Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Артрокол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препарттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
АТХ коды M01AE03
Қолданылуы
Кетопрофеннің анальгезиялық және қабынуға қарсы әсерін, оны қолдану кезінде дамитын жағымсыз реакциялардың ауырлығын, сондай-ақ қазіргі уақытта қолжетімді қабынуға қарсы дәрілік заттар арсеналындағы оның орнын ескере отырып, препарат 15 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге және ересектерге келесі көрсеткіштер бойынша пайдаланылады:
- ауырсыну синдромының қысқа мерзімді симптоматикалық емі:
- неопластикалық процесстермен байланысты ауырсыну синдромын емдеу;
- бүйрек шаншуы кезінде ауырсыну синдромын емдеу.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- бронхоспазм, бронх демікпесінің ұстамасы, ринит, есекжем немесе аллергиялық реакциялардың басқа да типтері, кетопрофен, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) және анамнезінде басқа да қабынуға қарсы стероидты емес заттар (ҚҚСЗ) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары (мұндай пациенттерде ауыр анафилаксиялық реакциялар тіркелген, сирек жағдайларда өліммен аяқталған);
- жүктілік кезеңі (жүктіліктің 6-айынан бастап немесе жүктіліктің 24-аптасынан кейін);
- анамнезінде жедел пептикалық ойықжара немесе асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе перфорация;
- асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе өзге де белсенді қан кету;
- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
- қан ұюының бұзылуы немесе антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу (қарсы көрсетілімдер препаратты енгізу әдісімен байланысты (бұлшықетішілік инъекция));
Препараттың құрамында бензил спирті бар, сондықтан оны жаңа туған балаларға, оның ішінде шала туған балаларға қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге бронх демікпесі бар пациенттердің басқа пациенттердің топтарымен салыстырғанда АСҚ және/немесе ҚҚСЗ қолданған кезде аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупі жоғары болады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты төменде көрсетілген дәрілік заттармен біріктіріп пайдалану кезінде пациенттерде клиникалық статус пен зертханалық көрсеткіштерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Препаратты біріктірілімде пайдалану ұсынылмайтын дәрілік заттар
Жоғары дозадағы АСҚ қоса алғанда, басқа ҚҚСЗ (бір реттік доза 1,0 г және одан да көп және/немесе тәуліктік доза 3,0 г және одан да көп - қабынуға қарсы әсер; бір реттік доза 500 мг және одан да көп және/немесе тәуліктік доза 3,0 г кем – ауырсынуды басатын немесе ыстықты түсіретін әсер)
Асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның даму қаупі жоғары (синергиялық әсер).
Антикоагулянттар (К витаминінің антагонистері, мысалы варфарин; тромбин тежегіштері, мысалы дабигатран; Ха факторының тікелей тежегіштері, мысалы апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)
Қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Препаратты жоғарыда көрсетілген дәрілік заттармен біріктіріп пайдалану қажет болған жағдайда пациенттердің клиникалық мәртебесі мен зертханалық көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізу керек.
Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және оларға ұқсас қосылыстар (емдік дозалар және/немесе егде жастағы пациенттерде)
Қан кетудің дамуының жоғары қаупі (ҚҚСЗ пайдаланумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы).
Препаратты жоғарыда көрсетілген дәрілік заттармен біріктіріп пайдалану қажет болған жағдайда пациенттердің клиникалық статусына мұқият мониторинг жүргізу керек.
Литий препараттары
Қандағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі, соның нәтижесінде оның уытты әсерлері дамуы мүмкін (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуі).
Препаратты литий препараттарымен біріктіріп пайдалану қажет болған жағдайда қандағы литий деңгейін мұқият бақылау, сондай-ақ ҚҚСЗ-мен біріктірілген ем кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын тиісті түрде түзету керек.
Метотрексат (аптасына 20 мг артық доза)
Метотрексаттың гематоуытты әсері дамуының қаупі жоғары (ҚҚСЗ қабылдау аясында метотрексаттың бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау және метотрексатты қабылдау арасындағы он екі сағаттық аралықты сақтау қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясының шамалы немесе орташа айқын білінетін бұзылыстары бар пациенттер, креатинин клиренсі 45-80 мл/мин)
Пеметрекседтің уытты әсерінің даму қаупі жоғары (ҚҚСЗ пайдалану аясында пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Препаратты келесі дәрілік заттармен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек
АӨФ, АРБ тежегіштері
Тәуекел тобындағы пациенттерде (егде жастағы, сусыздану, диуретиктерді бір мезгілде пайдалану, бүйрек функциясының бұзылуы) шумақшалық сүзілу жылдамдығының төмендеуі салдарынан (ҚҚСЗ тамыр кеңейткіш әсер ететін простагландиндер синтезін тежейді) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатта болады.
