Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Хиконцил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амоксициллин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.
АТХ коды J01CA04
Қолданылуы
Хиконцил ересектерге, балаларға және жасөспірімдерге төмендегі ауруларды емдеу үшін көрсетілімде:
-Helicobacter pylori эрадикациясы
-Лайм ауруында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амоксициллинге, пенициллин қатарының басқа да антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезде аллергиялық реакциялардың болуы, поллиноз, бронх демікпесі
- инфекциялы мононуклеозы және лимфалық бездердің қатерлі аурулары (лимфосаркома, лимфоцитарлы лейкоз) бар пациенттер
- фенилкетонурия (Феллинг ауруы)
- анамнезде асқазан-ішек жолының аурулары (әсіресе антибиотиктерді қолдануға байланысты болатын колит)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Пенициллиндерге, басқа да β-лактамды антибиотиктерге және цефалоспориндерге айқаспалы аса жоғары сезімталдық дамуы ықтимал, әйтсе де ондай жағдай өте сирек байқалады. Амоксициллинмен емдеу аллергиялық реакцияларға әкеп соққан жағдайда, антибиотик қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем жүргізген жөн.
Амоксициллин қабылдайтын пациенттерде безді қызбамен астасқан эритематозды (тері) бөртпелері бақыланған.
Пенициллинмен ем алған пациенттерде, кейде өліммен аяқталған (анафилаксияны және терінің ауыр жағымсыз реакциясын қоса) аса жоғары сезімталдық елеулі реакцияның дамығаны жөнінде хабар болған. Бұл реакциялар көбіне анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде, сондай-ақ атопиялық дерматиті бар пациенттерде пайда болады. Амоксициллинмен емдеуде аллергиялық реакциялар пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, альтернативті ем тағайындау керек.
Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюінің күшеюіне де алып келуі мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде және жоғары дозаларын қабылдаған немесе бейімділілік факторлары (анамнезінде құрысуларға, эпилепсияға және басқа да бұзылуларға) бар пациенттерде құрысулар туындауы мүмкін.
Бүйрек фуцнкциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылудың айқындық дәрежесіне байланысты дозасын түзету қажет.
Препаратты қабылдаудың басында температура жоғарылауымен бірлескен, пустулалық бөртпелермен астасқан жайылған эритеманың туындауы жедел жайылған экзантемалық пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция амоксициллинді тоқтатуды талап етеді және әрі қарай оны қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылады.
Егер морбиллия тәрізді бөртпе амоксициллинді қолданғаннан кейін туындаса, инфекциялық мононуклеозға күдіктенген кезде амоксициллинді қолданбаған дұрыс.
Амоксициллинмен Лайм ауруын емдеу кезінде эндоуытты шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Borrelia burgdorferi спирохеталарының жаппай қырылуына және эндотоксиндердің қанға шығуына түрткі болады.
Несеп бөлінуі төмен пациенттерде, өте сирек жағдайларда кристаллурия туралы, көбіне парентеральді емдеу кезінде хабар болған. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде кристаллурияның болуы мүмкіндігін азайту үшін, сұйықтық пен несеп айдайтын дәрілерді жеткілікті тұтыну ұсынылады. Амоксициллинмен емдеу кезінде ішек флорасында өзгеріс болуы мүмкін. Бұл Clostridium difficile мөлшерінің артуына және жалған жарғақшалы колиттің пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда амоксициллинді қолдануды тоқтату және тиісті ем жүргізу қажет. Сондай-ақ зеңдік микроорганизмдердің мөлшері, әсіресе қынапта, артып кетуі мүмкін.
Инфекциялық мононуклеозы немесе лимфалық бездердің қатерлі аурулары бар пациенттерге Хиконцилді қолданғанда тері бөртпелері жиі пайда болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясының айқын бұзылуы кезінде, қолдану тәсілінің ұсынымдарына сәйкес дозалау арасындағы аралықты арттыру ұсынылады.
Амоксициллин мен пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде протромбин уақытының ұзарғаны туралы (халықаралық қалыптастырылған қатынастың INR артқаны) сирек хабарланды. Сондықтан, антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда тиісінше бақылау жүргізу керек. Қан ұюының қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Амоксициллиннің сарысу мен несептегі деңгейлерінің жоғарылығы кейбір зертханалық талдауларға ықпал етуі мүмкін. Амоксициллинді қолданып емдеу кезінде несепте глюкозаның бар-жоқтығына талдау жүргізгенде ферменттік глюкозооксидаза әдістерін пайдалану керек, өйткені, ферменттік емес әдістерді пайдаланғанда жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.
Қандағы амоксициллиннің мөлшері жүкті әйелдердегі эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бір мезгілде қолданғанда Хиконцил кейбір пероральді контрацептивтік дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Аллопуринолды амоксициллинмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде тері бөртпесі өте жиі пайда болады.
Клавулан қышқылымен бір мезгілде қолдану амоксициллиннің әсерін күшейтеді
Амоксициллиннің басқа антибиотиктермен біріктірілімі
Амоксициллинді бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер) және басқа да бета-лактамды антибиотиктермен (цефалоспориндер, монобактамдар, пенемдер) біріктірмеу керек.
