АЦЦ Актив 600 мг № 10 пакеты

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

AЦЦ^® Актив

Саудалық атауы

AЦЦ^® Актив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдауға арналған ұнтақ 600 мг

Құрамы

1 пакеттің ішінде:

белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: глицерил трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, сусыз лимон қышқылы, мононатрий цитраты, магний цитраты, натрий кармеллозасы, аспартам, Қара бүлдірген «В» хош иістендіргіші коды 404, магний стеараты

Қара бүлдірген «В» коды 404 хош иістендіргішінің құрамы:

табиғи /табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «жабайы жидек» типті, коды 5752; табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «қара бүлдірген» типті, коды 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; магний карбонаты

Сипаттамасы

Сарғыш-ақ түсті жеңіл бөлшектенетін агломераттары бар, қара бүлдірген иісті ұнтақ. Аздап күкірт иісті болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин жылдам және толық дерлік сіңеді.

Бауырдан “алғашқы өту” әсері жоғары болғандықтан ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10 %).

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағаттан кейін жетеді. Плазмада цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 50 %.

Ацетилцистеин бауырда фармакологиялық белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және түрлі аралас дисульфидтерге тез метаболизденеді. Ацетилцистеин және оның метаболиттері организмде үш түрлі пішінде: ішінара бос түрде, ішінара бір құрамға біріктірілген амин қышқылдары түрінде кездеседі.

Ацетилцистеин белсенді емес метаболиттер (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде тек бүйрек арқылы шығарылады.

Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен айқындалады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін ұзаруына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин цистеин амин қышқылдарының туындысы болып табылады. Ацетилцистеиннің тиімділігі тыныс алу жолдарындағы секретоликалық және қақырық реттеуі болып табылады. Ол мукополисахаридті тізбектер арасындағы дисульфидтер байланысын үзеді және ДНҚ-тізбектерге деполимеризациялаушы әсер етеді. Осы механизмдеріне байланысты қақырық тұтқырлығы азаяды, бұл оның бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Ацетилцистеиннің баламалы механизмі уытсыздандыратын (антиоксидантты) қасиеттеріне, атап айтқанда оның реактивті сульфгидрильді (SH) топтарды байланыстыратын және химиялық радикалдарды зиянсыздандыратын ықпалына негізделген.

Ацетилцистеин глутатион синтезі жоғарылауына ықпал етеді, бұл улы заттардың уытсыздануы үшін маңызды. Бұл парацетамолмен уыттанғанда оның антидот ретіндегі әсерін түсіндіреді.

Қолданылуы

Қақырық түзілуінің және шығуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секретолитикалық ем.

Қолдану тәсілі және дозалары

АЦЦ^® Актив препараты ішке қабылдауға арналған ұнтақ болып табылады.

Ересектер

1 пакет ұнтақтан (600 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Қолдану тәсілі:

1 пакет ұнтақты (600 мг) тілге тікелей қою керек. Ұнтақ сілекей бөлінуін стимуляциялайды, сондықтан оны жұту жеңіл. Ұнтақты жұту алдында шайнауға болмайды. Ұнтақты сусыз қабылдауға болады.

Егде және әлсізденген пациенттер

Жөтел рефлексі төмен пациенттерге ұнтақты таңертең қабылдау ұсынылады.

Емдеу курсының ұзақтығы:

АЦЦ^® Актив препаратын дәрігер кеңесін алмай 14 күннен астам қабылдауға болмайды. Егер сиптомдары 4-5 күн ішінде жақсармаса немесе нашарлап кетсе онда пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялықреакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтың шуылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі, негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде

-диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

-Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- геморрагия (жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- беттің ісінуі

Ацетилцистеин қатысуында қандағы тромбоциттер агрегациясының азаятыны әртүрлі зерттеулермен расталған. Қазіргі уақытта клиникалық маңызы әлі түсіндірілмеген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

-балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы (құрамында сорбитол болуынан)

- фенилкетонурия (құрамында аспартам болуына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулеріне зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан біріктірілген емнің осы нұсқасын ерекше сақтықпен қабылдау керек.

Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде ин витро сынақтарға жататын антибиотиктер (тетрациклиндер, (доксициклинді қоспағанда), цефалоспориндер, аминогликозидтер, пенициллиндер) мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады. Бұның цефиксимге және лоракарбефке қатысы жоқ.

Белсендірілген көмір қолдану ацетилцистеин әсерін әлсіретуі мүмкін.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бірге қолдану глицерилтринитраттың (нитроглицериннің) вазодилататорлық және антиагреганттық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның даму ықтималдығын мониторингілеу керек.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда ауыр тері аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Ацетилцистеинді анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе жағымсыз асқазан әсерлері белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етуіне байланысты жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекреция туындау қаупі болады.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.6 г ұнтақтан алюминийден, қағаздан, фольгадан жасалған термодәнекерленген үш қабатты пакеттерде.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия

Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал Фарма ГмбХ, Австрия

Stella-Klein-Low-Weg 17, 1020 Wien, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар