Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Миорикс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Циклобензаприн
Дәрілік түрі, дозасы
Босап шығуы ұзаққа созылатын 15 мг және 30 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталыққа әсер ететін миорелаксанттар. Орталыққа әсер ететін басқа препараттар. Циклобензаприн.
АТХ коды M03BX08
Қолданылуы
Миорикс® шектеулі дене белсенділігі мен емдік дене шынықтыру режиміне қосымша ретінде тірек-қимыл аппараты тарапынан өткір ауырсыну сезімдерімен ілесе жүретін бұлшықет спазмын жою үшін көрсетілген. Жақсару бұлшықет спазмы мен онымен байланысты белгілер мен симптомдарды жою арқылы көрінеді, атап айтқанда: ауыру, сезімталдықтың жоғарылауы және қозғалыстың шектелуі.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Ол анафилаксиялық реакция, есекжем, беттің және/немесе тілдің ісінуі немесе қышу түрінде көрінуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік туған кезде Миорикс® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Миорикс® препараты мидың церебралдық ауруларымен байланысты спастиканы емдеуде тиімді емес.
Серотонин синдромы
Циклобензапринді серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRI), серотонин мен норадреналинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SNRI), трициклді антидепрессанттар (ТЦА), трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил немесе MAO тежегіштері сияқты басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолдану кезінде өмірге ықтимал қауіпті жағдайлар болды. Серотонин синдромының симптомдары психикалық жағдайдың өзгеруін (мысалы: сананың шатасуы, қозу, галлюцинация), вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығын (мысалы: диафорез, тахикардия, қан қысымының тұрақсыздығы, гипертермия), жүйке-бұлшықет бұзылыстарын (мысалы: тремор, атаксия, гиперрефлексия, клонусты құрысулар, бұлшықеттің сіресуі) және/немесе асқазан-ішек симптомдарын (мысалы: жүрек айну, құсу, диарея) қамтуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген реакциялар дамыған кезде Миорикс®препаратымен және кез келген қатар жүретін серотонинергиялық дәрілермен емдеу дереу тоқтатылуы және симптоматикалық емдеу басталуы тиіс. Егер Миорикс®препаратымен және басқа серотонергиялық дәрілермен қатар емдеу клиникалық тұрғыдан ақталса, онда әсіресе емдеуді бастау немесе препарат дозасын артыру кезінде мұқият бақылау ұсынылады.
Трициклді антидепрессанттарға ұқсас әсерлер
Циклобензаприн құрылымдық түрде трициклді антидепрессанттармен, мысалы, амитриптилинмен және имипраминмен ұқсас болып келеді. Трициклді антидепрессанттар аритмияны, синустық тахикардияны, миокард инфарктісі мен инсультты туындататын импульсті өткізу уақытын арттырады. Миорикс®препараты алкогольдің, барбитураттардың және орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарының әсерін күшейте алады.
ОЖЖ-да клиникалық маңызды симптомдар дамыған кезде Миорикс®препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.
Егде жастағы пациенттер
65 жастағы және одан үлкен жастағы пациенттерде Миорикс®қолдану туралы қолда бар клиникалық деректер егде жастағы адамдарда Миорикс®препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін айқындау үшін жеткіліксіз. Плазмадағы циклобензаприн деңгейінің 40% артуы және егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің 56% артуы салдарынан жас пациенттермен салыстырғанда егде жастағы адамдарда Миорикс®препаратын пайдалану ұсынылмайды.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде пайдалану
Плазмадағы циклобензаприн деңгейінің екі есе артуы салдарынан және препарат дозаларының өзгеру мүмкіндігінің шектеулі болуына байланысты Миорикс®препаратын бауыр функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.
Атропин тәрізді әсер
Атропин тәрізді әсердің болуына байланысты Миорикс®препаратын анамнезінде несеп шықпау, жабықбұрышты глаукома, жоғары көзішілік қысым бар пациенттерде және антихолинергиялық препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.
Дәрі-дәрмектерді шамадан тыс көп пайдалану және тәуелділік
Циклобензаприннің трициклді антидепрессанттармен фармакологиялық ұқсастығын ескере отырып, абстиненттік синдромның ықтимал көрінісін ескеру керек, дегенмен Миорикс®препаратын қабылдау кезінде оның туындауы туралы деректер анықталмаған. Ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін емдеуді күрт тоқтату сирек жүрек айнуды, бас ауыруын және бұзылуды туындатуы мүмкін. Бұл дағдылану көрсеткіші емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Трициклді антидепрессанттармен құрылымдық ұқсастығына негізделе отырып, Миорикс® препаратының MAO тежегіштерімен өмірге қауіп төндіретін өзара әрекеттесулері болуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар»бөлімін қараңыз), сондай-ақ алкогольдің, барбитураттардың және ОЖЖ-ның басқа да депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін. Трамадол қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ гуанетидиннің гипертензияға қарсы әсерін және осыған ұқсас әсер ететін қосылыстарды бөгеуі мүмкін.
