Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
ДӘРІЛІК ЗАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ
ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ
(Қосымша парақ)
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
Превенар 13® (cіңірілген белсенділігі жойылған, конъюгацияланған полисахаридті пневмококкты сұйық вакцина)
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 0.5 мл/дозалы суспензия
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Пневмококктік вакциналар. Пневмококктық тазартылған полисахаридті конъюгацияланған антиген.
ATХ коды: J07AL02
Қолданылуы
Превенар 13® пневмококкты вакцина болып табылады, ол мыналарға қолданылады:
Превенар 13® Streptococcus pneumoniae бактериясының 13 серотиптерінен қорғауды қамтамасыз етеді және 7 серотиптен қорғауды қамтамасыз ететін Превенарды® алмастырады.
Вакцина сізді немесе балаңызды осы аурулардан қорғайтын организмнің өз антиденелерін өндіруіне көмектесу арқылы әсер етеді.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Превенар 13® қолдануға болмайды:
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Егер сізде немесе балаңызда мыналар болса, вакцинация жасар алдында емдеуші дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз:
Егер балаңыз шала туған болса (жүктіліктің 28-ші аптасында немесе одан ерте), вакцинация жасар алдында мұны дәрігеріңізге немесе медбикеге хабарлаңыз, өйткені вакцинациядан кейін 2-3 күннің ішінде балада тыныс алу қимылдары арасындағы үзілістер қалыпты күйдегіден ұзағырақ болуы мүмкін.
Кез келген вакцина сияқты, Превенар 13® вакцинациядан өткен барлық пациенттерді қорғауды қамтамасыз етпейді.
Превенар 13® балаларда Streptococcus pneumoniae серотиптерінен туындаған ортаңғы құлақ инфекциясына қарсы қорғауды ғана қамтамасыз етеді, бұл вакцина соларға қарсы әзірленген. Препарат құлақ инфекцияларын туғызуы мүмкін инфекциялық аурулардың басқа қоздырғыштарынан қорғауды қамтамасыз етпейді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Емдеуші дәрігер сізден Превенар 13® енгізер алдында балаға температураны төмендететін парацетамол немесе басқа дәрілік препараттарды беруіңізді өтінуі мүмкін. Бұл Превенар 13® кейбір жағымсыз әсерлерінің айқындығын азайтуға көмектеседі.
Егер сіз немесе балаңыз қандай да бір басқа дәрілік препараттардықабылдап жүрсе, қабылдаған немесе қабылдауы мүмкін болса, немесе жақында әлдебір басқа вакцинаны алған болса, емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және емшек емізу
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Превенар 13® автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ғана ықпал етеді. Алайда, «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» деген бөлімде аталған әсерлердің кейбіреулері автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне уақытша ықпал етуі мүмкін.
Превенар 13® құрамында натрий бар
Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режімі
Дәрігер немесе медбике вакцинаның ұсынылған дозасын (0,5 мл) сіздің қолыңыздың бұлшықетіне немесе балаңыздың қолының немесе аяғының бұлшықетіне инъекция жасайды.
6 аптадан 6 айлыққа дейінгі нәрестелер
Әдетте, балаңыз вакцинаның үш инъекциясынан тұратын бастапқы курсты алуы тиіс, одан кейін бустерлік доза енгізіледі.
Жаппай иммунизациялау: енгізулер арасындағы кемінде 8 апта аралықпен 2 дозасы (өмірінің екінші айынан бастап); 11-15 айда бір рет үшінші дозасы.
Сіздің еліңіздегі ресми нұсқауларға сәйкес емдеуші дәрігер вакцинацияның баламалы сызбасын пайдалануы мүмкін. Қосымша ақпарат алу үшін емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз.
Шала туған нәрестелер
Балаңыз үш инъекциядан тұратын бастапқы курсты алады. Алғашқыинъекция алты апталық кезінде-ақ инъекциялар арасындағы бір айдан кем емес аралықпен жүзеге асырылуы мүмкін. 12 және 15 айлық арасындағы жаста балаңыз төртінші инъекцияны (бустер) алады.
Вакцинацияланбаған нәрестелер, 7 айлықтан асқан балалар және жасөспірімдер
Жасы 7-ден 11 айлыққа дейінгі нәрестелер екі инъекция алуы тиіс. Әрбір инъекция кем дегенде бір айлық аралықпен орындалады. Үшінші инъекция өмірінің екінші жылында жүзеге асырылады.
Жасы от 12-ден 23 айлыққа дейінгі балалар екі инъекция алуы тиіс. Әрбір инъекция кем дегенде екі айлық аралықпен орындалады.
2-ден 17 жасқа дейінгі балалар бір инъекция алуы тиіс.
Бұрын Превенар® вакцинациясын алған нәрестелер, балалар мен жасөспірімдер
Бұрын Превенар® алған нәрестелер мен балалар инъекция курсын аяқтау үшін Превенар 13®алуына болады.
Бұрын Превенармен® вакцинация алған, жасы 1-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін емдеуші дәрігер немесе медбике Превенар 13® инъекциясының қажетті мөлшерін ұсынады.
6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер бір инъекцияны алуы тиіс.
