Амоксициллин 250 мг, №100, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Амоксициллин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

250мг және 500мг капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсыбета-лактамды препараттар,пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Қолданылуы

Амоксициллин ересектердегі келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел бактериялық синуситте

- жедел ортаңғы отитте

- жедел стрептококтық тонзиллит пен фарингитте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- жедел циститте

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурияда

- жедел пиелонефритте

- сүзектік және іш сүзегі тектес қызба

- дентальді абсцесс және флегмонада

- буындардың протездеуден кейінгі инфекциясында

- Helicobacter pylori иррадикациясында (біріктірілген ем құрамында)

- Лайм ауруында (боррелиоз)

• ауыз қуысында және жоғарғы тыныс жолдарындағы хирургиялық араласуларда бактериялық эндокардиттің профилактикасы

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қарап шығу керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне және/немесе пенициллиндер тобына жататын бактерияға қарсы дәрілердің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнезде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының (соның ішінде, анафилаксия), басқа бета-лактамдық агенттерді (соның ішінде, цефалоспориндерді, карбапенемдерді немесе монобактамдарды) қолданумен байланысты реакциялардың болуы

- анамнездегі асқазан-ішек жолы аурулары (әсіресе, антибиотиктерді қолданумен байланысты колит)

- лимфолейкоз

- инфекциялық мононуклеоз және лимфалық типті лейкемоидтық реакциялар

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Амоксициллинді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады. Бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <10 мл/мин және/немесе 0,16 мл/с) дозалар арасындағы аралықты 12 сағаттан 24 сағатқа дейін арттыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амоксициллинді келесі препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды:

Пробенецид. Бірге қолданылуы қандағы амоксициллин деңгейінің артуына және ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін.

Аллопуринол. Бір мезгілде енгізгенде терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығы жоғарылайды.

Тетрациклиндер. Тетрациклиндер, басқа бактериостатикалық препараттар сияқты, амоксициллинмен бір мезгілде қолданылғанда, оның бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин. Бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңірілуі жоғарылайды, ол дигоксин дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Антикоагулянттар. Кумариндер класының антикоагулянттарын амоксициллинмен бір мезгілде қолдану қан кету уақытының ұзаруына алып келеді. Антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Метотрексат. Амоксициллин мен метотрексатты бір мезгілде қолдану соңғысының уыттылығын арттырады (бүйректік клиренсін азайтудың есебінен). Сондықтан, бір мезгілде қолданғанда пациенттердің қанындағы метотрексат деңгейін бақылау қажет.

Өзара әрекеттесулерінің басқа түрлері

Қарқынды диурез қан плазмасындағы амоксициллиннің шығарылуын арттыру арқылы, оның концентрациясының төмендеуіне алып келеді.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несепте глюкозаның бар-жоқтығын анықтау үшін химиялық әдістерді пайдаланғанда, жалған оң нәтиже алынуы мүмкін. Сондықтан, глюкозоксидазамен жүргізілетін ферментативтік әдістерді қолдану ұсынылады.

Амоксициллиннің жоғары концентрацияларында қан плазмасындағы глюкоза деңгейі төмендеуі мүмкін.

Амоксициллин жүкті әйелдерде несептегі эстриол мөлшерін төмендетуі мүмкін.

Амоксициллин ақуызды колориметриялық әдіспен анықтау реакциясына әсер етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Емдеуді бастағанға дейін пациентте анамнезінде пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық препараттарға аллергиялық реакциялардың болған-болмағандығын анықтап алу қажет.

Пенициллинмен ем қабылдаған науқастарда күрделі, кейде өлімге соқтыратын аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайлары (анафилактоидтық реакциялар) тіркелген. Аталған реакциялар көбінесе, анамнезінде пенициллинге сезімталдығы жоғары адамдарда және атопиясы бар пациенттерде кездеседі. Аллергиялық реакция дамыған жағдайда, амоксициллинмен емдеуді тоқтату және сәйкесінше баламалы емді бастау қажет.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Амоксициллин қоздырғышы құжат түрінде амоксициллинмен емдеуге сезімтал ретінде расталған немесе сезімтал ретінде, немесе сезімталдық ықтималдығы жоғары екендігі белгілі жағдайларды қоспағанда, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін жарамсыз. Мұны несеп шығару жолдарының инфекцияларын, құлақтың, мұрынның және тамақтың ауыр инфекцияларын емдеген кезде ескеру керек.

Құрысулар

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, препараттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген және құрысулардың дамуына бейім факторлары бар (мысалы, анамнездегі құрысулар және/немесеэпилепсия, менингеальді зақымданулар) пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, препараттың дозасы креатинин деңгейіне байланысты түзетілуі тиіс.

Тері реакциялары

Препаратпен емдеудің басында жайылған эритеманың, қызбаның, пустулалардың туындауы жедел жайылған экзантемалық пустулездің симптомы болуы мүмкін. Ол препаратты дереу тоқтатуды қажет етеді және оны қайтадан тағайындауға болмайды.

Инфекциялық мононуклеозға күдік болса, амоксициллиннің тағайындалуына жол бермеу керек, өйткені, аталған ауру кезінде амоксициллиндіқолданғаннан кейін қызылшатәрізді бөртпе пайда болған жағдайлар орын алған.

Яриш-Герксхаймер реакциясы

Лайм ауруын емдегенде тікелей амоксициллиннің қоздырғышқа бактерицидтік белсенділігінен (Borrelia burgdorferi спирохетасына) туындаған Яриш-Герксхаймерреакциясы пайда болуы мүмкін. Пациенттерге мұның Лайм ауруын бактерияға қарсы препараттармен емдеудің стандартты және әдетте, өздігінен шектелетін салдары екендігін ескерту қажет.

Резистентті микроорганизмдердің көбеюі

Амоксициллинді қолданғанда антибиотикпен астасқан колит дамуы мүмкін, оның ағымы жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Мұны науқаста препаратпен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін пайда болған диареяға шағым түскен жағдайда ескеру қажет. Антибиотикпен астасқан колит дамыған жағдайда, амоксициллинді тоқтату, және сәйкесінше емдеуді бастау қажет. Бұл жағдайда ішек перистальтикасын төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт емдеу

Амоксициллинмен ұзақ уақыт емдеген кезде мезгіл-мезгіл бүйрек, бауыр, қан түзу жүйесі функцияларына баға беріп отыру ұсынылады, өйткені, амоксициллинді қолданғанда бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылағаны және қан көрсеткіштерінің өзгергендігі туралы хабарламалар бар.

Антикоагулянттар

Амоксициллиндіқабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұзарғаны сирек жағдайлар туралы мәліметтер бар, сондықтан, антикоагулянттарды амоксициллинмен бір мезгілде тағайындағанда, протромбиндік уақытқа жүргізу мониторинг қажет, сондай-ақ, антикоагулянттардың дозасын түзету қажетболуы мүмкін.

Кристаллурия

Несеп бөлінуі азайған пациенттерде, аса сирек жағдайларда, әсіресе,парентеральді емдеу кезінде кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдаған кезде кристаллурияның дамуы ықтималдығын азайту үшін, сұйықтықтың талапқа сай тұтынылуы мен несеп бөлінуін демеп отырған дұрыс. Қуығына катетер орнатылған пациенттерде, катетердің өткізгіштігін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Диагностикалық тестілер

Амоксициллиннің сарысу мен несептегі деңгейінің жоғарылауы, химиялық әдістерді пайдаланып зертханалық тестілерді жүргізгенде жалған оң нәтижелерге алып келуі мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несепте глюкозаның бар-жоқтығын анықтау қажет болса, ферментативтік глюкозооксидаза әдісін пайдалану ұсынылады.

Амоксициллинді қабылдау жүкті әйелдерде эстриол талдауы нәтижелерінің бұрмалануы да әкеп соқтыруы мүмкін.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында Е 124 Понсо 4R (қанқызыл 4R) бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Амоксициллин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, препараттың шарана қаны плазмасындағы концентрациясы анасының плазмасындағы концентрациясының 25-30%-ына жуығын құрайды. Амоксициллиннің жүктілік кезінде пайдаланылуы туралы қолда бар шектеулі мәліметтер шаранада/жаңа туған нәрестеде туа біткен ақаулардың дамуы қаупінің жоғарылығын көрсетпейді. Амоксициллинді жүктілік кезінде, егер ықтимал пайдасы емдеумен байланысты ықтимал қауіптерден асып түсетін болса ғана пайдалануға болады.

Амоксициллин сенсибилизациялану қаупінің мүмкіндігімен емшек сүтіне өтеді (анасының плазмасындағы препарат концентрациясының 10%-ға жуығы). Соның салдары ретінде, емшектегі балада диарея, шырышты қабықтардың зеңдік инфекциясы, бөртпе пайда болуы мүмкін. Сондықтан,амоксициллин бала емізетін әйелдерге тек, дәрігердің пайдасы/қаупі арақатынасын бағалауынан кейін ғана тағайындалады.

Амоксициллинмен емделу кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолдану кезінде бас айналуы, құмрысулар сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Аталған реакциялар туындаған жағдайда, көлік құралын немесе зейін қоюды қажет ететін механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Капсуланы ашпай, тұтастай жұтып, жеткілікті мөлшердегі сумен ішу керек.

Дозасы жекелей, микроорганизмнің патогенділігіне, оның бактерияға қарсы препараттарға төзімділігіне, инфекцияның ауырлық дәрежесі мен орналасқан орнына, пациенттің жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына байланысты таңдалады.

Емдеу курсы инфекцияның типіне, организмнің жүргізілген емге реакциясына байланысты белгіленеді, және барынша қысқа болуы тиіс. Алайда, кейбір инфекциялар ұзағырақ емдеу кезеңін қажет етеді.

Ересектер

(Егде жастағы) пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализ жүргізілетін пациенттер

Амоксициллин қанайналымнан гемодиализдің көмегімен шығарылады

Бір реттік тәуліктік дозасы тәулігіне 15 мг/кг.

Гемодиализ емшарасы алдында қосымша 500 мг дозасын қабылдау керек. Гемодиализден кейін препараттың қандағы деңгейін қалпына келтіру үшін, тағы бір қосымша 500 мг дозасын қабылдау қажет.

Перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттер

Амоксициллиннің ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 500мг.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Дозаны және препаратты қабылдау жиілігін емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес ұстану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын пациенттің ауруы мен жай-күйіне байланысты емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, су-электролит теңгерімінің бұзылуы. Бүйрек функциясының бұзылуы бар, препараттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде құрысулар, бүйрек жеткіліксіздігіне алып келетін амоксициллиндік кристаллурия дамуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, су-электролит теңгерімін демеу. Препаратты қаннангемодиализдің көмегімен шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- жүрек айнуы, диарея

- бөртпе

Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100 дейін)

- құсу

- есекжем, қышыну

Өте сирек (<1/10000)

- тері-шырышты қабық кандидозы

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения, гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыттың ұзаруы

- ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы, васкулит

- бас айналуы,гиперкинезия, құрысулар

- антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, жалғанжарғақшалы энтероколит, геморрагиялық колит)

- тілдің қараюы («түкті тілдің» пайда болуы)

- гепатит, холестаздық сарғаю, АСТ және/немесе АЛТ орташа жоғарылауы

- тері реакциялары (эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллездік және эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты)

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Яриш-Герксхаймер реакциясы

Лайм ауруын емдегенде тікелей амоксициллиннің қоздырғышқа бактерицидтік белсенділігінен (Borrelia burgdorferi спирохетасына) туындаған Яриш-Герксхаймерреакциясы пайда болуы мүмкін. Пациенттерге мұның Лайм ауруын бактерияға қарсы препараттармен емдеудің стандартты және әдетте, өздігінен шектелетін салдары екендігін ескерту қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Біркапсуланың құрамында

белсенді зат -250 мг және 500 мг амоксициллин

(287 мг және 574 мг амоксициллин тригидраты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, сарыдан ақшыл қызыл-сары түске дейінгі мөлдір емес корпусы және қызыл-қоңыр түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың бір жағында қара сиямен «AMOXI 250» таңбасы бар (250 мг капсулалар үшін).

Өлшемі №0, сарыдан ақшыл қызыл-сары түске дейінгі мөлдір емес корпусы және қызыл-қоңыр түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың бір жағында қара сиямен «AMOXI 500» таңбасы бар (500 мг капсулалар үшін).

Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қораптарға салынған.

Сақтау мерзімі

3.5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Купер Фарма Лтд.», Үндістан

(С-3, Индустриалық аймақ, Селаки, Дехрадун-248197)

Тел.: 0135-2698730

Факс: 0135-2698686

эл.пошта:cooperpharma@hotmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ИС Групп Фарма» ЖШС, Өтеген Батыр к-сі 15, Алматы қ, Қазақстан.

Тел.: 8 (727) 2979812

Факс: 8 (727) 2641834

эл.пошта: is.reports@bk.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИС Групп Фарма» ЖШС, Өтеген Батыр к-сі 15, Алматы қ., Қазақстан.

Тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834

Ұялы тел.: +7701082 5357, +7775556 4125

эл.пошта: phv.isgroup.kz@bk.ru

Дәріханалар

Қалалар