Циклобензапринді және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері, серотонин мен норадреналинді қайта қармаудың селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар, трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил немесе MAO тежегіштері сияқты дәрілік заттарды біріктіріп қолдану кезінде серотонин синдромының маркетингтен кейінгі жағдайлары туралы хабарланды.
Арнайы сақтандырулар
Егде жастағы пациенттер
Плазмадағы циклобензаприн деңгейінің артуы және егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің артуы салдарынан жас пациенттермен салыстырғанда егде жастағы адамдарда Миорикс® препаратын пайдалану ұсынылмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Миорикс®препаратын бауыр функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа толмаған пациенттерде Миорикс® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Деректер жоқ.
Жүктілік кезінде
Жүктілік кезінде Миорикс®препаратын қолдану жағдайлары туралы есептерден алынған қолжетімді деректер препаратпен байланысты елеулі туа біткен ақаулардың, түсік тастаудың немесе ана немесе ұрық үшін қолайсыз нәтижелердің қаупін көрсеткен жоқ.
Бұл популяциялар үшін туа біткен ақаулар мен түсік тастаудың бағаланған қаупі белгісіз. Барлық жүктілікте туа біткен ақаулар, түсік тастау немесе басқа қолайсыз нәтижелер қаупі бар.
Осыған байланысты жүктілік кезінде қолдану препаратты қолданудың пайдасы ұрық пен жаңа туған нәресте үшін ықтимал қаупінен асып кеткен кезде ғана мүмкін болады.
Бала емізу кезеңінде
Адамның немесе жануарлардың сүтінде циклобензаприннің болуы, емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге әсері немесе сүт өндіруге әсері туралы деректер жоқ. Емшек сүтімен емізудің баланың дамуы мен денсаулығы үшін артықшылықтарын ана үшін Миорикс®препаратының клиникалық қажеттілігімен және ананың қабылдауы салдарынан немесе ананың патологиялық жағдайына байланысты емшек еметін бала үшін кез келген ықтимал теріс әсерлермен бірге қарастыру керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Миорикс®препаратын қабылдау кезінде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересек пациенттердің көпшілігі үшін ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 15 мг құрайды. Кейбір пациенттерге тәулігіне бір рет бір капсула (30 мг Миорикс®) түрінде немесе тәулігіне бір рет екі капсула (15 мг Миорикс®) түрінде қабылданатын тәулігіне 30 мг доза қажет болуы мүмкін.
Миорикс®препаратын қысқа уақыт кезеңі ішінде (2 немесе 3 аптаға дейін) пайдалану ұсынылады.
Енгізу әдісі мен жолы
Миорикс®ішке қабылдауға арналған. Препаратты шамамен күннің бір уақытында қабылдау ұсынылады.
Капсулаларды тұтастай жұту керек. Сондай-ақ, капсуланың ішіндегісін алма езбесіне себуге болады, содан кейін жұтуға болады. Алайда, қолданудың бұл әдісі алма езбесін шайнамай жұтып қоюы мүмкін пациенттерге ғана жарамды.
Басқа өнімдер тексерілмеген және алма езбесін алмастырмауы керек.
Пациентке кеңес беру керек:
• Капсуланың ішіндегісін бір ас қасық алма езбесіне сеуіп, шайнамай бірден ішу керек.
• Капсуланың ішіндегісін жұтып қойғандығына көз жеткізу үшін, ауыз қуысын шаю керек.
• Пайдаланылмаған капсуланың ішіндегісін лақтырып тастау керек
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: циклобензапринмен артық дозаланумен байланысты ең көп таралған әсерлер ұйқышылдық және тахикардия болып табылады. Аз жиі кездесетін көріністерге: тремор, мазасыздану, кома, атаксия, гипертензия, түсініксіз сөйлеу, сананың шатасуы, бас айналу, жүрек айну, құсу және галлюцинация жатады. Артық дозаланғанда сирек кездесетін, бірақ ықтимал маңызды көріністер - бұл жүректің тоқтап қалуы, кеуденің ауыруы, жүрек аритмиясы, ауыр гипотензия, құрысулар және қатерлі нейролептикалық синдром. Электрокардиограмманың, атап айтқанда QRS кешенінің өзгеруі циклобензаприн уыттылығының клиникалық маңызды көрсеткіштері болып табылады.
Емі: Миорикс® препаратымен артық дозалануға күдікті барлық пациенттерге кеңес алу үшін дереу емдеуші дәрігерге қаралу қажет.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз
Ең көп таралған жағымсыз реакциялар (туындау жиілігі ≥ 3% пациенттер):
- ауыздың құрғауы
- бастың айналуы
- шаршау
- іш қату
- ұйқышылдық
- жүрек айну
- диспепсия
Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде немесе Миорикс®препаратын, дереу босап шығатын циклобензапринді (IR) немесе трициклді дәрілерді қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде анықталды.
Жиілігі 1-3 % жағымсыз реакциялар:
- шаршау / шаршағандық
- астения
- жүрек айну
- іш қату
- диспепсия
- жағымсыз дәм сезу
- көрудің бұлыңғырлануы
- бас ауыру
- қызбалық
- сананың шатасуы
Жиілігі <1% жағымсыз реакциялар
Жалпы симптоматикасы: талу, әлсіздік, кеуде ауыруы, ісіну.
Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия; аритмия; вазодилатация; жүректің соғуы; гипотензия; гипертензия; миокард инфарктісі; жүрек блокадалары; инсульт.
Асқорыту жүйесі: құсу; анорексия; диарея; гастроинтестиндік ауыру; гастрит; шөлдеу; метеоризм; тілдің ісінуі; бауыр функциясының бұзылуы және гепатит, сарғаю, холестаз туралы сирек хабарламалар; ішектің параличтік өтімсіздігі, тілдің түссізденуі; стоматит; құлақ маңы бездерінің ісінуі.
Эндокриндік жүйе: антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы.
Гематологиялық және лимфа бұзылыстары: геморрагиялық бөртпе; сүйек кемігі қызметінің тежелуі; лейкопения; эозинофилия; тромбоцитопения.
Аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық шок; ангионевроздық ісіну; қышу; беттің ісінуі; есекжем; бөртпе.
Иммундық жүйе, метаболизм және тамақтану тарапынан: қандағы қанттың жоғарылауы және төмендеуі, дене салмағының жоғарылауы немесе жоғалуы.
Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар: жергілікті әлсіздік; миалгия.
Жүйке жүйесі және психикалық жай-күй: құрысулар, атаксия; бас айналу; дизартрия; дірілдеу (тремор); гипертония; конвульсиялар; бұлшықеттің тартылуы; бағдарлаудың бұзылуы; ұйқысыздық; көңіл-күйдің түсуі; қалыптан тыс сезімталдық; үрей; қозу; психоз, патологиялық ойлау және түс көру; галлюцинациялар; эмоциялық қозу; парестезия; диплопия; серотонин синдромы; қатерлі нейролептикалық синдром; либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы; атипиялы жүріс; сандырақ; агрессиялық мінез-құлық; паранойя; шеткері нейропатия; Белл сал ауруы; ЭЭГ бұзылуы; экстрапирамидалық симптомдар.
Тыныс алу жүйесі: ентігу.
Тері: тершеңдік; фотосенсибилизация; алопеция.
Сезім мүшелері: дәм сезгіштікті жоғалту; құлақтың шуылдауы.
Урогениталийлік жүйе: кіші дәретке жиі отыру және/немесе несеп шықпау; кіші дәретке отырудың бұзылуы; несеп шығару жолдарының созылуы; импотенция; тестикулярлық ісіну; гинекомастия; кеуденің үлкеюі; галакторея.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http:// www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 15 мг және 30 мг циклобензаприн гидрохлориді
қосымша заттар: қант ұнтағы 20-25 mesh, Opadry®Clear YS-1-7006, этилцеллюлоза, диэтилфталат, ацетон*, тазартылған су*
15 мг капсуланың корпусы және қақпағы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин, TekPrint™ SB-6018 Blue сия іздері
30 мг капсуланың корпусы және қақпағы: FD&C Blue № 2, FD&C Blue № 1, FD&C Red № 40, FD&C Yellow № 6, титанның қостотығы (Е 171), желатин, Opacode® White S-1-7085 сия іздері
*өндіріс процесінде жойылады
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті «1002-30» жазуы және қызылдан қызыл-қызғылт сарыға дейін күңгірт қақпағы бар ақ түсті «EUR» жазуы бар күңгірт корпусы бар, өлшемі № 4 қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түстен сарыға дейінгі сфералық түйіршіктер (30 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 капсуладан ПВХ үлбірден және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
25 °С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
Адаре Фармасютикалс, Инк., АҚШ
845 Center Drive, Вандалия, 45377 Огайо штаты, АҚШ /
Adare Pharmaceuticals, Inc., USA
845 Center Drive, Vandalia OH 45377 - USA
Тел.: +43 732 6919 0
Факс: +43 732 65 60 66
Электрондық пошта: www.takeda.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Бук-Гулден-Страссе 2, 78467 Констанц, Германия /
Takeda GmbH, Germany
Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany
Тел.: +43 732 6919 0
Факс: +43 732 65 60 66
Электрондық пошта: www.takeda.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Такеда Казахстан» ЖШС
Алматы қ., Шашкин к-сі, 44
Телефон: + 7 (727) 2444004
Электрондық пошта: DSO-KZ@takeda.com