Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Саудалық атауы
АТОРВАСТАТИН-САНТО®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Аторвастатин
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықшамен қапталған 10 мг, 20 мг және 40 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қан тамырлар жүйесі. Липид-модификацияланған препараттар. Липид-модификацияланған препараттар, қарапайым. HMG-CoA редуктаза ингибиторлары. Аторвастатин
Коды АТХ С10АА05
Қолдану көрсеткіштері
жалпы холестериннің, холестериннің (Ohs), LDL холестеринінің (HS-LDL)), аполипопротеин В және триглицеридтердің ересектердегі, жасөспірімдердегі және 10 жастан асқан балалардағы және бастапқы гиперхолестеринемиямен, оның ішінде тұқым қуалайтын (гетерозиготалы) гиперхолестеринемиямен немесе аралас (аралас) гиперлипидемиямен (Фредриксондық Тип IIA және IIb), диета және басқа дәрілік емес шаралар жеткілікті әсер етеді.
басқа емдеу әдістеріне қосымша гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар ересектерде (мысалы, аферез ЛПНП) немесе басқа әдістерді қолдану мүмкін болмаған жағдайларда жалпы холестерин (ОХс) және ЛПНП (Хс-ЛПНП) деңгейін төмендету үшін.
Жүрек-қан тамырлары ауруларының алдын-алу
Басқа қауіп факторларын түзету аясында қосымша шара ретінде алғашқы жүрек-қантамыр оқиғасының жоғары қаупі бар ересек пациенттерде жүрек-қан тамырлары бұзылыстарының алдын алу.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қарсы көрсеткіштер
әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
бауырдың белсенді ауруы немесе белгісіз шығу тегі бар сарысу трансаминазаларының белсенділігінің жоғарылауы (норманың жоғарғы шекарасымен салыстырғанда 3 еседен астам)
жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ контрацепцияның барабар әдістерін пайдаланбайтын ұрпақты болу жасындағы әйелдер.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауырға әсері
Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Науқастарда бұзылуды көрсететін кез-келген көріністер немесе белгілер пайда болған кезде олардың функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтау керек. Трансаминазалардың белсенділігі жоғарылаған кезде олардың деңгейін қалыпқа келтіруге дейін бақылау керек. Егер норманың жоғарғы шегінен (СВГ) үш еседен артық трансаминазалардың белсенділігі сақталса, дозаны төмендету немесе АТОРВАСТАТИН-САНТО®қабылдауды тоқтату ұсынылады.
Алкогольді асыра пайдаланатын және/немесе бауыр ауруының анамнезінде бар пациенттерде АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын сақтықпен қолдану керек. Холестерин деңгейін агрессивті төмендету арқылы инсульттің алдын алу (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels — SPARCL).
Жақында инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл (TIA) болған жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) жоқ пациенттерде инсульттің кіші түрлерін post-hoc талдауына сәйкес, бастапқыда плацебоға қарағанда 80 мг дозада аторвастатин алған пациенттерде геморрагиялық инсульттің жиілігі жоғары болды. Жоғары тәуекел әсіресе зерттеуге қосу кезінде геморрагиялық инсульт немесе лакунарлық инфаркт алған пациенттерде жиі байқалды. Геморрагиялық инсульт немесе лакунарлық инфаркт алған пациенттер үшін 80 мг дозадағы аторвастатин қаупі мен пайдасының арақатынасы белгісіз, сондықтан емдеуді бастар алдында геморрагиялық инсульттің пайда болуының ықтимал қаупін мұқият талдау қажет.
Қаңқа бұлшықетіне әсері
Басқа ГМГ-КоА — редуктаза тежегіштері сияқты, аторвастатин сирек жағдайларда қаңқа бұлшықеттеріне әсер етуі мүмкін және рабдомиолизге (өмірге қауіп төндіретін жағдайға) дейін өршуі мүмкін миалгия, миозит және миопатияның дамуына әкелуі мүмкін, бұл креатининкиназа (КК) деңгейінің айқын жоғарылауымен сипатталады (ВГН-ден > 10 есе жоғары), миоглобинемия және миоглобинурия, бұл бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.
Кейбір статиндермен емдеу кезінде немесе одан кейін иммунды орта некротикалық миопатия (иондар) өте сирек кездеседі. Ион клиникалық түрде проксимальды бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігімен және сарысудағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталады, олар статиндермен емдеуді тоқтатуға қарамастан сақталады.
Емдеу басталғанға дейін
АТОРВАСТАТИН-САНТО® рабдомиолиз дамуының алдын алатын факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Креатинфосфокиназа (КФК) деңгейін статиндермен емдеуді бастағанға дейін келесі жағдайларда өлшеу керек:
бүйрек функциясының бұзылуы
гипотиреоз
жеке немесе отбасылық тарихтағы тұқым қуалайтын бұлшықет бұзылыстары
статин немесе фибраттан туындаған бұлшықет уыттылығының тарихы
анамнездегі бауыр ауруы және / немесе алкогольді ішімдіктерді едәуір мөлшерде қолдану
егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттерде осы өлшеулердің қажеттілігін рабдомиолиз дамуының басқа да болжамды факторларының болуын ескере отырып қарау керек, КК деңгейін айқындау қажеттілігі туралы мәселені қарау керек
қан плазмасының қандай да бір заттары деңгейінің артуы мүмкін жағдайлар, мысалы, дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі кезінде, сондай-ақ тұқым қуалайтын аурулары бар адамдарды қоса алғанда, пациенттердің ерекше топтарында
Мұндай жағдайларда емдеу қаупін ықтимал пайдаға қатысты қарастырған жөн және клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Егер бастапқы кезеңде КК деңгейі айтарлықтай жоғары болса (> 5 есе ВГН жоғары), препаратпен емдеуді бастамаған жөн.
