Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ТОРИДИУМ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Торасемид
Дәрілік түрі, дозасы
5 мг, 10 мг және 20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Белсенділігі жоғары диуретиктер. Сульфонамидтер, қарапайымдар. Торасемид.
АТХ коды: C03CA04
- эссенциальді гипертензия
- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек және/немесе бауыр ауруларының салдарынан ісіну синдромы.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
- белсенді затқа, сульфонилмочевина туындыларына немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- ануриямен бүйрек жеткіліксіздігі
- бауыр комасы және прекома
- гипотензия
- гиповолемия
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы глюкоза - галактоза мальабсорбциясы
- 18 жасқа дейінгі балалар
- лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Емдеу басталғанға дейін гипокалиемияны, гипонатриемия мен гиповолемияның орнын толтырған жөн.
Несеп шығарудың бұзылуы (мысалы,қуық асты бездерінің қатерсіз гиперплазиясы).
Жүрек аритмиясы (мысалы, синоатриальді блокада, 2 және 3 дәрежелі атриовентрикулярлы блокада).
Әсіресе, егде жастағы пациенттерді емдеу басында, электролиттерді жоғалту және қан қойылуы симптомдарының пайда болуына ерекше мән беру қажет.
Торасемидпен ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде электролиттік теңгерімді, негізінен қан сарысуындағы калийді (әсіресе оймақгүл гликозидімен, глюкокортикоидтармен, минералокортикоидтармен немесе іш жүргізетін дәрілермен қатарлас емі бар пациенттерде) үнемі бақылау, глюкоза, несеп қышқылы, креатинин, қан сарысуындағы липидтер деңгейін және қан көрінісін (эритроциттер, лейкоциттер және тромбоциттер) бақылау ұсынылады.
Гиперурикемия және подаграның дамуына бейімділігі бар пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады. Жасырын немесе манифестті қант диабеті бар пациенттерде көмірсутек алмасуына мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.
Торасемидпен емдеу тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты келесі жағдайларда сақ болған жөн:
- қышқылды-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуы;
- литиймен, аминогликозидтермен немесе цефалоспориндермен қатарлас емі;
- нефроуытты заттардың әсер етуі нәтижесінде бүйрек жеткіліксіздігі;
- балалар жасы;
- қан формуласының патологиялық өзгерістері (мысалы, бүйрек функциясының бұзылуынсыз пациенттерде тромбоцитопения немесе анемия).
Торасемидті қабылдау допинг-тесттердің оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Допинг-бақылау мақсатында торасемидті дұрыс қабылдамау денсаулыққа зиян келтіруі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Жүктілік
Торасемидтің адамның эмбрионы мен шаранасына әсер етуі туралы нақты деректер жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер тератогенді әсерді көрсетпеді, шарана мен ана үшін уыттылық торасемидті буаз қояндар мен егеуқұйрықтарға жоғары дозада енгізгеннен кейін байқалды. Торасемид шарана тіндеріне өтеді және электролиттік алмасудың бұзылуын туындатады. Сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде тромбоцитопения дамуының қаупі бар.
Жеткілікті клиникалық деректердің жоқтығына байланысты ТОРИДИУМ® жүктілік кезінде өмірлік көрсеткіштер бойынша ғана және ең төмен ықтимал тиімді дозада тағайындау керек.
Лактация кезеңі
Торасемидтің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ, сондықтан ТОРИДИУМ® препаратын лактация кезеңінде қолдану қарсы көрсетілген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артериялық қысымның деңгейіне әсер ететін басқа да дәрілік препараттар сияқты ТОРИДИУМ® препаратын қабылдайтын пациенттерге егер олар бас айналуын немесе ұқсас симптомдарды сезсе, олар көлік құралын жүргізбеу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқармау керектігін ескерту қажет. Бұл әсіресе доза артатын кезде емдеудің басында және емдеу сызбасы өзгерген сайын немесе алкогольді бір уақытта қабылдаған кезде маңызды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Эссенциальді гипертензия кезінде
Ұсынылатын доза ішке тәулігіне бір рет 2,5 мг-ды құрайды, таңғы ас кезінде қабылдаған жөн. Дозаны арттыру емдеуді бастағаннан кейін кем дегенде 2 айдан кейін іске асырылуы тиіс. Ең жоғары доза тәулігіне бір рет 5 мг-ды құрайды.
Ісіну синдромында
Ұсынылатын доза ішке тәулігіне бір рет 5 мг-ды құрайды. Әдетте бұл демеуші доза. Қажет болғанда доза тәулігіне бір рет 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда тәулігіне 40 мг-ға дейінгі дозаны тағайындайды.
Пациенттердің арнайы топтары
Балалар
Торасемидті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге дозалауды арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Егде жастағы пациенттерді және жас пациенттерді емдеуді салыстыруға қатысты адекватты зерттеулер жоқ.
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету туралы ақпарат жеткіліксіз. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге торасемидті қабылдау кезінде сақ болу керек, себебі торасемидтің плазмалық концентрациялары жоғарылауы мүмкін.
Қолдану тәсілі
ТОРИДИУМ® препараты таблеткалары ішке қабылдауға арналған.
5 мг таблеткаларды екі бірдей бөлікке бөлуге болады.
10 мг таблеткаларды төрт бірдей бөлікке бөлуге болады.
20 мг таблеткаларды төрт бірдей бөлікке бөлуге болады.
Таблеткаларды таңертең, шайнамай, судың аздаған мөлшерімен іше отырып, қабылдаған жөн.
Емдеу ұзақтығы
ТОРИДИУМ® препараты әдетте ұзақ уақыт бойы емдеу үшін немесе ісінулерді азайтқанға дейін тағайындалады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: Уыттанудың типтік клиникалық көріністері жоқ. Артық дозаланған жағдайда ұйқышылдыққа және сананың шатасуына, гипотонияға және жүрек-қантамыр коллапсына әкелуі мүмкін сұйықтықты және электролиттерді жоғалту қаупімен айқын полиурия байқалуы мүмкін. Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.
Емі: Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланудың симптомдары мен белгілері ТОРИДИУМ® препаратының дозасын азайтуды немесе тоқтатуды, сондай-ақ жоғалтқан сұйықтық пен электролиттердің көлемін бір уақытта толықтыруды қажет етеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болғанда)
Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)
- тәбеттің жоғалуы, метаболизмдік алкалоздың күшеюі
- дозасы мен емдеу ұзақтығына байланысты су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары, әсіресе гиповолемия, гипокалиемия және/немесе гипонатриемия
- калий құрамы төмен қатарлас диета кезінде, құсуда, диареяда, іш жүргізетін дәрілік препараттарды асыра пайдаланудан кейін, сондай-ақ бауырдың созылмалы ауруы бар пациенттерде гипокалиемия
- бас ауыруы, бас айналуы (әсіресе емдеудің басында)
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату (әсіресе емдеудің басында)
- бұлшықет түйілуі (әсіресе емдеудің басында)
- шаршау, әлсіздік (әсіресе емдеудің басында)
- қандағы несеп қышқылы мен глюкозаның жоғары концентрациясы, қандағы липидтердің жоғары концентрациясы (триглицеридтер және холестерин), қандағы кейбір бауыр ферменттерінің (ГГТ) жоғары концентрациясы
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- парестезия
- ауыздың құрғауы
- несеп шығарудың бұзылуы бар (мысалы, қуық асты безінің гиперплазиясы салдарынан) пациенттерде несептің көп өндірілуі несептің іркілуіне және қуықтың созылуына әкелуі мүмкін
- қандағы креатинин және мочевинаның жоғары концентрациясы
Өте сирек (< 1/10 000)
- тромбоцитопения, эритропения, лейкопения
- көрудің бұзылуы
- құлақтағы шуыл, естімей қалу
- тромбоэмболиялық асқынулар, сананың шатасу жағдайы, гипотония, гемоконцентрация салдарынан орталық қанайналымының және жүрек қанайналымының (жүрек пен ми ишемиясын қоса) бұзылулары. Бұл мысалы аритмияға, стенокардияға, жедел миокард инфарктісіне немесе естен тануға әкелуі мүмкін
- панкреатит
- аллергиялық реакциялар (мысалы, қышыну, тері бөртпесі, фотосезімталдық), ауыр тері реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат – 5.0 мг, 10.0 мг, 20.0 мг торасемиді бар,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ақ дерлік түске дейін, сызығы бар дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).
Ақтан ақ дерлік түске дейін, крест тәріздес сызығы бар дөңгелек пішінді таблеткалар (10 мг және 20 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Лек С.А., Польша
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland
Телефон: + 386 1 5802111
Факс: + 386 1 5683517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гексал АГ, Германия
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
e-mail: service@hexal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com