Балаңыз инъекцияның толық курсынан өтетіндей етіп, емдеуші дәрігердің, фармацевтің немесе медбикенің нұсқауларын орындау маңызды.
Егер сіз тағайындалған уақытта келуді ұмытып кетсеңіз, дәрігерден, фармацевтен немесе медбикеден кеңес алыңыз.
Ересектер
Ересектер бір инъекцияны алуы тиіс.
Егер сіз бұдан бұрын пневмококктік вакцинаның инъекциясын алған болсаңыз, дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз.
Егер сізде Превенар 13® қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден, фармацевтен немесе медбикеден кеңес алыңыз.
Пациенттердің ерекше топтары
Пневмококктік инфекцияның жоғарырақ қаупіне бейім деп саналатын пациенттер (мысалы, орақ тәрізді жасушалыанемиясы немесе АИТВ-инфекциясы бар пациенттер), бұған дейін 23 валентті пневмококктік полисахаридті вакцинамен вакцинация алған пациенттерді қоса, Превенар 13® кем дегенде бір дозасын алуына болады.
Гемопоэздік жасушалардың трансплантациясы жасалған пациенттер препараттың үш инъекциясын алуына болады, мұндайда бірінші инъекция трансплантациядан соң 3–6 айдан кейін орындалады, және дозалар аралығы кем дегенде 1 айды құрайды. Төртінші инъекцияны (бустерлік) жасауды үшінші инъекциядан кейін 6 айдан соң жүзеге асырған жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық вакциналар сияқты, Превенар 13® жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін, дегенмен әрбір пациентте емес.
Нәрестелер мен балаларда (6 аптадан 5 жасқа дейінгі) Превенар 13® қолданудың мынадай жағымсыз әсерлері тіркелді:
Өте жиі (шамамен10%-дан астам пациенттерде кездеседі)
Жиі (1%-дан астам, бірақ 10%-дан азпациенттерде кездеседі)
Жиі емес (0,1%-дан астам, бірақ 1%-дан аз пациенттерде кездеседі)
Сирек (0,01%-дан астам, бірақ 0,1%-дан аз пациенттерде кездеседі)
Балалар мен жасөспірімдерде (6-дан 17 жасқа дейінгі) Превенар 13® қолданудың мынадай жағымсыз әсерлері тіркелді:
Өте жиі (шамамен 10%-дан астам пациенттерде кездеседі)
Жиі (1%-дан астам, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі)
АИТВ-инфекциясы немесе орақ тәрізді жасушалы анемиясы бар балалар мен жасөспірімдерде, сондай-аққан түзетін дің жасушалардың трансплантациясы жасалғанбалалар мен жасөспірімдердеұқсас жағымсыз әсерлер байқалды, алайда бас ауыруы, құсу, диарея, жоғарытемпература, қатты қажу, буындар мен бұлшықеттердің ауыруыөте жиі тіркелді.
Превенар 13® тіркеуден кейінгі қолдану барысында мынадай қосымша жағымсыз әсерлер байқалды:
вакцинаны енгізген жердің маңайында лимфа түйіндерінің ұлғаюы (лимфаденопатия), мысалы, қолтық астында немесе шап аймағында
қышынатын қызыл түсті дақтар түріндегі бөртпе (көп формалыэритема)
Өте шала туған балаларда (жүктіліктің 28-ші аптасында немесе одан ертетуған) вакцинациядан кейін 2–3 күннің ішіндетыныс алу қимылдарының арасында қалыптыдан гөрі ұзағырақ үзілістер пайда болуы мүмкін
Ересек пациенттерде Превенар 13® қолданудың мынадай жағымсыз әсерлері тіркелді:
Өте жиі (шамамен 10%-дан астам пациенттерде кездеседі)
Жиі (1%-дан астам, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):
Жиі емес (0,1%-дан астам, бірақ 1%-дан аз пациенттерде кездеседі):
АИТВ-инфекциясы бар ересектердеосыған ұқсас жағымсыз әсерлер байқалды, алайдатемператураның жоғарылауы жәнеқұсуөте жиі, ал жүрек айну — жиі тіркелді.
Гемопоэздік дің жасушалардың трансплантациясы жасалғанересек пациенттердеұқсас жағымсыз әсерлер байқалды, алайда температураның жоғарылауы жәнеқұсуөте жиітіркелді.
Күтілген дәрілік реакциялар пайда болғанда, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе осындай хабарламаның әртүрлі жолдарын көрсететін тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті ШЖҚ РМК.