Креатинкиназа деңгейін анықтау
Креатинкиназа (КК) деңгейін қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КК жоғарылауының ықтимал баламалы себебі болған кезде өлшеуге болмайды, өйткені бұл мәндерді түсіндіруді қиындатады. Егер КК деңгейлері бастапқы деңгейден едәуір асып кетсе (ВГН — ден 5 есе жоғары), нәтижені растау үшін 5-7 күннен кейін КК деңгейлерін қайта анықтауды жүргізу керек.
Пациенттерге арналған ақпарат
Пациенттерге бұлшықет ауыруы, құрысулар немесе әлсіздік, әсіресе егер олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүрсе, дереу хабарлау қажеттігі туралы ескерту керек.
Егер мұндай симптомдар пациентті аторвастатинмен емдеу кезеңінде пайда болса, БК деңгейін анықтау керек. Егер ол айтарлықтай жоғарылаған болса (ВГН-ден > 5 есе жоғары), емдеуді тоқтату керек.
Егер бұлшықет тіні тарапынан симптомдар ауыр сипатта болса және күнделікті жайсыздық тудырса, КК < 5 деңгейі ВГН-ден жоғары болса да, емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Егер симптомдар жоғалып, КК деңгейі қалыпқа келсе, онда мұқият мониторинг кезінде ең төмен дозада осы топтан аторвастатинді немесе басқа препаратты қайта қолдану туралы мәселені қарастыруға болады.
Аторвастатинді қабылдау, егер КК деңгейінің клиникалық мәнді жоғарылауы (ВГН-ден 10 есе жоғары) анықталса немесе рабдомиолиз немесе осы ауруға күдік диагнозы қойылса тоқтатылуы тиіс.
Басқа дәрілік заттармен қатар емдеу
Рабдомиолиз қаупі аторвастатинді қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын жоғарылататын кейбір дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған кезде артады, мысалы, CYP3A4 күшті тежегіштерімен немесе көлік ақуыздарымен (мысалы, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол және АИВ протеаза тежегіштері, оның ішінде ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир,саквинавир, фосампренавир және т.б.). Сонымен қатар, гемфиброзилді және фибро қышқылының басқа туындыларын, боцепревирді, эритромицинді, ниацинді және эзетимибті, телапревирді немесе типранавир/ритонавирдің комбинациясын бір мезгілде қолданғанда миопатия қаупі артуы мүмкін. Осы препараттардың орнына мүмкіндігінше баламалы (өзара әрекеттеспейтін) дәрілік заттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Егер осы препараттарды аторвастатинмен бірге қабылдау қажет болса, қатарлас емнің пайдасы мен қауіптерін мұқият зерделеу керек. Егер пациенттер плазмадағы аторвастатин концентрациясын арттыратын дәрілік заттарды қабылдаса, аторвастатиннің барынша төмен дозасын тағайындау ұсынылады. CYP3A4 күшті тежегіштерін қолданған жағдайда аторвастатиннің неғұрлым төмен бастапқы дозасын тағайындау қажет, сондай-ақ осы пациенттерге тиісті клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын фузид қышқылының жүйелі дәрілік түрлерімен бірге немесе фузид қышқылымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн шегінде тағайындауға болмайды. Фузид қышқылының жүйелік препаратын қолдану қажет деп танылған пациенттерде статинмен емдеу фузид қышқылымен емдеу кезеңінде тоқтатылуы тиіс. Фузид қышқылы мен статиндермен біріктірілген ем қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің дамуы (оның ішінде өліммен аяқталған бірнеше жағдайлар) туралы хабарламалар бар. Науқасқа бұлшықет әлсіздігінің, ауырсынудың немесе ауырсынудың кез-келген белгілері пайда болған кезде дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Статинмен емдеуді фузид қышқылының соңғы дозасынан кейін жеті күн өткен соң жаңартуға болады.
Ерекше жағдайларда, фузид қышқылын ұзақ жүйелі қолдану қажет болғанда, мысалы-ауыр инфекцияларды емдеу үшін АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын және фузид қышқылын бірге қолдану қажеттілігін тек жеке негізде және мұқият медициналық бақылау кезінде бағалау қажет.
Балаларда қолдану
Жалпы жетілу мен дамуды бағалау, Таннер шкаласы бойынша бағалау және бой мен дене салмағын өлшеу негізінде үш жылдық зерттеу барысында бой мен жыныстық жетілуге клиникалық маңызды әсер байқалмады.
Өкпенің интерстициальды ауруы