Диклофенак-ратиофарм 100 мг № 10 суппозит. ректал.

Описание

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории
Торговое название
Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Суппозитории по 100 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество - диклофенак натрия 100,0 мг,
вспомогательные вещества: - целлюлоза микрокристаллическая,
кремний коллоидный безводный, жир твердый (Витепсол H15).
Описание
Суппозитории от белого до желтоватого цвета, торпедообразной формы с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты.
Код АТС М 01АВ 05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После ректального введения максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 1 час. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.
Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Показания к применению
- острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
- хронические артриты, ревматические артриты (хронические полиартриты)
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты
- артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
- ревматизм мягких тканей
- болезненный отек и воспаления после травм и оперативных вмешательств.
Способ применения и дозы
Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Взрослым и подросткам старше 15 лет назначают по 1 суппозиторию 1 раз в сутки. Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории вводят после освобождения кишечника, пo-возможности, глубоко в анальное отверстие.
Побочные действия
- головные боли, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
- симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
– пневмонит
- тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
- отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
- поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
- повышение уровня трансаминаз в сыворотке
- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- гепатит с или без желтухи, в отдельных случаях - с молниеносным течением без продромального синдрома
- нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
редко - уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
- зуд, сыпь; редко - крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу, еще реже - синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла
- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) – редко (первы¬ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации, в отдельных случаях - гемолитическая анемия)
- реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор¬тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств
- другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.
Противопоказания
- известная сверхчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
- нарушения картины крови неясного генеза
- язвенная болезнь желудка и/или кишечника
- III триместр беременности
- детский и юношеский возраст (до 15лет)
- проктит, геморрой.
После тщательной оценки соотношения польза/риск препарат может назначаться при следующих состояниях:
- индуцированная порфирия
- системная красная волчанка и смешанные коллагенозы
- I и II триместры беременности
- период кормления грудью
- заболевания желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенные
заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
- предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушениях функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
- высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
- старческий возраст
- непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
- с большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или уртикарий. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении диклофенака и:
- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;
- калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
- других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- ацетилсалициловой кислоты может появиться понижение уровня концентрации диклофенака в сыворотке крови;
- циклоспорина может повыситься токсическое воздействие последнего на почки.
- метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усиленнию его токсического действия.
- противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних. Поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови.
Особые указания
Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.
Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева¬ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
Применение во время беременности и в период кормления грудью.
В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения диклофенака у беременных и кормящих женщин.
Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В отдельных случаях может нарушаться способность управлять автомобилем или другими движущимися объектами из-за возникновения головокружения и чувства усталости. Эти явления усиливаются при одновременном приеме алкоголя.
Передозировка
Симптомы: Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокруже¬ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей - миоклонические судороги) и желудочно-кишечными нарушениями (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения в же¬лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
"Меркле ГмбХ", Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия

Наличие в аптеках