқа сай болуы жөніндегі мәселені шешкен жөн. Қан сарысуындағы сульфадиазин (концентрациясына) мөлшеріне бақылаудыжүйеліжүргізіп отыру қажет.
Дермазин кремін ауқымы үлкен күйік жараларына жаққан кезде қан сарысуындағы сульфадиазиннің концентрациясы пероральді қабылдаған кездегі емдік деңгейіне жете алады. Мұндай жағдайда қан сарысуындағы сульфадиазиннің (концентрациясын) мөлшеріне бақылау жүргізу, сондай-ақ несепте болуы мүмкінсульфадиазинді бақылап отыру қажет.
Дермазин препаратын порфирия кезінде қолданбаған жөн.
Дермазин препаратын көзге тигізіп алмау керек.
Кейбір қосымша заттарға байланысты маңызды ақпарат
Дермазин препаратында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (баяу түрде). Дермазин препаратының құрамында гидрогенизирленген арахис майы бар, сондықтан жер жаңғағына немесе сояға аллергия бар болған жағдайда препаратты қабылдамау керек. Дермазин препараты құрамында тері тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар. Сондай-ақ Дермазин препаратының құрамында цетил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын туғызуы мүмкін (мысалы, жанаспалыдерматит).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бір мезгілде қолданған кезде сульфадиазин жараларды тазарту үшін қолданылатын жергілікті протеолитикалық ферменттер препараттарының белсенділігін жоюы мүмкін.
Сульфадиазин антикоагулянттар, пероральді сульфонилмочевина тобының гипогликемиялық препараттары, метотрексат, натрий тиопенталы әсерін күшейтуі мүмкін.
Сульфадиазин мен циметидинді бір мезгілде қолдану лейкопенияның даму жиілігін арттыруы мүмкін екендігі байқалды.
Арнайы ескертулер
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дермазин препараты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа. Дермазин кремі тек теріге жағуға ғана арналған.
Кремді таңғышпен (крем стерильді дәкеге жағылып, содан соң күйік жарасының бетіне салынады) немесе таңғышсыз пайдалануға болады. Кремді сондай-ақ стерильді қалақшаны пайдаланып немесе стерильді қолғаппен жағуға болады.
Кремді қолданар алдында терінің күйген бөлігін толықтай тазарту және өңдеу керек.
Кремді 2-4 мм қалыңдықпен жұқалап тәулігіне бір рет жағу керек, ауыр күйік жаралары жағдайында кремді тәулігіне бірнеше рет жағуға болады, бірақ қалай болғанда да кез келген жағдайда кремді қайталап кем дегенде әрбір 24 сағат сайын ғана жаққан жөн. Әрбір қайталап жағудың алдында кремнің қалдығын немесе Дермазин кремін жаққаннан кейін мол бөлінетін шығындыларды кетіру мақсатында жараны сумен немесе арнайы антисептикалық ерітіндімен шайған жөн. Шығындылар түсіне қарағанда іріңге ұқсайды, бірақ шын мәнінде іріңсіз болады.
Күйіктерді және трофикалық ойық жараларды емдеу үшін кремді қолдану тәсілі бірдей.
Әрбір қолданған сайын таңғышты алмастырып отыру керек.
Сықпаларға өлшеп салынған Дермазин кремін тек бір пациент ғана қайталап пайдалануына арналған.
Препарат киімде және төсек-орын жапқыштарына дақ қалдырмайды.
Балаларға қолданылуы
Үш айлықтан асқан нәрестелер мен балаларда тиісті дозасы ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ. Балаларға қолдану тәсілдері ересектердегідей.
Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сульфадиазинді қолданған кезде сульфадиазиннің қарқынды сіңірілуіне байланысты ауқымды күйіктерді ұзақ емдеген кезде сақтық таныту керек. Сульфадиазиннің мөлшерін (концентрациясын) бақылау қажет болуы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: Дененің ауқымды ауданына ұзақ уақыт қолданған кезде қан сарысуындағы сульфаниламид концентрациясы жүйелі қолдану кезінде жететін деңгейге жуықтауы мүмкін, ол сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялардың дамуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Емі: Қан сарысуындағы сульфадиазин концентрациясын анықтау ұсынылады. Қажет болған кезде бүйрек функциясын және қанның формалы элементтерінің санын бақылап отырған жөн.
Емдеусимптоматикалық, сұйықтықты мол ішу тағайындалады (тәуліктік несептің бөлінуін 1200 - 1500 мл және одан астам деңгейде сақтау керек).Резорбцияланған сульфадиазин гемо- және перитонеальды диализдің жәрдемімен оңай диализденеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Жиі (≥1/100 - <1/10)
- лейкопения*, негізінен нейтрофилдердің төмендеуі
- терінің тітіркенуі, қышыну, күйдіру сезімі, жаққан кезде ауыру, тері бөртпесі, терінің сұр түске боялуы (аргирия)
Өте сирек (≥1/10000)
- тері және аллергиялық реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы
Белгісіз
- гиперпигментация
Жараның үлкен беткейлеріне ұзақ қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлері болуы мүмкін:
- анемия
- тромбоцитопения
- эозинофилді лейкоцитоз
- дене температурасының көтерілуі
- бауыр некрозы
- интерстициальді нефрит
- кристаллурия
*-Транзиторлық лейкопения әдетте емдеуді тоқтатуды немесе басқа да айрықша шаралар қабылдауды талап етпейді. Пациенттерге қан талдауын жүргізу ұсынылады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г крем құрамында:
белсенді зат: 10 мг күміс сульфадиазині бар
қосымша заттар: цетил спирті, гидрогенизирленген арахис майы, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ гомогенді крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г крем алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел.: +386 1 580 2111,
Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Сандоз Фармасьютикалс д.д." Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000,
Құрмангазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47,
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
