АЦЦ ЮНИОР 20 мг/мл 100 мл раствор для приема внутрь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

AЦЦ^® юниор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 20 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Қолданылуы

• қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секретолитикалық емде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге, метилпарагидроксибензоатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- 2 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде инвитро сынақтарға жататын антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілген жоқ.

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының қан тамырларын кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Басқа препараттарды AЦЦ^® юниор препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.

Арнайы ескертулер

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.

Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Күкірт иісі болуы мүмкін, АЦЦ^® юниор препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

1 мл ерітіндінің құрамында 1.78 ммоль (41.02 мг) натрий бар. Натрий мөлшері төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге АЦЦ^® юниор препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен сақталады.

АЦЦ^® юниор препараты құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеу кезінде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде ацетилцистеинді қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

AЦЦ^® юниор препараты тамақтанудан кейін ішуге арналған ерітінді болып табылады.

АЦЦ^® юниор препараты қаптамада болатын өлшеуіш шприцтің көмегімен қабылданады.

10 мл ерітінді толтырылған 2 өлшеуіш шприцке сәйкес келеді.

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: 10 мл ерітіндіден (200 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес).

2 жастан бастап 6 жасқа дейінгі балалар: 5 мл ерітіндіден (100 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес).

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Өлшеуіш шприцті пайдалану:

• Құтының қақпағын үстінен басып қалып, сағат тіліне қарсы бұрап ашыңыз.
• Шприцтен саңылауы бар тығынды алыңыз және оны құтының мойнына салып, түбіне дейін басыңыз. Тығын шприцті құтымен біріктіруге арналған және құтының мойнында қалады.
• Шприцті тығынға нығыздап қойыңыз. Құтының түбін жоғары қаратып абайлап төңкеріңіз де, шприц поршенін төмен тартыңыз және ерітіндінің қажетті миллилитр мөлшерін толтырып алыңыз. Егер ерітіндіде ауа көпіршіктері көрінсе, поршеньді түбіне дейін басыңыз да, содан соң шприцті қайтадан толтырыңыз. Құтына бастапқы қалпына келтіріп, шприцті суырып алыңыз.
• Шприцтегі ерітіндіні қасыққа немесе бірден баланың аузына құю керек (ұрт аумағына, бала ерітіндіні тиісінше жұта алатындай баяу), ерітінді қабылдағанда бала тік қалпында болуы тиіс (отырған/тұрған күйде).
• Пайдаланғаннан кейін шприцті таза сумен жуып-шайыңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балалардагиперсекреция туындау қаупі болады.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуғажүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялықреакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтың шуылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл, жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде)

-диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронх обструкциясы

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Ішуге арналған 1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – 20 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар:метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахарині, натрий кармеллозасы, 10 % натрий гидроксиді ерітіндісі, шие хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шиенің иісі бар, мөлдір түссіз сәл тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі

Ішуге арналған 100 мл ерітіндіденалғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ полипропилен қақпақпен және нығыздағыш хлорбутил жарғақшамен тығындалған III типті күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құты полипропиленнен жасалған өлшеуіш шприцпен жиынтықта (0.5 мл-ден 5 мл дейін бөліктенген) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Құтыны алғаш ашқаннан кейін: препаратты (тоңазытқышта) 2 °С-ден8 °С-ге дейінгі температурада 11 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия

Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

E-mail: service@hexal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар

Қалалар