Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флорокс-Л
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл, 100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.
Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
ATX коды J01MA12
Қолданылуы
Флорокс-Л препаратын ересектерге келесі инфекцияларды емдеу үшін тағайындайды:
- ауруханадан тыс пневмонияда
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында
Жоғарыда берілген инфекциялар үшін Флорокс-Л препаратын әдетте тек осы инфекцияларды старттық емдеу ретінде бактерияларға қарсы ұсынылатын дәрілерді пайдалану мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолдану керек.
- пиелонефритте және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында
- созылмалы бактериялық простатитте
- сібір ойық жарасының өкпелік түрінде: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге (соның ішінде хинолондар тобының басқа препараттарына) аса жоғары сезімталдық
- аритмияға қарсы IA класс (хинидин, прокаинамид) немесе III класс (амиодарон, соталол) препараттарын қабылдау
- Q-T аралығы ұзаруы
- гипокалиемия
- мұның алдында фторхинолондарды қолданған кезде байқалған сіңірлердің зақымдануы
- эпилепсия
- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
- жүктілік, лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Фторхинолонды антибиотиктерді әсіресе егде жастағы адамдарға, бүйрек аурулары бар пациенттерге; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерге; ағзалары трансплантацияланған пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек. Осы науқастарда сіңірлердің зақымдану қаупі жоғарылаған, ол фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.
Үйлесімсіздік
Левофлоксацин, инфузияға арналған 5 мг/мл ерітінді, гепаринмен және сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрий гидрокарбонаты) үйлеспейді және араластырылмауы тиіс. Бұл дәрілік препаратты, төменде көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.
Левофлоксацин, инфузияға арналған 5 мг/мл ерітінді, келесі ерітінділермен үйлеседі:
- 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі
- 5% инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісі
- Рингер ерітіндісіндегі 2,5% глюкоза ерітіндісі.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсерлері
Теофиллин, фенбуфен және қабынуға қарсы стероидты емес ұқсас заттар
Левофлоксацин мен теофиллин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Алайда хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес заттармен және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа заттармен бірге пайдаланғанда эпилепсиялық дайындық шегі едәуір төмендеуі мүмкін.
Фенфубеннің қатысуымен левофлоксациннің концентрациялары, тек левофлоксациннің өзін ғана қабылдаған кездегімен салыстырғанда, 13%-ға жоғарылады.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсерлерін тигізді. Бүйректік клиренсі циметидиннің (24%) және пробенецидтіңәсер етуімен (34%) төмендеді. Бұл осы екі препараттың да бүйректің өзекшелерінде левофлоксациннің секрециясын бөгеуге қабілетті болуымен байланысты. Алайда зерттеуге пайдаланылған дозаларды ескерер болсақ, бұл статистикалық тұрғыдан маңызды кинетикалық айырмашылықтың клиникалық маңызды болуы екіталай.
Левофлоксацинді өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттарды, мысалы, пробенецидті және циметидинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, қатар қабылдағанда сақтықпен пайдалану керек.
Басқа да маңызды ақпарат
Левофлоксациннің фармакокинетикасы левофлоксацинді келесі препараттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге пайдаланғанда клиникалық маңызды дәрежеде соншалықты өзгермейтініне деректер бар.
Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсерлері
Циклоспорин
Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге пайдаланғанда 33%-ға жоғарылайды.
К дәруменінің антагонистері
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде протромбин уақытына (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) (ПУ/ХҚҚ) және/немесе ауыр қан кетуге коагуляциялық сынама нәтижелерінің жоғарылағаны білінді. Осымен байланысты К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынама нәтижелерін бақылау қажет.
QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар
Левофлоксацин, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және ІІІ класс дәрілерін, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, психозға қарсы дәрілерді) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.
Басқа да маңызды ақпарат
Қолда бар деректер бойынша левофлоксацин теофиллинге (ол СYР1А2 маркерлі субстраты болып табылады) ықпалын тигізбейді, бұл СYР1А2-ні левофлоксациннің тежемейтіндігін көрсетеді.
Арнайы ескертулер
Фторхинолонды антибиотиктерді әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде, ағзалары трансплантацияланған пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек. Осы науқастарда сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.
Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококктің сондай-ақ левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға да төзімді болуы ықтималдылығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллин-резистентті стафилококк әсерінен туындаған инфекцияларды емдегенде немесе егер зертханалық талдаулардың нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығының айғақталмағанына күдіктенген болса (сондай-ақ, егер әдетте метициллин-резистентті стафилококк әсерінен туындаған инфекцияларды емдеген кезде тағайындалатын бактерияларға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), қолдану ұсынылмайды.
Несеп шығару жолдарының инфекцияларын туындататын ең кең таралған E. сoli патогенінің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық одақ елдерінде құбылып отырады. Препараттарды тағайындаған кезде E. сoli-дің фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру керек.
Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолданылуы Bacillus anthracis-ге сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және, клиникалық деректер санының шектеулі болуымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты мақұлданған ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі керек.
Инфузияның ұзақтығы
Инфузиялық құюдың ұсынылған ұзақтығын сақтау керек, ол 250 мг Таваниктің инфузиялық ерітіндісі үшін ең кемінде 30 минутты және 500 мг инфузиялық ерітінді үшін ең кемінде 60 минутты құрайды. Офлоксацин туралы, оның инфузиясы кезінде тахикардия дамуы және артериялық қысым уақытша төмендеуі мүмкін екендігі белгілі. Сирек жағдайларда артериялық қысымның қатты түсуінің нәтижесінде қантамырлар функциясының жедел жеткіліксіздігі (циркуляторлық коллапс) болуы мүмкін. Левофлоксациннің (офлоксациннің l-изомері) инфузиясы кезінде артериялық қысымның түсіп кету белгілерінде құюды дереу тоқтату керек.
Тендинит және сіңірлердің үзілуі
Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ахиллов сіңірі өте жиі зақымданады, тендинит сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілуі кейбір жағдайларда екі жақты, левофлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың туындау жағдайлары туралы да мәлімделді. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, тәуліктік 1000 мг доза қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтарды қабылдаған кезде артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету керек («Қолдану тәсілі және дозалары» қараңыз). Демек, мұндай пациенттерге левофлоксацинді тағайындаған кезде мұқият мониторинг жүргізу қажет. Тендинит симптомдары туындаған кезде барлық пациенттер емдеуші дәрігерге қаралуы керек. Тендинитке күдіктенгенде левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді бастау керек (мысалы, оны жеткілікті иммобилизациямен қамтамасыз етіп).
Clostridiumdifficile әсерінен туындаған ауру
Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін (емдеуден кейінгі бірнеше аптаны қоса) диарея, әсіресе ауыр, үздіксіз және/немесе қан аралас диарея Clostridiumdifficile әсерінен туындаған ауру симптомы болуы мүмкін. Clostridiumdifficile әсерінен туындаған аурулар ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін өзгеруі мүмкін, мұндайда өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан, егер пациенттерде левофлоксацинді қолданып емдеу кезінде немесе емдеуден кейін ауыр диарея дамыса, осы диагнозды ескеру маңызды. Clostridiumdifficile әсерінен туындаған ауруға күдіктенгенде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кідіртпей тиісті емді бастау керек. Осы клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысулардың туындауына бейім пациенттер
Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды өршітуі мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар сияқты, осы препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерге немесе құрысуларға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды, белсенді заттарды (мысалы, теофиллин) қолданып, қатар жүретін ем жүргізгенде аса сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емді тоқтату керек.
Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер
Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияларға қарсы хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге левофлоксацинді қолдану қажет болғанда оларда гемолиздің туындауы тұрғысында бақылау керек.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы экскрецияланатын болғандықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде Флорокс-Л препаратының дозасын түзету керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин аса жоғары сезімталдықтың ауыр және потенциалды өлімге әкелетін реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және тиісті шұғыл жәрдем алу үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен байланысқа шығуы керек.
Ауыр буллездік реакциялар
Левофлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакцияларының туындау жағдайлары туралы мәлімделді. Пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында теріде /шырышты қабықтарда реакциялар туындаған кезде емдеуші дәрігермен дереу байланысқа шығуға кеңес беру керек.