Кетопрофенмен бірге қолданғанда АӨФ және АРБ тежегіштерінің гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.
Біріктірілген ем кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы тиіс; бұдан басқа, бастапқы кезеңде және біріктірілген емнің барлық кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Диуретиктер
Тәуекел тобындағы пациенттерде (егде жастағы және/немесе сусыздану) шумақшалық сүзілу жылдамдығының төмендеуі салдарынан (ҚҚСЗ тамырды кеңейткіш әсері бар простагландиндер синтезін тежейді) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.
Кетопрофенмен бірге қолданғанда диуретиктердің гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.
Біріктірілген ем кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы тиіс; бұдан басқа, біріктірілген емнің бастапқы кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Метотрексат (аптасына 20 мг аспайтын доза)
Метотрексаттың гематоуытты әсері дамуының қаупі жоғары (ҚҚСЗ қабылдау аясында метотрексаттың бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Біріктірілген емнің алғашқы аптасында пациенттерде апта сайын қан талдауын бақылау керек. Қан талдауының мониторингін егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ біріктірілген ем кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде елеусіз болған жағдайларда да жиі жүргізу қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)
Пеметрекседтің уытты әсерінің даму қаупі жоғары (ҚҚСЗ пайдалану аясында пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштерін бақылау керек.
Циклоспорин, такролимус
Аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі, әсіресе егде жастағы пациенттерде.
ҚҚСЗ-мен біріктірілген емнің басында бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.
Тенофовир дизопроксилі
Тенофовирдің уытты әсерінің даму қаупі, әсіресе ҚҚСЗ жоғары мөлшерде немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары бар пациенттерде жоғары.
Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.
Жүрек гликозидтері
Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмаған. Дегенмен, біріктірілген ем кезінде, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықты сақтау ұсынылады, өйткені ҚҚСЗ қолдану аясында бүйректің функциясы төмендеуі мүмкін, соның нәтижесінде жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсі төмендеуі мүмкін.
Препаратты бірлесіп қолдану туралы мәселе мұқият қарауды талап ететін дәрілік заттар
Төмен дозадағы АСҚ (тәуліктік доза 50-375 мг, бір немесе бірнеше рет қабылдауға - антиагреганттық әсер)
Асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның даму қаупі жоғары. ГКС (гидрокортизонды алмастырушы ем ретінде пайдалануды қоспағанда)
Асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның даму қаупі жоғары.
Антиагреганттар
Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі жоғары.
СҚҚСТ
Қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)
Қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Деферазирокс
Асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның даму қаупі жоғары.
β-блокаторлар (эсмололды қоспағанда)
Кетопрофенмен бірге қолданғанда β-блокаторлардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін (ҚҚСЗ тамырды кеңейткіш әсері бар простагландиндер синтезін тежейді; фенилбутазонды қолданғанда организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі).
Пентоксифиллин
Қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Біріктірілген ем кезінде пациенттердің клиникалық мәртебесіне және қанның ұю уақытына жиі мониторинг жүргізу қажет.
Никорандил
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара және перфорация сияқты ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары.
Қандағы калий концентрациясын арттыратын дәрілік заттар
Гиперкалиемияның ауырлық дәрежесінің ұлғаю қаупі (кейде өліммен аяқталудың дамуымен).
Гиперкалиемияның дамуына байланысты тәуекелдер
Құрамында калий тұздары, калий үнемдейтін диуретиктер, АӨФ, АРБ, ҚҚСЗ тежегіштері, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммуносупрессанттар, мысалы, циклоспорин немесе такролимус және триметоприм сияқты жекелеген дәрілік заттарды (оның ішінде дәрілік заттардың кейбір класстарын) қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін.
Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды біріктіріп пайдалану кезінде гиперкалиемияның даму қаупі артады. Гиперкалиемияның туындау қаупі едәуір дәрежеде калий үнемдеуші диуретиктерді қолдану кезінде, әсіресе оларды бір-бірімен немесе калий тұздары бар препараттармен біріктіріп қолдану кезінде артады; аз тәуекел АӨФ тежегіші және ҚҚСЗ біріктірілімімен емдеуге тән (ұсынылған сақтық шаралары сақталған жағдайда).