Бактериостатикалық әсері бар антибиотиктер амоксициллиннің тиімділігін төмендетеді.
Амоксициллинді метотрексатпен бір мезгілде қабылдағанда метотрексаттың уыттылығы жоғарылайды.
Амоксициллинмен біріктіріп қолданғанда антикоагулянттардың әсерікүшейеді, бұл қан кетуді туындатуы мүмкін.
Амоксициллинмен емдеу кезінде Кумбс реакциясында және несептегі глюкоза концентрациясын анықтауда жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін.
Пробенецидті бір мезгілде қолдану амоксициллиннің өттегі деңгейін арттырады. Пробенецид өзекшелік секрецияны бәсеңдетеді.
Амоксициллинді аминогликозидтермен біріктіріп қолдануға болады. Бірігуі синергиялық әсер береді. Сондай-ақ, амоксициллинді хинолондармен бір мезгілде қолдануға болады.
Арнайы ескертулер
Балаларда қолдану
Препаратты шала туылған балаларда және неонатальді кезеңде қолданғанда сақтық шараларын қадағалау қажет: бүйрек, бауыр функциясын және гематологиялық көрсеткіштерді тексеру керек.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Жүктілік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерден репродуктивтік уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсететін фактілер анықталған жоқ. Амоксициллиннің адамда жүктілік кезінде қолданылғаны жөніндегі шектеулі деректерде дамудағы туа біткен ақаулар қаупінің жоғарылағаны көрсетілмеген.
Амоксициллинді жүктілік кезінде, ықтимал пайдасы еммен байланысты ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.
Емшек емізу
Амоксициллин аздаған мөлшерде емшек сүтімен бөлінеді, осыған байланысты сенсибилизация қаупі болуы мүмкін. Препаратты қабылдау кезінде балада диарея және шырышты қабықта кандидоздың даму қаупінің болуына байланысты емшек емізуді тоқтату ұсынылады. Лактация кезеңінде амоксициллинді емдеуші дәрігер пайдасын/қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы тиіс.
Қосымша заттар жөніндегі айрықша ақпарат
Препарат дозасының құрамында 8,5 мг аспартам (E951) бар. Аспартам фенилаланин көзі болып табылады. Бұл фенилкетонуриясы (ФКУ) бар пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін, сирек кездесетін генетикалық бұзылыс, онда фенилаланин түзіледі, сондықтан организм оны дұрыс алып тастай алмайды.
Препарат дозасының құрамында 7,1 мг натрий бензоаты бар.
Натрий бензоаты жаңа туғандарда (4 аптаға дейінгілерде) сарғаю (терінің және көз ақуызының сарғаю) симптомдарының күшеюіне ықпал етуі мүмкін.
Препарат дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналуы, құрысулар) туындауы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Хиконцилді қабылдау арасындағы аралық өте ауқымды. Дозаны, қабылдау жиілігін және емдеу ұзақтығын ауруға және пациенттің хал-жағдайына байланысты түзеткен жөн.
Ересектерге және дене салмағы 40 кг-ден асатын балаларға әдеттегі доза тәулігіне үш рет 250 мг-ден 500 мг-ге дейінгі немесе күніне екі рет 500 мг-ден 1000 мг-ге дейінгі Хиконцилді құрайды. Синуситте, пневмонияда және басқа да ауыр инфекцияларда тәулігіне үш рет 500 мг-ден 1000 мг-ге дейінгі дозада қолданған жөн. Ең жоғары тәуліктік дозасы 6 г құрайды.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Хиконцилді ас қабылдауға қарамай-ақ қолдануға болады.
Хиконцилмен емделу кезінде пациенттер сұйықтықты әдеттегіден көбірек ішуі керек.
Суспензияны қоса берілген өлшеуіш қасықпен өлшеп, сұйықтықпен ішу керек. Ұнтақтан суспензия дайындау үшін тек таза (қайнаған) суды пайдалану керек.
100 мл суспензияны (250 мг/5 мл) дайындау үшін 92 мл су қажет.
Судың қажетті мөлшерінің (92 мл-ден) төрттен бірін ішінде ұнтағы бар құтыға қосады да, құтыны жауып, сілкілеп араластыру керек. Содан кейін қалған суды қосып, құтыны сілкілеп араластырады. Әзірленген суспензия құтыдағы белгіленген сызыққа дейін жетуі тиіс. Пайдаланып болғаннан кейін құтыны жақсылап жапқан жөн.
Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі
Ересектерге және дене салмағы 40 кг-ден асатын балаларға әдеттегі доза тәулігіне үш рет 250 мг-ден 500 мг-ге дейінгі немесе күніне екі рет 500 мг-ден 1000 мг-ге дейінгі Хиконцилді құрайды. Синуситте, пневмонияда және басқа да ауыр инфекцияларда тәулігіне үш рет 500 мг-ден 1000 мг-ге дейінгі дозада қолдану керек. Ең жоғары тәуліктік дозасы 6 г құрайды.