Дисгликемия
Барлық хинолондарды қолданған кездегідей, гипо-, сонымен қатар гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінде бұзылулардың туындағаны туралы мәлімделді, олар әдетте пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қолданып, қатар ем қабылдап жүрген, диабеті бар пациенттерде байқалды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы мәлімделді. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Фотосенсибилизацияның профилактикасы
Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизацияның туындағаны туралы мәлімделді. Фотосенсибилизацияның дамуына жол бермеу үшін пациенттерге емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсерлеріне ұшырамауға кеңес беріледі.
К дәруменінің антагонистерін қолданып емделіп жүрген пациенттер
Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетулердің туындауына байланысты левофлоксацин және К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) қолданып емделіп жүрген пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.
Психоздық реакциялар
Левофлоксацинді қоса хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың туындау жағдайлары туралы мәлімделді. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацинді бір реттік қолданудан кейін осындай реакциялар суицидтік ойлардың және пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтардың пайда болуына дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтату және тиісті шараларды қабылдау керек. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.
QT аралығының ұзаруы
Левофлоксацинді қоса фторхинолондарды QT аралығының ұзару қаупінің белгілі мына факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек:
- QT аралығының туа бітті ұзару синдромы
- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатар қолдану
- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Егде жастағы науқастар және әйелдер QTс аралығының ұзаруын туындататын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса фторхинолондарды пациенттердің осы топтарына сақтықпен қолдану керек.
Шеткері нейропатия
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде едәуір тез дамуы мүмкін шеткері сенсорлы нейропатиялардың және шеткері сенсомоторлы нейропатияның туындағаны туралы мәлімделді. Нейропатия симптомдары пайда болған кезде қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу үшін левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек.
Бауыр және өт шығару жолдарының бұзылулары
Левофлоксацинді қолданған кезде, негізінен, ауыр негізгі аурулары, мысалы, сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозының жағдайлары туралы мәлімделді. Пациенттерге бауыр ауруларының анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты симптомдары мен белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланысқа шығуға кеңес беру керек.
Гравис миастенияның өршуі
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондардың нейробұлшықетті бөгейтін белсенділігі бар және гравис миастениядан азап шегіп жүрген пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған, өкпені қосымша жасанды вентиляциялау қажеттілігі гравис миастениядан азап шегіп жүрген пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациенттің анамнезінде гравис миастения бар болған жағдайда левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.
Көрудің бұзылулары
Көрудің бұзылулары туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге ықпалы көрініс бергенде дереу офтальмологқа қаралу керек.
Суперинфекция
Левофлоксацинді әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микрорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде суперинфекциялар туындаған кезде тиісті шараларды қабылдау керек.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы
Левофлоксацинді қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға талдау жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін. Көбірек спецификалық әдісті пайдалана отырып, апиындардың бар-жоқтығын талдаудың нәтижелерін айғақтау қажет етілуі мүмкін.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін және демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалғантеріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.
Қолқаның аневризмасы және қыртыстануы
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде, қолқаның аневризмасы және қыртыстану қаупінің жоғарылағаны туралы мәлімделді.
Соның салдарынан отбасылық анамнезінде қантамырлардың кеңеюімен байланысты ауруы бар пациенттерге немесе бұрын қолқа аневризма және/немесе қолқаның қыртыстануы диагностикаланған пациенттерге, немесе қолқаның аневризмасы және қыртыстануының пайда болуына бейім басқа да қауіп факторларында (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық Эхлерс-Данлос синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, анықталған атеросклероз) фторхинолондардың пайдасы мен қаупіне мұқият баға бергеннен кейін және емдеудің басқа әдістерін қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.
Іште, кеудеде немесе арқада күтпеген ауыру туындаған жағдайда пациент дереу шұғыл жәрдем бөлімінің дәрігеріне жіберілуі тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерге левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі ғана деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродукциялық уыттылық көзқарасы тұрғысынан алғанда тура немесе жанама зиянды әсерлерін тапқан жоқ. Алайда клиникалық деректер жоқ болғанда, сондай-ақэкспериментальді деректер өсіп келе жатқан организмде салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупін айғақтайтын болғандықтан, әйелдер емшек емізу кезеңінде левофлоксацинді қолданбауы керек.