Калий үнемдеуші препараттарды қолдануға байланысты гиперкалиемияның даму қаупі мен ауырлығын бағалау кезінде олардың әрқайсысына тән спецификалы дәрілік өзара әрекеттесуді ескеру қажет.
Кейбір дәрі-дәрмектер, мысалы, триметоприм, басқа препараттармен ұқсас тәуекел пайда болатын спецификалы өзара әрекеттесулерге түспейді. Дегенмен, оларды жоғарыда көрсетілген дәрілік заттармен бірге қолдану гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Кетопрофенді циклооксиеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса алғанда басқа ҚҚСЗ-мен бірге пайдалануға болмайды.
Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін азайту мақсатында симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде дәрілік затты ең аз тиімді дозада пайдалану керек.
Кетопрофенді қолдану, әсіресе, АСҚ немесе ҚҚСЗ-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі немесе бронхоспазм ұстамаларының дамуымен қатар жүруі мүмкін.
Препарат құрамында бензил спирті бар, сондықтан оны 3 жасқа дейінгі балаларға, оның ішінде жаңа туған нәрестелерге қолданғанда анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСЗ қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың, оның ішінде өлімге алып келуі мүмкін, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулер мен перфорациялардың пайда болу қаупі артады.
Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулар
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжаралар мен перфорациялардың пайда болу жағдайлары, кейде өліммен аяқталған, алдыңғы симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан ауыр аурулардың болуына қарамастан ҚҚСЗ тобынан дәрілік заттармен емдеудің әртүрлі кезеңдерінде байқалды.
Кейбір эпидемиологиялық зерттеулердің деректері кетопрофенді, әсіресе жоғары дозада пайдаланғанда, кейбір басқа ҚҚСЗ қолдануымен салыстырғанда АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Асқазан-ішектен қан кетулердің пайда болу, ойықжараның немесе перфорациялардың даму қаупі анамнезінде ойықжара ауруы бар, әсіресе қан кетумен немесе перфорациямен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСЗ дозасын арттырумен жоғарылайды; мұндай жағдайларда емдеуді кетопрофеннің мүмкін болатын ең аз дозаларын пайдалана отырып бастау керек.Мұндай пациенттерде, сондай-ақ АСҚ төмен дозада немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа да дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде гастропротекторлық терапияны, мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін (ППТ) пайдалану туралы мәселені қарастырған жөн.
Анамнезінде, әсіресе егде жастағы АІЖ ауруы бар пациенттер дәрігерге кез келген ерекше абдоминалдық симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы, әсіресе препаратпен емдеудің басында хабарлауы тиіс.
Препаратты глюкокортикостероидтар (ГКС), пероральді антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), АСҚ сияқты антиагреганттар және никорандил сияқты ойықжараның пайда болу немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде қолданған кезде ерекше сақ болу керек.
Егер препаратпен емдеу аясында пациентте асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара дамыса, препаратты пайдалануды тоқтату керек.
Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерде (атап айтқанда, ойықжара колиті, Крон ауруы) ҚҚСЗ сақтықпен пайдалану керек, себебі олар жоғарыда аталған аурулардың асқынуын тудыруы мүмкін, мұндай пациенттерге мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер
ҚҚСЗ қолдану сұйықтықтың организмде кідіруімен және ісінудің дамуымен байланысты болғандықтан, препаратты пайдалану кезінде тиісті мониторинг жүргізіп, артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажетті ұсынымдар берген жөн.
Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСЗ емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт кезеңі ішінде пайдаланған кезде) артериялық тромбоздардың даму қаупі (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) шамалы артуы мүмкін екенін көрсетеді.Қазіргі уақытта кетопрофен үшін осындай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін жеткілікті деректер жоқ.
Анамнезінде бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, перифериялық артерияның аурулары және/немесе инсульт (транзиторлы ишемиялық шабуылды қоса алғанда) бар пациенттерде басқа ҚҚСЗ сияқты кетопрофенді пайда/тәуекел арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.
Сондай-ақ, жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерде дәрілік затпен ұзақ мерзімді емдеуді бастамас бұрын пайда/тәуекел арақатынасын мұқият бағалау қажет.
Коронарлық артерияларды шунттау кезінде периоперациялық ауырсыну синдромын емдеу ретінде ҚҚСЗ (АСҚ қоспағанда) алған пациенттерде артериялық тромбоздардың пайда болу қаупі жоғарылағаны туралы хабарланды.