Лайм ауруы: ересектер және дене салмағы 40 кг-ден асатын балалар тәулігіне 3 рет 1000 мг қабылдау керек.
Helicobacter pylori эрадикациялау үшін Хиконцилді басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолдану керек. Ересектер тәулігіне 2 рет 1000 мг, балалар тәулігіне 2 рет, дене салмағының әр кг шаққанда 50 мг Хиконцилден қабылдайды.
Эндокардиттің профилактикасы үшін ересектерге хирургиялық араласымға дейін 1 сағат бұрын3 гжәне кейін 6 сағаттан соң – 1,5 г Хиконцил қолданылады.
Балаларда қолдану
Дене салмағы 40 кг-ден төмен балаларға әдеттегі доза тәулігіне 3 қабылдау, дене салмағының 1 кг-ге шаққанда 20 мг-ден 40 мг-ге дейінгі немесе тәулігіне екі рет 25 мг-ден 45 мг/кг-ге дейінгі Хиноцилді құрайды.
Резистентті Streptococcus pneumonias әсерінен болған инфекциялар қаупі жоғары болатын балаларға Хиконцилді өте жоғары дозаларда қолдану керек – нәрестенің дене салмағының әр кг шаққанда 80 мг күн сайын 3 қабылдау немесе 90 мг/кг күн сайын 2 қабылдау. Балалар үшін ең жоғары тәуліктік дозасы кг дене салмағына 100 мг құрайды (тәулігіне 3 г асырмай).
Лайм ауруы: дене салмағы 40 кг-ден төмен балаларға тәулігіне үш қабылдауға бөлінген, кг дене салмағына 50 мг дозада қолдану керек.
Эндокардиттің профилактикасы үшін балаларға емшараға дейін дене салмағының әр кг шаққанда 50 мг және емшарадан кейін 25 мг қолданады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығына және типіне байланысты.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз препаратты қабылдауды өткізіп алсаңыз, есіңізге түскен бойда қабылдаңыз.
Келесі дозаны ертерек қабылдауға болмайды, келесі қабылдауға дейін шамамен 4 сағат күту керек.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дозаны екі еселеп қабылдауға болмайды.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де Хиконцилді дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдауды жалғастыра беріңіз. Инфекциямен күресу үшін сізге препараттың әр дозасы қажет болады. Егер бактериялардың бірі аман қалса, инфекцияның қайталануына түрткі болуы мүмкін.
Егер емдеудің соңында сіз өзіңізді әлі нашар сезінсеңіз, дәрігерге қаралуыңыз керек.
Хиконцилді ұзақ уақыт қолданғанда микоз (организмнің шырышты қабықтарының зеңдік ауруы, ол ауырсынумен, қышынумен және ақ түсті бөліністермен қатар жүруі мүмкін) дамуы мүмкін. Бұндай жағдай дамыса, емдеуші дәрігерге айту керек.
Егер сіз Хиконцилді ұзақ уақыт бойы қабылдаған болсаңыз, дәрігер бүйрек, бауыр және қан функциясын тексеру үшін қосымша зерттеулерге тапсырыс бере алады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке қаралу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)
Жиі емес ( ≥1/1,000 <1/100 дейін)
-құсу
-есекжем, қышыну
Өте сирек (<1/10 000)
-кандидоз
-транзиторлы лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), транзиторлы тромбоцитопения және гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыттың ұзаруы
-ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы және аллергиялық васкулит
-гиперкинезия, бас айналуы және құрысулар
- антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, жалғанжарғақшалы және геморрагиялық колит), тілдің «түкті» қараюы, тіс беткейі түсінің өзгеруі
-гепатит және холестаздық сарғаю, АСТ және/немесе АЛТ трансаминаза деңгейінің орташа жоғарылауы
-тері реакциялары, мультиформды эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллездік және эксфолиативтік дерматит және жедел жайылған экзантемалық пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS синдром) дәрілік заттарға реакциялар сияқты
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Белгісіз
-Яриш-Герксхаймер реакциясы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді зат – 287,0 мг амоксициллин тригидраты (250 мг амоксициллинге баламалы)
қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий бензоаты, аспартам (Е951), тальк, сусыз натрий цитраты, хош иістендіргіш лимон ұнтағы, хош иістендіргіш шабдалы-өрік ұнтағы, хош иістендіргіш апельсин ұнтағы,галактоманнанды гуар шайыры, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тұнбаға түскен кремний қостотығы
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ұнтақ.
Дайындалған суспензия – ақтан сәл сарғыш түске дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
11,0 г ұнтақ күңгірт шыныдан жасалған, сыйымдылығы 133 мл, 100 мл деңгейінде айналдыра сызығы бар, полипропиленнен / полиэтиленнен жасалған, бірінші ашылуы бақыланатын және тығыздағыш жарғақшасы бар тығынмен тығындалған (басып + бұрау жүйесі) шыны құтыларға салынады.
1 құты 5 мл пластик қасығымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл;
Дайын суспензия –14 тәулік 2 °С – 8 °Стемпературада.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,
«Нұрлы Тау» БО, корпусы 1б, 207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
