Авелокс 400 мг/250 мл № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Авелокс 400 мг/250 мл № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4870004520028
Елі
Германия
Өндіруші
Bayer AG
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Авелокс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 400 мг/250 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған микробқа қарсы препараттар.

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Қолданылуы

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері және тері құрылымдарының асқынған инфекцияларында

Моксифлоксацинді, егер аталған инфекцияларды бастапқы емдеу үшін әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз болып көрінген не тиімсіз болып шыққан жағдайда ғана қолдану қажет.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- сіңір аурулары/хинолондармен емдеуге байланысты сіңірлер тарапынан бұзылыстары бар пациенттер

QT аралығының ұзаруына байланысты моксифлоксацин:

- туа біткен немесе расталған QT аралығының ұзаруы

- электролиттік бұзылыстары, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен

- клиникалық маңызды брадикардиясы

- сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы төмендеген клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар

- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды

- бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын пациенттерге тағайындауға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде хинолондар мен фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдағанда күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана бастау керек.

QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

Кейбір пациенттерде Авелокс® қолданғанда электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозаны және инфузия жылдамдығын (тәулігіне бір рет 60 минут ішінде 400 мг) арттырмаған жөн. Жүрек аритмиясының белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде ЭКГ-да ауытқулардың болуына қарамастан препарат қабылдауды тоқтату керек.

Авелокс® аритмияға бейім жағдайлары бар (мысалы, жедел миокард ишемиясы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны және жүректің тоқтап қалуын қоса алғанда, қарыншалық аритмиялардың жоғары қаупімен ұштасуы мүмкін.

Авелокс® калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Авелокс® қабылдау клиникалық маңызды брадикардиямен қатар жүруі мүмкін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Препаратты әйелдер мен егде жастағы пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені олар моксифлоксацин сияқты QT аралығының ұзаруына ықпал ететін препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қолданғаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық манифестация жағдайларында Авелокс® препаратын қабылдауды тоқтату және қажетті емдік іс-шараларды (оның ішінде шокқа қарсы) жүргізу керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл түрдегі гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралу керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Пациенттерге препаратты тағайындағанда күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларға мұқият бақылау жүргізу керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда моксифлоксацинді дереу тоқтату және баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек. Егер моксифлоксацинді қолданғанда пациентте Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты күрделі реакция дамыған болса, осы емделушіде моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолон қатарындағы препараттарды қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін, басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар жүргізу қажет.

Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондар алатын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары білінгенде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізбен кеңесуді ұсыну қажет.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипоэстезияға, дисэстезияға немесе әлсіздікке әкелетін, сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарындағы препараттарды алғаш қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік әрекеті сияқты суицидтік ойлар немесе дене мүшесін зақымдаудың дамуына дейін дамыды.

Пациентте осы реакциялар дамығанда Авелокс® препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішіндеClostridium difficile Clostridium difficile шартталған жалған жарғақшалы колиттің және диареяның даму қаупімен ұштасады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкеп соқтыратын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозына күдіктенген немесе ол расталған кезде моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның берілу қаупін азайту мақсатында инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареяға шалдыққан пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Авелокс® гравис миастениясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірінің ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхиматозды орган трансплантациясын басынан өткерген немесе кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде тендиниттің даму және сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болғанда (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды (мысалы, иммобилизация) тиісті емдеу қажет. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланды.

Анамнезінде аневризмасы не аорта аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы, сонымен қатар басқа қауіп факторлары немесе аортаның аневризмасы мен қатпарлануының дамуына бейім жағдайлар бар пациенттерде (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл көмек көрсету бөлімшесіндегі дереу дәрігерге қаралу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Авелокс® бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар сұйықтықты талапқа сай қабылдауды демей алмаса, онда сақтықпен пайдалану керек, себебі сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көрудің бұзылуы

Көру қабілеті нашарлаған кезде немесе көз тарапынан қандай да бір басқа бұзылулар пайда болған кезде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы

Авелокс® препаратын басқа фторхинолондар сияқты қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туындатуы мүмкін. Авелокс® препаратымен емдегенде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) немесе инсулинмен емдеу аясында пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Қант диабеті бар науқастарға глюкоза ерітіндісін еріткіш ретінде пайдалануға болмайды!

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда зерттеулерде Авелокс® препаратын қолданғанда фотосезімталдық реакцияларының төмен даму қаупі көрсетілген. Дегенмен, препаратты қабылдаған пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және/немесе күшті күн сәулесінен аулақ болуы керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек.

Периартериалды тіннің қабынуы

Моксифлоксацин ерітіндісі тек венаішілік инфузияға арналған. Осындай жолмен енгізгеннен кейін периартериалды тіннің қабынуына байланысты ерітіндіні артерия ішіне енгізуге болмайды.

Тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары бар пациенттер

Моксифлоксациннің ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелиті бар жұқтырған диабеттік табанды емдеуде вена ішіне енгізуге арналған клиникалық тиімділігі анықталмаған.