Тері реакциялары
Өте сирек жағдайларда ҚҚСЗ пайдалану кезінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр тері реакциялары дамыды.
Мұндай реакциялардың пайда болуының барынша жоғары қаупі терапияның бастапқы кезеңіне тән - олар ҚҚСЗ емдеудің бірінші айында тіркелген.Тері бөртпесі алғашқы пайда болғанда, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты басқа да симптомдар дамығанда препаратты пайдалануды тоқтату керек.
Бүйрек функциясының функционалдық жеткіліксіздігі
ҚҚСЗ бүйректерде тамыркеңейткіш әсер ететін простогландиндер синтезін тежейді, соның нәтижесінде шумақшалық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне байланысты бүйрек функциясының функционалдық жеткіліксіздігі (дозаға тәуелді әсер) дамуы мүмкін.
Төменде аталған қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің басында немесе препараттың дозасын арттырғаннан кейін диурезді және бүйрек функциясын бақылау ұсынылады:
- егде жаста;
- ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ тежегіштері), ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ, сартандар), диуретиктерді бір мезгілде қолдану;
- гиповолемия (оның пайда болу себебіне қарамастан);
- жүрек функциясының жеткіліксіздігі;
- бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі;
- нефротикалық синдром;
- жегілік нефропатия;
- бауыр циррозы.
Организмде сұйықтықтың/натрийдің іркілуі
Кетопрофенмен емдеу аясында организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі байқалуы мүмкін, соның нәтижесінде ісіну, артериялық гипертензия пайда болуы мүмкін немесе артериялық гипертензия мен жүрек функциясы жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі артуы мүмкін.Дәрілік затты қолданған кезде (терапияның бастапқы кезеңінен бастап) артериялық гипертензиясы және жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайына клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Кетопрофенді гипотензивті дәрілермен бірге қолданғанда соңғыларының тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Гиперкалиемия
Қант диабеті бар пациенттерге немесе калий үнемдеуші препараттармен ем алатын пациенттерге кетопрофенді пайдаланған кезде гиперкалиемия дамуы мүмкін, мұндай пациенттерде қан сарысуындағы калий концентрациясын тұрақты бақылау қажет.
Инфекциялық аурулардың симптомдарының бүркемеленуі
Препарат тиісті ем тағайындауды кешіктіруге және инфекциялық аурудың нәтижесін нашарлатуға әкелуі мүмкін инфекция симптомдарын жасыруы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Артрол препаратын ыстықты түсіретін дәрі ретінде немесе инфекциялық аурулар кезінде ауырсыну синдромын жеңілдету үшін қолданғанда негізгі инфекциялық ауруға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Инфекциялық ауруды стационардан тыс емдеген кезде, егер жағдайы жақсармаса немесе ауру ағымының нашарлауы байқалса, пациенттің дәрігерге қаралуы қажет.
ҚҚСЗ әйелдерде фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан оларды жүктілікті жоспарлаған әйелдерге пайдалану ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерге препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылық реакциялары байқалған пациенттерге препаратты қолданған кезде мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.
Анамнезінде бауыр функциясы бұзылған немесе бауыр аурулары бар пациенттерде қандағы трансаминазалар деңгейін, әсіресе препаратпен ұзақ емдегенде тұрақты бақылау керек (кетопрофенмен емдеу аясында сирек жағдайларда сарғаю және гепатит туындады).
Препаратты ұзақ пайдаланғанда пациенттерде қан талдауын және бауыр мен бүйрек функциясын бақылау қажет.
Препаратты қолдануды пациентте көру қабілетінің бұзылуы (мысалы, көру айқындылығының бұзылуы) туындаған кезде тоқтату керек.
Кетопрофенді басқа ҚҚСЗ-мен, пероральді антикоагулянттармен, литий препараттарымен, АСҚ (ауырсынуды басатын, ыстықты түсіретін немесе қабынуға қарсы әсер ететін дозалар), метотрексатпен (аптасына 20 мг-дан астам доза), төмен молекулалы гепариндермен және оларға ұқсас қосылыстармен және фракцияланбаған гепариндермен (терапиялық дозалар және/немесе егде жастағы пациенттерде), сондай-ақ бүйрек функциясының шамалы немесе орташа айқын бұзылыстары бар пациенттерде пеметрекседпен біріктіріп қолдануға болмайды.