Қосымша мәліметтер
Бір шприцтің (0.5 мл) ішінде
белсенді заттар: пневмококкты конъюгаттар (полисахарид + CRM197)
| 1 серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 3 серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 4 серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 5 серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 6А серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 6В серотипті полисахарид | 4.4 мкг |
| 7F серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 9V серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 14 серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 18C серотипті олигосахарид | 2.2 мкг |
| 19A серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 19F серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| 23F серотипті полисахарид | 2.2 мкг |
| CRM197 тасымалдаушы ақуыз | ~ 32.0 мкг |
қосымша заттар: алюминий фосфаты (Al+3 баламалы), натрий хлориді, янтарь қышқылы, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті гомогенді суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Мөлдір түссіз боросиликатты шыныдан (I типті) жасалған, сыйымдылығы 1 мл, мөлдір поликарбонаттан жасалған адаптермен және шприцтің ұштық-конусына арналған бутилкаучук қалпақшамен, полипропиленнен жасалған поршень жүрісін шектегіші бар поршеньмен (бутилкаучук тығыздағышы бар) жабдықталған бір реттік шприцте 0,5 мл-ден, оларбөлек тысқа салынған тот баспайтын болаттан жасалған инъекциялық инемен жиынтықта жеке-дара пластик қаптамаға салынады және полиэтилен үлбірмен желімденеді.
1 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Емдеу-профилактикалық мекемелері үшін: әрқайсысында 5 бір реттік шприцтен 2 пластик қаптамадан, әрқайсысында 5 инесі бар 2 ұяшықты қаптамамен жиынтықта, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Бөлме температурасында (25 ºС-ден аспайтын) бір рет 4 күн бойы сақтауға жол беріледі. Осы кезең аяқталған бойда препаратты дереу пайдалану, не болмаса тоңазытқышқа қайта салу керек.
Превенар 13® тұрақтылық бейіні
13 валентті пневмококкты конъюгацияланған вакцинаның (ПКВ13) тұрақтылығына жүргізілген зерттеулер, Превенар 13®, шприц, контейнер және қаптама ыдысының барлық жанасатын беткейлерімен үйлесімді екенін және ұсынылған 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада ұзақ уақыт сақталуы жағдайларында, вакцинаныңсапалық қасиеттері барлық сақтау мерзімі бойына, шприцтің орналасу қалпына (тігінен, көлденеңінен, төңкеріліп) байланыссыз белгіленген критерийлерге толығымен сәйкес келетіндігін көрсетті. Сонымен қатар зерттеу мәліметтері, Превенар 13®қасиеттерінің, шприцтер 3 айға дейін 25±2°С температурада сақталған жағдайда, сапасының сақталу критерийлеріне сәйкес келетінін растап отыр.
Тұтас алғанда тұрақтылығын зерттеу мәліметтері, ПКВ13 әрқайсысы 2°С-ден 8 °С-ге дейінгі және 25 °С температурада 2-4 күннен сақталып, содан кейін 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада ұзақ уақыт бойы сақталатын үш кезеңдік жылу циклында; әрқайсысы -5 °С -де және 25 °С -де 2-4 күннен сақталатын үш кезеңдік, артынан 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада ұзақ уақыт бойы сақталатын жылу циклында, сондай-ақ, 40 °С температурадағы жылу стресі кезінде тұрақты болып қалатындығын және сапалық қасиеттерін 7 күн бойы сақтап тұратындығын көрсетеді. 40 °С температураның әсер ету мерзімін 7 күннен асырған жағдайда, 19А серотипі деңгейінің азайғаны білінді. ПКВ13 Халықаралық Үйлестіру жөніндегі Конференцияның (ХҮК) фототұрақтылық критерийлеріне сәйкес келеді.
25 °С температураға дейінгі жылу циклында зерттеудің және 25 °С -де 1 ай бойы сақталып, артынан екі жағдайда да 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 48 ай бойы сақталуын зерттеудің нәтижелері, Превенар 13® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, шприцтерді 25 °С температурада инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайтынын растайды.
Осылайша, Превенар 13® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, шприцтерді 25 °С температурада инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Арнайы емдеу мекемелеріне арналған.
Өндіруші туралы мәлімет
Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,
Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин
Дублин 22, Ирландия
Teл: +353 1 4694000
Қаптаушы:
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег 12,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы
Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй
тел.:+7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 272 04 06
электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Төмендегі ақпарат медицина қызметкерлеріне ғана арналған:
Сақтау кезінде ақ тұнбаның және тұнба үстіндегі мөлдір сұйықтықтың пайда болуы байқалуы мүмкін. Бұл препарат сапасының нашарлауының белгісіне жатпайды.
Қандай да бір бөгде механикалық қосындылардың және/немесе сыртқы түрінің қалыптан ауытқуының бар-жоғын көзбен қарап тексеріңіз, және қандай да бір ауытқулар табылса, пайдаланбаңыз.
Шприцтен ауаны шығарар алдында ақ түсті гомогенді суспензия алу үшін жақсылап сілкіңіз.
Бүкіл дозаны тұтас енгізіңіз.
Превенар 13® бұлшықет ішіне енгізуге ғана арналған. Интраваскулярлық түрде енгізуге болмайды.
Превенар 13® қандай да бір басқа вакциналармен бір шприцте араластыруға тыйым салынады.
Превенар 13® балалардың басқа вакциналарымен бір мезгілде қолдануға болады, бірақ бұл жағдайда вакциналарды әртүрлі орындарға енгізу керек.
Превенар 13® 50 жастағы және одан асқан ересектерде грипке қарсы үш валентті белсенділігі жойылған вакцинамен бір мезгілде қолдануға болады.
Препараттың пайдаланылмаған бөліктерін немесе материалдардың қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.