Биологиялық сынақтарға әсері

Авелокс® емдеу кезінде микобактериялардың өсуін бәсеңдету салдарынан Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестпен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл Авелокс® қабылдайтын пациенттерде алынған үлгілерде жалған теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк (МРАС) туындатқан инфекциялары бар пациенттер.

Авелокс® МРАС туындаған инфекцияны емдеу үшін ұсынылмайды. Көрсетілген инфекция күдік туындаған немесе расталған жағдайда тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксациннің QT аралығының ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмияның, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды:

- IA класындағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклді антидепрессанттар;

- кейбір микробқа қарсы препараттар саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин;

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- басқалары (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған вицинамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Дені сау адамдарда моксифлоксациннің қайта дозаларын тағайындағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% – ға артты, бұл ретте «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) арақатынасы және дигоксиннің ең төмен концентрациясы өзгермейді.

Қант диабетіне шалдыққан еріктілерге жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғары концентрациясының шамамен 21% - ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің көрсетілген біріктірілімі гипергликемияның жеңіл және транзиторлы түрінің дамуына теориялық тұрғыдан әкелуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп саны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ–ның өзгеруіне - инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Моксифлоксацинді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ: ранитидин, пробеницид, пероральді контрацептивтік дәрілер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазол.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесу

Моксифлоксациннің ас қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі білінбейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Авелокс® препаратының жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезеңінде Авелокс® қолдануға болмайды.

Авелокс® әйелдерде лактация және емізу кезеңінде қолданылуы туралы деректер жоқ. Моксифлоксациннің шамалы мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарға жүргізілген зерттеудің деректері жоқ екенін ескере отырып, Авелокс® препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Моксифлоксациннің механизмдерді басқару және пайдалану қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, Авелокс® қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар салдарынан (мысалы, бас айналу, жедел, көрудің уақытша жоғалуы) немесе сананың жедел және өтпелі жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқару алдында Авелокс® еміне өзінің реакциясын бақылауды ұсыну керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Авелокс® препаратын жоғарыда аталған көрсетілімдер үшін ұсынылатын дозалау режимі күніне 1 рет 400 мг (инфузияға арналған 250 мл ерітінді) құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдердің ауырлығымен немесе клиникалық әсерімен анықталады.

Емдеудің бастапқы кезеңдерінде инфузияға арналған Авелокс® ерітіндісі қолданылуы мүмкін, содан кейін клиникалық көрсетілімдер болған кезде емді жалғастыру үшін ішке Авелокс® таблеткалары тағайындалуы мүмкін.

Сатылы ем бойынша деректер негізінде пациенттердің көпшілігі венаішілік емнен пероральді емге 4 күн (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн (тері мен тері құрылымдарының асқынған инфекциялары) ішінде көшті.

Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді және тері мен тері құрылымдарының асқынған инфекциялары үшін 7-21 күнді құрайды.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ созылмалы диализде, мысалы гемодиализде және ұзақ амбулаториялық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде деректер жеткіліксіз.

Пациенттердің басқа ерекше популяциялары

Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Моксифлоксацинді 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Авелокс® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолдары

Препарат вена ішіне ұзақтығы кемінде 60 минут инфузия түрінде енгізіледі.

Авелокс® ерітіндісін тікелей немесе инфузияға арналған үйлесімді ерітінділері бар Т-тәрізді катетер арқылы енгізуге болады.

Үйлесімсіздігі

Авелокс® ерітіндісімен келесі ерітінділер үйлесімсіз:

- 10% және 20% натрий хлоридінің ерітіндісі

- 4,2% және 8,4% натрий гидрокарбонатының ерітіндісі

Препаратты төменде аталғандарды қоспағанда, басқа медициналық препараттармен араластыруға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Кездейсоқ артық дозаланғанда қандай да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу керек. 400 мг дозада белсендірілген көмір мен Авелокс® ішке бір мезгілде қолданғанда препараттың жүйелік биожетімділігі оның сіңуінің баяулауы нәтижесінде 80% - дан астамға төмендейді. Препаратты ерте сіңу сатысында белсендірілген көмірді қабылдау пероральді артық дозалану жағдайларында моксифлоксациннің жүйелік әсерінің артуының алдын алуға көмектеседі.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Моксифлоксацинді вена ішіне немесе ішке 400 мг күнделікті қолданғанда (тек вена ішіне, сатылы ем (вена ішіне/ішке) және ішке) жиілігі бойынша бөлінген жағымсыз реакциялар төменде санамаланған.

Жүрек айнуы мен диареядан басқа, барлық жағымсыз реакциялар 3% - дан төмен жиілікте байқалды.

Жиіліктің әрбір тобы шеңберінде жағымсыз әсерлер ауырлықты төмендету тәртібімен бөлінген.