Қосымша заттар
Препарат құрамында бір ампулада (2 мл) 40 мг бензил спирті бар, бұл аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін 20 мг/мл-ге сәйкес келеді; әйелдерде жүктілік немесе бала емізу кезеңінде және бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде оның кумуляция және жағымсыз реакциялардың (метаболикалық ацидоз) даму қаупі бар.
Препараттың құрамында бір ампулада (2 мл) 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік
Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.
Жүктіліктің I триместрінде препаратты қолдануға байланысты тәуекелдер
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану түсік түсу қаупінің жоғарылауымен, жүрек ақауларының және гастрошизистің дамуымен байланысты екенін көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесінің туа біткен ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан (жалпы популяция) 1,5%-ға дейін (құрсақтағы кезеңде ҚҚСЗ әсеріне ұшыраған балалар) артады; тәуекел дозаны арттырумен және емдеудің ұзақтығымен артады.
Препаратты жүктіліктің II және III триместрінде қолдануға байланысты тәуекелдер (бала туғанға дейін):
- жүктіліктің 12-аптасынан бастап туғанға дейінгі кезеңде ҚҚСЗ қолданғанда және шаранада простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін:
Осылайша, жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің І немесе ІІ триместрінде (жүктіліктің алғашқы 5 айы немесе алғашқы 24 аптасы) препаратты аса қажет болған жағдайда ғана пайдалану керек, бұл ретте оны ең қысқа уақыт ішінде ең аз мөлшерде қолдану қажет; препаратпен ұзақ емдеу ұсынылмайды.
Әйелдерге препаратты жүктіліктің ІІІ триместрінде (жүктіліктің 6-айынан бастап немесе жүктіліктің 24- аптасынан кейін), оның ішінде бір рет қолдануға болмайды. Препаратты осы кезеңде абайсызда (кездейсоқ) пайдаланған жағдайда, препаратты енгізу уақытын ескере отырып, шарананың және/немесе жаңа туылған нәрестенің жүрегі мен бүйрегінің жалпы жағдайына және функцияларына мониторинг жүргізу орынды болып табылады (мониторингтің ұзақтығы кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты).
Лактация
ҚҚСЗ емшек сүтіне енетіндіктен, әйелдерге бала емізу кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды.
Фертильділік
Басқа ҚҚСЗ сияқты, кетопрофен әйелдерде фертильділікке уақытша әсер етуі мүмкін (овуляция процесіне әсері), сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерге препаратты пайдалану ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерге препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттерге препаратты қолданған кезде бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар немесе көру бұзылыстары дамуы мүмкін екендігі хабарлануы тиіс, мұндай симптомдар пайда болған жағдайда автокөлікті жүргізуден және механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін азайту мақсатында препаратты симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозада пайдалану ұсынылады.
200 мг тәуліктік дозада кетопрофенмен емдеуді бастамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет. Неғұрлым жоғары тәуліктік дозадағы дәрілік затты емдеудің ең жоғары ұзақтығын ескере отырып, бүйрек шаншуы кезінде (тиісті түрде расталған диагноз) ауырсыну синдромын емдеу кезінде ғана пайдалану керек.Жоғарыда көрсетілген жағдайларда дәрілік заттың тәуліктік дозасын 2-3 инъекцияға бөлген дұрыс.
Ауырсыну синдромын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу, сондай-ақ неопластикалық процесстермен байланысты ауырсыну синдромын емдеу
Тәулігіне 1-2 ампула (100-200 мг кетопрофен); емдеу ұзақтығы 2-3 күнді құрайды (бұдан кейін қажет болған жағдайда емді дәрілік затты пероральді немесе ректальді дәрілік түрде пайдалана отырып жалғастырады).
Бүйрек шаншуы кезіндегі ауырсыну синдромын емдеу
1-3 ампула (100-300 мг кетопрофен) тәулігіне; емдеудің ең жоғары ұзақтығы 48 сағаттан аспауы тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер және егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде емдеуді кетопрофеннің ең аз дозасынан бастау ұсынылады, кейіннен қажет болған жағдайда бүйрек функциясын ескере отырып, дәрілік заттың бастапқы дозасын түзету керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Препарат бұлшықет ішіне енгізуге ғана арналған.