Лактация кезеңі
Емшек емізу кезеңінде Флорокс-Л препаратын қолдануға болмайды. Осы сәтте емшек сүтімен левофлоксациннің бөлініп шығуына қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда фторхинолондардың ана сүтімен бірге бөлініп шығатындығы белгілі. Клиникалық деректер жоқ болғанда, сондай-ақэкспериментальді деректер өсіп келе жатқан организмде салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупін айғақтайтын болғандықтан, әйелдер емшек емізу кезеңінде левофлоксацинді қолданбауы керек.
Фертильділік
Левофлоксацин клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің және репродукциялық функцияның бұзылуын туындатқан жоқ.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Левофлоксациннің бас айналу немесе мелшию, ұйқышылдық және көрудің бұзылыстары сияқты жағымсыз әсерлері әрекет жылдамдығын және зейін қоюды нашарлатуы мүмкін, бұл көлік құралдарын немесе потенциалды-қауіпті механизмдерді басқарғанда, машиналармен және механизмдермен қызмет көрсеткенде, тұрақсыз жағдайда жұмыс жасағанда белгілі бір қауіп төндіруі мүмкін.
Дозалау режимі
Инфузияға арналған Флорокс-Л ерітіндісін тек күніне 1 немесе 2 рет вена ішіне баяу инфузия түрінде тағайындайды. Дозасы инфекцияның түріне және ауырлығына және болжаммен алынған қоздырғыштың сезімталдығына байланысты. Бастапқы, вена ішіне емдеудің бірнеше күнінен кейін науқастың жағдайына байланысты пероральді емге ауысуға болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, сол дозаның өзін қолдануға болады.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті болмайды, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған мөлшерде метаболизденеді, бүйрек арқылы шығарылады.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясы сақталған егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзетуді қажет етеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімінен «Тендинит және сіңірлердің үзілуін», «QT аралығының ұзаруын» қараңыз).
Балаларға қолданылуы
Флорокс-Л препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Инфузияға арналған Флорокс-Л ерітіндісі вена ішіне баяу енгізуге арналған. Күніне бір немесе екі рет қолданылады. Инфузияға арналған 250 мг ерітінді үшін құю ұзақтығы кем дегенде 30 минут, ал инфузияға арналған 500 мг ерітінді үшін кем дегенде 60 минут болуы тиіс.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Күніне бір немесе екі рет қолданылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың барысына байланысты (төмендегі кестені қараңыз). Бактерияларға қарсы кез келген ем сияқты препарат (ерітінді және таблетка) тағайындауды афебрильді жағдай басталғаннан кейін немесе бактериялардың эрадикациясының белгілері пайда болғаннан кейін тағы да кем дегенде 48-72 сағат жалғастыру керек.
Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі >50 мл/мин) пациенттерде дозалануы
| Қолданылуы | Тәуліктік доза (аурудың ауырлығына байланысты) | Емдеу ұзақтығы1 (ауырлығына байланысты) |
| Ауруханадан тыс пневмония | Тәулігіне 1 немесе 2 рет 500мг | 7 - 14 күн |
| Пиелонефрит | Тәулігіне 1 рет 500 мг | 7 - 10 күн |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | Тәулігіне 1 рет 500 мг | 7 - 14 күн |
| Созылмалы бактериялық простатит | Тәулігіне 1 рет 500 мг | 28 күн |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | Тәулігіне 1 немесе 2 рет 500мг | 7 - 14 күн |
| Сібір ойық жарасының өкпелік түрі | Тәулігіне 1 рет 500 мг | 8 апта |
1Емдеу ұзақтығы венаішілік плюс пероральді емді қамтиды.
Вена ішіне қабылдаудан препаратты ішке қабылдауға ауысу уақыты клиникалық жағдайға байланысты, бірақ, әдеттегідей, 2-ден 4 күнге дейінді құрайды.
Бүйрек функциясы бұзылған (КК ≤50 мл/мин) пациенттер
| Креатинин клиренсі, мл/мин | Дозалау режимі | ||
| 250 мг/24 сағ. | 500 мг/24 сағ. | 500 мг/12 сағ. | |
|
| алғашқы доза: 250 мг | алғашқы доза: 500 мг | алғашқы доза 500 мг |
| 50-20 | содан кейін: 125 мг/24 сағ. | содан кейін: 250 мг/24 сағ. | содан кейін: 250 мг/12 сағ. |
| 19-10 | содан кейін: 125 мг/48 сағ. | содан кейін: 125 мг/24 сағ. | содан кейін: 125 мг/12 сағ. |
| <10 (гемодиализді және ТАПД* қоса) | содан кейін: 125 мг/48 сағ. | содан кейін: 125 мг/24 сағ. | содан кейін: 125 мг/24 сағ. |
* Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізудің қажеті болмайды.
Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: инфузияға арналған левофлоксацин ерітіндісі қатты артық дозаланғаннан кейін пайда болатынын күтуге болатын өте маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар, сондай-ақ QT аралығының ұзаруы жатады. Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер білінді.
Емі: симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы салдарынан ЭКГ мониторинг қажет. Левофлоксацин диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және тұрақты перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Сипатталмаған.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығын көрсету
Сипатталмаған.
Қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар.
Егер сізде препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, медицина қызметкерінен сұраңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиілігі келесі белгілер жәрдемімен орналастырылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1,000, <1/100), сирек (≥1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)
Жиі (≥1/100, <1/10)
- ұйқысыздық,
- бас ауыру, жеңіл бас айналу
- флебит
- диарея, құсу, жүректің айнуы
- бауыр ферменттерінің (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы
- инъекция жасалған жерде жергілікті реакция (ауыру, қызару)
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- Candida инфекциясын қоса зеңдік инфекция
- патогенді резистенттілік
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия, мазасыздық, қатты қозғыштық, сананың шатасу жағдайы
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезімінің бұзылуы)
- бас айналу
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде
- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)
- депрессия, ажитация
- әдеттен тыс түс көрулер, түнгі шым-шытырық қорқыныштар
- конвульсиялар, парестезия
- көрудің айқын көрмеуі сияқты көрудің бұзылулары
- тиннитус
- тахикардия, жүректің жиі соғуын сезіну
- гипотензия
- тендинитті қоса, сіңірлердің аурулары (мысалы, ахиллов сіңірлері)
- бұлшықет әлсіздігі, ол гравис миастениямен науқастанатын пациенттерде ерекше мәнге ие болуы мүмкін
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
- пирексия (гипертермия)
Тері және теріасты шелінің аурулары
- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS)
Эндокриндік бұзылыстар
- диурезге қарсы гормонның адекватты емес секрециясының синдромы (SIADH)
Жиілігі белгісіз
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок (анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін)
- гипергликемия, гипогликемиялық кома
- суицидтік ойлауды немесе суицидтік әрекетті қоса, пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін мінез-құлқы бар психоздық бұзылыстар
- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, аносмияны қоса паросмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәмнің бұзылуы), естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия
- көруден уақытша айырылу, увеит
- естуден айырылу, естудің нашарлауы
- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және екі бағыттық қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығының ұзару қаупінің факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы
- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса энтероколитті көрсетуі мүмкін, панкреатит
- сарғаю және әсіресе барысы ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр зақымдануы, гепатит
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахиллов сіңірлері), байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі
- артрит
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруы).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат –левофлоксацин гемигидраты 500,0 мг левофлоксацинге баламалы,
қосымша заттар: декстроза, динатрий эдетаты, лимон қышқылы моногидраты, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бөгде қоспаларсыз сары түсті мөлдір ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл-ден препарат тығыздығы төмен полиэтилен қақпағы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда.
Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.
Құты дәнекерленген полиэтилен пакетке медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Үндістан
619/19, Чатарпур мейн Роад, Нью-Дели D.L.№411,
Чатарпур, 1-ші қабат, Нью-Дели-110074
Тел: 91-124-4233717
Факс: 91-124-4233717
Эл.пошта: info@vmgpharmaceuticals.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Үндістан
619/19, Чатарпур мейн Роад, Нью-Дели D.L.№411,
Чатарпур, 1-ші қабат, Нью-Дели-110074
Тел: 91-124-4233717
Факс: 91-124-4233717
Эл.пошта: info@vmgpharmaceuticals.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КазЕвроФарм» ЖШС
Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «а», кеңсе 9
Индекс 050000
Телефон нөмірі: (727) 2729871, 2615141
Факс нөмірі: (727) 2614466
Электронды пошта: Info@kazeuropharm.com