- Жиі ( 1/100-ден <1/10-ға дейін)

- Жиі емес ( 1/1,000-нан <1/100-ге дейін)

- Сирек (  1/10,000-нан <1/1,000-ға дейін)

- Өте сирек (<1/10,000)

Жиі

- бактериялардың немесе микоздың резистенттілігіне байланысты суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысының микозы немесе қынаптық кандидоз

- бас айналу, бас ауыруы*

- гипокалиемиясы бар науқастарда ЭКГ-ға QT аралығының ұзаруы

-жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- инъекция және инфузия орнындағы реакциялар*

Жиі емес

- анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің артуы

- аллергиялық реакциялар

- гиперлипидемия

- мазасыздық сезімі, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу*

- парестезиялар/ дизестезиялар, дәм сезудің бұзылуы, оның ішінде агевзия (өте сирек жағдайларда дәм сезгіштігінің жоғалуы), сананың шатасуы, бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы (әсіресе ұйқысыздық), тремор, бас айналу, ұйқышылдық*

- көрудің бұзылуы, оның ішінде диплопия, көрудің бұлыңғырлануы (әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған) *

- ЭКГ-ге QT аралығының ұзаруы, жүректің соғуы, тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, кернеу стенокардиясы

- вазодилатация

- ентігу, оның ішінде демікпелі ахуал

- тәбеттің төмендеуі және ас ішу, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде лактатдегид-рогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамил-трансферраза және сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

- артралгиялар, миалгиялар*

- сусыздану

- хал-ахуалдың нашарлауы (негізінен астения және жалпы дімкәстік), ауырсыну жай-күйі (оның ішінде арқаның, кеуденің, жамбас аймағындағы және аяқ-қолдың ауыруы), терлеу, инфузия орнындағы тромбофлебит*

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық/ ангионевроздық ісіну, оның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіретін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциялық құбылмалылық, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялары/ойлары немесе суицидтік әрекеттері сияқты өзін-өзі зақымдауға бейімділікпен көрінуі мүмкін) галлюцинация*, делирий

- гипостезия, аносмияны қоса, иіс сезудің бұзылуы, патологиялық түс көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналу немесе вертиго салдарынан жүріс-тұрыстың бұзылуын қоса), құрысу ұстамалары, оның ішінде ауқымды құрысу ұстамалары, назардың бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия*

- фотосезімталдық*

- тиннитус (құлақтағы шуыл), есту қабілетінің бұзылуы, оның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды) *

- қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (оның ішінде жедел және қысқа мерзімді естен тану)

- гипотензия, гипертензия

- дисфагия, стоматиттер, антибиотикпен астасқан колиттер (оның ішінде өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колит

- сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)

- тендинит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттік құрысулар, бұлшықет әлсіздігі*

- бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі

- ісіну*

Өте сирек

- протромбин деңгейлерінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастардың төмендеуі, агранулоцитоз, панцитопения

- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы

- гипогликемия, гипогликемиялық кома

-өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (суицидтік идеялары/ойлары немесе әрекеттері сияқты өзіне-өзі зақым келтіруге үрдіспен білінуі мүмкін)*

- гиперестезия*

- көрудің транзиторлы жоғалуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған, увеит және нұрлы қабықтың екі жақты жедел трансиллюминациясы*

- спецификалық емес аритмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы

- васкулиттер

- өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, соның ішінде өліммен аяқталуға тікелей алып келетін шұғыл дамыған гепатит

- буллездік тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз (өмірге аса қауіпті)

- сіңірлердің үзілулері, артриттер, бұлшықеттің қаттылығы, Гравис миастениясы симптомдарының өршуі*.

Белгісіз

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

- қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы

* Кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланыста организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтаудың бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту қабілетінің, көру қабілетінің, дәм мен иіс сезудің бұзылуымен байланысты невропатиялар сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Авелокс® ерітіндісі/Авелокс® таблеткалары қолданылатын сатылы емінде болған науқастардың қосалқы тобында келесі жағымсыз құбылыстар байқалды:

Жиі

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- қарыншалық тахиаритмиялар, артериялық гипотензия, ісінулер, антибиотиктерден туындаған колит (өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса), құрысу ұстамалары, оның ішінде ауқымды құрысу ұстамалары, елестеулер, бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі.

Фторхинолондармен емдегеннен кейін мынадай жағымсыз әсерлердің өте сирек жағдайлары хабарланды: бассүйек ішіндегі қысымның жоғарылауы (қатерсіз бассүйек ішіндегі гипертензияны қоса), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат - 436,0 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400,0 мг моксифлоксацинге баламалы);

қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М хлорлы сутек қышқылы, 2 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің сипаттамасы

Сары түсті мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мл-ден сұр түсті хлорбутилді немесе бромбутилді резеңкеден жасалған инфузиялық тығынмен, қаусыратын алюминий сақинамен және пластик қалпақшамен бекітілген түссіз шыныдан жасалған (2 түрдегі) құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

15 С-ден төмен емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Байер АГ,

Кайзер-Вильгельм-Аллее

51373 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер АГ,

Кайзер-Вильгельм-Аллее

51373 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

Тел.+7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел:+7 727 258 80 40, ішк. 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com