Инъекцияны қатаң асептикалық жағдайларда орындау қажет; ерітіндіні бөкселердің жоғарғы сыртқы квадрантына терең, баяу енгізу қажет.Препаратты бірнеше рет енгізгенде инъекцияларды сол және оң бөкселерге кезекпен орындау керек.Ерітіндіні енгізер алдында иненің қантамырларына түспегеніне көз жеткізу үшін аспирациялық сынама жүргізу қажет.
Егер инъекция кезінде қатты ауырсыну пайда болса, емшараны дереу тоқтату керек.
Ұршықбуынның эндопротезі бар пациенттерге инъекцияны қарама-қарсы жағына жүргізу қажет.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Кетопрофенді 2,5 г-ға дейінгі дозада пайдаланған кезде артық дозалану жағдайлары хабарланды.
Ересектерде артық дозаланудың негізгі белгілері: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, әлсіздік, жүрек айнуы, құсу, диарея және іштің немесе эпигастрий аймағының ауыруы; ауыр уыттану жағдайларында артериялық гипотензия, тыныс алудың тежелуі және асқазан-ішектен қан кету байқалды.
Емі
Арнайы антидот белгісіз. Артық дозаланғанда стационар жағдайында арнайы бөлімшеде симптоматикалық ем жүргізу қажет, оның ішінде гиповолемия мен мүмкін болатын ацидозды түзету және бүйрек функциясына мониторинг жүргізу. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дәрілік затты организмнен шығару үшін гемодиализ шарасын жүргізу орынды болуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы, асқазанның ауыруы, құсу; жиі емес - диарея, іш қату, метеоризм, гастрит; сирек - стоматит, пептикалық ойықжара, колит; жиілігі белгісіз-колиттің және Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішектен қан кету және перфорация, панкреатит.
Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса).
Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес – бөрту, бөртпе, қышу; жиілігі белгісіз - есекжем, созылмалы есекжемнің асқынуы, фотосенсибилизация реакциялары, алопеция және буллездік дерматоз (Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы).
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан: сирек-бронх демікпесінің ұстамасы; жиілігі белгісіз-бронхоспазм (әсіресе АСҚ және басқа ҚҚСЗ-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес-бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық; сирек-парестезия; жиілігі белгісіз - асептикалық менингит, құрысулар, вертиго, дәмнің бұзылуы.
Психиканың бұзылуы: жиілігі белгісіз - сананың шатасуы, көңіл-күйдің бұзылуы.
Көру ағзасы тарапынан: сирек - көру айқындығының бұзылуы.
Есту ағзасы тарапынан және лабиринтті бұзылулар: сирек-құлақтағы шуыл.
Бүйрек және несеп шығару жолдары жағынан: жиілігі белгісіз - организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі, гиперкалиемия, қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясының функционалдық жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін бүйректің органикалық зақымдануы (интерстициальді нефрит, жіті тубулярлық некроз, нефротикалық синдром және папиллярлық некроз пайда болуының бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды), бүйрек функциясының бұзылуы.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек - геморрагиялық анемия; жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігінің тежелуі, гемолиздік анемия, лейкопения.
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек - қандағы трансаминаза деңгейінің жоғарылауы, гепатит, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы (бауыр ауруына байланысты).
Жүрек тарапынан: жиі - ісіну; жиілігі белгісіз - жүрек функциясының жеткіліксіздігі.
Қантамырлар тарапынан: жиілігі белгісіз - артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (лейкоцитокластикалық васкулитті қоса).
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі-шаршағыштық; сирек-дене салмағының ұлғаюы; жиілігі белгісіз - инъекция орнындағы реакциялар, Николау синдромын қоса (тері тамырларының дәрілік эмболиясы), инъекция орнындағы ауырсыну және ашыту сезімі (бірлі-жарым жағдайлар).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Препараттың 1 ампуласында
белсенді зат- кетопрофен 100 мг,
қосымша заттар: аргинин, лимон қышқылы моногидраты, бензил спирті, натрий гидроксиді немесе хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
2.0 мл препараттан сары шыны ампулаға құяды.
5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия
Давутпаша Джаддеси № 145, Топкапы, Стамбул, Түркия.
Тел: +90 212 482 00 00
Факс: +90 212 482 00 86
e-mail: info@pharmavision.com.tr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Түркия
15-Квартал Теммюз, Джамийолу көшесі, No.50, WM-Плаза,
Гюнещли-Багджылар, Стамбул, 34212, Түркия
Тел: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б
тел: 8+7 727 252 90 90
www.worldmedicine.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222-б
Ұялы тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
